CT för personlig mekanisk ventilation
CT-guidad personlig mekanisk ventilation för att minimera Ventilator-inducerad lungskadastudie
Målet med denna studie är att jämföra två olika sätt att hjälpa patienter med ett tillstånd som kallas sepsis som behöver hjälp med att andas med hjälp av en maskin som kallas ventilator. Utredarna vill studera vilket sätt att ställa in ventilatorn som är bättre för lungorna.
Här är de viktigaste frågorna som utredarna vill besvara:
- Hur skiljer sig mängden luft i lungorna och hur den rör sig mellan de två sätten?
- Hur skiljer sig hur luften sprids ut i olika delar av lungorna mellan de två sätten? I den här studien kommer utredarna att ta speciella bilder av lungorna med hjälp av en maskin som kallas CT-skanning. Bilderna kommer att visa oss hur mycket lungorna sträcker sig och hur mycket luft som finns i olika delar av lungorna. Utredarna kommer att jämföra två olika sätt att använda ventilatorn: ett personligt anpassat för varje patient baserat på deras andning, och ett annat sätt som ofta används.
Genom att jämföra dessa två sätt hoppas utredarna lära sig vilket som är bäst för att hjälpa patienter med sepsis som behöver ventilatorn. Denna information kan hjälpa läkare att fatta bättre beslut om hur de ska ta hand om dessa patienter och förbättra deras andning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är en viktig livsuppehållande metod som tillämpas på miljontals kirurgiska och kritiskt sjuka patienter. Ventilatorinducerad lungskada (VILI) är en viktig faktor för sjuklighet och mortalitet hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS), den allvarligaste formen av andningsdysfunktion. Vidare bidrar mekaniska ventilationsinställningar också till risken för postoperativa lungkomplikationer (PPC) hos kirurgiska patienter och lungskador hos kritiskt sjuka patienter med normala lungor vid start av ventilation. Sammanfattningsvis är minskning av VILI avgörande för att minska perioperativ och intensivvårdssjuklighet och dödlighet, med stor inverkan på resultat och hälsovårdskostnader.
I detta projekt föreslår vi att använda nya CT-metoder för att bedöma rumsliga fördelningar av belastning och luftning och fastställa mått på global lungmekanik som bäst indikerar PEEP som leder till minst skadliga distributioner och därmed minst VILI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter påbörjad mekanisk ventilation och inte längre än 5 dagar efter intubation.
Sepsis enligt de senaste kriterierna:
- Livshotande organdysfunktion orsakad av ett oreglerat värdsvar på infektion som operationaliserats av förmodad eller dokumenterad infektion och en sekventiell [sepsisrelaterad] organsviktsbedömning (SOFA) >= 2 eller en förändring med 2 från baslinjen om baslinjen är känd för att vara skiljer sig från 0;
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år;
- Hemodynamisk instabilitet, definierad som: systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg som inte stabiliseras tillräckligt av vasopressorer eller inotropa medel. För dessa ändamål kommer SBP inte att anses vara "tillräckligt stabiliserat" om dosen av vasopressorn/inotropen inte har varit stabil under minst en timme;
- Hypoxemi, definierad som: PaO2 < 70 mmHg på en inandad syrefraktion (FiO2) större än eller lika med 0,9;
- Hemodynamisk och/eller respiratorisk instabilitet (enligt definitionen i punkterna 2 och 3) som utvecklas när patienten mobiliseras under rutinmässig omvårdnad såsom ompositionering/tvätt av patienten eller byte av sängkläder;
- Hemodynamisk och/eller andningsinstabilitet (enligt definitionen i punkterna 2 och 3) som utvecklas när en andningspaus på 20 sekunder krävs för att implementera studieprotokollet. Detta kommer att testas genom att inducera en sådan paus innan patienten transporteras;
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, kan förvirra bildmätningarna (såsom, men inte begränsat till, svår bronkospasm, lunginfektion och lungtumör);
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarnas eller ledningsgruppen för intensivvård, skulle kunna förhindra säker transport till CT-sviten.
- "Luftläckor" som kräver rörtorakotomi (t.ex. pneumothorax, bronkopleural fistel);
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2;
- Graviditet (eftersom detta är en studie som skulle utsätta ett foster för strålningsrisk);
- Patienter som har deltagit i andra forskningsstudier som involverar strålningsexponering, eller de patienter för vilka denna forskningshistoria inte är tillgänglig vid tidpunkten för samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: ARDSNet
Deltagarna kommer att få standardprotokollet ARDSNet lågtöjbart PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck).
|
Andningshjälp från andningshjälpmaskinen med de tryckinställningar som är typiska för din sjukdom. Standard ARDSNet lågstretch PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) protokoll: PEEP kommer att ställas in enligt en rutinmässigt använd PEEP-tabell enligt patientens blodsyresättningsstatus. |
|
Experimentell: Grupp 2: Individualiserad PEEP-strategi (positivt slutexpiratoriskt tryck).
Deltagarna kommer att få individualiserad PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck).
|
Andningshjälp från andningshjälpmaskinen med en metod där läkare försöker hitta de tryck som expanderar lungorna bäst. Detta är baserat på mätningar av ens andningstryck och volymer. Detta görs genom att justera tryckinställningarna. Detta gör att ens lungor kan expandera med minsta möjliga tryckförändring under andning. PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) kommer att ställas in på den maximala statiska andningssystemets överensstämmelse (Crs) under en fallande PEEP-titreringskurva. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvadratisk variationskoefficient för tidalvolymetriska töjningen
Tidsram: 48 timmar
|
Kvadratisk variationskoefficient (=varians normaliserad med kvadrerat medelvärde) för den tidalvolymetriska töjningen kommer att erhållas och beräknas från CT-bilder.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvadratisk variationskoefficient för luftning
Tidsram: 48 timmar
|
Kvadratisk variationskoefficient (=varians normaliserad med kvadrerat medelvärde) av luftning erhållen och beräknad från CT-bilder.
|
48 timmar
|
|
Genomsnittlig gasfraktion
Tidsram: 48 timmar
|
Genomsnittlig gasfraktion kommer att erhållas och beräknas från CT-bilder.
|
48 timmar
|
|
Fördelning av luftningskategorier
Tidsram: 48 timmar
|
Fördelning av luftningskategorier (icke-luftade, dåligt luftade, normalt luftade och hyperinflaterade områden) kommer att erhållas och beräknas från CT-bilder.
|
48 timmar
|
|
Genomsnittlig tidvattenbelastning
Tidsram: 48 timmar
|
Medelvärdet för volymetrisk tidalpåkänning på voxelnivån kommer att erhållas och beräknas från CT-bilder.
|
48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid under mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Tiden under mekanisk ventilation kommer att registreras i dagar.
|
Upp till 5 dagar
|
|
Detektion av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 48 timmar
|
Inflammatoriskt cytokin är en typ av signalmolekyl (en cytokin) som utsöndras från immunceller som T-hjälparceller (Th) och makrofager, och vissa andra celltyper som främjar inflammation; deras närvaro kommer att mätas genom analyser.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Inflammation
- Lungsjukdomar
- Chock
- Lungskada
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Ventilator-inducerad lungskada
- Akut lungskada
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Terapeutik
- Luftvägshantering
- Andningsterapi
- Andning, konstgjord
- Andning med positivt tryck
Andra studie-ID-nummer
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .