Влияние местного озона на заживление диабетической язвы стопы

Диабетическая язва стопы (ДЯС) является одним из наиболее тяжелых осложнений, которые могут развиться у пациентов с диабетом (1). По оценкам, частота возникновения ДФУ в течение жизни колеблется от 19 до 34%, а у 40-65% пациентов с диабетом возникают рецидивы в течение 1–5 лет после заживления язвы (2). Распространены DFU: 6,3% в мире и 5,5% в Азии (3). Пациенты с DFU имеют повышенный риск рецидива, инфекции, некроза и, в конечном итоге, ампутации (2-4). Распространенность диабетических язв в Индонезии составляет около 15%, частота ампутаций — 30%, а уровень смертности через 1 год после ампутации — 14,8% (5). Пациенты с диабетической язвой стопы имеют высокий уровень смертности почти 50% в течение 5 лет, причем одной из причин является инфекция (6). Наиболее распространенной причиной госпитализации людей с диабетом является ДФУ, при которой 25% находятся в группе риска (7), а 20% приводят к ампутациям (8). Более того, по данным метаанализа, больные ДФУ в гангренозной стадии имеют высокий риск ампутации (9). Лечение ДФУ дорого обходится системе здравоохранения и семье больного. Контроль DFU требует особого внимания (7). Озон для местного применения представляет собой циклический газ, состоящий из трех атомов кислорода (10). Он может лечить различные заболевания из-за его различных задокументированных эффектов, таких как его антиоксидантные и антибактериальные свойства. Газообразный озон лечит заболевания и раны, в том числе DFU, при местной озонотерапии (11). Озон — это газ, состоящий из трех атомов кислорода, которые быстро разлагаются. Например, его можно использовать для лечения хронических инфекций, в первую очередь вызванных устойчивыми к антибиотикам патогенами (12).

Дизайн исследования и участники в пяти клиниках по лечению ран на острове Ява, Индонезия, мужчины и женщины с диабетическими язвами стопы приняли участие в этом рандомизированном тройном слепом клиническом исследовании. Критерии включения включали женщин и мужчин, получающих лечение диабетических язв стопы, шкалу WIFI, текущий уровень сахара в крови от 120 до 180 мг/дл, Hb1ac от 4,5 до 7%, длину поражения более 5 см и инфекцию. Критерии исключения из этого исследования, такие как иммунодефицитные состояния, перечислены в качестве примеров. Размер выборки. Программное обеспечение G-Power было использовано для расчета размера выборки на основе переменной заживления ран диабетической язвы стопы в исследовании (11). Учитывая М1 = 39,1, М2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05 и мощность = 95%, а также с учетом большего количества выборок (n = 210) в каждой группе и 15% отсева, окончательный размер выборки для каждой группы составил 215, при общем размере выборки 430. Сделав выборку, исследователь (первый автор) записался на исследование в отдел исследовательской этики UHB и ждал рекомендательного письма. Войдя в палату, он представился пациенту с ДФУ, оценил рану по шкале WIFI, оценил критерии включения, объяснил цель и методологию исследования при уходе за раной. Мужчины и женщины, имевшие право на участие и желающие это сделать, представили форму письменного согласия. Согласно их медицинским записям, исследователи заполнили демографическую информацию. Участники были случайным образом распределены в группы озонотерапии и плацебо в соотношении 1:1 с использованием рандомизации блоков с помощью программного обеспечения для случайного распределения (RAS) и размеров блоков 4 и 6. По количеству образцов готовили конверты, в которые помещали капсулы. Каждому конверту были присвоены номера от 1 до 430. Конверты вскрывали в порядке поступления участников в исследование и определяли тип вмешательства. Лицо, не участвующее в процессе отбора проб, подготовило конверты в порядке распределения. В этом исследовании исследователи, испытуемые и оценщики результатов были ослеплены. Вмешательство, во время ухода за раной, группа местной озонотерапии получала концентрацию 30 мг/л с частотой 30 минут в день в течение 30 дней. Участники получали озонотерапию местно каждые три дня в течение восьми процедур. Группа плацебо получала стандартный уход за раной и обучалась уходу за раной DFU. Обе группы получили инструкции по уходу за ранами DFU, личной гигиене и питанию. В соответствии с национальным протоколом Международной рабочей группы по диабетической стопе обеим группам применяли один и тот же уход за раной DFU (13). Документ, содержащий таблицу дней недели, предоставляется человеку, который получает указание ставить отметку в соответствующем столбце каждый день после употребления. Пациентам давали номер телефона, по которому можно было позвонить, если у них возникнут какие-либо вопросы или проблемы. Степень заживления ран измеряли с использованием шкалы ран, ишемии и отечной инфекции (WIFI). Счетчик посетил каждого участника в клинике лечения ран (сбор данных и оценка результатов). Инструмент сбора данных, демографические характеристики и шкала ран, ишемии, инфекции стопы (WIFI) были использованы для включения участников (14). Резюме нежелательных явлений. В качестве демографических переменных были включены возраст, уровень образования, статус занятости, достаточный доход домохозяйства, продолжительность диабета, курс лечения ДФУ, количество швов, уровень сахара в крови, Hb1AC и лодыжечно-плечевой индекс (15), а также лодыжечно-плечевой индекс (15). 16), длл. Рана, инфекция и функция лодыжки-плеча (WIFI) оцениваются по шкале от 0 до 3. 0: нет язвы, 1: небольшая язва, 2: глубокая язва с гангреной, ограниченной пальцами ног, 3: обширная язва, инфекция или гангрена. Toe Pressure измеряет ишемические участки. 0: > 60 мм рт. ст., 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, при инфекции, 0: нет инфекции, 1: легкая (флегмона <22 см), умеренная (>2 см/гной), 3 : Тяжелая (системный ответ/сепсис). Анализ данных, собранные данные были проанализированы с помощью программного обеспечения Jamovi, и их нормальность была определена с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Намерение лечить (ITT) использовалось для анализа результатов. В этом исследовании заживление ран считалось первичным исходом, а инфекция и ишемия — вторичными исходами. Независимый t-критерий и многофакторный дисперсионный анализ (MANOVA) использовались для сравнения улучшения размера раны, плечевого индекса пальца, чрескожной оксигенации и инфекции между двумя группами.