- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05977153
КТ для персонализированной механической вентиляции
Персонализированная механическая вентиляция под контролем КТ для сведения к минимуму травм легких, вызванных вентилятором Исследование
Цель этого исследования — сравнить два разных способа помощи пациентам с состоянием, называемым сепсисом, которым требуется помощь при дыхании с помощью аппарата, называемого вентилятором. Исследователи хотят изучить, какой способ настройки вентилятора лучше для легких.
Вот основные вопросы, на которые исследователи хотят ответить:
- Как количество воздуха в легких и то, как он движется, различаются между двумя способами?
- Как воздух распространяется по разным частям легких при этих двух путях? В этом исследовании исследователи сделают специальные снимки легких с помощью машины, называемой компьютерной томографией. Снимки покажут нам, насколько растягиваются легкие и сколько воздуха находится в разных отделах легких. Исследователи сравнит два разных способа использования аппарата ИВЛ: один, персонализированный для каждого пациента в зависимости от его дыхания, и другой, который обычно используется.
Сравнивая эти два способа, исследователи надеются узнать, какой из них лучше подходит для помощи пациентам с сепсисом, нуждающимся в аппарате ИВЛ. Эта информация может помочь врачам принять более взвешенное решение о том, как ухаживать за такими пациентами и улучшить их дыхание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Механическая вентиляция легких является ключевым методом жизнеобеспечения, применяемым для миллионов хирургических и тяжелобольных пациентов. Вентиляционно-индуцированное повреждение легких (VILI) является основным фактором заболеваемости и смертности у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), наиболее тяжелой формой дыхательной дисфункции. Кроме того, искусственная вентиляция легких также увеличивает риск послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) у хирургических пациентов и повреждения легких у пациентов в критическом состоянии с нормальными легкими в начале вентиляции. Таким образом, смягчение последствий VILI имеет решающее значение для снижения периоперационной и реанимационной заболеваемости и смертности, что оказывает большое влияние на исходы и затраты на здравоохранение.
В этом проекте мы предлагаем применить новые методы КТ для оценки пространственного распределения напряжения и аэрации и установить показатели глобальной механики легких, наилучшим образом отражающие ПДКВ, ведущие к наименее травматичным распределениям и, следовательно, к наименьшему VILI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- После начала ИВЛ и не позднее 5 дней после интубации.
Сепсис согласно последним критериям:
- Угрожающая жизни органная дисфункция, вызванная нарушением регуляции ответа хозяина на инфекцию, вызванную предполагаемой или документально подтвержденной инфекцией, и показатель по шкале оценки последовательной [связанной с сепсисом] органной недостаточности (SOFA) >= 2 или изменение на 2 по сравнению с исходным уровнем, если известно, что исходный уровень отличается от 0;
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет;
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как: систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст., которое не стабилизируется адекватно вазопрессорами или инотропными средствами. Для этих целей САД не будет считаться «достаточно стабилизированным», если доза вазопрессора/инотропа не была стабильной в течение как минимум одного часа;
- Гипоксемия, определяемая как: PaO2 < 70 мм рт. ст. при фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2), превышающей или равной 0,9;
- Гемодинамическая и/или дыхательная нестабильность (как определено в пунктах 2 и 3), которые развиваются, когда пациент мобилизуется во время обычного ухода за больными, такого как изменение положения/мытье пациента или смена постельного белья;
- Гемодинамическая и/или дыхательная нестабильность (как определено в пунктах 2 и 3), которые развиваются, когда для выполнения протокола исследования требуется 20-секундная дыхательная пауза. Это будет проверено путем создания такой паузы перед транспортировкой пациента;
- Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователей, может исказить результаты визуализации (например, помимо прочего, тяжелый бронхоспазм, легочная инфекция и опухоль легкого);
- Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователей или руководящей бригады интенсивной терапии, может помешать безопасной транспортировке в кабинет КТ.
- «Утечки воздуха», требующие трубной торакотомии (например, пневмоторакс, бронхоплевральный свищ);
- Индекс массы тела > 40 кг/м2;
- Беременность (поскольку это исследование подвергает плод радиационному риску);
- Пациенты, которые принимали участие в других исследованиях, связанных с радиационным облучением, или те пациенты, для которых эта история радиационного исследования недоступна на момент получения согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: ARDSNet
Участники получат стандартный протокол ARDSNet с низким растяжением PEEP (положительное давление в конце выдоха).
|
Помощь при дыхании от вспомогательного аппарата дыхания с использованием параметров давления, характерных для вашего заболевания. Стандартный протокол ARDSNet с малым растяжением ПДКВ (положительное давление в конце выдоха): ПДКВ устанавливается в соответствии с обычно используемой таблицей ПДКВ в соответствии с состоянием оксигенации крови пациентов. |
|
Экспериментальный: Группа 2: Индивидуальное ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) Стратегия
Участники получат индивидуальный ПДКВ (положительное давление в конце выдоха).
|
Помощь при дыхании от вспомогательного аппарата дыхания с использованием метода, при котором врачи пытаются найти давление, при котором легкие расширяются лучше всего. Это основано на измерениях дыхательного давления и объема. Это делается путем настройки параметров давления. Это позволяет легким расширяться с наименьшим изменением давления во время дыхания. ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) будет установлено на максимальное статическое растяжимость дыхательной системы (Crs) во время нисходящей кривой титрования ПДКВ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квадратный коэффициент вариации приливной объемной деформации
Временное ограничение: 48 часов
|
Квадратичный коэффициент вариации (= дисперсия, нормированная на квадрат среднего) дыхательной объемной деформации будет получен и рассчитан из изображений КТ.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квадратный коэффициент вариации аэрации
Временное ограничение: 48 часов
|
Квадратичный коэффициент вариации (= дисперсия, нормированная на квадрат среднего) аэрации, полученный и рассчитанный по КТ-изображениям.
|
48 часов
|
|
Средняя газовая доля
Временное ограничение: 48 часов
|
Средняя доля газа будет получена и рассчитана по изображениям КТ.
|
48 часов
|
|
Распределение категорий аэрации
Временное ограничение: 48 часов
|
Распределение категорий аэрации (неаэрируемые, плохо аэрируемые, нормально аэрируемые и гиперинфляционные области) будет получено и рассчитано на основе изображений КТ.
|
48 часов
|
|
Средняя приливная деформация
Временное ограничение: 48 часов
|
Среднее значение объемной приливной деформации на уровне вокселей будет получено и рассчитано из изображений КТ.
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время на ИВЛ
Временное ограничение: До 5 дней
|
Время на искусственной вентиляции легких будет фиксироваться в днях.
|
До 5 дней
|
|
Обнаружение воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 48 часов
|
Воспалительный цитокин представляет собой тип сигнальной молекулы (цитокин), который секретируется иммунными клетками, такими как Т-хелперы (Th) и макрофаги, а также некоторыми другими типами клеток, которые способствуют воспалению; их присутствие будет измеряться анализами.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Воспаление
- Легочные заболевания
- Шок
- Травма легких
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Острое повреждение легких
- Синдром системного воспалительного ответа
- Терапия
- Управление дыхательными путями
- Респираторная терапия
- Дыхание, искусственное
- Дыхание положительного давления
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .