- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05977153
CT til personlig mekanisk ventilation
CT-guidet personlig mekanisk ventilation for at minimere Ventilator-induceret lungeskade undersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige måder at hjælpe patienter med en tilstand kaldet sepsis, som har brug for hjælp til at trække vejret ved hjælp af en maskine kaldet en ventilator. Efterforskerne ønsker at undersøge, hvilken måde at indstille ventilatoren på, der er bedre for lungerne.
Her er de vigtigste spørgsmål, efterforskerne ønsker at besvare:
- Hvordan adskiller mængden af luft i lungerne og måden den bevæger sig på mellem de to måder?
- Hvordan er den måde, hvorpå luft spredes ud i forskellige dele af lungerne, forskellig på de to måder? I denne undersøgelse vil efterforskerne tage specielle billeder af lungerne ved hjælp af en maskine kaldet en CT-scanning. Billederne vil vise os, hvor meget lungerne strækker sig, og hvor meget luft der er i forskellige dele af lungerne. Efterforskerne vil sammenligne to forskellige måder at bruge respiratoren på: en personliggjort til hver patient baseret på deres vejrtrækning, og en anden måde, der er almindeligt anvendt.
Ved at sammenligne disse to måder håber efterforskerne at finde ud af, hvilken der er bedst til at hjælpe patienter med sepsis, som har brug for ventilatoren. Denne information kan hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om, hvordan de skal tage sig af disse patienter og forbedre deres vejrtrækning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er en vigtig livsstøttemetode, der anvendes til millioner af kirurgiske og kritisk syge patienter. Ventilator-induceret lungeskade (VILI) er en væsentlig faktor for morbiditet og dødelighed hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), den mest alvorlige form for respiratorisk dysfunktion. Desuden bidrager mekaniske ventilationsindstillinger også til risikoen for postoperative lungekomplikationer (PPC'er) hos kirurgiske patienter og lungeskade hos kritisk syge patienter med normale lunger ved påbegyndelse af ventilation. Sammenfattende er reduktion af VILI afgørende for at reducere perioperativ og kritisk sygelighed og dødelighed med stor indvirkning på resultater og sundhedsomkostninger.
I dette projekt foreslår vi at anvende nye CT-metoder til at vurdere rumlige fordelinger af belastning og luftning og etablere målinger af global lungemekanik, der er bedst indikativ for PEEP, der fører til mindst skadelige fordelinger og dermed mindst VILI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter påbegyndelse af mekanisk ventilation og ikke længere end 5 dage efter intubation.
Sepsis som defineret af de seneste kriterier:
- Livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion operationaliseret af formodet eller dokumenteret infektion og en sekventiel [sepsis-relateret] organsvigtvurdering (SOFA) score >= 2 eller en ændring med 2 fra baseline, hvis baseline vides at være forskellig fra 0;
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som: systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg, der ikke er tilstrækkeligt stabiliseret af vasopressorer eller inotrope midler. Til disse formål vil SBP ikke blive betragtet som "tilstrækkeligt stabiliseret", hvis dosen af vasopressoren/inotropen ikke har været stabil i mindst en time;
- Hypoxæmi, defineret som: PaO2 < 70 mmHg på en indåndet oxygenfraktion (FiO2) større end eller lig med 0,9;
- Hæmodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet (som defineret i punkt 2 og 3), der udvikler sig, når patienten mobiliseres under rutinemæssig sygepleje, såsom repositionering/vask af patienten eller skift af sengetøj;
- Hæmodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet (som defineret i punkt 2 og 3), der udvikler sig, når en 20 sekunders respirationspause er påkrævet for at implementere undersøgelsesprotokollen. Dette vil blive testet ved at inducere en sådan pause før transport af patienten;
- Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter forskernes mening kan forvirre billedmålingerne (såsom, men ikke begrænset til, alvorlig bronkospasme, lungeinfektion og lungetumor);
- Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter efterforskernes eller det ledende kritiske plejeteams mening kan forhindre sikker transport til CT-suiten.
- "Luftlækager", der kræver tube-thorakotomi (f.eks. pneumothorax, bronchopleural fistel);
- Body mass index > 40 kg/m2;
- Graviditet (da dette er en undersøgelse, der ville udsætte et foster for strålingsrisiko);
- Patienter, der har deltaget i andre forskningsundersøgelser, der involverer strålingseksponering, eller de patienter, for hvem denne forskningsstrålehistorie ikke er tilgængelig på tidspunktet for samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: ARDSNet
Deltagerne vil modtage standard ARDSNet low-stretch PEEP (positive end-expiratory pressure) protokol.
|
Åndedrætsassistance fra åndedrætsassistenten ved hjælp af de trykindstillinger, der er typiske for din sygdom. Standard ARDSNet low-stretch PEEP (positive end-expiratory pressure) protokol: PEEP vil blive indstillet efter en rutinemæssigt brugt PEEP tabel i henhold til patienternes blodiltningsstatus. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Individualiseret PEEP (positivt udåndingstryk) Strategi
Deltagerne vil modtage individualiseret PEEP (positivt slutekspiratorisk tryk).
|
Åndedrætsassistance fra åndedrætsassistenten ved hjælp af en metode, hvor læger forsøger at finde de tryk, der udvider lungerne bedst. Dette er baseret på målinger af ens respirationstryk og -volumener. Dette gøres ved at justere trykindstillingerne. Dette gør det muligt for ens lunger at udvide sig med mindst mulig trykændring under vejrtrækningen. PEEP (positive end-expiratory pressure) vil blive indstillet til den maksimale statiske respiratoriske system compliance (Crs) under en faldende PEEP titreringskurve. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvadratisk variationskoefficient for den tidevandsvolumetriske belastning
Tidsramme: 48 timer
|
Kvadratvariationskoefficient (=varians normaliseret ved kvadreret middelværdi) af den tidal volumetriske belastning vil blive opnået og beregnet ud fra CT-billeder.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvadratisk variationskoefficient for beluftning
Tidsramme: 48 timer
|
Kvadratvariationskoefficient (=varians normaliseret med kvadreret middelværdi) af beluftning opnået og beregnet ud fra CT-billeder.
|
48 timer
|
|
Gennemsnitlig gasfraktion
Tidsramme: 48 timer
|
Den gennemsnitlige gasfraktion vil blive opnået og beregnet ud fra CT-billeder.
|
48 timer
|
|
Fordeling af beluftningskategorier
Tidsramme: 48 timer
|
Fordeling af beluftningskategorier (ikke-beluftede, dårligt beluftede, normalt beluftede og hyperinflaterede områder) vil blive opnået og beregnet ud fra CT-billeder.
|
48 timer
|
|
Gennemsnitlig tidevandsbelastning
Tidsramme: 48 timer
|
Gennemsnit af volumetrisk tidalbelastning af voxelniveau vil blive opnået og beregnet ud fra CT-billeder.
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid under mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Tiden under mekanisk ventilation vil blive registreret i dage.
|
Op til 5 dage
|
|
Påvisning af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 48 timer
|
Inflammatorisk cytokin er en type signalmolekyle (et cytokin), der udskilles fra immunceller som hjælper-T-celler (Th) og makrofager og visse andre celletyper, der fremmer inflammation; deres tilstedeværelse vil blive målt ved assays.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles W. Emala, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Betændelse
- Lungesygdomme
- Stød
- Lungeskade
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ventilator-induceret lungeskade
- Akut lungeskade
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Terapeutik
- Luftvejsstyring
- Åndedrætsterapi
- Respiration, kunstig
- Positive-Pressure Respiration
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT8623
- 5R01HL121228-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Thoraxkirurgi | One Lung VentilationKina
Kliniske forsøg med PEEP (positive end-expiratory pressure) - standard
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; Academisch Medisch Centrum...Aktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | LungeskadeForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Italien, Holland, Østrig, Frankrig
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Afsluttet
-
University of TriesteAfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Åndedrætsmekanik | Kunstigt åndedrætItalien
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAstmaForenede Stater
-
Konya City HospitalAfsluttetFedme | Mekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationerTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Asklepieion Voulas General HospitalIoanna PikasiAfsluttetPostoperative respiratoriske komplikationerGrækenland
-
Instituto Canario de Investigacion BiomedicaAsociación Científica Pulmón y Ventilación MecánicaAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut lungeskade | Akut respirationssvigtSpanien
-
Péterfy Sándor HospitalSzeged UniversityAfsluttetInflammatorisk respons | LungekomplikationerUngarn
-
Meir Medical CenterAfsluttet