Paikallisen otsonin vaikutus parantavaan diabeettiseen jalkahaavaan

Diabeettinen jalkahaava (DFU) on yksi vakavimmista komplikaatioista, joita diabeetikoille voi kehittyä (1). DFU:iden elinikäisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 19–34 prosenttia, ja 40–65 prosentilla diabeetikoista uusiutuminen tapahtuu 1–5 vuoden kuluessa haavan paranemisesta (2). DFU:t ovat yleisiä: 6,3 % maailmanlaajuisesti ja 5,5 % Aasiassa (3). DFU-potilailla on lisääntynyt uusiutumisen, infektion, nekroosin ja lopulta amputaation riski (2–4). Diabeettisten haavaumien esiintyvyys Indonesiassa on noin 15 %, amputaatioprosentti on 30 % ja kuolleisuus vuoden kuluttua amputaatiosta on 14,8 % (5). Diabeettisten jalkahaavapotilaiden kuolleisuusaste on korkea, lähes 50 % viiden vuoden sisällä, ja yksi syistä on infektio (6). Yleisin syy diabeetikkojen sairaalahoitoon on DFU, jossa 25 % on vaarassa (7) ja 20 % johtaa amputaatioihin (8). Lisäksi meta-analyysin mukaan gangrenoottisessa vaiheessa olevilla DFU-potilailla on suuri amputaatioriski (9). DFU-hoito maksaa paljon terveydenhuoltojärjestelmälle ja potilaan perheelle. DFU-ohjaus vaatii erityistä huomiota (7). Paikallinen otsoni on syklinen kaasu, joka koostuu kolmesta happiatomista (10). Se voi hoitaa erilaisia ​​sairauksia erilaisista dokumentoiduista vaikutuksistaan, kuten antioksidanttisista ja antibakteerisista ominaisuuksistaan. Otsonikaasulla hoidetaan sairauksia ja haavoja, mukaan lukien DFU, paikallisessa otsonihoidossa (11). Otsoni on kaasu, joka koostuu kolmesta happiatomista, jotka hajoavat nopeasti. Sillä voidaan esimerkiksi hoitaa kroonisia infektioita, jotka johtuvat ensisijaisesti antibioottiresistenssistä patogeeneista (12).

Tutkimussuunnitelma ja osallistujat viidellä haavanhoitoklinikalla Jaavasaarella Indonesiassa miehet ja naiset, joilla oli diabeettisia jalkahaavoja, osallistuivat tähän satunnaistettuun, kolmoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen. Sisällytämiskriteereinä olivat diabeettisten jalkahaavojen hoitoa saaneet naiset ja miehet, WIFI-asteikko, nykyinen verensokeri 120–180 mg/dl, Hb1ac 4,5–7, leesion pituus yli 5 cm ja infektio. Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit, kuten immuunikatohäiriöt, on lueteltu esimerkkeinä. Näytteen kokoa, G-Power-ohjelmistoa käytettiin näytteen koon laskemiseen tutkimuksessa diabeettisen jalkahaavan haavan paranemismuuttujan perusteella (11). Kun otetaan huomioon M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05 ja teho = 95 %, ja kun otetaan huomioon suurempi näytteiden määrä (n = 210) kussakin ryhmässä ja 15 %:n hankaus, kunkin ryhmän lopullinen näytekoko oli 215, kokonaisnäytteen koolla 430. Otanta, tutkija (ensimmäinen kirjoittaja) ilmoittautui tutkimukseen UHB:n tutkimusetiikan toimistoon ja odotti lähetekirjettä. Tultuaan huoneeseen hän esitteli itsensä DFU-potilaalle, arvioi haavan WIFI-asteikolla, arvioi osallistumiskriteerit ja selitti tutkimuksen tarkoituksen ja metodologiat haavanhoidon aikana. Miehet ja naiset, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan ja halukkaita siihen, toimittivat kirjallisen suostumuslomakkeen. Lääketieteellisten tietojensa mukaan tutkijat täyttivät väestötietoja. Osallistujat jaettiin satunnaisesti otsoniterapia- ja plaseboryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusta Random Allocation Software (RAS) -ohjelmistolla ja lohkokokoja 4 ja 6. Näytteiden lukumäärän mukaan valmistettiin kirjekuoret, joihin pantiin kapselit. Jokaiselle kirjekuorelle osoitettiin 1-430. Kirjekuoret avattiin siinä järjestyksessä, jossa osallistujat tulivat tutkimukseen, ja interventiotyyppi määritettiin. Näytteenottoprosessiin ulkopuolinen henkilö valmisteli kirjekuoret jakojärjestyksessä. Tässä tutkimuksessa tutkijat, koehenkilöt ja tulosten arvioijat olivat kaikki sokeita. Interventio, haavahoidon aikana, paikallista otsonihoitoa saava ryhmä sai pitoisuuden 30 mg/l 30 minuutin välein vuorokaudessa 30 päivän ajan. Osallistujat saivat otsoniterapiaa paikallisesti kolmen päivän välein kahdeksan hoidon ajan. Lumeryhmä sai tavanomaista haavahoitoa ja koulutusta DFU-haavojen hoidosta. Molemmat ryhmät saivat opastusta DFU-haavojen hoidosta, henkilökohtaisesta sanitaatiosta ja ravitsemuksesta. Diabeettista jalkaa käsittelevän kansainvälisen työryhmän kansallisen protokollan mukaan molemmille ryhmille annettiin samaa DFU-haavahoitoa (13). Asiakkaalle toimitetaan asiakirja, joka sisältää taulukon viikonpäivistä, ja häntä ohjeistetaan merkitsemään asianmukaiseen sarakkeeseen joka päivä kulutuksen jälkeen. Potilaille annettiin puhelinnumero, johon he voivat soittaa, jos heillä oli kysyttävää tai huolia. Haavan paranemisaste mitattiin Wound, Ischemic, and Edeema Infection (WIFI) -asteikolla. Luettelomies vieraili jokaisen osallistujan luona haavahoitoklinikalla (tietojen kerääminen ja tulosten arviointi). Tiedonkeruutyökalua, demografisia ominaisuuksia ja haava-, iskemia-, jalkainfektio-asteikkoa (WIFI) käytettiin osallistujien mukaan ottamiseen (14), Yhteenveto haittatapahtumista. Ikä, koulutustaso, työllisyystilanne, riittävät kotitalouden tulot, diabeteksen kesto, DFU-hoidon kulku, ompeleiden määrä, verensokeri, Hb1AC ja nilkka-olkavarsiindeksi sisällytettiin demografisiin muuttujiin (15) ja varpaan nilkan olkavarret (15). 16), dll. Varpaan nilkan olkavarren haava, infektio ja toiminta (WIFI) luokitellaan 0–3. 0: ei haavaumaa, 1: pieni haava, 2: syvä haavauma, jossa kuolio rajoittuu varpaisiin, 3: laaja haava tai infektio tai kuolio. Varpaanpaine mittaa iskeemisiä kohtia. 0: > 60 mmHg, 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, infektion aikana, 0: ei infektiota, 1: lievä (<22 cm selluliitti), kohtalainen (> 2 cm/ märkivä), 3 : Vaikea (Systeeminen vaste/Sepsis). Tietojen analysointi, kerätyt tiedot analysoitiin Jamovi-ohjelmistolla ja niiden normaalisuus määritettiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tulosten analysoinnissa käytettiin hoitoaikomusta (Intention-to-treat, ITT). Tässä tutkimuksessa haavan paranemista pidettiin ensisijaisena tuloksena, kun taas infektio ja iskemia olivat toissijaisia ​​tuloksia. Riippumatonta t-testiä ja monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA) käytettiin vertaamaan haavan koon, olkavarvasindeksin, transkutaanisen hapen ja infektion parantumista näiden kahden ryhmän välillä.