Effet de l'ozone topique sur la guérison de l'ulcère du pied diabétique

L'ulcère du pied diabétique (UPD) est l'une des complications les plus graves que les patients diabétiques peuvent développer (1). L'incidence à vie des UPD est estimée entre 19 % et 34 %, et entre 40 % et 65 % des patients diabétiques présentent une récidive dans les 1 à 5 ans suivant la cicatrisation de l'ulcère (2). Les UPD sont répandues : 6,3 % dans le monde et 5,5 % en Asie (3). Les patients atteints d'UPD ont un risque accru de récidive, d'infection, de nécrose et, finalement, d'amputation (2-4). La prévalence des ulcères diabétiques en Indonésie est d'environ 15 %, le taux d'amputation est de 30 % et le taux de mortalité 1 an après l'amputation est de 14,8 % (5). Les patients atteints d'ulcère du pied diabétique ont un taux de mortalité élevé de près de 50 % dans les 5 ans, l'une des causes étant l'infection (6). La raison la plus courante d'hospitalisation des personnes atteintes de diabète est l'UPD, où 25 % sont à risque (7) et 20 % entraînent des amputations (8). De plus, selon une méta-analyse, les patients DFU au stade gangreneux ont un risque élevé d'amputation (9). Le traitement de l'UPD coûte cher au système de santé et à la famille du patient. Le contrôle DFU nécessite une attention particulière (7). L'ozone topique est un gaz cyclique composé de trois atomes d'oxygène (10), Il peut traiter diverses maladies en raison de ses différents effets documentés, tels que ses propriétés antioxydantes et antibactériennes. Le gaz ozone traite les maladies et les plaies, y compris le DFU, dans la thérapie topique à l'ozone (11). L'ozone est un gaz composé de trois atomes d'oxygène qui se décomposent rapidement. Par exemple, il peut être utilisé pour traiter les infections chroniques principalement causées par des agents pathogènes résistants aux antibiotiques (12).

Conception de l'étude et participants, dans cinq cliniques de soins des plaies sur l'île de Java, en Indonésie, des hommes et des femmes présentant des lésions d'ulcère du pied diabétique ont participé à cet essai clinique randomisé en triple aveugle. Les critères d'inclusion comprenaient les femmes et les hommes recevant un traitement pour les ulcères du pied diabétique, l'échelle WIFI, une glycémie actuelle entre 120 et 180 mg/dl, une Hb1ac entre 4,5 et 7 %, une longueur de lésion supérieure à 5 cm et une infection. Les critères d'exclusion dans cette enquête, tels que les troubles d'immunodéficience, sont énumérés à titre d'exemple. Taille de l'échantillon, le logiciel G-Power a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon en fonction de la variable de cicatrisation de l'ulcère du pied diabétique dans l'étude (11). En tenant compte de M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05, et Puissance = 95 %, et en tenant compte du plus grand nombre d'échantillons (n ​​= 210) dans chaque groupe et d'une attrition de 15 %, la taille finale de l'échantillon pour chaque groupe était de 215, pour une taille totale de l'échantillon de 430. Lors de l'échantillonnage, le chercheur (premier auteur) a inscrit l'étude auprès du bureau d'éthique de la recherche de l'UHB et a attendu une lettre de recommandation. En entrant dans la chambre, il s'est présenté au patient DFU, a évalué la plaie à l'aide de l'échelle WIFI, a évalué les critères d'inclusion et a expliqué le but et les méthodologies de l'étude pendant les soins de la plaie. Les hommes et les femmes éligibles à participer et désireux de le faire ont soumis un formulaire de consentement écrit. Selon leurs dossiers médicaux, les chercheurs ont rempli des informations démographiques. Les participants ont été assignés au hasard aux groupes d'ozonothérapie et de placebo dans un rapport de 1: 1 en utilisant une randomisation par blocs avec Random Allocation Software (RAS) et des tailles de bloc de 4 et 6. En fonction du nombre d'échantillons, des enveloppes ont été préparées et des capsules y ont été déposées. 1 à 430 ont été attribués à chaque enveloppe. Les enveloppes ont été ouvertes dans l'ordre dans lequel les participants sont entrés dans l'étude, et le type d'intervention a été déterminé. Une personne non impliquée dans le processus d'échantillonnage a préparé des enveloppes dans l'ordre d'attribution. Dans cette étude, les chercheurs, les sujets et les évaluateurs des résultats étaient tous en aveugle. Intervention, lors des soins des plaies, le groupe d'ozonothérapie topique a reçu une concentration de 30 mg/L à une fréquence de 30 minutes par jour pendant 30 jours. Les participants ont reçu une thérapie à l'ozone par voie topique tous les trois jours pendant huit traitements. Le groupe placebo a reçu des soins de plaies standard et une formation concernant les soins de plaies DFU. Les deux groupes ont reçu des instructions sur les soins des plaies DFU, l'hygiène personnelle et la nutrition. Selon le protocole national du Groupe de travail international sur le pied diabétique, le même soin des plaies DFU a été administré aux deux groupes (13). Un document contenant un tableau des jours de la semaine est fourni à l'individu, qui est chargé de marquer la colonne appropriée chaque jour suivant la consommation. Les patients ont reçu un numéro de téléphone à appeler s'ils avaient des questions ou des préoccupations. Le degré de cicatrisation des plaies a été mesuré à l'aide de l'échelle Wound, Ischemic, and Oedema Infection (WIFI). L'enquêteur a rendu visite à chaque participant à la clinique de soins des plaies (collecte de données et évaluation des résultats). L'outil de collecte de données, les caractéristiques démographiques et l'échelle de plaie, d'ischémie et d'infection du pied (WIFI) ont été utilisés pour l'inclusion des participants (14), Un résumé des événements indésirables. L'âge, le niveau d'éducation, le statut d'emploi, le revenu familial adéquat, la durée du diabète, le traitement de l'UPD, le nombre de sutures, la glycémie, l'Hb1AC et l'indice cheville-bras ont été inclus en tant que variables démographiques (15) et l'orteil cheville brachial ( 16), dll. Toe cheville brachial Wound, Infection, and Function (WIFI) sont notés de 0 à 3. 0 : pas d'ulcère, 1 : petit ulcère, 2 : ulcère profond avec gangrène limitée aux orteils, 3 : ulcère étendu ou infection ou gangrène. La pression des orteils mesure les sites ischémiques. 0 : > 60 mmHg, 1 : 40-59, 2 : 30-39, 3 : <30, pendant l'infection, 0 : aucune infection, 1 : légère (< 22 cm de cellulite), modérée (> 2 cm/purulente), 3 : Sévère (réponse systémique/septicémie). Analyse des données, les données collectées ont été analysées avec le logiciel Jamovi, et leur normalité a été déterminée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. L'intention de traiter (ITT) a été utilisée pour analyser les résultats. Dans cette étude, la cicatrisation des plaies était considérée comme le résultat principal, tandis que l'infection et l'ischémie étaient des résultats secondaires. Un test t indépendant et une analyse de variance multivariée (MANOVA) ont été utilisés pour comparer les améliorations de la taille de la plaie, de l'indice de l'orteil brachial, de l'oxygène transcutané et de l'infection entre les deux groupes.