Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT voor gepersonaliseerde mechanische ventilatie

23 september 2025 bijgewerkt door: Charles W. Emala, Columbia University

CT-geleide gepersonaliseerde mechanische beademing om beademingsapparaat-geïnduceerde longbeschadiging te minimaliseren Onderzoek

Het doel van deze studie is om twee verschillende manieren te vergelijken om patiënten te helpen met een aandoening die sepsis wordt genoemd en die hulp nodig hebben bij het ademen met behulp van een machine die een ventilator wordt genoemd. De onderzoekers willen onderzoeken welke instelling van de ventilator beter is voor de longen.

Dit zijn de belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden:

  1. Hoe verschilt de hoeveelheid lucht in de longen en de manier waarop het beweegt tussen de twee manieren?
  2. Hoe verschilt de manier waarop lucht zich verspreidt in verschillende delen van de longen tussen de twee manieren? In deze studie zullen de onderzoekers speciale foto's van de longen maken met behulp van een machine die een CT-scan wordt genoemd. De foto's laten ons zien hoeveel de longen uitrekken en hoeveel lucht er in verschillende delen van de longen zit. De onderzoekers zullen twee verschillende manieren vergelijken om het beademingsapparaat te gebruiken: een die voor elke patiënt is gepersonaliseerd op basis van hun ademhaling, en een andere manier die veel wordt gebruikt.

Door deze twee manieren te vergelijken, hopen de onderzoekers erachter te komen welke beter is voor het helpen van patiënten met sepsis die de ventilator nodig hebben. Deze informatie kan artsen helpen betere beslissingen te nemen over hoe ze voor deze patiënten kunnen zorgen en hun ademhaling kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische beademing is een belangrijke levensondersteunende methode die wordt toegepast op miljoenen chirurgische en ernstig zieke patiënten. Ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) is een belangrijke factor voor morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met het acute respiratory distress syndrome (ARDS), de ernstigste vorm van respiratoire disfunctie. Bovendien dragen instellingen voor mechanische beademing ook bij aan het risico op postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) bij chirurgische patiënten en longbeschadiging bij ernstig zieke patiënten met normale longen bij aanvang van de beademing. Samengevat, mitigatie van VILI is van cruciaal belang om peri-operatieve en kritische zorg morbiditeit en mortaliteit te verminderen, met een grote impact op de resultaten en de kosten van de gezondheidszorg.

In dit project stellen we voor om nieuwe CT-methoden toe te passen om ruimtelijke distributies van rek en beluchting te beoordelen en metingen van globale longmechanica vast te stellen die de beste indicatie zijn van de PEEP die leidt tot de minst schadelijke distributies en dus de minste VILI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na aanvang van mechanische beademing en niet langer dan 5 dagen na intubatie.
  • Sepsis zoals gedefinieerd door de meest recente criteria:

    • Levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerrespons op infectie geoperationaliseerd door veronderstelde of gedocumenteerde infectie en een sequentiële [sepsis-gerelateerde] Organ Failure Assessment (SOFA)-score >= 2 of een verandering met 2 ten opzichte van de basislijn als bekend is dat de basislijn verschillend van 0;

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als: systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg die niet adequaat wordt gestabiliseerd door vasopressoren of inotrope middelen. Voor deze doeleinden wordt SBP niet als "voldoende gestabiliseerd" beschouwd als de dosis van de vasopressor/inotroop gedurende ten minste één uur niet stabiel is geweest;
  • Hypoxemie, gedefinieerd als: PaO2 < 70 mmHg bij een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) groter dan of gelijk aan 0,9;
  • Hemodynamische en/of respiratoire instabiliteit (zoals gedefinieerd in item 2 en 3) die ontstaat wanneer de patiënt wordt gemobiliseerd tijdens routinematige verpleegkundige zorg, zoals het herpositioneren/wassen van de patiënt of het verschonen van beddengoed;
  • Hemodynamische en/of ademhalingsinstabiliteit (zoals gedefinieerd in items 2 en 3) die ontstaan ​​wanneer een ademhalingspauze van 20 seconden nodig is om het onderzoeksprotocol te implementeren. Dit wordt getest door voorafgaand aan het transport van de patiënt zo'n pauze in te lassen;
  • Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de beeldvormingsmetingen zou kunnen verstoren (zoals, maar niet beperkt tot, ernstige bronchospasme, longinfectie en longtumor);
  • Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers of het management van het kritieke zorgteam, een veilig transport naar de CT-suite zou kunnen verhinderen.
  • "Luchtlekkages" die thoracotomie van de buis vereisen (bijv. Pneumothorax, bronchopleurale fistel);
  • Body mass index > 40 kg/m2;
  • Zwangerschap (aangezien dit een studie is die een foetus zou blootstellen aan stralingsrisico);
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot blootstelling aan straling, of patiënten voor wie deze onderzoeksstralingsgeschiedenis niet beschikbaar is op het moment van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: ARDSNet
Deelnemers ontvangen het standaard ARDSNet low-stretch PEEP-protocol (positieve eindexpiratoire druk).

Ademhalingsondersteuning van het ademhulpapparaat met behulp van de drukinstellingen die kenmerkend zijn voor uw ziekte.

Standaard ARDSNet low-stretch PEEP-protocol (positieve eind-expiratoire druk): PEEP wordt ingesteld volgens een routinematig gebruikte PEEP-tabel op basis van de bloedoxygenatiestatus van de patiënt.

Experimenteel: Groep 2: Geïndividualiseerde PEEP-strategie (positieve en expiratoire druk).
Deelnemers krijgen geïndividualiseerde PEEP (positieve eind-expiratoire druk).

Ademhulp van de ademhulpmachine met behulp van een methode waarbij artsen proberen de druk te vinden die de longen het beste uitzet. Dit is gebaseerd op metingen van iemands ademdruk en -volumes. Dit wordt gedaan door de drukinstellingen aan te passen. Hierdoor kunnen iemands longen uitzetten met de minste verandering in druk tijdens het ademen.

PEEP (positieve eindexpiratoire druk) wordt ingesteld op de maximale compliantie van het statische ademhalingssysteem (Crs) tijdens een dalende PEEP-titratiecurve.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwadratische variatiecoëfficiënt van de getijvolumetrische spanning
Tijdsspanne: 48 uur
Kwadratische variatiecoëfficiënt (= variantie genormaliseerd door het kwadratische gemiddelde) van de getijvolumetrische stam zal worden verkregen en berekend op basis van CT-beelden.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwadratische variatiecoëfficiënt van beluchting
Tijdsspanne: 48 uur
Kwadratische variatiecoëfficiënt (= variantie genormaliseerd door het kwadratische gemiddelde) van beluchting verkregen en berekend op basis van CT-beelden.
48 uur
Gemiddelde gasfractie
Tijdsspanne: 48 uur
De gemiddelde gasfractie wordt verkregen en berekend op basis van CT-beelden.
48 uur
Verdeling van beluchtingscategorieën
Tijdsspanne: 48 uur
Verdeling van beluchtingscategorieën (niet-beluchte, slecht beluchte, normaal beluchte en hyperopgeblazen gebieden) zal worden verkregen en berekend op basis van CT-beelden.
48 uur
Gemiddelde getijdenbelasting
Tijdsspanne: 48 uur
Het gemiddelde van de volumetrische getijbelasting op voxelniveau zal worden verkregen en berekend op basis van CT-beelden.
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tijdens mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
De tijd tijdens mechanische ventilatie wordt geregistreerd in dagen.
Tot 5 dagen
Detectie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 48 uur
Ontstekingscytokine is een type signaalmolecuul (een cytokine) dat wordt uitgescheiden door immuuncellen zoals T-helpercellen (Th) en macrofagen, en bepaalde andere celtypen die ontstekingen bevorderen; hun aanwezigheid zal worden gemeten door assays.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles W. Emala, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een door de NIH gefinancierde studie. Het delen van gegevens zal de NIH-richtlijnen volgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren