Wpływ miejscowego ozonu na gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Cukrzycowe owrzodzenie stopy (ZSC) jest jednym z najpoważniejszych powikłań, jakie mogą wystąpić u pacjentów z cukrzycą (1). Szacuje się, że częstość występowania ZSC w ciągu całego życia waha się od 19% do 34%, a od 40% do 65% pacjentów z cukrzycą doświadcza nawrotu w ciągu 1 do 5 lat po wygojeniu owrzodzenia (2). Powszechne są DFU: 6,3% na całym świecie i 5,5% w Azji (3). Pacjenci z ZSC mają zwiększone ryzyko nawrotu, infekcji, martwicy i ostatecznie amputacji (2-4). Częstość występowania owrzodzeń cukrzycowych w Indonezji wynosi około 15%, odsetek amputacji 30%, a śmiertelność rok po amputacji 14,8% (5). U pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy śmiertelność wynosi prawie 50% w ciągu 5 lat, a jedną z przyczyn jest infekcja (6). Najczęstszą przyczyną hospitalizacji osób z cukrzycą jest ZSC, gdzie 25% jest zagrożonych (7), a 20% kończy się amputacjami (8). Ponadto, zgodnie z metaanalizą, pacjenci z ZSC w stadium zgorzeli mają wysokie ryzyko amputacji (9). Leczenie ZSC bardzo dużo kosztuje system opieki zdrowotnej i rodzinę pacjenta. Kontrola DFU wymaga szczególnej uwagi (7). Ozon do stosowania miejscowego jest gazem cyklicznym składającym się z trzech atomów tlenu (10). Może leczyć różne choroby ze względu na różne udokumentowane działanie, takie jak właściwości przeciwutleniające i przeciwbakteryjne. Gaz ozonowy leczy choroby i rany, w tym ZSC, w miejscowej terapii ozonem (11). Ozon to gaz składający się z trzech atomów tlenu, które szybko się rozkładają. Na przykład może być stosowany w leczeniu przewlekłych infekcji wywołanych głównie przez patogeny oporne na antybiotyki (12).

Projekt badania i uczestnicy, w pięciu klinikach leczenia ran na wyspie Java w Indonezji, mężczyźni i kobiety ze zmianami w postaci owrzodzeń stopy cukrzycowej uczestniczyli w tym randomizowanym badaniu klinicznym z potrójną ślepą próbą. Kryteria włączenia obejmowały kobiety i mężczyzn leczonych z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej, skalę WIFI, aktualne stężenie cukru we krwi między 120 a 180 mg/dl, Hb1ac między 4,5 a 7%, długość zmiany powyżej 5 cm oraz infekcję. Kryteria wykluczenia w tym badaniu, takie jak zaburzenia niedoboru odporności, wymieniono jako przykłady. Wielkość próby, oprogramowanie G-Power zostało użyte do obliczenia wielkości próby w oparciu o zmienną gojenia się rany w przebiegu stopy cukrzycowej w badaniu (11). Biorąc pod uwagę M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05, a Moc = 95%, a biorąc pod uwagę większą liczbę próbek (n = 210) w każdej grupie i 15% ścieralność, ostateczna wielkość próby dla każdej grupy wyniosła 215, co daje całkowitą wielkość próby 430. Pobieranie próbek, badacz (pierwszy autor) zapisał się do badania w biurze etyki badań UHB i czekał na list polecający. Po wejściu do pokoju przedstawił się pacjentowi z ZSC, ocenił ranę za pomocą skali WIFI, ocenił kryteria włączenia oraz wyjaśnił cel i metodologię badania podczas pielęgnacji rany. Mężczyźni i kobiety, którzy kwalifikowali się do udziału i chcieli to zrobić, złożyli pisemny formularz zgody. Zgodnie z ich dokumentacją medyczną badacze wypełnili dane demograficzne. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup terapii ozonem i placebo w stosunku 1: 1 przy użyciu randomizacji blokowej za pomocą oprogramowania do losowej alokacji (RAS) i rozmiarów bloków 4 i 6. Na podstawie liczby próbek przygotowano koperty i zdeponowano w nich kapsułki. Do każdej koperty przypisano od 1 do 430. Koperty były otwierane w kolejności, w jakiej uczestnicy wchodzili do badania, i określano rodzaj interwencji. Osoba niezaangażowana w proces losowania przygotowała koperty w zleceniu przydziału. W tym badaniu badacze, badani i oceniający wyniki byli zaślepieni. Interwencja, podczas opatrywania ran, grupa miejscowej ozonoterapii otrzymywała stężenie 30 mg/L z częstotliwością 30 minut dziennie przez 30 dni. Uczestnicy otrzymywali miejscową terapię ozonem co trzy dni przez osiem zabiegów. Grupa placebo otrzymała standardową pielęgnację rany i edukację w zakresie leczenia rany DFU. Obie grupy otrzymały instrukcje dotyczące pielęgnacji ran DFU, higieny osobistej i żywienia. Zgodnie z krajowym protokołem Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej obu grupom podawano ten sam sposób opatrywania ran ZSC (13). Osobie wydaje się dokument zawierający tabelę dni tygodnia, która jest zobowiązana do wpisania znaku w odpowiedniej rubryce każdego dnia następującego po spożyciu. Pacjenci otrzymali numer telefonu, pod który powinni dzwonić w razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Stopień zagojenia rany mierzono za pomocą skali zakażenia rany, niedokrwienia i obrzęku (WIFI). Licznik odwiedził każdego uczestnika w klinice leczenia ran (zbieranie danych i ocena wyników). Do włączenia uczestników wykorzystano narzędzie do gromadzenia danych, charakterystykę demograficzną oraz skalę rany, niedokrwienia, zakażenia stopy (WIFI) (14). Podsumowanie zdarzeń niepożądanych. Jako zmienne demograficzne uwzględniono wiek, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, adekwatny dochód gospodarstwa domowego, czas trwania cukrzycy, przebieg leczenia ZSC, liczbę szwów, poziom cukru we krwi, Hb1AC oraz wskaźnik kostka-ramię (15), a paluch kostka-ramię ( 16), dll. Ranę, infekcję i funkcję stawu skokowego palca stopy (WIFI) ocenia się w skali od 0 do 3. 0: brak owrzodzenia, 1: mały owrzodzenie, 2: głęboki owrzodzenie ze zgorzelą ograniczoną do palców stóp, 3: rozległy wrzód lub infekcja lub zgorzel. Toe Pressure mierzy miejsca niedokrwienia. 0: > 60 mmHg, 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, podczas infekcji, 0: brak infekcji, 1: łagodne (<22 cm zapalenie tkanki łącznej), umiarkowane (>2 cm/ropne), 3 : Ciężkie (odpowiedź ogólnoustrojowa/posocznica). Analiza danych, zebrane dane przeanalizowano za pomocą oprogramowania Jamovi, a ich normalność określono za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do analizy wyników wykorzystano zamiar leczenia (ITT). W tym badaniu gojenie się ran uznano za główny wynik, podczas gdy infekcja i niedokrwienie były drugorzędnymi wynikami. Niezależny test t i wieloczynnikową analizę wariancji (MANOVA) wykorzystano do porównania poprawy wielkości rany, wskaźnika palca ramienia, dotlenienia przezskórnego i zakażenia między dwiema grupami.