Effetto dell'ozono topico sulla guarigione dell'ulcera del piede diabetico

L'ulcera del piede diabetico (DFU) è una delle complicanze più gravi che i pazienti diabetici possono sviluppare (1). L'incidenza delle DFU nel corso della vita è stimata tra il 19% e il 34% e tra il 40% e il 65% dei pazienti diabetici va incontro a recidiva entro 1-5 anni dalla guarigione dell'ulcera (2). Le DFU sono prevalenti: 6,3% a livello globale e 5,5% in Asia (3). I pazienti con DFU hanno un aumentato rischio di recidiva, infezione, necrosi e infine amputazione (2-4). La prevalenza delle ulcere diabetiche in Indonesia è di circa il 15%, il tasso di amputazione è del 30% e il tasso di mortalità 1 anno dopo l'amputazione è del 14,8% (5). I pazienti con ulcera del piede diabetico hanno un alto tasso di mortalità di quasi il 50% entro 5 anni e una delle cause è l'infezione (6). Il motivo più comune per l'ospedalizzazione delle persone con diabete è la DFU, dove il 25% è a rischio (7) e il 20% risulta in amputazioni (8). Inoltre, secondo una meta-analisi, i pazienti con DFU in stadio cancrenoso hanno un alto rischio di amputazione (9). Il trattamento DFU costa molto al sistema sanitario e alla famiglia del paziente. Il controllo delle DFU richiede un'attenzione specifica (7). L'ozono topico è un gas ciclico composto da tre atomi di ossigeno (10), può trattare varie malattie grazie ai suoi diversi effetti documentati, come le sue proprietà antiossidanti e antibatteriche. Il gas ozono tratta malattie e ferite, inclusa la DFU, nella terapia topica con ozono (11). L'ozono è un gas costituito da tre atomi di ossigeno che si decompongono rapidamente. Ad esempio, può essere utilizzato per trattare le infezioni croniche causate principalmente da agenti patogeni con resistenza agli antibiotici (12).

Disegno dello studio e partecipanti, in cinque cliniche per la cura delle ferite sull'isola di Giava, in Indonesia, uomini e donne con lesioni da ulcera del piede diabetico hanno partecipato a questo studio clinico randomizzato, in triplo cieco. I criteri di inclusione includevano donne e uomini sottoposti a trattamento per le ulcere del piede diabetico, scala WIFI, glicemia corrente tra 120 e 180 mg/dl, Hb1ac tra 4,5 e 7%, lunghezza della lesione superiore a 5 cm e infezione. I criteri di esclusione in questa indagine, come i disturbi da immunodeficienza, sono elencati come esempi. Dimensione del campione, il software G-Power è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione in base alla variabile di guarigione della ferita dell'ulcera del piede diabetico nello studio (11). Tenendo conto di M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05 e Potenza = 95%, e tenendo conto del maggior numero di campioni (n = 210) in ciascun gruppo e del 15% di attrito, la dimensione finale del campione per ciascun gruppo era 215, per una dimensione totale del campione di 430. Campionamento, il ricercatore (primo autore) ha iscritto lo studio presso l'ufficio di etica della ricerca dell'UHB e ha atteso una lettera di riferimento. Entrando nella stanza, si è presentato al paziente DFU, ha valutato la ferita utilizzando la scala WIFI, ha valutato i criteri di inclusione e ha spiegato lo scopo e le metodologie dello studio durante la cura della ferita. Uomini e donne che erano idonei a partecipare e disposti a farlo hanno presentato un modulo di consenso scritto. Secondo le loro cartelle cliniche, i ricercatori hanno compilato le informazioni demografiche. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'ozono terapia e ai gruppi placebo in un rapporto di 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi con Random Allocation Software (RAS) e dimensioni dei blocchi di 4 e 6. In base al numero di campioni, sono state preparate buste e al loro interno sono state depositate capsule. Ad ogni busta sono stati assegnati da 1 a 430. Le buste sono state aperte nell'ordine in cui i partecipanti sono entrati nello studio ed è stato determinato il tipo di intervento. Una persona non coinvolta nel processo di campionamento ha preparato le buste nell'ordine di assegnazione. In questo studio, ricercatori, soggetti e valutatori dei risultati erano tutti in cieco. Intervento, durante la cura delle ferite, il gruppo di ozono terapia topica ha ricevuto una concentrazione di 30 mg/L con una frequenza di 30 minuti al giorno per 30 giorni. I partecipanti hanno ricevuto l'ozono terapia topica ogni tre giorni per otto trattamenti. Il gruppo placebo ha ricevuto la cura delle ferite standard e l'istruzione per quanto riguarda la cura delle ferite DFU. Entrambi i gruppi hanno ricevuto istruzioni sulla cura delle ferite DFU, l'igiene personale e la nutrizione. Secondo il protocollo nazionale dell'International Working Group on the Diabetic Foot, a entrambi i gruppi è stata somministrata la stessa cura della ferita DFU (13). All'interessato viene fornito un documento contenente una tabella dei giorni della settimana, il quale è incaricato di apporre un segno nell'apposita colonna ogni giorno successivo al consumo. Ai pazienti è stato fornito un numero di telefono da chiamare in caso di domande o dubbi. Il grado di guarigione della ferita è stato misurato utilizzando la scala Wi-Fi (Wund, Ischemic, and Edema Infection). L'enumeratore ha visitato ogni partecipante presso la clinica per la cura delle ferite (raccolta dati e valutazione dei risultati). Per l'inclusione dei partecipanti sono stati utilizzati lo strumento di raccolta dei dati, le caratteristiche demografiche e la scala WIFI (ferita, ischemia, infezione del piede) (14), Riepilogo degli eventi avversi. Età, livello di istruzione, stato lavorativo, reddito familiare adeguato, durata del diabete, corso del trattamento DFU, numero di punti di sutura, glicemia, Hb1AC e indice caviglia-braccio sono stati inclusi come variabili demografiche (15) e caviglia-brachiale (15). 16), dll. La ferita, l'infezione e la funzione della caviglia brachiale della punta (WIFI) sono classificate da 0 a 3. 0: nessuna ulcera, 1: piccola ulcera, 2: ulcera profonda con cancrena limitata alle dita dei piedi, 3: ulcera estesa o infezione o cancrena. La pressione dell'alluce misura i siti ischemici. 0: > 60 mmHg, 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, durante l'infezione, 0: Nessuna infezione, 1: Lieve (cellulite <22 cm), Moderato (>2 cm/purulento), 3 : Grave (risposta sistemica/sepsi). Analisi dei dati, i dati raccolti sono stati analizzati con il software Jamovi e la loro normalità è stata determinata con il test di Kolmogorov-Smirnov. L'intenzione di trattare (ITT) è stata utilizzata per analizzare i risultati. In questo studio, la guarigione della ferita era considerata l'esito primario, mentre l'infezione e l'ischemia erano gli esiti secondari. Il t-test indipendente e l'analisi multivariata della varianza (MANOVA) sono stati utilizzati per confrontare i miglioramenti nella dimensione della ferita, nell'indice dell'alluce brachiale, nell'ossigeno transcutaneo e nell'infezione tra i due gruppi.