Efecto del ozono tópico en la curación de la úlcera del pie diabético

La úlcera del pie diabético (UPD) es una de las complicaciones más graves que pueden desarrollar los pacientes diabéticos (1). Se estima que la incidencia de UPD a lo largo de la vida oscila entre el 19 % y el 34 %, y entre el 40 % y el 65 % de los pacientes diabéticos experimentan recurrencia dentro de 1 a 5 años después de la cicatrización de la úlcera (2). Las UPD son frecuentes: 6,3 % a nivel mundial y 5,5 % en Asia (3). Los pacientes con UPD tienen un mayor riesgo de recurrencia, infección, necrosis y, en última instancia, amputación (2-4). La prevalencia de úlceras diabéticas en Indonesia es de alrededor del 15 %, la tasa de amputación es del 30 % y la tasa de mortalidad 1 año después de la amputación es del 14,8 % (5). Los pacientes con úlcera de pie diabético tienen una alta tasa de mortalidad de casi el 50% en 5 años, siendo una de las causas la infección (6). El motivo más común de hospitalización de personas con diabetes es la UPD, donde el 25 % está en riesgo (7) y el 20 % resulta en amputaciones (8). Además, según un metaanálisis, los pacientes con UPD en estadio gangrenoso tienen un alto riesgo de amputación (9). El tratamiento de la UPD cuesta mucho al sistema de salud y a la familia del paciente. El control de UPD requiere una atención específica (7). El ozono tópico es un gas cíclico compuesto por tres átomos de oxígeno (10), puede tratar diversas enfermedades debido a sus diferentes efectos documentados, como sus propiedades antioxidantes y antibacterianas. El gas ozono trata enfermedades y heridas, incluida la UPD, en la terapia de ozono tópica (11). El ozono es un gas que consta de tres átomos de oxígeno que se descomponen rápidamente. Por ejemplo, puede usarse para tratar infecciones crónicas causadas principalmente por patógenos con resistencia a los antibióticos (12).

Diseño del estudio y participantes, en cinco clínicas de cuidado de heridas en la isla de Java, Indonesia, hombres y mujeres con lesiones de úlceras del pie diabético participaron en este ensayo clínico aleatorizado, triple ciego. Los criterios de inclusión fueron mujeres y hombres en tratamiento por úlceras de pie diabético, escala WIFI, glucemia actual entre 120 y 180 mg/dl, Hb1ac entre 4,5 y 7%, longitud de lesión mayor a 5 cm e infección. Los criterios de exclusión en esta investigación, como los trastornos de inmunodeficiencia, se enumeran a modo de ejemplo. Tamaño de la muestra: se utilizó el software G-Power para calcular el tamaño de la muestra en función de la variable de cicatrización de la herida de la úlcera del pie diabético en el estudio (11). Teniendo en cuenta M1 = 39.1, M2 = 33,53, DE1 = 4,4, DE2 = 21,62, = 0,05, y Power = 95%, y teniendo en cuenta el mayor número de muestras (n = 210) en cada grupo y el 15% de deserción, el tamaño de muestra final para cada grupo fue de 215, para un tamaño de muestra total de 430. Muestreo, el investigador (primer autor) inscribió el estudio en la oficina de ética de la investigación de la UHB y esperó una carta de referencia. Al ingresar a la sala, se presentó al paciente UPD, evaluó la herida con la escala WIFI, evaluó los criterios de inclusión y explicó el propósito y las metodologías del estudio durante el cuidado de la herida. Los hombres y mujeres que eran elegibles para participar y que estaban dispuestos a hacerlo enviaron un formulario de consentimiento por escrito. Según sus registros médicos, los investigadores completaron la información demográfica. Los participantes fueron asignados al azar a los grupos de terapia de ozono y placebo en una proporción de 1: 1 utilizando la aleatorización en bloques con el software de asignación aleatoria (RAS) y tamaños de bloque de 4 y 6. Por el número de muestras se prepararon sobres, y dentro de ellos se depositaron cápsulas. Se asignaron de 1 a 430 a cada sobre. Los sobres se abrieron en el orden en que los participantes ingresaron al estudio y se determinó el tipo de intervención. Una persona no involucrada en el proceso de muestreo preparó sobres en el orden de asignación. En este estudio, los investigadores, los sujetos y los evaluadores de resultados estaban cegados. Intervención, durante el cuidado de la herida, el grupo de ozonoterapia tópica recibió una concentración de 30 mg/L a una frecuencia de 30 minutos por día durante 30 días. Los participantes recibieron terapia de ozono por vía tópica cada tres días durante ocho tratamientos. El grupo de placebo recibió cuidado estándar de heridas y educación sobre el cuidado de heridas UPD. Ambos grupos recibieron instrucción en el cuidado de heridas DFU, higiene personal y nutrición. De acuerdo con el protocolo nacional del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético, se administró el mismo cuidado de la herida DFU a ambos grupos (13). Se proporciona al individuo un documento que contiene una tabla de los días de la semana, a quien se le indica que coloque una marca en la columna correspondiente cada día después del consumo. A los pacientes se les dio un número de teléfono para llamar si tenían alguna pregunta o inquietud. El grado de cicatrización de la herida se midió utilizando la escala Wound, Ischemic, and Edema Infection (WIFI). El enumerador visitó a cada participante en la clínica de cuidado de heridas (recopilación de datos y evaluación de resultados). Para la inclusión de los participantes se utilizó la herramienta de recopilación de datos, las características demográficas y la escala de herida, isquemia e infección del pie (WIFI, por sus siglas en inglés) para la inclusión de los participantes (14), Resumen de eventos adversos. Se incluyeron como variables demográficas la edad, el nivel de educación, la situación laboral, los ingresos familiares adecuados, la duración de la diabetes, el curso del tratamiento de UPD, el número de suturas, el azúcar en sangre, la Hb1AC y el índice tobillo-brazo como variables demográficas (15), y el dedo del pie tobillo braquial ( 16), dll. La herida, infección y función braquial del tobillo del dedo del pie (WIFI) se califican de 0 a 3. 0: sin úlcera, 1: úlcera pequeña, 2: úlcera profunda con gangrena limitada a los dedos de los pies, 3: úlcera extensa o infección o gangrena. La presión del dedo del pie mide los sitios isquémicos. 0: > 60 mmHg, 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, durante la infección, 0: Sin infección, 1: Leve (<22 cm celulitis), Moderada (> 2 cm/purulenta), 3 : Grave (Respuesta sistémica/Sepsis). Análisis de datos, los datos recolectados fueron analizados con el software Jamovi, y su normalidad fue determinada con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizó intención de tratar (ITT) para analizar los resultados. En este estudio, la cicatrización de heridas se consideró el resultado primario, mientras que la infección y la isquemia fueron resultados secundarios. Se utilizaron la prueba t independiente y el análisis de varianza multivariante (MANOVA) para comparar las mejoras en el tamaño de la herida, el índice del dedo del pie braquial, el oxígeno transcutáneo y la infección entre los dos grupos.