Effect van actuele ozon op de genezende diabetische voetzweer

Diabetische voetzweer (DFU) is een van de ernstigste complicaties die diabetespatiënten kunnen ontwikkelen (1). De levenslange incidentie van DFU's wordt geschat op 19% tot 34%, en tussen 40% en 65% van de diabetespatiënten ervaart een recidief binnen 1 tot 5 jaar na genezing van de zweer (2). DFU's komen veel voor: 6,3% wereldwijd en 5,5% in Azië (3). Patiënten met DFU's hebben een verhoogd risico op recidief, infectie, necrose en uiteindelijk amputatie (2-4). De prevalentie van diabetische ulcera in Indonesië is ongeveer 15%, het amputatiepercentage is 30% en het sterftecijfer 1 jaar na amputatie is 14,8% (5). Patiënten met diabetische voetulcera hebben een hoog sterftecijfer van bijna 50% binnen 5 jaar, met als een van de oorzaken infectie (6). De meest voorkomende reden voor ziekenhuisopname van mensen met diabetes is DFU, waarbij 25% risico loopt (7) en 20% resulteert in amputaties (8). Bovendien hebben DFU-patiënten in het gangreneuze stadium volgens een meta-analyse een hoog risico op amputatie (9). DFU-behandeling kost de gezondheidszorg en de familie van de patiënt veel. DFU-controle vereist specifieke aandacht (7). Topische ozon is een cyclisch gas dat is samengesteld uit drie zuurstofatomen (10). Het kan verschillende ziekten behandelen vanwege de verschillende gedocumenteerde effecten, zoals de antioxiderende en antibacteriële eigenschappen. Ozongas behandelt ziekten en wonden, waaronder DFU, bij lokale ozontherapie (11). Ozon is een gas dat bestaat uit drie zuurstofatomen die snel uiteenvallen. Het kan bijvoorbeeld worden gebruikt om chronische infecties te behandelen die voornamelijk worden veroorzaakt door pathogenen met antibioticaresistentie (12).

Onderzoeksopzet en deelnemers, in vijf wondverzorgingsklinieken op het Java-eiland, Indonesië, namen mannen en vrouwen met laesies van diabetische voetulcera deel aan deze gerandomiseerde, driedubbelblinde klinische studie. Inclusiecriteria waren onder meer vrouwen en mannen die worden behandeld voor diabetische voetulcera, de WIFI-schaal, huidige bloedsuiker tussen 120 en 180 mg/dl, Hb1ac tussen 4,5 en 7%, laesielengte groter dan 5 cm en infectie. Uitsluitingscriteria in dit onderzoek, zoals immunodeficiëntiestoornissen, worden als voorbeelden genoemd. Steekproefomvang, G-Power-software werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen op basis van de variabele wondgenezing van diabetische voetulcera in het onderzoek (11). Rekening houdend met M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05 en Power = 95%, en rekening houdend met het grotere aantal steekproeven (n = 210) in elke groep en 15% verloop, was de uiteindelijke steekproefomvang voor elke groep 215, voor een totale steekproefomvang van 430. Bemonstering, de onderzoeker (eerste auteur) schreef de studie in bij het UHB-bureau voor onderzoeksethiek en wachtte op een verwijsbrief. Bij het betreden van de kamer stelde hij zichzelf voor aan de DFU-patiënt, beoordeelde de wond met behulp van de WIFI-schaal, evalueerde de inclusiecriteria en legde het doel en de methodologieën van het onderzoek tijdens de wondzorg uit. Mannen en vrouwen die in aanmerking kwamen voor deelname en daartoe bereid waren, dienden een schriftelijk toestemmingsformulier in. Volgens hun medische gegevens hebben onderzoekers demografische informatie ingevuld. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan ozontherapie- en placebogroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van blokrandomisatie met Random Allocation Software (RAS) en blokgroottes van 4 en 6. Op basis van het aantal monsters werden enveloppen gemaakt en werden er capsules in geplaatst. Aan elke envelop werden 1 tot 430 toegewezen. De enveloppen werden geopend in de volgorde waarin de deelnemers aan het onderzoek deelnamen en het type interventie werd bepaald. Een persoon die niet betrokken was bij het bemonsteringsproces, maakte enveloppen klaar in de toewijzingsopdracht. In deze studie waren onderzoekers, proefpersonen en uitkomstbeoordelaars allemaal geblindeerd. Interventie, tijdens de wondzorg, kreeg de lokale ozontherapiegroep een concentratie van 30 mg/L met een frequentie van 30 minuten per dag gedurende 30 dagen. Deelnemers kregen gedurende acht behandelingen om de drie dagen plaatselijk ozontherapie. De placebogroep kreeg standaard wondzorg en voorlichting over DFU-wondzorg. Beide groepen kregen instructie in DFU-wondzorg, persoonlijke hygiëne en voeding. Volgens het nationale protocol van de International Working Group on the Diabetic Foot werd aan beide groepen dezelfde DFU-wondzorg toegediend (13). Een document met een tabel van de dagen van de week wordt aan de persoon verstrekt, die de opdracht krijgt om elke dag na consumptie een kruisje in de juiste kolom te plaatsen. Patiënten kregen een telefoonnummer dat ze konden bellen als ze vragen of zorgen hadden. De mate van wondgenezing werd gemeten met behulp van de Wound, Ischemic, and Edema Infection (WIFI)-schaal. De teller bezocht elke deelnemer in de wondzorgkliniek (gegevensverzameling en uitkomstevaluatie). Tool voor het verzamelen van gegevens, demografische kenmerken en de schaal wond, ischemie, voetinfectie (WIFI) werden gebruikt voor deelname van deelnemers (14), een samenvatting van bijwerkingen. Leeftijd, opleidingsniveau, arbeidsstatus, adequaat gezinsinkomen, duur van diabetes, verloop van DFU-behandeling, aantal hechtingen, bloedsuikerspiegel, Hb1AC en enkel-armindex werden opgenomen als demografische variabelen (15) en teen-enkelarm ( 16), dll. Teen enkel armwond, infectie en functie (WIFI) worden beoordeeld van 0 tot 3. 0: geen zweer, 1: kleine zweer, 2: diepe zweer met gangreen beperkt tot tenen, 3: uitgebreide zweer of infectie of gangreen. Teendruk meet ischemische plaatsen. 0: > 60 mmHg, 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, tijdens infectie, 0: geen infectie, 1: Mild (<22 cm cellulitis), Matig (> 2 cm/etterig), 3 : Ernstig (systemische respons/sepsis). Gegevensanalyse, de verzamelde gegevens werden geanalyseerd met Jamovi-software en hun normaliteit werd bepaald met de Kolmogorov-Smirnov-test. Intention-to-treat (ITT) werd gebruikt om de uitkomsten te analyseren. In deze studie werd wondgenezing als de primaire uitkomst beschouwd, terwijl infectie en ischemie secundaire uitkomsten waren. Onafhankelijke t-test en multivariate variantieanalyse (MANOVA) werden gebruikt om de verbeteringen in wondgrootte, brachiale teenindex, transcutane zuurstof en infectie tussen de twee groepen te vergelijken.