Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT pro personalizovanou mechanickou ventilaci

23. září 2025 aktualizováno: Charles W. Emala, Columbia University

Studie personalizované mechanické ventilace s průvodcem CT k minimalizaci poranění plic způsobených ventilátorem

Cílem této studie je porovnat dva různé způsoby pomoci pacientům se stavem zvaným sepse, kteří potřebují pomoc s dýcháním pomocí přístroje zvaného ventilátor. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, který způsob nastavení ventilátoru je pro plíce lepší.

Zde jsou hlavní otázky, na které chtějí vyšetřovatelé odpovědět:

  1. Jak se mezi těmito dvěma způsoby liší množství vzduchu v plicích a způsob, jakým se pohybuje?
  2. Jak se mezi těmito dvěma způsoby liší způsob šíření vzduchu v různých částech plic? V této studii vyšetřovatelé pořídí speciální snímky plic pomocí přístroje zvaného CT sken. Obrázky nám ukážou, jak moc se plíce natahují a kolik vzduchu je v různých částech plic. Vyšetřovatelé budou porovnávat dva různé způsoby použití ventilátoru: jeden přizpůsobený pro každého pacienta na základě jeho dýchání a další způsob, který se běžně používá.

Porovnáním těchto dvou způsobů vědci doufají, že zjistí, který z nich je lepší pro pomoc pacientům se sepsí, kteří potřebují ventilátor. Tyto informace mohou lékařům pomoci lépe se rozhodovat o tom, jak se o tyto pacienty starat a jak zlepšit jejich dýchání.

Přehled studie

Detailní popis

Mechanická ventilace je klíčovou metodou podpory života aplikovanou na miliony chirurgických a kriticky nemocných pacientů. Ventilátorem indukované poškození plic (VILI) je hlavním faktorem morbidity a mortality u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), nejzávažnější formou respirační dysfunkce. Kromě toho nastavení mechanické ventilace také přispívá k riziku pooperačních plicních komplikací (PPC) u chirurgických pacientů a poškození plic u kriticky nemocných pacientů s normálními plícemi na začátku ventilace. Stručně řečeno, zmírnění VILI je zásadní pro snížení morbidity a mortality v perioperační a kritické péči s velkým dopadem na výsledky a náklady na zdravotní péči.

V tomto projektu navrhujeme použít nové CT metody k posouzení prostorového rozložení napětí a provzdušnění a stanovit měřítka globální plicní mechaniky, která nejlépe vypovídá o PEEP vedoucí k nejméně poškozujícímu rozložení, a tedy k nejmenšímu VILI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po zahájení mechanické ventilace a ne déle než 5 dní po intubaci.
  • Sepse definovaná podle nejnovějších kritérií:

    • Život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci způsobenou předpokládanou nebo zdokumentovanou infekcí a skóre sekvenčního [souvisejícího se sepsí] skóre orgánového selhání (SOFA) >= 2 nebo změnou o 2 od výchozí hodnoty, pokud je známo, že je výchozí hodnota odlišné od 0;

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Hemodynamická nestabilita, definovaná jako: systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg, který není adekvátně stabilizován vazopresory nebo inotropními látkami. Pro tyto účely nebude SBP považován za „adekvátně stabilizovaný“, pokud dávka vazopresoru/inotropu nebyla stabilní po dobu alespoň jedné hodiny;
  • Hypoxémie, definovaná jako: PaO2 < 70 mmHg na vdechované kyslíkové frakci (FiO2) větší nebo rovné 0,9;
  • Hemodynamická a/nebo respirační nestabilita (jak je definována v bodech 2 a 3), která se vyvine, když je pacient mobilizován během běžné ošetřovatelské péče, jako je přemístění/mytí pacienta nebo výměna ložního prádla;
  • Hemodynamická a/nebo respirační nestabilita (jak je definována v položkách 2 a 3), které se rozvinou, když je k implementaci protokolu studie vyžadována 20sekundová respirační pauza. To bude testováno vyvoláním takové pauzy před transportem pacienta;
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru výzkumníků mohl zmást zobrazovací měření (jako je, ale bez omezení, těžký bronchospasmus, plicní infekce a nádor plic);
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru vyšetřovatelů nebo řídícího týmu kritické péče mohl zabránit bezpečnému transportu na CT pracoviště.
  • "Úniky vzduchu" vyžadující trubicovou torakotomii (např. pneumotorax, bronchopleurální píštěl);
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2;
  • Těhotenství (protože se jedná o studii, která by vystavila plod radiačnímu riziku);
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiných výzkumných studií zahrnujících radiační expozici, nebo pacienti, pro které není tato výzkumná radiační anamnéza v době udělení souhlasu dostupná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: ARDSNet
Účastníci obdrží standardní protokol ARDSNet s nízkým roztažením PEEP (positive end-expiratory pressure).

Pomoc dechu z přístroje na podporu dýchání pomocí nastavení tlaku typického pro vaši nemoc.

Standardní protokol ARDSNet s nízkým roztažením PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu): PEEP bude nastaven podle rutinně používané tabulky PEEP podle stavu okysličení krve pacientů.

Experimentální: Skupina 2: Individuální strategie PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu).
Účastníci obdrží individuální PEEP (pozitivní end-exspirační tlak).

Pomoc dechu z přístroje na podporu dýchání metodou, při které se lékaři snaží najít tlaky, které nejlépe roztahují plíce. To je založeno na měření dechových tlaků a objemů. To se provádí úpravou nastavení tlaku. To umožňuje plicím expandovat s nejmenší změnou tlaku během dýchání.

PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) bude nastaven na maximální statickou poddajnost dýchacího systému (Crs) během sestupné titrační křivky PEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvadratický variační koeficient dechové objemové deformace
Časové okno: 48 hodin
Kvadratický variační koeficient (=rozptyl normalizovaný na druhou mocninu) dechového objemového napětí bude získán a vypočítán z CT snímků.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvadratický variační koeficient provzdušnění
Časové okno: 48 hodin
Kvadratický variační koeficient (=rozptyl normalizovaný na druhou mocninu průměru) aerace získaný a vypočtený z CT snímků.
48 hodin
Průměrný podíl plynu
Časové okno: 48 hodin
Průměrná frakce plynu bude získána a vypočtena z CT snímků.
48 hodin
Rozdělení kategorií provzdušňování
Časové okno: 48 hodin
Rozdělení kategorií aerace (neprovzdušněné, špatně provzdušněné, normálně provzdušněné a hyperinflační oblasti) bude získáno a vypočteno z CT snímků.
48 hodin
Průměrné přílivové napětí
Časové okno: 48 hodin
Průměr objemového dechového napětí hladiny voxelů bude získán a vypočítán z CT snímků.
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba při mechanické ventilaci
Časové okno: Až 5 dní
Doba při mechanické ventilaci bude zaznamenávána ve dnech.
Až 5 dní
Detekce zánětlivých cytokinů
Časové okno: 48 hodin
Zánětlivý cytokin je typ signální molekuly (cytokinu), který je vylučován imunitními buňkami, jako jsou pomocné T buňky (Th) a makrofágy, a některé další typy buněk, které podporují zánět; jejich přítomnost bude měřena testy.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles W. Emala, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je studie financovaná NIH. Sdílení dat se bude řídit pokyny NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit