糖尿病性足潰瘍の治癒に対する局所オゾンの効果

糖尿病性足部潰瘍 (DFU) は、糖尿病患者が発症する可能性のある最も重篤な合併症の 1 つです (1)。 DFU の生涯発生率は 19% ～ 34% と推定されており、糖尿病患者の 40% ～ 65% が潰瘍治癒後 1 ～ 5 年以内に再発を経験します (2)。 DFU は広く普及しており、全世界で 6.3%、アジアで 5.5% となっています (3)。 DFU 患者は再発、感染、壊死、そして最終的には切断のリスクが高くなります (2-4)。 インドネシアにおける糖尿病性潰瘍の有病率は約 15%、切断率は 30%、切断後 1 年後の死亡率は 14.8% です (5)。 糖尿病性足部潰瘍患者の死亡率は 5 年以内にほぼ 50% と高く、その原因の 1 つは感染症です (6)。 糖尿病患者の入院の最も一般的な理由は DFU であり、25% が危険にさらされ (7)、20% が切断につながります (8)。 さらに、メタ分析によると、壊疽期の DFU 患者は切断のリスクが高いことが示されています (9)。 DFU 治療は医療システムと患者の家族に多大な費用をもたらします。 DFU 制御には特別な注意が必要です (7)。 局所オゾンは 3 つの酸素原子で構成される環状ガスです (10)。抗酸化作用や抗菌作用など、さまざまな実証済みの効果により、さまざまな病気を治療できます。 オゾンガスは、局所オゾン療法において DFU を含む病気や傷を治療します (11)。 オゾンは 3 つの酸素原子からなる気体で、すぐに分解します。 たとえば、主に抗生物質耐性を持つ病原体によって引き起こされる慢性感染症の治療に使用できます (12)。

研究デザインと参加者は、インドネシアのジャワ島にある 5 つの創傷治療クリニックで、糖尿病性足部潰瘍病変を持つ男女がこの無作為化三重盲検臨床試験に参加しました。 対象基準には、糖尿病性足部潰瘍の治療を受けている女性と男性、WIFIスケール、現在の血糖値が120～180mg/dl、Hb1acが4.5～7％、病変の長さが5cmを超えていること、感染症が含まれた。 免疫不全疾患など、本調査における除外基準は例として挙げられています。 サンプルサイズ、G-Power ソフトウェアを使用して、研究における糖尿病性足潰瘍創傷治癒変数に基づいてサンプルサイズを計算しました (11)。 M1 = 39.1 を考慮すると、 M2 = 33.53、 SD1 = 4.4、SD2 = 21.62、 = 0.05、検出力 = 95%、各グループのサンプル数の多さ (n = 210) と 15% の減少を考慮すると、各グループの最終サンプル サイズは 215、合計サンプル サイズは 430 となりました。 サンプリング中、研究者 (筆頭著者) は UHB 研究倫理局に研究を登録し、紹介状を待っていました。 部屋に入ると、彼は DFU 患者に自己紹介し、WIFI スケールを使用して創傷を評価し、包含基準を評価し、創傷ケア中に研究の目的と方法論を説明しました。 参加資格があり、参加する意思のある男女が書面による同意書を提出した。 彼らの医療記録によれば、研究者は人口統計情報を記入した。 参加者は、ランダム割り当てソフトウェア (RAS) とブロック サイズ 4 および 6 によるブロックランダム化を使用して、1:1 の比率でオゾン療法グループとプラセボグループにランダムに割り当てられました。 サンプルの数だけ封筒を用意し、その中にカプセルを封入した。各封筒には 1 ～ 430 が割り当てられました。 参加者が研究に参加した順に封筒が開けられ、介入の種類が決定されました。 サンプリングプロセスに関与していない人が、割り当て順序に従って封筒を準備しました。 この研究では、研究者、被験者、結果評価者は全員盲検化されました。 介入として、創傷ケア中に、局所オゾン療法グループには、濃度 30 mg/L を 1 日あたり 30 分の頻度で 30 日間投与しました。 参加者は、3日ごとに局所的にオゾン療法を8回受けました。 プラセボ群は標準的な創傷ケアとDFU創傷ケアに関する教育を受けました。 両グループは、DFU 創傷ケア、個人の衛生管理、および栄養に関する指導を受けました。 糖尿病性足に関する国際作業部会の国内プロトコールに従って、同じ DFU 創傷ケアが両方のグループに施されました (13)。 曜日の表を含む文書が個人に提供され、摂取後毎日適切な列にマークを付けるように指示されます。 患者には、質問や懸念がある場合に電話できる電話番号が与えられました。 創傷治癒の程度は、創傷、虚血、および浮腫感染 (WIFI) スケールを使用して測定されました。 調査員は創傷治療クリニックの各参加者を訪問しました（データ収集と結果の評価）。 データ収集ツール、人口統計学的特徴、および創傷、虚血、足感染症 (WIFI) スケールが参加者の参加のために利用されました (14)、有害事象の概要。 年齢、教育レベル、雇用状況、適切な世帯収入、糖尿病の期間、DFU 治療の経過、縫合糸の数、血糖、Hb1AC、および足首上腕指数が人口統計学的変数として含まれており (15)、足首上腕指数 ( 16)、dll。 足首の上腕部の創傷、感染、および機能 (WIFI) は 0 から 3 にグレード分けされます。 0: 潰瘍なし、1: 小さな潰瘍、2: 足の指に限定された壊疽を伴う深い潰瘍、3: 広範な潰瘍または感染または壊疽。 Toe Pressure は虚血部位を測定します。 0: > 60 mmHg、1: 40-59、2: 30-39、3: <30、感染中、0: 感染なし、1: 軽度 (<22cm 蜂窩織炎)、中程度 (>2cm/化膿性)、3 : 重篤 (全身反応/敗血症)。 データ分析、収集されたデータは Jamovi ソフトウェアで分析され、それらの正規性はコルモゴロフ-スミルノフ検定で判定されました。 治療意図（ITT）を利用して結果を分析しました。 この研究では、創傷治癒が主な結​​果とみなされ、感染と虚血は副次的な結果とみなされました。 独立した t 検定と多変量分散分析 (MANOVA) を使用して、2 つのグループ間の創傷サイズ、上腕つま先指数、経皮酸素、および感染症の改善を比較しました。