CT pour la ventilation mécanique personnalisée
Étude sur la ventilation mécanique personnalisée guidée par tomodensitométrie pour minimiser les lésions pulmonaires induites par le ventilateur
L'objectif de cette étude est de comparer deux façons différentes d'aider les patients atteints d'une maladie appelée septicémie qui ont besoin d'aide pour respirer à l'aide d'une machine appelée ventilateur. Les chercheurs veulent étudier quelle manière de régler le ventilateur est la meilleure pour les poumons.
Voici les principales questions auxquelles les enquêteurs veulent répondre :
- En quoi la quantité d'air dans les poumons et la façon dont il se déplace diffèrent-elles entre les deux voies ?
- Comment la façon dont l'air se répand dans différentes parties des poumons diffère-t-elle entre les deux voies ? Dans cette étude, les enquêteurs prendront des photos spéciales des poumons à l'aide d'une machine appelée scanner. Les images nous montreront à quel point les poumons s'étirent et combien d'air se trouve dans différentes parties des poumons. Les enquêteurs compareront deux manières différentes d'utiliser le ventilateur : une personnalisée pour chaque patient en fonction de sa respiration, et une autre qui est couramment utilisée.
En comparant ces deux méthodes, les chercheurs espèrent savoir laquelle est la meilleure pour aider les patients atteints de septicémie qui ont besoin du ventilateur. Ces informations peuvent aider les médecins à prendre de meilleures décisions sur la manière de soigner ces patients et d'améliorer leur respiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ventilation mécanique est une méthode essentielle de maintien de la vie appliquée à des millions de patients chirurgicaux et gravement malades. Les lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI) sont un facteur majeur de morbidité et de mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), la forme la plus grave de dysfonctionnement respiratoire. En outre, les paramètres de ventilation mécanique contribuent également au risque de complications pulmonaires postopératoires (CPP) chez les patients chirurgicaux et de lésions pulmonaires chez les patients gravement malades avec des poumons normaux au début de la ventilation. En résumé, l'atténuation de l'IVG est essentielle pour réduire la morbidité et la mortalité périopératoires et en soins intensifs, avec un impact majeur sur les résultats et les coûts des soins de santé.
Dans ce projet, nous proposons d'appliquer de nouvelles méthodes CT pour évaluer les distributions spatiales de la contrainte et de l'aération et établir des mesures de la mécanique pulmonaire globale qui indiquent le mieux la PEP conduisant aux distributions les moins préjudiciables et, par conséquent, les moins VILI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Columbia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Après le début de la ventilation mécanique et pas plus de 5 jours après l'intubation.
Septicémie telle que définie par les critères les plus récents :
- Dysfonctionnement organique menaçant le pronostic vital causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection opérationnalisée par une infection présumée ou documentée et un score d'évaluation séquentielle [liée à la septicémie] Organ Failure Failure (SOFA) >= 2 ou un changement de 2 par rapport à la ligne de base si la ligne de base est connue différent de 0 ;
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ;
- Instabilité hémodynamique, définie comme : pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg insuffisamment stabilisée par les vasopresseurs ou les agents inotropes. À ces fins, la PAS ne sera pas considérée comme "suffisamment stabilisée" si la dose du vasopresseur/inotrope n'a pas été stable pendant au moins une heure ;
- Hypoxémie, définie comme : PaO2 < 70 mmHg sur une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) supérieure ou égale à 0,9 ;
- Instabilité hémodynamique et/ou respiratoire (telle que définie aux items 2 et 3) qui se développe lorsque le patient est mobilisé lors de soins infirmiers de routine tels que le repositionnement/lavage du patient ou le changement de sa literie ;
- Instabilité hémodynamique et/ou respiratoire (telle que définie aux points 2 et 3) qui se développe lorsqu'une pause respiratoire de 20 secondes est nécessaire pour mettre en œuvre le protocole d'étude. Ceci sera testé en induisant une telle pause avant de transporter le patient ;
- Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait confondre les mesures d'imagerie (comme, mais sans s'y limiter, un bronchospasme sévère, une infection pulmonaire et une tumeur pulmonaire) ;
- Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis des enquêteurs ou de l'équipe de gestion des soins intensifs, pourrait empêcher un transport sûr vers la salle de tomodensitométrie.
- "Fuites d'air" nécessitant une thoracotomie par sonde (par exemple, pneumothorax, fistule bronchopleurale) ;
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 ;
- Grossesse (puisqu'il s'agit d'une étude qui exposerait un fœtus à un risque d'irradiation);
- Les patients qui ont participé à d'autres études de recherche impliquant une exposition aux rayonnements, ou les patients pour lesquels ces antécédents de rayonnement de recherche ne sont pas disponibles au moment du consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : ARDSNet
Les participants recevront le protocole standard ARDSNet PEP à faible allongement (pression positive en fin d'expiration).
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Assistance respiratoire de la machine d'assistance respiratoire en utilisant les réglages de pression typiques de votre maladie. Protocole standard ARDSNet PEP à faible allongement (pression positive en fin d'expiration) : la PEP sera définie selon un tableau de PEP couramment utilisé en fonction de l'état d'oxygénation du sang des patients. |
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Expérimental: Groupe 2 : Stratégie individualisée de PEP (pression expiratoire positive)
Les participants recevront une PEP individualisée (pression positive en fin d'expiration).
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Assistance respiratoire de la machine d'assistance respiratoire utilisant une méthode dans laquelle les médecins essaient de trouver les pressions qui dilatent le mieux les poumons. Ceci est basé sur des mesures des pressions et des volumes respiratoires. Cela se fait en ajustant les paramètres de pression. Cela permet aux poumons de se dilater avec le moins de changement de pression pendant la respiration. La PEP (pression positive en fin d'expiration) sera réglée à la compliance statique maximale du système respiratoire (Crs) pendant une courbe de titrage PEP descendante. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de variation au carré de la déformation volumétrique de marée
Délai: 48 heures
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Le coefficient de variation au carré (= variance normalisée par la moyenne au carré) de la déformation volumétrique de la marée sera obtenu et calculé à partir des images CT.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carré du coefficient de variation de l'aération
Délai: 48 heures
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Coefficient de variation au carré (=variance normalisée par la moyenne au carré) de l'aération obtenue et calculée à partir des images CT.
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48 heures
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Fraction gazeuse moyenne
Délai: 48 heures
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La fraction gazeuse moyenne sera obtenue et calculée à partir des images CT.
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48 heures
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Répartition des catégories d'aération
Délai: 48 heures
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La répartition des catégories d'aération (régions non aérées, mal aérées, normalement aérées et hypergonflées) sera obtenue et calculée à partir d'images CT.
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48 heures
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Contrainte de marée moyenne
Délai: 48 heures
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La moyenne de la contrainte de marée volumétrique au niveau du voxel sera obtenue et calculée à partir d'images CT.
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48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pendant la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Le temps pendant la ventilation mécanique sera enregistré en jours.
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Jusqu'à 5 jours
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Détection des cytokines inflammatoires
Délai: 48 heures
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La cytokine inflammatoire est un type de molécule de signalisation (une cytokine) qui est sécrétée par les cellules immunitaires telles que les lymphocytes T auxiliaires (Th) et les macrophages, et certains autres types de cellules qui favorisent l'inflammation ; leur présence sera mesurée par des dosages.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Inflammation
- Maladies pulmonaires
- Choc
- Lésion pulmonaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Lésion pulmonaire aiguë
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration, artificiel
- Respiration à pression positive
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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