Vliv topického ozónu na hojící se diabetický vřed na nohou

Diabetický vřed na noze (DFU) je jednou z nejzávažnějších komplikací, které se mohou u diabetických pacientů rozvinout (1). Celoživotní incidence DFU se odhaduje v rozmezí mezi 19 % a 34 % a mezi 40 % a 65 % pacientů s diabetem dochází k recidivám během 1 až 5 let po zhojení vředu (2). DFU jsou převládající: 6,3 % celosvětově a 5,5 % v Asii (3). Pacienti s DFU mají zvýšené riziko recidivy, infekce, nekrózy a nakonec amputace (2–4). Prevalence diabetických vředů v Indonésii je kolem 15 %, amputace 30 % a úmrtnost 1 rok po amputaci 14,8 % (5). Pacienti s diabetickým vředem na nohou mají vysokou mortalitu téměř 50 % během 5 let, přičemž jednou z příčin je infekce [6]. Nejčastějším důvodem hospitalizace lidí s diabetem je DFU, kde je ohroženo 25 % (7) a 20 % má za následek amputace (8). Navíc podle metaanalýzy mají pacienti s DFU v gangrenózním stadiu vysoké riziko amputace [9]. Léčba DFU stojí zdravotní systém i rodinu pacienta hodně. Kontrola DFU vyžaduje zvláštní pozornost (7). Topický ozón je cyklický plyn složený ze tří atomů kyslíku (10), může léčit různá onemocnění díky svým různým doloženým účinkům, jako jsou jeho antioxidační a antibakteriální vlastnosti. Ozonový plyn léčí nemoci a rány, včetně DFU, v topické ozonoterapii (11). Ozón je plyn sestávající ze tří atomů kyslíku, které se rychle rozkládají. Může být například použit k léčbě chronických infekcí primárně způsobených patogeny s antibiotickou rezistencí (12).

Návrh studie a účastníci v pěti klinikách péče o rány na ostrově Jáva v Indonésii se této randomizované, trojitě zaslepené klinické studie účastnili muži a ženy s diabetickými vředovými lézemi na noze. Kritéria pro zařazení zahrnovala ženy a muže léčené pro diabetické vředy na noze, WIFI škálu, aktuální hladinu cukru v krvi mezi 120 a 180 mg/dl, Hb1ac mezi 4,5 a 7 %, délku léze větší než 5 cm a infekci. Kritéria vyloučení v tomto výzkumu, jako jsou poruchy imunodeficience, jsou uvedena jako příklady. Velikost vzorku, software G-Power byl použit k výpočtu velikosti vzorku na základě proměnné hojení rány diabetické nohy ve studii (11). S přihlédnutím k M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05 a síla = 95 % a při zohlednění většího počtu vzorků (n = 210) v každé skupině a 15% otěru byla konečná velikost vzorku pro každou skupinu 215, takže celková velikost vzorku byla 430. Při odběru vzorků výzkumník (první autor) zapsal studii do kanceláře pro etiku výzkumu UHB a čekal na doporučení. Po vstupu do pokoje se představil pacientovi s DFU, zhodnotil ránu pomocí WIFI škály, vyhodnotil kritéria zařazení a vysvětlil účel a metodiku studie při ošetřování rány. Muži a ženy, kteří se mohli zúčastnit a byli ochotni tak učinit, předložili písemný souhlas. Výzkumníci podle svých lékařských záznamů vyplnili demografické údaje. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin ozonové terapie a placeba v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace pomocí softwaru Random Allocation Software (RAS) a velikosti bloků 4 a 6. Podle počtu vzorků byly připraveny obálky a v nich uloženy kapsle. Ke každé obálce bylo přiřazeno 1 až 430. Obálky byly otevřeny v pořadí, v jakém účastníci vstupovali do studie, a byl stanoven typ intervence. Osoba nezúčastněná na procesu vzorkování připravila obálky v alokačním příkazu. V této studii byli výzkumníci, subjekty a hodnotitelé výsledků všichni zaslepeni. Intervence během ošetřování ran dostávala skupina s topickou ozónovou terapií koncentraci 30 mg/l při frekvenci 30 minut denně po dobu 30 dnů. Účastníci dostávali ozonovou terapii lokálně každé tři dny po dobu osmi ošetření. Skupina s placebem dostávala standardní péči o rány a vzdělávání týkající se péče o rány DFU. Obě skupiny byly poučeny o péči o rány DFU, osobní hygieně a výživě. Podle národního protokolu International Working Group on Diabetic Foot byla oběma skupinám podávána stejná péče o ránu DFU (13). Jednotlivci je poskytnut dokument obsahující tabulku dnů v týdnu, která je instruována, aby každý den po konzumaci umístila značku do příslušného sloupce. Pacienti dostali telefonní číslo, na které měli zavolat, pokud by měli nějaké dotazy nebo obavy. Stupeň hojení ran byl měřen pomocí škály Wound, Ischemic, and Edema Infection (WIFI). Sčítací komisař navštívil každého účastníka na klinice péče o rány (sběr dat a vyhodnocení výsledků). Pro zařazení účastníků byl použit nástroj pro sběr dat, demografické charakteristiky a rána, ischemie, infekce nohou (WIFI) (14), shrnutí nežádoucích účinků. Jako demografické proměnné (15) byly zahrnuty věk, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status, adekvátní příjem domácnosti, délka trvání diabetu, průběh léčby DFU, počet stehů, hladina cukru v krvi, Hb1AC a kotník-pažní index (15) a kotník pažní ( 16), dll. Rána, infekce a funkce kotníku na noze (WIFI) jsou odstupňovány od 0 do 3. 0: žádný vřed, 1: malý vřed, 2: hluboký vřed s gangrénou omezenou na prsty na noze, 3: rozsáhlý vřed nebo infekce nebo gangréna. Tlak prstů měří ischemická místa. 0: > 60 mmHg, 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, při infekci, 0: žádná infekce, 1: mírná (celulitida <22 cm), střední (>2 cm/hnisavá), 3 : Těžké (systémová odpověď/sepse). Analýza dat, shromážděná data byla analyzována pomocí softwaru Jamovi a jejich normalita byla stanovena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. K analýze výsledků byl použit záměr léčby (ITT). V této studii bylo hojení ran považováno za primární výsledek, zatímco infekce a ischemie byly sekundární výsledky. Nezávislý t-test a vícerozměrná analýza variance (MANOVA) byly použity k porovnání zlepšení velikosti rány, indexu pažní nohy, transkutánního kyslíku a infekce mezi těmito dvěma skupinami.