局部臭氧对糖尿病足溃疡愈合的影响

糖尿病足溃疡 (DFU) 是糖尿病患者可能出现的最严重的并发症之一 (1)。 DFU 的终生发生率估计在 19% 到 34% 之间，并且 40% 到 65% 的糖尿病患者在溃疡愈​​合后 1 到 5 年内会出现复发 (2)。 DFU 很普遍：全球为 6.3%，亚洲为 5.5% (3)。 DFU 患者复发、感染、坏死和最终截肢的风险增加 (2-4)。 印度尼西亚糖尿病溃疡患病率约为15%，截肢率为30%，截肢后1年死亡率为14.8%（5）。 糖尿病足溃疡患者5年内死亡率高达近50%，感染是原因之一(6)。 糖尿病患者住院的最常见原因是 DFU，其中 25% 面临风险 (7)，20% 导致截肢 (8)。 此外，根据荟萃分析，坏疽期的 DFU 患者截肢的风险很高（9）。 DFU 治疗给医疗系统和患者家属带来了巨大的成本。 DFU 控制需要特别注意 (7)。 外用臭氧是一种由三个氧原子 (10) 组成的循环气体，由于其不同的记录效果（例如抗氧化和抗菌特性），它可以治疗各种疾病。 臭氧气体可在局部臭氧疗法中治疗疾病和伤口，包括 DFU (11)。 臭氧是一种由三个氧原子组成的气体，会迅速分解。 例如，它可用于治疗主要由具有抗生素耐药性的病原体引起的慢性感染 (12)。

研究设计和参与者，在印度尼西亚爪哇岛的五个伤口护理诊所，患有糖尿病足溃疡病变的男性和女性参加了这项随机、三盲临床试验。 纳入标准包括接受糖尿病足溃疡治疗的女性和男性、WIFI 量表、当前血糖在 120 至 180 mg/dl 之间、Hb1ac 在 4.5 至 7% 之间、病变长度大于 5 cm 以及感染。 本次调查中的排除标准，例如免疫缺陷疾病，被列为示例。 样本量，G-Power软件用于根据研究中糖尿病足溃疡伤口愈合变量计算样本量（11）。 考虑到 M1 = 39.1， M2=33.53， SD1 = 4.4，SD2 = 21.62， = 0.05，功效 = 95%，并考虑到每组中较大的样本数量 (n = 210) 和 15% 的人员流失，每组的最终样本量为 215，总样本量为 430。 取样后，研究人员（第一作者）向 UHB 研究伦理办公室登记了该研究，并等待转介信。 进入房间后，他向DFU患者进行了自我介绍，使用WIFI量表评估了伤口，评估了纳入标准，并在伤口护理过程中解释了研究的目的和方法。 有资格参与并愿意这样做的男性和女性提交了书面同意书。 根据他们的医疗记录，研究人员填写了人口统计信息。 使用随机分配软件 (RAS) 进行分组随机化，将参与者按 1:1 的比例随机分配到臭氧治疗组和安慰剂组，分组大小分别为 4 和 6。 根据样品的数量，准备好信封，并将胶囊放入其中。 1 到 430 被分配给每个信封。 按照参与者进入研究的顺序打开信封，并确定干预类型。 未参与抽样过程的人员按照分配顺序准备了信封。 在这项研究中，研究人员、受试者和结果评估者均处于失明状态。 干预，在伤口护理过程中，局部臭氧治疗组接受浓度为30 mg/L的臭氧治疗，频率为每天30分钟，持续30天。 参与者每三天接受一次局部臭氧治疗，共进行八次治疗。 安慰剂组接受标准伤口护理和有关 DFU 伤口护理的教育。 两组均接受了 DFU 伤口护理、个人卫生和营养方面的指导。 根据国际糖尿病足工作组的国家方案，两组均接受相同的 DFU 伤口护理 (13)。 向个人提供包含一周中的几天的表格的文件，指示他在每天消费后在适当的列中做标记。 如果患者有任何疑问或疑虑，可以拨打电话号码。 使用伤口、缺血和水肿感染（WIFI）量表测量伤口愈合程度。 普查员拜访了伤口护理诊所的每位参与者（数据收集和结果评估）。 利用数据收集工具、人口统计特征和伤口、缺血、足部感染 (WIFI) 量表纳入参与者 (14)，不良事件总结。 年龄、教育水平、就业状况、足够的家庭收入、糖尿病病程、DFU 治疗疗程、缝合次数、血糖、Hb1AC 和踝肱指数均被纳入人口统计变量 (15)，而脚趾踝肱指数 ( 16)、动态链接库。 趾踝肱部伤口、感染和功能（WIFI）分级为0至3。0：无溃疡，1：小溃疡，2：深度溃疡伴坏疽仅限于脚趾，3：广泛溃疡或感染或坏疽。 脚趾压力测量缺血部位。 0：> 60 mmHg、1：40-59、2：30-39、3：<30，感染时、0：无感染、1：轻度（<22cm 蜂窝组织炎）、中度（>2cm/化脓性）、3 ：严重（全身反应/败血症）。 数据分析，用Jamovi软件对收集的数据进行分析，并用Kolmogorov-Smirnov检验确定其正态性。 利用意向治疗（ITT）来分析结果。 在这项研究中，伤口愈合被认为是主要结局，而感染和缺血是次要结局。 采用独立 t 检验和多变量方差分析 (MANOVA) 来比较两组之间伤口大小、肱趾指数、经皮吸氧和感染的改善情况。