- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05977153
CT pro personalizovanou mechanickou ventilaci
Studie personalizované mechanické ventilace s průvodcem CT k minimalizaci poranění plic způsobených ventilátorem
Cílem této studie je porovnat dva různé způsoby pomoci pacientům se stavem zvaným sepse, kteří potřebují pomoc s dýcháním pomocí přístroje zvaného ventilátor. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, který způsob nastavení ventilátoru je pro plíce lepší.
Zde jsou hlavní otázky, na které chtějí vyšetřovatelé odpovědět:
- Jak se mezi těmito dvěma způsoby liší množství vzduchu v plicích a způsob, jakým se pohybuje?
- Jak se mezi těmito dvěma způsoby liší způsob šíření vzduchu v různých částech plic? V této studii vyšetřovatelé pořídí speciální snímky plic pomocí přístroje zvaného CT sken. Obrázky nám ukážou, jak moc se plíce natahují a kolik vzduchu je v různých částech plic. Vyšetřovatelé budou porovnávat dva různé způsoby použití ventilátoru: jeden přizpůsobený pro každého pacienta na základě jeho dýchání a další způsob, který se běžně používá.
Porovnáním těchto dvou způsobů vědci doufají, že zjistí, který z nich je lepší pro pomoc pacientům se sepsí, kteří potřebují ventilátor. Tyto informace mohou lékařům pomoci lépe se rozhodovat o tom, jak se o tyto pacienty starat a jak zlepšit jejich dýchání.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mechanická ventilace je klíčovou metodou podpory života aplikovanou na miliony chirurgických a kriticky nemocných pacientů. Ventilátorem indukované poškození plic (VILI) je hlavním faktorem morbidity a mortality u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), nejzávažnější formou respirační dysfunkce. Kromě toho nastavení mechanické ventilace také přispívá k riziku pooperačních plicních komplikací (PPC) u chirurgických pacientů a poškození plic u kriticky nemocných pacientů s normálními plícemi na začátku ventilace. Stručně řečeno, zmírnění VILI je zásadní pro snížení morbidity a mortality v perioperační a kritické péči s velkým dopadem na výsledky a náklady na zdravotní péči.
V tomto projektu navrhujeme použít nové CT metody k posouzení prostorového rozložení napětí a provzdušnění a stanovit měřítka globální plicní mechaniky, která nejlépe vypovídá o PEEP vedoucí k nejméně poškozujícímu rozložení, a tedy k nejmenšímu VILI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po zahájení mechanické ventilace a ne déle než 5 dní po intubaci.
Sepse definovaná podle nejnovějších kritérií:
- Život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci způsobenou předpokládanou nebo zdokumentovanou infekcí a skóre sekvenčního [souvisejícího se sepsí] skóre orgánového selhání (SOFA) >= 2 nebo změnou o 2 od výchozí hodnoty, pokud je známo, že je výchozí hodnota odlišné od 0;
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let;
- Hemodynamická nestabilita, definovaná jako: systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg, který není adekvátně stabilizován vazopresory nebo inotropními látkami. Pro tyto účely nebude SBP považován za „adekvátně stabilizovaný“, pokud dávka vazopresoru/inotropu nebyla stabilní po dobu alespoň jedné hodiny;
- Hypoxémie, definovaná jako: PaO2 < 70 mmHg na vdechované kyslíkové frakci (FiO2) větší nebo rovné 0,9;
- Hemodynamická a/nebo respirační nestabilita (jak je definována v bodech 2 a 3), která se vyvine, když je pacient mobilizován během běžné ošetřovatelské péče, jako je přemístění/mytí pacienta nebo výměna ložního prádla;
- Hemodynamická a/nebo respirační nestabilita (jak je definována v položkách 2 a 3), které se rozvinou, když je k implementaci protokolu studie vyžadována 20sekundová respirační pauza. To bude testováno vyvoláním takové pauzy před transportem pacienta;
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru výzkumníků mohl zmást zobrazovací měření (jako je, ale bez omezení, těžký bronchospasmus, plicní infekce a nádor plic);
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru vyšetřovatelů nebo řídícího týmu kritické péče mohl zabránit bezpečnému transportu na CT pracoviště.
- "Úniky vzduchu" vyžadující trubicovou torakotomii (např. pneumotorax, bronchopleurální píštěl);
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2;
- Těhotenství (protože se jedná o studii, která by vystavila plod radiačnímu riziku);
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných výzkumných studií zahrnujících radiační expozici, nebo pacienti, pro které není tato výzkumná radiační anamnéza v době udělení souhlasu dostupná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: ARDSNet
Účastníci obdrží standardní protokol ARDSNet s nízkým roztažením PEEP (positive end-expiratory pressure).
|
Pomoc dechu z přístroje na podporu dýchání pomocí nastavení tlaku typického pro vaši nemoc. Standardní protokol ARDSNet s nízkým roztažením PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu): PEEP bude nastaven podle rutinně používané tabulky PEEP podle stavu okysličení krve pacientů. |
|
Experimentální: Skupina 2: Individuální strategie PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu).
Účastníci obdrží individuální PEEP (pozitivní end-exspirační tlak).
|
Pomoc dechu z přístroje na podporu dýchání metodou, při které se lékaři snaží najít tlaky, které nejlépe roztahují plíce. To je založeno na měření dechových tlaků a objemů. To se provádí úpravou nastavení tlaku. To umožňuje plicím expandovat s nejmenší změnou tlaku během dýchání. PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) bude nastaven na maximální statickou poddajnost dýchacího systému (Crs) během sestupné titrační křivky PEEP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvadratický variační koeficient dechové objemové deformace
Časové okno: 48 hodin
|
Kvadratický variační koeficient (=rozptyl normalizovaný na druhou mocninu) dechového objemového napětí bude získán a vypočítán z CT snímků.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvadratický variační koeficient provzdušnění
Časové okno: 48 hodin
|
Kvadratický variační koeficient (=rozptyl normalizovaný na druhou mocninu průměru) aerace získaný a vypočtený z CT snímků.
|
48 hodin
|
|
Průměrný podíl plynu
Časové okno: 48 hodin
|
Průměrná frakce plynu bude získána a vypočtena z CT snímků.
|
48 hodin
|
|
Rozdělení kategorií provzdušňování
Časové okno: 48 hodin
|
Rozdělení kategorií aerace (neprovzdušněné, špatně provzdušněné, normálně provzdušněné a hyperinflační oblasti) bude získáno a vypočteno z CT snímků.
|
48 hodin
|
|
Průměrné přílivové napětí
Časové okno: 48 hodin
|
Průměr objemového dechového napětí hladiny voxelů bude získán a vypočítán z CT snímků.
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba při mechanické ventilaci
Časové okno: Až 5 dní
|
Doba při mechanické ventilaci bude zaznamenávána ve dnech.
|
Až 5 dní
|
|
Detekce zánětlivých cytokinů
Časové okno: 48 hodin
|
Zánětlivý cytokin je typ signální molekuly (cytokinu), který je vylučován imunitními buňkami, jako jsou pomocné T buňky (Th) a makrofágy, a některé další typy buněk, které podporují zánět; jejich přítomnost bude měřena testy.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Zánět
- Plicní onemocnění
- Šokovat
- Poranění plic
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Akutní poranění plic
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Terapeutika
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Dýchání, umělé
- Pozitivní tlakové dýchání
Další identifikační čísla studie
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .