Efeito do ozônio tópico na cura da úlcera do pé diabético

A úlcera do pé diabético (UPD) é uma das complicações mais graves que os pacientes diabéticos podem desenvolver (1). A incidência de DFUs ao longo da vida é estimada entre 19% e 34%, e entre 40% e 65% dos pacientes diabéticos apresentam recorrência dentro de 1 a 5 anos após a cicatrização da úlcera (2). DFUs são predominantes: 6,3% globalmente e 5,5% na Ásia (3). Pacientes com DFUs têm um risco aumentado de recorrência, infecção, necrose e, finalmente, amputação (2-4). A prevalência de úlceras diabéticas na Indonésia é de cerca de 15%, a taxa de amputação é de 30% e a taxa de mortalidade 1 ano após a amputação é de 14,8% (5). Os pacientes diabéticos com pé ulcerado têm uma alta taxa de mortalidade de quase 50% em 5 anos, sendo uma das causas a infecção (6). O motivo mais comum de hospitalização de pessoas com diabetes é DFU, onde 25% estão em risco (7) e 20% resultam em amputações (8). Além disso, de acordo com uma meta-análise, os pacientes com DFU no estágio gangrenoso apresentam alto risco de amputação (9). O tratamento com DFU custa muito ao sistema de saúde e à família do paciente. O controle de DFU requer atenção específica (7). O ozônio tópico é um gás cíclico composto por três átomos de oxigênio (10), pode tratar várias doenças devido aos seus diferentes efeitos documentados, como suas propriedades antioxidantes e antibacterianas. O gás ozônio trata doenças e feridas, incluindo DFU, na ozonioterapia tópica (11). O ozônio é um gás composto por três átomos de oxigênio que se decompõem rapidamente. Por exemplo, pode ser usado para tratar infecções crônicas causadas principalmente por patógenos com resistência a antibióticos (12).

Desenho do estudo e participantes, em cinco clínicas de tratamento de feridas na Ilha de Java, Indonésia, homens e mulheres com lesões de úlceras de pé diabético participaram deste ensaio clínico randomizado, triplo-cego. Os critérios de inclusão incluíram mulheres e homens recebendo tratamento para úlceras do pé diabético, escala WIFI, glicemia atual entre 120 e 180 mg/dl, Hb1ac entre 4,5 e 7%, comprimento da lesão maior que 5 cm e infecção. Critérios de exclusão nesta investigação, como distúrbios de imunodeficiência, são listados como exemplos. Tamanho da amostra, o software G-Power foi usado para calcular o tamanho da amostra com base na variável de cicatrização da úlcera do pé diabético no estudo (11). Levando em consideração M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05 e Power = 95%, e levando em consideração o maior número de amostras (n = 210) em cada grupo e 15% de atrito, o tamanho final da amostra para cada grupo foi de 215, para um tamanho amostral total de 430. Amostragem, a pesquisadora (primeira autora) inscreveu o estudo na secretaria de ética em pesquisa da UHB e aguardou carta de encaminhamento. Ao entrar na sala, ele se apresentou ao paciente DFU, avaliou a ferida pela escala WIFI, avaliou os critérios de inclusão e explicou o objetivo e as metodologias do estudo durante o tratamento da ferida. Homens e mulheres elegíveis para participar e dispostos a fazê-lo enviaram um formulário de consentimento por escrito. De acordo com seus registros médicos, os pesquisadores preencheram informações demográficas. Os participantes foram designados aleatoriamente para grupos de terapia com ozônio e placebo em uma proporção de 1:1 usando randomização de bloco com Random Allocation Software (RAS) e tamanhos de bloco de 4 e 6. Pelo número de amostras, os envelopes foram preparados e as cápsulas foram depositadas dentro deles. 1 a 430 foram atribuídos a cada envelope. Os envelopes foram abertos na ordem em que os participantes entraram no estudo e o tipo de intervenção foi determinado. Uma pessoa não envolvida no processo de amostragem preparou envelopes na ordem de alocação. Neste estudo, pesquisadores, sujeitos e avaliadores de resultados foram todos cegos. Intervenção, durante o tratamento de feridas, o grupo de ozonioterapia tópica recebeu uma concentração de 30 mg/L a uma frequência de 30 minutos por dia durante 30 dias. Os participantes receberam terapia com ozônio topicamente a cada três dias por oito tratamentos. O grupo placebo recebeu tratamento padrão de feridas e educação sobre cuidados com feridas DFU. Ambos os grupos receberam instruções sobre cuidados com feridas DFU, higiene pessoal e nutrição. De acordo com o protocolo nacional do International Working Group on the Diabetic Foot, o mesmo tratamento de feridas DFU foi administrado a ambos os grupos (13). Um documento contendo uma tabela de dias da semana é fornecido ao indivíduo, que é instruído a colocar uma marca na coluna apropriada a cada dia seguinte ao consumo. Os pacientes receberam um número de telefone para ligar em caso de dúvidas ou preocupações. O grau de cicatrização da ferida foi medido usando a escala Wound, Ischemic, and Edema Infection (WIFI). O enumerador visitou cada participante na clínica de tratamento de feridas (recolha de dados e avaliação dos resultados). A ferramenta de coleta de dados, as características demográficas e a escala de feridas, isquemia e infecção do pé (WIFI) foram utilizadas para a inclusão dos participantes (14), Um resumo dos eventos adversos. Idade, nível de escolaridade, situação profissional, renda familiar adequada, duração do diabetes, tratamento com DFU, número de suturas, açúcar no sangue, Hb1AC e índice tornozelo-braquial foram incluídos como variáveis ​​demográficas (15) e dedo tornozelo-braquial ( 16), dll. Ferimento, Infecção e Função Braquial do Dedo do Pé (WIFI) são classificados de 0 a 3. 0: sem úlcera, 1: pequena úlcera, 2: úlcera profunda com gangrena limitada aos dedos, 3: úlcera extensa ou infecção ou gangrena. Toe Pressure mede locais isquêmicos. 0: > 60 mmHg, 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, durante a infecção, 0: Sem infecção, 1: Leve (celulite <22cm), Moderada (>2cm/purulenta), 3 : Grave (resposta sistêmica/sepse). Análise dos dados, os dados coletados foram analisados ​​com o software Jamovi, e sua normalidade foi determinada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. A intenção de tratar (ITT) foi utilizada para analisar os resultados. Neste estudo, a cicatrização da ferida foi considerada o desfecho primário, enquanto a infecção e a isquemia foram os desfechos secundários. O teste t independente e a análise multivariada de variância (MANOVA) foram usados ​​para comparar as melhorias no tamanho da ferida, índice do dedo do pé braquial, oxigênio transcutâneo e infecção entre os dois grupos.