A helyi ózon hatása a gyógyító diabéteszes lábfekélyre

A diabéteszes lábfekély (DFU) az egyik legsúlyosabb szövődmény, amely cukorbetegeknél kialakulhat (1). A DFU-k élettartama során előforduló előfordulási gyakorisága becslések szerint 19% és 34% között mozog, és a cukorbetegek 40% és 65% közötti előfordulása a fekély gyógyulása után 1-5 éven belül kiújul (2). A DFU-k elterjedtek: 6,3% globálisan és 5,5% Ázsiában (3). A DFU-ban szenvedő betegeknél fokozott a kiújulás, fertőzés, nekrózis és végső soron az amputáció kockázata (2-4). A diabéteszes fekélyek előfordulási gyakorisága Indonéziában 15%, az amputációs ráta 30%, az amputáció után 1 évvel a halálozási arány pedig 14,8% (5). A diabéteszes lábfekélyes betegek halálozási aránya 5 éven belül magas, közel 50%, amelynek egyik oka a fertőzés (6). A cukorbetegek kórházi kezelésének leggyakoribb oka a DFU, ahol 25%-uk van veszélyben (7), 20%-uk pedig amputációt (8). Ezenkívül egy metaanalízis szerint a gangrénás stádiumban lévő DFU-betegeknél nagy az amputáció kockázata (9). A DFU-kezelés sokba kerül az egészségügyi rendszernek és a beteg családjának. A DFU-vezérlés különös figyelmet igényel (7). A helyi ózon három oxigénatomból (10) álló ciklikus gáz, különböző dokumentált hatásai, így antioxidáns és antibakteriális tulajdonságai miatt különféle betegségek kezelésére alkalmas. Az ózongáz a helyi ózonterápia során betegségeket és sebeket kezel, beleértve a DFU-t is (11). Az ózon három oxigénatomból álló gáz, amely gyorsan lebomlik. Használható például olyan krónikus fertőzések kezelésére, amelyeket elsősorban antibiotikum-rezisztenciával rendelkező kórokozók okoznak (12).

Az indonéziai Jáva szigetén található öt sebkezelési klinikán a vizsgálat felépítése és résztvevői vettek részt ebben a randomizált, hármasvak klinikai vizsgálatban. A felvételi kritériumok között szerepelt a diabéteszes lábfekély miatt kezelt nők és férfiak, a WIFI skála, az aktuális vércukorszint 120 és 180 mg/dl között, a Hb1ac 4,5 és 7 közötti, a lézió hossza 5 cm-nél nagyobb és a fertőzés. Ebben a vizsgálatban a kizárási kritériumok, mint például az immunhiányos rendellenességek, példaként szerepelnek. Mintanagyság, G-Power szoftvert használtunk a minta méretének kiszámításához a diabéteszes lábfekély sebgyógyulási változója alapján a vizsgálatban (11). Figyelembe véve M1 = 39,1, M2 = 33,53, SD1 = 4,4, SD2 = 21,62, = 0,05, és a teljesítmény = 95%, és figyelembe véve az egyes csoportokban lévő nagyobb mintaszámot (n = 210), valamint a 15%-os kopást, a végső mintaszám minden csoportban 215 volt, a teljes mintaméret 430. A mintavétellel a kutató (első szerző) beiratkozott a vizsgálatba az UHB Kutatásetikai Irodájába, és várta az ajánlólevelet. A terembe belépve bemutatkozott a DFU-s betegnek, a WIFI skála segítségével felmérte a sebet, értékelte a befogadási kritériumokat, a sebkezelés során ismertette a vizsgálat célját és módszertanát. Férfiak és nők, akik jogosultak voltak a részvételre, és hajlandóak voltak erre, írásos beleegyezési űrlapot nyújtottak be. Orvosi feljegyzéseik szerint a kutatók demográfiai adatokat töltöttek ki. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be ózonterápiás és placebo-csoportokba 1:1 arányban, véletlenszerű elosztási szoftverrel (RAS) végzett blokk-randomizálással és 4-es és 6-os blokkmérettel. A minták számának megfelelően borítékokat készítettem, amelyekbe kapszulákat helyeztek el. Minden borítékhoz 1-től 430-ig volt hozzárendelve. A borítékokat abban a sorrendben bontották fel, ahogyan a résztvevők beléptek a vizsgálatba, és meghatározták a beavatkozás típusát. A mintavételi folyamatban nem érintett személy borítékokat készített az elosztási sorrendben. Ebben a tanulmányban a kutatók, az alanyok és az eredményeket értékelők mind vakok voltak. Beavatkozás, a sebkezelés során a helyi ózonterápiás csoport napi 30 perces gyakorisággal 30 mg/l koncentrációt kapott 30 napon keresztül. A résztvevők ózonterápiát kaptak helyileg háromnaponta nyolc kezelésig. A placebo csoport standard sebkezelésben és oktatásban részesült a DFU sebkezeléssel kapcsolatban. Mindkét csoport kapott oktatást a DFU sebkezelésről, a személyes higiéniáról és a táplálkozásról. A Diabéteszes Láb Nemzetközi Munkacsoportjának nemzeti protokollja szerint mindkét csoportban ugyanazt a DFU sebkezelést kapták (13). A hét napjainak táblázatát tartalmazó dokumentumot átadjuk a személynek, akit a fogyasztást követően minden nap a megfelelő oszlopba kell tenni. A betegek kaptak egy telefonszámot, amelyet felhívtak, ha kérdéseik vagy aggályaik vannak. A sebgyógyulás mértékét a Wound, Ischaemiás és ödémafertőzés (WIFI) skála segítségével mérték. A számláló minden résztvevőt felkeresett a sebkezelő klinikán (adatgyűjtés és eredményértékelés). Az adatgyűjtési eszközt, a demográfiai jellemzőket és a seb, ischaemia, lábfertőzés (WIFI) skálát használtuk a résztvevők bevonására (14), A mellékhatások összefoglalása. Demográfiai változóként szerepelt az életkor, az iskolai végzettség, a foglalkoztatási státusz, a megfelelő háztartási jövedelem, a cukorbetegség időtartama, a DFU-kezelés lefolyása, a varratok száma, a vércukorszint, a Hb1AC és a boka-brachiális index (15), valamint a lábujj boka brachialis (15). 16), dll. A lábujj boka brachiális seb, fertőzés és funkció (WIFI) 0-tól 3-ig osztályozható. 0: nincs fekély, 1: kicsi fekély, 2: mély fekély, a lábujjakra korlátozódó gangrénával, 3: kiterjedt fekély vagy fertőzés vagy gangréna. A lábujjnyomás méri az ischaemiás helyeket. 0: > 60 Hgmm, 1: 40-59, 2: 30-39, 3: <30, fertőzés alatt, 0: nincs fertőzés, 1: enyhe (<22 cm cellulitisz), közepes (>2 cm/gennyes), 3 : Súlyos (Szisztémás reakció/Szepszis). Adatelemzés, az összegyűjtött adatokat Jamovi szoftverrel elemeztük, normalitásukat Kolmogorov-Smirnov teszttel határoztuk meg. Az eredmények elemzéséhez a kezelési szándékot (ITT) használták. Ebben a vizsgálatban a sebgyógyulást tekintették elsődleges eredménynek, míg a fertőzést és az ischaemiát másodlagos kimenetelnek tekintették. Független t-tesztet és többváltozós varianciaanalízist (MANOVA) alkalmaztunk a sebméret, a brachialis lábujj index, a transzkután oxigén és a fertőzés javulásának összehasonlítására a két csoport között.