Wirkung von topischem Ozon auf die Heilung von diabetischem Fußgeschwür

Das diabetische Fußgeschwür (DFU) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen, die bei Diabetikern auftreten können (1). Die lebenslange Inzidenz von DFUs liegt schätzungsweise zwischen 19 % und 34 %, und zwischen 40 % und 65 % der Diabetiker erleiden innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach der Ulkusheilung ein Wiederauftreten (2). DFUs sind weit verbreitet: 6,3 % weltweit und 5,5 % in Asien (3). Patienten mit DFUs haben ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten, eine Infektion, eine Nekrose und schließlich eine Amputation (2-4). Die Prävalenz diabetischer Geschwüre in Indonesien liegt bei etwa 15 %, die Amputationsrate bei 30 % und die Sterblichkeitsrate ein Jahr nach der Amputation bei 14,8 % (5). Patienten mit diabetischen Fußulzera haben eine hohe Sterblichkeitsrate von fast 50 % innerhalb von 5 Jahren, wobei eine der Ursachen eine Infektion ist (6). Der häufigste Grund für die Krankenhauseinweisung von Menschen mit Diabetes ist DFU, wobei bei 25 % ein Risiko besteht (7) und 20 % zu Amputationen führen (8). Darüber hinaus besteht laut einer Metaanalyse bei DFU-Patienten im gangränösen Stadium ein hohes Amputationsrisiko (9). Die DFU-Behandlung kostet das Gesundheitssystem und die Familie des Patienten viel. Die DFU-Kontrolle erfordert besondere Aufmerksamkeit (7). Topisches Ozon ist ein zyklisches Gas, das aus drei Sauerstoffatomen besteht (10). Aufgrund seiner verschiedenen dokumentierten Wirkungen, wie etwa seiner antioxidativen und antibakteriellen Eigenschaften, kann es verschiedene Krankheiten behandeln. Ozongas behandelt Krankheiten und Wunden, einschließlich DFU, in der topischen Ozontherapie (11). Ozon ist ein Gas, das aus drei Sauerstoffatomen besteht, die sich schnell zersetzen. Beispielsweise kann es zur Behandlung chronischer Infektionen eingesetzt werden, die vor allem durch antibiotikaresistente Erreger verursacht werden (12).

Studiendesign und Teilnehmer: In fünf Wundversorgungskliniken auf der Insel Java, Indonesien, nahmen Männer und Frauen mit diabetischen Fußulkusläsionen an dieser randomisierten, dreifach verblindeten klinischen Studie teil. Zu den Einschlusskriterien gehörten Frauen und Männer, die wegen diabetischer Fußgeschwüre behandelt wurden, die WIFI-Skala, aktueller Blutzucker zwischen 120 und 180 mg/dl, Hb1ac zwischen 4,5 und 7 %, Läsionslänge über 5 cm und Infektion. Als Beispiele werden Ausschlusskriterien in dieser Untersuchung, wie etwa Immundefizienzerkrankungen, aufgeführt. Stichprobengröße: Die G-Power-Software wurde verwendet, um die Stichprobengröße basierend auf der Wundheilungsvariablen bei diabetischem Fußgeschwür in der Studie zu berechnen (11). Unter Berücksichtigung von M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05 und Power = 95 %, und unter Berücksichtigung der größeren Anzahl von Stichproben (n = 210) in jeder Gruppe und 15 % Fluktuation betrug die endgültige Stichprobengröße für jede Gruppe 215, was einer Gesamtstichprobengröße von 430 entspricht. Bei der Probenahme meldete der Forscher (Erstautor) die Studie beim UHB-Büro für Forschungsethik an und wartete auf ein Empfehlungsschreiben. Als er den Raum betrat, stellte er sich dem DFU-Patienten vor, beurteilte die Wunde anhand der WIFI-Skala, bewertete die Einschlusskriterien und erläuterte den Zweck und die Methoden der Studie während der Wundversorgung. Männer und Frauen, die zur Teilnahme berechtigt und bereit waren, reichten eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Den Krankenakten zufolge füllten die Forscher demografische Informationen aus. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 mittels Block-Randomisierung mit Random Allocation Software (RAS) und Blockgrößen von 4 und 6 nach dem Zufallsprinzip den Ozontherapie- und Placebo-Gruppen zugeteilt. Für die Anzahl der Proben wurden Umschläge vorbereitet und darin Kapseln abgelegt. Jedem Umschlag wurden 1 bis 430 zugeordnet. Die Umschläge wurden in der Reihenfolge geöffnet, in der die Teilnehmer die Studie betraten, und die Art der Intervention wurde festgelegt. Eine am Probenahmevorgang unbeteiligte Person bereitete Umschläge im Zuteilungsauftrag vor. In dieser Studie waren Forscher, Probanden und Ergebnisbeurteiler alle verblindet. Intervention: Während der Wundversorgung erhielt die Gruppe mit topischer Ozontherapie 30 Tage lang eine Konzentration von 30 mg/L in einer Häufigkeit von 30 Minuten pro Tag. Die Teilnehmer erhielten acht Behandlungen lang alle drei Tage eine topische Ozontherapie. Die Placebogruppe erhielt eine Standard-Wundversorgung und Schulung zur DFU-Wundversorgung. Beide Gruppen erhielten Unterricht in DFU-Wundversorgung, persönlicher Hygiene und Ernährung. Gemäß dem nationalen Protokoll der International Working Group on the Diabetic Foot wurde beiden Gruppen die gleiche DFU-Wundversorgung verabreicht (13). Dem Einzelnen wird ein Dokument mit einer Tabelle der Wochentage ausgehändigt und er wird angewiesen, jeden Tag nach dem Verzehr eine Markierung in die entsprechende Spalte einzutragen. Den Patienten wurde eine Telefonnummer zur Verfügung gestellt, die sie anrufen konnten, wenn sie Fragen oder Bedenken hatten. Der Grad der Wundheilung wurde anhand der WIFI-Skala (Wound, Ischemic, and Edema Infection) gemessen. Der Enumerator besuchte jeden Teilnehmer in der Wundversorgungsklinik (Datenerfassung und Ergebnisauswertung). Zur Einbeziehung der Teilnehmer wurden ein Datenerfassungstool, demografische Merkmale und die Wund-, Ischämie- und Fußinfektionsskala (WIFI) verwendet (14). Eine Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse. Alter, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, angemessenes Haushaltseinkommen, Dauer des Diabetes, Verlauf der DFU-Behandlung, Anzahl der Nähte, Blutzucker, Hb1AC und Knöchel-Arm-Index wurden als demografische Variablen (15) und Zehen-Knöchel-Arm-Index ( 16), dll. Zehen-Knöchel-Arm-Wunde, Infektion und Funktion (WIFI) werden von 0 bis 3 bewertet. 0: kein Geschwür, 1: kleines Geschwür, 2: tiefes Geschwür mit auf die Zehen beschränkter Gangrän, 3: ausgedehntes Geschwür oder Infektion oder Gangrän. Der Zehendruck misst ischämische Stellen. 0: > 60 mmHg, 1: 40–59, 2: 30–39, 3: <30, während der Infektion, 0: Keine Infektion, 1: Leicht (<22 cm Cellulitis), Mäßig (>2 cm/eitrig), 3 : Schwerwiegend (systemische Reaktion/Sepsis). Datenanalyse: Die gesammelten Daten wurden mit der Jamovi-Software analysiert und ihre Normalität wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bestimmt. Zur Analyse der Ergebnisse wurde die Intention-to-Treat (ITT)-Methode eingesetzt. In dieser Studie wurde die Wundheilung als primäres Ergebnis angesehen, während Infektionen und Ischämie sekundäre Ergebnisse waren. Unabhängiger T-Test und multivariate Varianzanalyse (MANOVA) wurden verwendet, um die Verbesserungen der Wundgröße, des Oberarmzehenindex, des transkutanen Sauerstoffs und der Infektion zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.