CT for personlig mekanisk ventilasjon
CT-veiledet personlig mekanisk ventilasjon for å minimere respiratorindusert lungeskadestudie
Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige måter å hjelpe pasienter med en tilstand som kalles sepsis som trenger hjelp til å puste ved hjelp av en maskin kalt en ventilator. Etterforskerne ønsker å studere hvilken måte å sette respiratoren på som er bedre for lungene.
Her er hovedspørsmålene etterforskerne ønsker å svare på:
- Hvordan skiller mengden luft i lungene og måten den beveger seg på mellom de to måtene?
- Hvordan er måten luften sprer seg ut i forskjellige deler av lungene forskjellig mellom de to måtene? I denne studien vil etterforskerne ta spesielle bilder av lungene ved hjelp av en maskin som kalles en CT-skanning. Bildene vil vise oss hvor mye lungene strekker seg og hvor mye luft som er i ulike deler av lungene. Etterforskerne vil sammenligne to forskjellige måter å bruke respiratoren på: en personlig tilpasset hver pasient basert på deres pust, og en annen måte som ofte brukes.
Ved å sammenligne disse to måtene håper etterforskerne å finne ut hvilken som er best for å hjelpe pasienter med sepsis som trenger respiratoren. Denne informasjonen kan hjelpe leger med å ta bedre beslutninger om hvordan de skal ta vare på disse pasientene og forbedre pusten deres.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er en viktig livsstøttemetode som brukes på millioner av kirurgiske og kritisk syke pasienter. Ventilator-indusert lungeskade (VILI) er en viktig faktor for sykelighet og dødelighet hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), den alvorligste formen for respirasjonsdysfunksjon. Videre bidrar mekaniske ventilasjonsinnstillinger også til risikoen for postoperative lungekomplikasjoner (PPC) hos kirurgiske pasienter og lungeskade hos kritisk syke pasienter med normale lunger ved start av ventilasjon. Oppsummert er reduksjon av VILI avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet i perioperativ og kritisk omsorg, med stor innvirkning på utfall og helsekostnader.
I dette prosjektet foreslår vi å bruke nye CT-metoder for å vurdere romlige fordelinger av belastning og lufting og etablere mål for global lungemekanikk som er best indikativ på PEEP som fører til minst skadelige fordelinger og dermed minst VILI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter oppstart av mekanisk ventilasjon og ikke lenger enn 5 dager etter intubasjon.
Sepsis som definert av de nyeste kriteriene:
- Livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon operasjonalisert av antatt eller dokumentert infeksjon og en sekvensiell [sepsis-relatert] organsviktvurdering (SOFA) score >= 2 eller en endring med 2 fra baseline hvis baseline er kjent for å være forskjellig fra 0;
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Hemodynamisk ustabilitet, definert som: systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg som ikke er tilstrekkelig stabilisert av vasopressorer eller inotrope midler. For disse formål vil SBP ikke anses som "tilstrekkelig stabilisert" hvis dosen av vasopressor/inotropen ikke har vært stabil i minst én time;
- Hypoksemi, definert som: PaO2 < 70 mmHg på en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) større enn eller lik 0,9;
- Hemodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet (som definert i punkt 2 og 3) som utvikles når pasienten mobiliseres under rutinemessig sykepleie som å flytte/vaske pasienten eller skifte sengetøy;
- Hemodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet (som definert i punkt 2 og 3) som utvikles når en 20 sekunders respirasjonspause er nødvendig for å implementere studieprotokollen. Dette vil bli testet ved å indusere en slik pause før transport av pasienten;
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan forvirre bildemålingene (som, men ikke begrenset til, alvorlig bronkospasme, lungeinfeksjon og lungesvulst);
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerne eller det daglige kritiske pleieteamet, kan forhindre sikker transport til CT-suiten.
- "Luftlekkasjer" som krever tube thorakotomi (f.eks. pneumothorax, bronkopleural fistel);
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2;
- Graviditet (siden dette er en studie som vil utsette et foster for strålingsrisiko);
- Pasienter som har deltatt i andre forskningsstudier som involverer stråleeksponering, eller de pasientene som denne forskningsstrålehistorien ikke er tilgjengelig for på tidspunktet for samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: ARDSNet
Deltakerne vil motta standard ARDSNet low-stretch PEEP (positive end-expiratory pressure) protokoll.
|
Pustehjelp fra pustehjelpemaskinen ved å bruke trykkinnstillingene som er typiske for din sykdom. Standard ARDSNet low-stretch PEEP (positive end-expiratory pressure) protokoll: PEEP vil bli satt etter en rutinemessig brukt PEEP-tabell i henhold til pasientens blodoksygeneringsstatus. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Individualisert PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) Strategi
Deltakerne vil motta individualisert PEEP (positive end-expiratory press).
|
Pustehjelp fra pustehjelpemaskinen ved hjelp av en metode der leger prøver å finne trykket som utvider lungene best. Dette er basert på målinger av ens respirasjonstrykk og -volumer. Dette gjøres ved å justere trykkinnstillingene. Dette lar ens lunger utvide seg med minst mulig trykkendringer under pusten. PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) vil bli satt til maksimal statisk åndedrettssystemkompatibilitet (Crs) under en synkende PEEP-titreringskurve. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvadrert variasjonskoeffisient for den tidevannsvolumetriske tøyningen
Tidsramme: 48 timer
|
Kvadrert variasjonskoeffisient (=varians normalisert med kvadratmiddel) av den tidevannsvolumetriske belastningen vil bli oppnådd og beregnet fra CT-bilder.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvadrert variasjonskoeffisient for lufting
Tidsramme: 48 timer
|
Kvadrert variasjonskoeffisient (=varians normalisert med kvadratmiddel) av lufting oppnådd og beregnet fra CT-bilder.
|
48 timer
|
|
Gjennomsnittlig gassfraksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Gjennomsnittlig gassfraksjon vil bli innhentet og beregnet fra CT-bilder.
|
48 timer
|
|
Fordeling av luftekategorier
Tidsramme: 48 timer
|
Fordeling av luftekategorier (ikke-luftede, dårlig luftede, normalt luftede og hyperoppblåste regioner) vil bli innhentet og beregnet fra CT-bilder.
|
48 timer
|
|
Gjennomsnittlig tidevannsbelastning
Tidsramme: 48 timer
|
Gjennomsnitt av voxel-nivå volumetrisk tidevannsbelastning vil bli innhentet og beregnet fra CT-bilder.
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid under mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Tid under mekanisk ventilasjon vil bli registrert i dager.
|
Opptil 5 dager
|
|
Påvisning av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 48 timer
|
Inflammatorisk cytokin er en type signalmolekyl (et cytokin) som skilles ut fra immunceller som hjelper T-celler (Th) og makrofager, og visse andre celletyper som fremmer betennelse; deres tilstedeværelse vil bli målt ved hjelp av analyser.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Betennelse
- Lungesykdommer
- Sjokk
- Lungeskade
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Akutt lungeskade
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Terapeutikk
- Airway Management
- Åndedrettsbehandling
- Respirasjon, kunstig
- Positivt trykk respirasjon
Andre studie-ID-numre
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .