Effekt av aktuellt ozon på det helande diabetiska fotsåret

Diabetiskt fotsår (DFU) är en av de allvarligaste komplikationerna som diabetespatienter kan utveckla (1). Livstidsincidensen av DFU beräknas variera mellan 19 % och 34 %, och mellan 40 % och 65 % av diabetespatienterna upplever återfall inom 1 till 5 år efter sårläkning (2). DFU är vanliga: 6,3 % globalt och 5,5 % i Asien (3). Patienter med DFU har en ökad risk för återfall, infektion, nekros och i slutändan amputation (2-4). Prevalensen av diabetiska sår i Indonesien är cirka 15 %, amputationsfrekvensen är 30 % och dödligheten 1 år efter amputationen är 14,8 % (5). Patienter med diabetesfotsår har en hög dödlighet på nästan 50 % inom 5 år med en av orsakerna till infektion (6). Den vanligaste orsaken till sjukhusvård av personer med diabetes är DFU, där 25 % är i riskzonen (7) och 20 % leder till amputationer (8). Dessutom, enligt en metaanalys, har DFU-patienter i gangrenöst stadium en hög risk för amputation (9). DFU-behandling kostar sjukvården och patientens familj mycket. DFU-kontroll kräver särskild uppmärksamhet (7). Aktuellt ozon är en cyklisk gas som består av tre syreatomer (10), den kan behandla olika sjukdomar på grund av dess olika dokumenterade effekter, såsom dess antioxidant och antibakteriella egenskaper. Ozongas behandlar sjukdomar och sår, inklusive DFU, i topikal ozonterapi (11). Ozon är en gas som består av tre syreatomer som sönderfaller snabbt. Det kan till exempel användas för att behandla kroniska infektioner främst orsakade av patogener med antibiotikaresistens (12).

Studiedesign och deltagare i fem sårvårdskliniker på Java Island, Indonesien, deltog män och kvinnor med diabetiska fotsår i denna randomiserade, trippelblinda kliniska studie. Inklusionskriterier inkluderade kvinnor och män som fick behandling för diabetiska fotsår, WIFI-skalan, aktuellt blodsocker mellan 120 och 180 mg/dl, Hb1ac mellan 4,5 och 7 %, lesionslängd större än 5 cm och infektion. Exklusionskriterier i denna undersökning, såsom immunbriststörningar, anges som exempel. Provstorlek, G-Power-programvaran användes för att beräkna provstorleken baserat på sårläkningsvariabeln för diabetiska fotsår i studien (11). Med hänsyn till M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05 och Power = 95 %, och med hänsyn till det större antalet prover (n = 210) i varje grupp och 15 % förslitning, var den slutliga urvalsstorleken för varje grupp 215, för en total urvalsstorlek på 430. Sampling, forskaren (första författare) registrerade studien med UHB kontor för forskningsetik och väntade på ett remissbrev. När han gick in i rummet presenterade han sig för DFU-patienten, bedömde såret med hjälp av WIFI-skalan, utvärderade inklusionskriterierna och förklarade syftet och metoderna för studien under sårvården. Män och kvinnor som var berättigade att delta och var villiga att göra det lämnade in ett skriftligt samtyckesformulär. Enligt deras journaler fyllde forskare i demografisk information. Deltagarna tilldelades slumpmässigt ozonterapi- och placebogrupper i förhållandet 1:1 med blockrandomisering med Random Allocation Software (RAS) och blockstorlekar 4 och 6. Genom antalet prover bereddes kuvert och kapslar deponerades i dem. 1 till 430 tilldelades varje kuvert. Kuverten öppnades i den ordning som deltagarna gick in i studien, och typen av intervention bestämdes. En person som inte var inblandad i provtagningsprocessen förberedde kuvert i tilldelningsordern. I denna studie förblindades forskare, försökspersoner och resultatutvärderare. Intervention, under sårvård fick den topikala ozonterapigruppen en koncentration på 30 mg/L med en frekvens av 30 minuter per dag under 30 dagar. Deltagarna fick ozonterapi lokalt var tredje dag under åtta behandlingar. Placebogruppen fick vanlig sårvård och utbildning angående DFU sårvård. Båda grupperna fick undervisning i DFU sårvård, personlig sanitet och näring. Enligt det nationella protokollet från International Working Group on the Diabetic Foot administrerades samma DFU-sårvård till båda grupperna (13). Ett dokument som innehåller en tabell över veckodagar ges till individen, som instrueras att sätta en markering i lämplig kolumn varje dag efter konsumtion. Patienterna fick ett telefonnummer att ringa om de hade några frågor eller funderingar. Graden av sårläkning mättes med hjälp av sår-, ischemisk och ödeminfektionsskalan (WIFI). Enumeratorn besökte varje deltagare på sårvårdskliniken (datainsamling och utvärdering av resultat). Datainsamlingsverktyg, demografiska egenskaper och skalan för sår, ischemi, fotinfektion (WIFI) användes för inkludering av deltagare (14), En sammanfattning av biverkningar. Ålder, utbildningsnivå, anställningsstatus, adekvat hushållsinkomst, varaktighet av diabetes, behandlingsförlopp för DFU, antal suturer, blodsocker, Hb1AC och ankel-armindex inkluderades som demografiska variabler (15) och tå ankel brachial (15). 16), dll. Tå ankel brachial sår, infektion och funktion (WIFI) graderas från 0 till 3. 0: inget sår, 1: litet sår, 2: djupt sår med kallbrand begränsat till tår, 3: omfattande sår eller infektion eller kallbrand. Tåtryck mäter ischemiska platser. 0: > 60 mmHg, 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, under infektion, 0: Ingen infektion, 1: Mild (<22 cm cellulit), Måttlig (>2 cm/purulent), 3 : Allvarlig (systemisk respons/sepsis). Dataanalys, de insamlade data analyserades med Jamovi-programvara och deras normalitet bestämdes med Kolmogorov-Smirnov-testet. Intention-to-treat (ITT) användes för att analysera resultaten. I denna studie betraktades sårläkning som det primära resultatet, medan infektion och ischemi var sekundära utfall. Oberoende t-test och multivariat variansanalys (MANOVA) användes för att jämföra förbättringarna i sårstorlek, brachial tåindex, transkutant syre och infektion mellan de två grupperna.