Effekt av aktuell ozon på det helbredende diabetiske fotsåret

Diabetisk fotsår (DFU) er en av de alvorligste komplikasjonene som diabetespasienter kan utvikle (1). Levetidsforekomsten av DFU er estimert til å variere mellom 19 % og 34 %, og mellom 40 % og 65 % av diabetespasienter opplever residiv innen 1 til 5 år etter sårheling (2). DFUer er utbredt: 6,3 % globalt og 5,5 % i Asia (3). Pasienter med DFU har økt risiko for residiv, infeksjon, nekrose og til slutt amputasjon (2-4). Prevalensen av diabetiske sår i Indonesia er rundt 15 %, amputasjonsraten er 30 %, og dødeligheten 1 år etter amputasjon er 14,8 % (5). Pasienter med diabetes i fotsår har en høy dødelighet på nesten 50 % innen 5 år med en av årsakene til infeksjon (6). Den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse av personer med diabetes er DFU, hvor 25 % er i faresonen (7) og 20 % resulterer i amputasjoner (8). Dessuten har DFU-pasienter i gangrenøst, ifølge en metaanalyse, høy risiko for amputasjon (9). DFU-behandling koster helsevesenet og pasientens familie mye. DFU-kontroll krever spesiell oppmerksomhet (7). Aktuelt ozon er en syklisk gass som består av tre oksygenatomer (10), den kan behandle ulike sykdommer på grunn av dens ulike dokumenterte effekter, som dens antioksidant og antibakterielle egenskaper. Ozongass behandler sykdommer og sår, inkludert DFU, i topikal ozonterapi (11). Ozon er en gass som består av tre oksygenatomer som brytes ned raskt. For eksempel kan det brukes til å behandle kroniske infeksjoner primært forårsaket av patogener med antibiotikaresistens (12).

Studiedesign og deltakere i fem sårbehandlingsklinikker på Java Island, Indonesia, deltok menn og kvinner med diabetiske fotsår i denne randomiserte, trippelblinde kliniske studien. Inklusjonskriterier inkluderte kvinner og menn som fikk behandling for diabetiske fotsår, WIFI-skalaen, nåværende blodsukker mellom 120 og 180 mg/dl, Hb1ac mellom 4,5 og 7 %, lesjonslengde større enn 5 cm og infeksjon. Eksklusjonskriterier i denne undersøkelsen, som immunsviktforstyrrelser, er oppført som eksempler. Prøvestørrelse, G-Power-programvare ble brukt til å beregne prøvestørrelsen basert på sårhelingsvariabelen for diabetisk fotsår i studien (11). Tar hensyn til M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05, og Power = 95 %, og tatt i betraktning det større antallet prøver (n = 210) i hver gruppe og 15 % avgang, var den endelige prøvestørrelsen for hver gruppe 215, for en total prøvestørrelse på 430. Sampling, forskeren (førsteforfatter) registrerte studien med UHB kontor for forskningsetikk og ventet på et henvisningsbrev. Da han kom inn på rommet, introduserte han seg for DFU-pasienten, vurderte såret ved hjelp av WIFI-skalaen, evaluerte inklusjonskriteriene og forklarte formålet og metodene til studien under sårpleie. Menn og kvinner som var kvalifisert til å delta og var villige til å gjøre det, sendte inn et skriftlig samtykkeskjema. I følge deres medisinske journaler fylte forskere ut demografisk informasjon. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til ozonterapi- og placebogrupper i et forhold på 1:1 ved bruk av blokkrandomisering med Random Allocation Software (RAS) og blokkstørrelser på 4 og 6. Etter antall prøver ble konvolutter forberedt, og kapsler ble avsatt i dem. 1 til 430 ble tildelt hver konvolutt. Konvoluttene ble åpnet i den rekkefølgen deltakerne kom inn i studien, og type intervensjon ble bestemt. En person som ikke er involvert i prøvetakingsprosessen utarbeidet konvolutter i tildelingsordren. I denne studien ble forskere, forsøkspersoner og resultatevaluatorer alle blindet. Intervensjon, under sårpleie fikk den aktuelle ozonterapigruppen en konsentrasjon på 30 mg/L med en frekvens på 30 minutter per dag i 30 dager. Deltakerne fikk ozonbehandling lokalt hver tredje dag i åtte behandlinger. Placebogruppen fikk standard sårbehandling og opplæring angående DFU sårbehandling. Begge gruppene fikk undervisning i DFU sårpleie, personlig sanitær og ernæring. I henhold til den nasjonale protokollen til International Working Group on the Diabetic Foot ble samme DFU-sårbehandling gitt til begge gruppene (13). Et dokument som inneholder en tabell over ukedagene blir gitt til den enkelte, som blir bedt om å sette et merke i den aktuelle kolonnen hver dag etter inntak. Pasientene fikk et telefonnummer de kunne ringe hvis de hadde spørsmål eller bekymringer. Graden av sårtilheling ble målt ved å bruke skalaen Wound, Ischemic and Edema Infection (WIFI). Telleren besøkte hver deltaker på sårpleieklinikken (datainnsamling og resultatevaluering). Datainnsamlingsverktøy, demografiske karakteristika og skalaen for sår, iskemi, fotinfeksjon (WIFI) ble brukt for deltakerinkludering (14), A summary of adverse events. Alder, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, tilstrekkelig husholdningsinntekt, varighet av diabetes, forløp av DFU-behandling, antall suturer, blodsukker, Hb1AC og ankel-brachial indeks ble inkludert som demografiske variabler (15), og tå ankel brachial (15). 16), dll. Tå ankel brachial sår, infeksjon og funksjon (WIFI) graderes fra 0 til 3. 0: ingen sår, 1: lite sår, 2: dypt sår med koldbrann begrenset til tær, 3: omfattende sår eller infeksjon eller koldbrann. Tåtrykk måler iskemiske steder. 0: > 60 mmHg, 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, under infeksjon, 0: Ingen infeksjon, 1: Mild (<22 cm cellulitt), Moderat (>2 cm/purulent), 3 : Alvorlig (systemisk respons/sepsis). Dataanalyse, de innsamlede dataene ble analysert med Jamovi-programvare, og deres normalitet ble bestemt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Intention-to-treat (ITT) ble brukt for å analysere resultatene. I denne studien ble sårtilheling sett på som det primære utfallet, mens infeksjon og iskemi var sekundære utfall. Uavhengig t-test og multivariat variansanalyse (MANOVA) ble brukt for å sammenligne forbedringene i sårstørrelse, brachial tåindeks, transkutan oksygen og infeksjon mellom de to gruppene.