CT személyre szabott mechanikus szellőztetéshez
CT-vezérelt, személyre szabott mechanikus lélegeztetés a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülések minimalizálása érdekében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szepszisnek nevezett betegségben szenvedő betegek segítésének két különböző módját, akiknek légzési segítségre van szükségük egy lélegeztetőgép segítségével. A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a lélegeztetőgép melyik beállítási módja jobb a tüdő számára.
Íme a fő kérdések, amelyekre a nyomozók választ akarnak adni:
- Hogyan különbözik a tüdőben lévő levegő mennyisége és mozgása a két út között?
- Hogyan különbözik a levegő szétterülése a tüdő különböző részein a két út között? Ebben a vizsgálatban a kutatók speciális képeket készítenek a tüdőről egy CT-vizsgálatnak nevezett gép segítségével. A képek megmutatják, mennyire nyúlik a tüdő és mennyi levegő van a tüdő különböző részein. A kutatók a lélegeztetőgép használatának két különböző módját fogják összehasonlítani: egyet minden egyes páciens számára személyre szabottan a légzésük alapján, és egy másikat, amelyet általában használnak.
E két módszer összehasonlításával a kutatók azt remélik, hogy megtudják, melyik a jobb a lélegeztetőgépre szoruló szepszises betegek segítésére. Ez az információ segíthet az orvosoknak abban, hogy jobb döntéseket hozzanak a betegek ellátásával és légzésük javításával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés kulcsfontosságú életfenntartó módszer, amelyet sebészeti és kritikus állapotú betegek milliói számára alkalmaznak. A lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodás (VILI) a morbiditás és mortalitás egyik fő tényezője az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél, amely a légzési zavar legsúlyosabb formája. Ezenkívül a mechanikus lélegeztetési beállítások szintén hozzájárulnak a posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) kockázatához sebészeti betegeknél és tüdősérülések kockázatához olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek normális a tüdeje a lélegeztetés megkezdésekor. Összefoglalva, a VILI mérséklése kritikus fontosságú a perioperatív és kritikus ellátás megbetegedésének és mortalitásának csökkentése szempontjából, ami jelentős hatással van az eredményekre és az egészségügyi ellátás költségeire.
Ebben a projektben új CT-módszerek alkalmazását javasoljuk a feszültség és a levegőztetés térbeli eloszlásának felmérésére, valamint olyan globális tüdőmechanikai mérések megállapítására, amelyek a legjobban jelzik a PEEP-et, amely a legkevésbé káros eloszláshoz és ezáltal a legkisebb VILI-hez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gépi lélegeztetés megkezdését követően, de legfeljebb 5 nappal az intubálás után.
A szepszis a legújabb kritériumok szerint:
- Életveszélyes szervi működési zavar, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója okoz, feltételezett vagy dokumentált fertőzéssel operált, és a szekvenciális [szepszishez kapcsolódó] szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma >= 2 vagy 2-vel az alapvonalhoz képest, ha az alapvonal ismert különbözik 0-tól;
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év;
- Hemodinamikai instabilitás, definíció szerint: szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm, amelyet vazopresszorok vagy inotróp szerek nem stabilizálnak megfelelően. Ebből a célból az SBP nem tekinthető „megfelelően stabilizáltnak”, ha a vazopresszor/inotróp dózisa legalább egy órán keresztül nem stabil;
- Hipoxémia, a következőképpen definiálva: PaO2 < 70 Hgmm belélegzett oxigénfrakción (FiO2) 0,9 vagy annál nagyobb;
- Hemodinamikai és/vagy légzési instabilitás (a 2. és 3. pontban meghatározottak szerint), amely akkor alakul ki, amikor a beteget mozgósítják a rutin ápolás során, mint például a beteg áthelyezése/mosása vagy ágyneműjének cseréje;
- Hemodinamikai és/vagy légzési instabilitás (a 2. és 3. pontban meghatározottak szerint), amely akkor alakul ki, ha 20 másodperces légzési szünetre van szükség a vizsgálati protokoll végrehajtásához. Ezt úgy tesztelik, hogy a beteg szállítása előtt szünetet indítanak el;
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a képalkotó méréseket (például, de nem kizárólagosan, súlyos hörgőgörcs, tüdőfertőzés és tüdődaganat);
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgálók vagy a kritikus ellátást irányító csoport véleménye szerint megakadályozhatja a biztonságos szállítást a CT-osztályba.
- Tubus thoracotomiát igénylő "levegőszivárgások" (pl. pneumothorax, bronchopleurális fisztula);
- Testtömegindex > 40 kg/m2;
- Terhesség (mivel ez egy olyan vizsgálat, amely a magzatot sugárzási kockázatnak teszi ki);
- Azok a betegek, akik más, sugárterheléssel járó kutatásban vettek részt, illetve azok a betegek, akiknél ez a kutatási sugártörténet a beleegyezés időpontjában nem áll rendelkezésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: ARDSNet
A résztvevők szabványos ARDSNet alacsony nyúlású PEEP (pozitív végkilégzési nyomás) protokollt kapnak.
|
Légzéssegítés a légzéssegéd géptől az Ön betegségére jellemző nyomásbeállításokkal. Szabványos ARDSNet alacsony nyúlású PEEP (pozitív végkilégzési nyomás) protokoll: A PEEP a rutinszerűen használt PEEP táblázatot követve kerül beállításra a páciens véroxigenizációs állapotának megfelelően. |
|
Kísérleti: 2. csoport: Egyéni PEEP (pozitív végkilégzési nyomás) stratégia
A résztvevők személyre szabott PEEP-et (pozitív végkilégzési nyomást) kapnak.
|
Légzéssegítés a légzéssegéd géptől olyan módszerrel, amelyben az orvosok megpróbálják megtalálni azt a nyomást, amely a legjobban tágítja a tüdőt. Ez az egyén légzési nyomásának és térfogatának mérésén alapul. Ez a nyomásbeállítások módosításával történik. Ez lehetővé teszi, hogy a tüdeje a légzés során a legkisebb nyomásváltozással táguljon. A PEEP (pozitív végkilégzési nyomás) a maximális statikus légzőrendszeri megfelelőségre (Crs) lesz beállítva a csökkenő PEEP titrálási görbe során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az árapály térfogati deformációjának négyzetes variációs együtthatója
Időkeret: 48 óra
|
A dagály térfogati deformációjának négyzetes variációs koefficiense (= variancia, amelyet a négyzetes átlaggal normalizálva) megkapja és kiszámítja a CT-képekből.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levegőztetés négyzetes variációs együtthatója
Időkeret: 48 óra
|
A levegőztetés négyzetes variációs koefficiense (=négyzetes átlaggal normalizálva) a CT-képekből kapott és számított.
|
48 óra
|
|
Átlagos gázfrakció
Időkeret: 48 óra
|
A rendszer az átlagos gázfrakciót kapja és számítja ki a CT-képekből.
|
48 óra
|
|
A levegőztetési kategóriák megoszlása
Időkeret: 48 óra
|
A levegőztetési kategóriák (nem levegőztetett, gyengén levegőztetett, normál levegőztetett és hiperfújt régiók) megoszlását a CT-képekből kapjuk és számítjuk ki.
|
48 óra
|
|
Átlagos árapályfeszültség
Időkeret: 48 óra
|
A voxel szintű volumetrikus dagályfeszültség átlagát megkapjuk és a CT-képekből számítjuk ki.
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés ideje alatt
Időkeret: Akár 5 napig
|
A gépi szellőztetés ideje napokban kerül rögzítésre.
|
Akár 5 napig
|
|
Gyulladásos citokinek kimutatása
Időkeret: 48 óra
|
A gyulladásos citokin egyfajta jelzőmolekula (citokin), amely olyan immunsejtekből választódik ki, mint a helper T-sejtek (Th) és a makrofágok, valamint bizonyos más sejttípusok, amelyek elősegítik a gyulladást; jelenlétüket tesztekkel mérik.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Gyulladás
- Tüdőbetegségek
- Sokk
- Tüdősérülés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Akut tüdősérülés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Terápiás kezelés
- Légúti menedzsment
- Légzésterápia
- Légzés, mesterséges
- Pozitív nyomás légzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .