- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977153
CT voor gepersonaliseerde mechanische ventilatie
CT-geleide gepersonaliseerde mechanische beademing om beademingsapparaat-geïnduceerde longbeschadiging te minimaliseren Onderzoek
Het doel van deze studie is om twee verschillende manieren te vergelijken om patiënten te helpen met een aandoening die sepsis wordt genoemd en die hulp nodig hebben bij het ademen met behulp van een machine die een ventilator wordt genoemd. De onderzoekers willen onderzoeken welke instelling van de ventilator beter is voor de longen.
Dit zijn de belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden:
- Hoe verschilt de hoeveelheid lucht in de longen en de manier waarop het beweegt tussen de twee manieren?
- Hoe verschilt de manier waarop lucht zich verspreidt in verschillende delen van de longen tussen de twee manieren? In deze studie zullen de onderzoekers speciale foto's van de longen maken met behulp van een machine die een CT-scan wordt genoemd. De foto's laten ons zien hoeveel de longen uitrekken en hoeveel lucht er in verschillende delen van de longen zit. De onderzoekers zullen twee verschillende manieren vergelijken om het beademingsapparaat te gebruiken: een die voor elke patiënt is gepersonaliseerd op basis van hun ademhaling, en een andere manier die veel wordt gebruikt.
Door deze twee manieren te vergelijken, hopen de onderzoekers erachter te komen welke beter is voor het helpen van patiënten met sepsis die de ventilator nodig hebben. Deze informatie kan artsen helpen betere beslissingen te nemen over hoe ze voor deze patiënten kunnen zorgen en hun ademhaling kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing is een belangrijke levensondersteunende methode die wordt toegepast op miljoenen chirurgische en ernstig zieke patiënten. Ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) is een belangrijke factor voor morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met het acute respiratory distress syndrome (ARDS), de ernstigste vorm van respiratoire disfunctie. Bovendien dragen instellingen voor mechanische beademing ook bij aan het risico op postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) bij chirurgische patiënten en longbeschadiging bij ernstig zieke patiënten met normale longen bij aanvang van de beademing. Samengevat, mitigatie van VILI is van cruciaal belang om peri-operatieve en kritische zorg morbiditeit en mortaliteit te verminderen, met een grote impact op de resultaten en de kosten van de gezondheidszorg.
In dit project stellen we voor om nieuwe CT-methoden toe te passen om ruimtelijke distributies van rek en beluchting te beoordelen en metingen van globale longmechanica vast te stellen die de beste indicatie zijn van de PEEP die leidt tot de minst schadelijke distributies en dus de minste VILI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na aanvang van mechanische beademing en niet langer dan 5 dagen na intubatie.
Sepsis zoals gedefinieerd door de meest recente criteria:
- Levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerrespons op infectie geoperationaliseerd door veronderstelde of gedocumenteerde infectie en een sequentiële [sepsis-gerelateerde] Organ Failure Assessment (SOFA)-score >= 2 of een verandering met 2 ten opzichte van de basislijn als bekend is dat de basislijn verschillend van 0;
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar;
- Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als: systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg die niet adequaat wordt gestabiliseerd door vasopressoren of inotrope middelen. Voor deze doeleinden wordt SBP niet als "voldoende gestabiliseerd" beschouwd als de dosis van de vasopressor/inotroop gedurende ten minste één uur niet stabiel is geweest;
- Hypoxemie, gedefinieerd als: PaO2 < 70 mmHg bij een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) groter dan of gelijk aan 0,9;
- Hemodynamische en/of respiratoire instabiliteit (zoals gedefinieerd in item 2 en 3) die ontstaat wanneer de patiënt wordt gemobiliseerd tijdens routinematige verpleegkundige zorg, zoals het herpositioneren/wassen van de patiënt of het verschonen van beddengoed;
- Hemodynamische en/of ademhalingsinstabiliteit (zoals gedefinieerd in items 2 en 3) die ontstaan wanneer een ademhalingspauze van 20 seconden nodig is om het onderzoeksprotocol te implementeren. Dit wordt getest door voorafgaand aan het transport van de patiënt zo'n pauze in te lassen;
- Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de beeldvormingsmetingen zou kunnen verstoren (zoals, maar niet beperkt tot, ernstige bronchospasme, longinfectie en longtumor);
- Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers of het management van het kritieke zorgteam, een veilig transport naar de CT-suite zou kunnen verhinderen.
- "Luchtlekkages" die thoracotomie van de buis vereisen (bijv. Pneumothorax, bronchopleurale fistel);
- Body mass index > 40 kg/m2;
- Zwangerschap (aangezien dit een studie is die een foetus zou blootstellen aan stralingsrisico);
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot blootstelling aan straling, of patiënten voor wie deze onderzoeksstralingsgeschiedenis niet beschikbaar is op het moment van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: ARDSNet
Deelnemers ontvangen het standaard ARDSNet low-stretch PEEP-protocol (positieve eindexpiratoire druk).
|
Ademhalingsondersteuning van het ademhulpapparaat met behulp van de drukinstellingen die kenmerkend zijn voor uw ziekte. Standaard ARDSNet low-stretch PEEP-protocol (positieve eind-expiratoire druk): PEEP wordt ingesteld volgens een routinematig gebruikte PEEP-tabel op basis van de bloedoxygenatiestatus van de patiënt. |
|
Experimenteel: Groep 2: Geïndividualiseerde PEEP-strategie (positieve en expiratoire druk).
Deelnemers krijgen geïndividualiseerde PEEP (positieve eind-expiratoire druk).
|
Ademhulp van de ademhulpmachine met behulp van een methode waarbij artsen proberen de druk te vinden die de longen het beste uitzet. Dit is gebaseerd op metingen van iemands ademdruk en -volumes. Dit wordt gedaan door de drukinstellingen aan te passen. Hierdoor kunnen iemands longen uitzetten met de minste verandering in druk tijdens het ademen. PEEP (positieve eindexpiratoire druk) wordt ingesteld op de maximale compliantie van het statische ademhalingssysteem (Crs) tijdens een dalende PEEP-titratiecurve. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwadratische variatiecoëfficiënt van de getijvolumetrische spanning
Tijdsspanne: 48 uur
|
Kwadratische variatiecoëfficiënt (= variantie genormaliseerd door het kwadratische gemiddelde) van de getijvolumetrische stam zal worden verkregen en berekend op basis van CT-beelden.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwadratische variatiecoëfficiënt van beluchting
Tijdsspanne: 48 uur
|
Kwadratische variatiecoëfficiënt (= variantie genormaliseerd door het kwadratische gemiddelde) van beluchting verkregen en berekend op basis van CT-beelden.
|
48 uur
|
|
Gemiddelde gasfractie
Tijdsspanne: 48 uur
|
De gemiddelde gasfractie wordt verkregen en berekend op basis van CT-beelden.
|
48 uur
|
|
Verdeling van beluchtingscategorieën
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verdeling van beluchtingscategorieën (niet-beluchte, slecht beluchte, normaal beluchte en hyperopgeblazen gebieden) zal worden verkregen en berekend op basis van CT-beelden.
|
48 uur
|
|
Gemiddelde getijdenbelasting
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het gemiddelde van de volumetrische getijbelasting op voxelniveau zal worden verkregen en berekend op basis van CT-beelden.
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tijdens mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
De tijd tijdens mechanische ventilatie wordt geregistreerd in dagen.
|
Tot 5 dagen
|
|
Detectie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontstekingscytokine is een type signaalmolecuul (een cytokine) dat wordt uitgescheiden door immuuncellen zoals T-helpercellen (Th) en macrofagen, en bepaalde andere celtypen die ontstekingen bevorderen; hun aanwezigheid zal worden gemeten door assays.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ontsteking
- Longziekten
- Schok
- Longletsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Acuut longletsel
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Therapeutica
- Luchtwegbeheer
- Ademhalingstherapie
- Ademhaling, kunstmatig
- Ademhaling van positieve druk
Andere studie-ID-nummers
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .