CT yksilölliseen mekaaniseen ilmanvaihtoon
CT-ohjattu henkilökohtainen mekaaninen hengitys hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion minimoimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta eri tapaa auttaa potilaita, joilla on sepsis-sairaus ja jotka tarvitsevat hengitysapua käyttämällä hengityslaitetta. Tutkijat haluavat selvittää, mikä hengityslaitteen säätötapa on parempi keuhkoille.
Tässä ovat tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat haluavat vastata:
- Miten keuhkoissa olevan ilman määrä ja tapa, jolla se liikkuu, eroavat näiden kahden tavan välillä?
- Miten ilman leviäminen keuhkojen eri osissa eroaa näiden kahden tavan välillä? Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat erityisiä kuvia keuhkoista käyttämällä konetta, jota kutsutaan CT-skannaukseksi. Kuvista näkyy kuinka paljon keuhkot venyvät ja kuinka paljon ilmaa on keuhkojen eri osissa. Tutkijat vertailevat kahta erilaista hengityslaitteen käyttötapaa: kullekin potilaalle yksilöllistä hengityksen perusteella ja toista yleisesti käytettyä tapaa.
Vertaamalla näitä kahta tapaa tutkijat toivovat saavansa tietää, kumpi on parempi auttamaan hengityslaitetta tarvitsevia sepsispotilaita. Nämä tiedot voivat auttaa lääkäreitä tekemään parempia päätöksiä näiden potilaiden hoitamisesta ja heidän hengityksensä parantamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio on keskeinen elämää ylläpitävä menetelmä, jota käytetään miljoonille kirurgisille ja kriittisesti sairaille potilaille. Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio (VILI) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), vakavin hengityshäiriön muoto. Lisäksi mekaaniset ventilaatioasetukset lisäävät myös leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) riskiä kirurgisilla potilailla ja keuhkovaurioiden riskiä kriittisesti sairailla potilailla, joiden keuhkot ovat normaalit ventilaation alkaessa. Yhteenvetona voidaan todeta, että VILI:n lieventäminen on ratkaisevan tärkeää perioperatiivisen ja tehohoidon sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi, millä on suuri vaikutus tuloksiin ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Tässä projektissa ehdotamme uusien CT-menetelmien soveltamista rasituksen ja ilmastuksen spatiaalisen jakautumisen arvioimiseen ja globaalien keuhkojen mekaniikan mittausten määrittämiseen, jotka osoittavat parhaiten PEEP:n, joka johtaa vähiten haitallisiin jakaumiin ja siten vähiten VILI: hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcos F Vidal Melo, MD/PhD
- Puhelinnumero: 16178185934
- Sähköposti: mv2869@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gebhard Wagener, MD
- Sähköposti: gw72@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcos F Vidal Melo, MD/PhD
- Puhelinnumero: 617-818-5934
- Sähköposti: mv2869@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Marcos F VIdal Melo, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisen ventilaation alkamisen jälkeen ja enintään 5 päivää intuboinnin jälkeen.
Sepsis uusimpien kriteerien mukaan:
- Henkeä uhkaava elimen toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännellystä vasteesta infektioon, joka on toteutettu oletetulla tai dokumentoidulla infektiolla ja peräkkäisen [sepsikseen liittyvän] elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä >= 2 tai muutos 2:lla lähtötasosta, jos lähtötilanteen tiedetään olevan eri kuin 0;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta;
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään: systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg, jota vasopressorit tai inotrooppiset aineet eivät stabiloi riittävästi. Näissä tarkoituksissa SBP:tä ei pidetä "riittävästi stabiloituneena", jos vasopressorin/inotroopin annos ei ole ollut vakaa vähintään tunnin ajan;
- Hypoksemia, joka määritellään seuraavasti: PaO2 < 70 mmHg sisäänhengitetyssä happifraktiossa (FiO2) suurempi tai yhtä suuri kuin 0,9;
- Hemodynaaminen ja/tai hengityselinten epävakaus (määritelty kohdissa 2 ja 3), joka kehittyy, kun potilas liikkuu rutiininomaisen hoitotyön aikana, kuten potilaan asennon siirtämisen/pesun tai vuodevaatteiden vaihdon aikana;
- Hemodynaaminen ja/tai hengitysepävakaus (määritelty kohdissa 2 ja 3), joka kehittyy, kun 20 sekunnin hengitystauko vaaditaan tutkimusprotokollan toteuttamiseksi. Tämä testataan aiheuttamalla tällainen tauko ennen potilaan kuljettamista;
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä sekoittaa kuvantamismittauksia (kuten, mutta ei rajoittuen, vaikea bronkospasmi, keuhkotulehdus ja keuhkokasvain);
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijoiden tai tehohoitoryhmän näkemyksen mukaan voisi estää turvallisen kuljetuksen TT-osastolle.
- "Ilmavuodot", jotka vaativat putkirintakehän (esim. pneumotoraksi, bronkopleuraalinen fisteli);
- painoindeksi > 40 kg/m2;
- Raskaus (koska tämä on tutkimus, joka altistaisi sikiön säteilyriskille);
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin säteilyaltistukseen liittyviin tutkimuksiin tai potilaat, joilta tämä tutkimussäteilyhistoria ei ole suostumushetkellä saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: ARDSNet
Osallistujat saavat standardin ARDSNet low-stretch PEEP (positiivinen uloshengityspaine) -protokollan.
|
Hengitysapua hengitysapukoneesta käyttämällä sairaudellesi tyypillisiä paineasetuksia. Vakio ARDSNet matalan venytyksen PEEP (positiivinen uloshengityspaine) -protokolla: PEEP asetetaan rutiininomaisesti käytetyn PEEP-taulukon mukaisesti potilaiden veren hapettumistilan mukaan. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Yksilöllinen PEEP (positiivinen uloshengityspaine) -strategia
Osallistujat saavat yksilöllisen PEEP:n (positiivinen uloshengityspaine).
|
Hengitysapua hengitysapukoneesta menetelmällä, jossa lääkärit yrittävät löytää keuhkoja parhaiten laajentavat paineet. Tämä perustuu hengityspaineiden ja tilavuuksien mittauksiin. Tämä tehdään säätämällä paineasetuksia. Tämä mahdollistaa keuhkojen laajenemisen mahdollisimman pienellä paineen muutoksella hengityksen aikana. PEEP (positiivinen uloshengityspaineen loppupaine) asetetaan staattisen hengitysjärjestelmän enimmäisyhteensopivuuteen (Crs) laskevan PEEP-titrauskäyrän aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen tilavuusjännityksen neliöllinen variaatiokerroin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hengityksen tilavuusvenymän neliöllinen variaatiokerroin (=varianssi normalisoituu keskiarvon neliöllä) saadaan ja lasketaan CT-kuvista.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmastuksen neliöllinen variaatiokerroin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ilmastuksen neliövariaatiokerroin (=varianssi normalisoituna keskiarvon neliöllä), joka on saatu ja laskettu CT-kuvista.
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräinen kaasujae
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keskimääräinen kaasufraktio saadaan ja lasketaan CT-kuvista.
|
48 tuntia
|
|
Ilmastusluokkien jakautuminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ilmastusluokkien jakauma (ilmastamattomat, huonosti ilmastetut, normaalisti ilmastetut ja hyperinflatoidut alueet) saadaan ja lasketaan TT-kuvista.
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräinen vuorovesijännitys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vokselitason tilavuushengityksen keskiarvo saadaan ja lasketaan CT-kuvista.
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika koneellisen ilmanvaihdon aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika kirjataan päivinä.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien havaitseminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tulehduksellinen sytokiini on eräänlainen signalointimolekyyli (sytokiini), joka erittyy immuunisoluista, kuten auttaja-T-soluista (Th) ja makrofageista, ja tietyistä muista solutyypeistä, jotka edistävät tulehdusta; niiden läsnäolo mitataan määrityksillä.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcos F VIdal Melo, MD/PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEEP (positiivinen uloshengityspaine) - vakio
-
Columbia UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiotYhdysvallat