Effekt af topisk ozon på det helbredende diabetiske fodsår

Diabetisk fodsår (DFU) er en af ​​de mest alvorlige komplikationer, som diabetespatienter kan udvikle (1). Livstidshyppigheden af ​​DFU'er estimeres til at ligge mellem 19% og 34%, og mellem 40% og 65% af diabetespatienter oplever recidiv inden for 1 til 5 år efter heling af sår (2). DFU'er er udbredt: 6,3% globalt og 5,5% i Asien (3). Patienter med DFU har en øget risiko for recidiv, infektion, nekrose og i sidste ende amputation (2-4). Forekomsten af ​​diabetiske sår i Indonesien er omkring 15 %, amputationsraten er 30 %, og dødeligheden 1 år efter amputation er 14,8 % (5). Patienter med diabetesfodsår har en høj dødelighed på næsten 50 % inden for 5 år, hvor en af ​​årsagerne er infektion (6). Den hyppigste årsag til indlæggelse af personer med diabetes er DFU, hvor 25 % er i risikozonen (7) og 20 % resulterer i amputationer (8). Desuden har DFU-patienter i gangrenøs fase ifølge en metaanalyse en høj risiko for amputation (9). DFU-behandling koster sundhedsvæsenet og patientens familie meget. DFU kontrol kræver særlig opmærksomhed (7). Topisk ozon er en cyklisk gas, der består af tre oxygenatomer (10), den kan behandle forskellige sygdomme på grund af dens forskellige dokumenterede virkninger, såsom dens antioxidante og antibakterielle egenskaber. Ozongas behandler sygdomme og sår, herunder DFU, i topisk ozonterapi (11). Ozon er en gas, der består af tre iltatomer, som nedbrydes hurtigt. For eksempel kan det bruges til at behandle kroniske infektioner primært forårsaget af patogener med antibiotikaresistens (12).

Undersøgelsesdesign og deltagere i fem sårplejeklinikker på Java Island, Indonesien, deltog mænd og kvinder med diabetiske fodsår i dette randomiserede, tredobbelte kliniske forsøg. Inklusionskriterier omfattede kvinder og mænd, der fik behandling for diabetiske fodsår, WIFI-skalaen, aktuelt blodsukker mellem 120 og 180 mg/dl, Hb1ac mellem 4,5 og 7 %, læsionslængde større end 5 cm og infektion. Eksklusionskriterier i denne undersøgelse, såsom immundefektlidelser, er anført som eksempler. Prøvestørrelse, G-Power software blev brugt til at beregne prøvestørrelsen baseret på den diabetiske fodsår sårhelingsvariabel i undersøgelsen (11). Under hensyntagen til M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05 og Power = 95 %, og under hensyntagen til det større antal prøver (n = 210) i hver gruppe og 15 % nedslidning, var den endelige prøvestørrelse for hver gruppe 215, for en samlet prøvestørrelse på 430. Sampling, forskeren (første forfatter) tilmeldte undersøgelsen hos UHB kontor for forskningsetisk og afventede et henvisningsbrev. Da han kom ind på værelset, præsenterede han sig for DFU-patienten, vurderede såret ved hjælp af WIFI-skalaen, evaluerede inklusionskriterierne og forklarede formålet med og metoderne for undersøgelsen under sårplejen. Mænd og kvinder, der var berettigede til at deltage og var villige til at gøre det, indsendte en skriftlig samtykkeerklæring. Ifølge deres lægejournaler udfyldte forskere demografiske oplysninger. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til ozonterapi- og placebogrupper i et forhold på 1:1 ved hjælp af blokrandomisering med Random Allocation Software (RAS) og blokstørrelser på 4 og 6. Ved antallet af prøver blev konvolutter forberedt, og kapsler blev anbragt i dem. 1 til 430 blev tildelt hver kuvert. Konvolutterne blev åbnet i den rækkefølge, deltagerne gik ind i undersøgelsen, og typen af ​​intervention blev bestemt. En person, der ikke er involveret i prøveudtagningsprocessen, udarbejdede kuverter i tildelingsordren. I denne undersøgelse blev forskere, forsøgspersoner og resultatevaluatorer alle blindet. Intervention, under sårpleje fik den topiske ozonterapigruppe en koncentration på 30 mg/L med en frekvens på 30 minutter om dagen i 30 dage. Deltagerne modtog topisk ozonterapi hver tredje dag i otte behandlinger. Placebogruppen modtog standard sårpleje og undervisning vedrørende DFU sårpleje. Begge grupper modtog undervisning i DFU sårpleje, personlig sanitet og ernæring. I henhold til den nationale protokol fra den internationale arbejdsgruppe om diabetisk fod blev den samme DFU-sårpleje administreret til begge grupper (13). Et dokument, der indeholder en tabel over ugedagene, udleveres til den enkelte, som bliver bedt om at sætte et mærke i den relevante kolonne hver dag efter indtagelse. Patienterne fik et telefonnummer, de kunne ringe til, hvis de havde spørgsmål eller bekymringer. Graden af ​​sårheling blev målt ved hjælp af sår-, iskæmisk- og ødeminfektions-skalaen (WIFI). Tælleren besøgte hver deltager på sårplejeklinikken (dataindsamling og resultatevaluering). Dataindsamlingsværktøj, demografiske karakteristika og skalaen for sår, iskæmi, fodinfektion (WIFI) blev brugt til deltagerinkludering (14), Et resumé af bivirkninger. Alder, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, tilstrækkelig husstandsindkomst, varighed af diabetes, DFU-behandlingsforløb, antal suturer, blodsukker, Hb1AC og ankel-brachial-indeks blev inkluderet som demografiske variable (15) og tå-ankel brachial (15). 16), dll. Tå ankel brachial sår, infektion og funktion (WIFI) er graderet fra 0 til 3. 0: intet sår, 1: lille sår, 2: dybt sår med koldbrand begrænset til tæer, 3: omfattende sår eller infektion eller koldbrand. Tåtryk måler iskæmiske steder. 0: > 60 mmHg, 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, under infektion, 0: Ingen infektion, 1: Mild (<22 cm cellulitis), Moderat (>2 cm/purulent), 3 : Alvorlig (systemisk respons/sepsis). Dataanalyse, de indsamlede data blev analyseret med Jamovi-software, og deres normalitet blev bestemt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Intention-to-treat (ITT) blev brugt til at analysere resultaterne. I denne undersøgelse blev sårheling betragtet som det primære resultat, mens infektion og iskæmi var sekundære udfald. Uafhængig t-test og multivariat variansanalyse (MANOVA) blev brugt til at sammenligne forbedringerne i sårstørrelse, brachial tåindeks, transkutan ilt og infektion mellem de to grupper.