ネパールにおける膣分泌物のポイントオブケア検査 (POCT-BRA)

医療従事者は、CT および NG (陽性または陰性) の POCT 結果について知らされます。 また、pHが正常値内（4.5以下）である場合。 それが高い場合、彼は空振りテストの結果 (陽性または陰性) を受け取ります。 登録参加者の後半: pH > 4.5 で、嗅覚検査が陰性の場合、自己採取した膣分泌物を使用して TV 用の OSOM 検査を実施します。 医療従事者には、TV 検査が陽性か陰性かが通知されます。

患者さんの検査は医療従事者の判断に基づいて行われます。

• Cepheid の CT および NG 用 GeneXpert テスト

• 狭い範囲の pH および水酸化カリウム (KHO) による確認的臭気試験、Amsel 基準
• 後半の参加者が含まれる場合: pH > 4.5 で、嗅覚テストが陰性の場合、テレビ用に OSOM テストが実行されます。

POCT ベースの治療と同様に、さらに次のことが追加されます。

1. すべての女性は、検査前に、不安、うつ病、家庭内暴力のスクリーニングツールを含むアンケートに回答します。 検査結果が陽性の場合は、心理カウンセリングが提供されます。 すべての女性は、危機管理センターへの紹介の可能性について知らされます。
2. 患者には、生理学的および異常な膣分泌物、および抗生物質の不必要な使用に関連する問題についての短い教育リーフレットと 10 分間の音声録音が与えられます。

• Cepheid の CT および NG 用 GeneXpert テスト

• 狭い範囲の pH および水酸化カリウム (KHO) による確認的臭気試験、Amsel 基準
• 後半の参加者が含まれる場合: pH > 4.5 で、嗅覚テストが陰性の場合、テレビ用に OSOM テストが実行されます。

1. 不安、うつ病、または家庭内暴力の検査で陽性反応が出た参加者には、心理カウンセリングが提供されるか、POCT-PLUS 部門の危機管理センターへの紹介が提供されます。
2. POCT-PLUS 部門のすべての参加者は、おりものと抗生物質に関する視聴覚および書面による教育を受けます。

• おりものと抗生物質に関する基本的な情報を提供します。

医療従事者がPOCT結果を知らされた場合（アーム2+3）と知らされなかった場合（アーム1）で、抗生物質の過剰治療を受けた女性の割合を比較します。 医療従事者によって報告されました。 過剰治療は以下の場合に定義されます：NGが陰性の場合にセファロスポリンを受けた場合；CTが陰性の場合にテトラサイクリンを受けた場合；NTとCTが陰性の場合にマクロライドを受けた場合；TVまたはBVのゴールドスタンダードテストが陰性の場合にニトロイミダゾールを受けた場合。

これらのサブグループを分析します：(a) pHが4.5以上でホワイフテストが陰性の女性に対して追加のPOCTを追加する前、これは参加者の前半です；(b) この追加テストを追加した後、参加者の後半について；(c) 郊外のクリニック、および(d) 地方のクリニック。

アーム1と結合されたアーム2+3を比較します。

医療従事者がPOCT結果を受けたかどうかに応じて、AMR促進抗菌薬（セファロスポリン系、アジスロマイシン、シプロフロキサシリン）を投与された女性の割合を、アーム1（比較アーム）とアーム2および3（介入アーム）で比較します。

計画されているサブグループ分析は以下の通りです：(a) 郊外クリニック vs 都市部クリニック。 アーム1をアーム2+3の合計と比較します。

参加者において、医療従事者がPOCT結果を受け取った場合、心理社会的介入を受けたグループ（アーム3）と受けなかったグループ（アーム2）における、治療推奨に従う女性の割合を比較します。アーム内での遵守は以下のように定義されます：(1) 参加者が処方された薬を服用したと報告すること、(2) 抗生物質の追加購入がないこと、(3) VDのための他の薬の購入がないこと。

(a) 郊外地域と(b) 農村地域におけるサブグループ分析。(c) 家庭内暴力で陽性と判定された参加者、または(d) 不安や抑うつで陽性と判定された参加者について、カウンセリングを提供されたかどうか。

すべてのアーム（アーム1、2、3）を比較します。

医療従事者がPOCT結果について知らされたかどうかに応じて、抗生物質を処方された参加者の割合を比較します。 アーム1対アーム2+3を比較します。

以下のサブグループ分析を行います: (a) TV用の別のPOCTを追加する前の前半の参加者; (b) TV POCTを追加した後の後半の参加者; (c) 郊外の診療所; (d) 地方の診療所。

(e) 8つの抗生物質グループ: テトラサイクリン系（ドキシシリンを含む）、キノロン系（シプロフロキサシン）、マクロライド系（エリスロマイシン、アジスロマイシン）、スルホンアミド系（トリメトプリム（-スルファ））、イミダゾール誘導体（メトロニダゾール）、ペニシリン系（セレキシドを含む）、セファロスポリン系、その他の抗生物質。

医療従事者がPOCTの結果を受け取ったかどうかに応じて、CT、NG、TV、またはBVの治療下にある参加者の割合を比較します。

定義：治療下の定義：CT検査陽性でテトラサイクリンまたはマクロライドを投与されていない、Ng検査陽性でセファロスポリンを投与されていない、TVまたはBVのゴールドスタンダード検査陽性でイミダゾールを投与されていないこと。 対照群（アーム1）と介入群（アーム2+3）を比較します。

説明：参加者において、医療従事者がPOCT結果を受け取った場合、心理社会的介入を受けたグループ（アーム3）と受けなかったグループ（アーム2）に応じて、治療勧告に従う女性の割合を比較します。アームにおける遵守は以下のように定義されます：(1) 参加者が処方された薬を服用したと報告すること、(2) 抗生物質の追加購入がないこと、(3) VDのための他の薬の購入がないこと。 サブグループ分析は、(a) 郊外地域と(b) 農村地域、(c) 家庭内暴力のスクリーニング陽性者、(d) 不安またはうつ病のスクリーニング陽性者について、カウンセリングの提供の有無で行います。

すべてのアーム（アーム1、2、3）を比較します。

段階的なVD症状（3段階）を比較する。参加者が教育資料を受けたか、または心理社会的対策（第3群）を受けたかに応じて。 サブグループ：（a）家庭内暴力で陽性と判定された参加者、（b）不安および／またはうつ病で陽性と判定された参加者、（c）不安およびうつ病のカウンセリングを受けた参加者 全体比較：第1群、第2群、第3群。

-

家庭内暴力は、ネパールの人口統計保健調査2016のモジュールによって測定されます。これは、紛争戦術尺度である二項目の結果のネパールの適応です。

不安とうつ病の症状は、ホプキンスの症状チェックリストで測定され、連続スケールで遮断されるため、二項変数としても使用できます。 （a）STI診断と陽性の不安とうつ病のスコアのリスク推定でクロス集計を実行します。 （b）STI診断と家庭内暴力の陽性、および（c）不安とうつ病、家庭内暴力の陽性のスクリーニング。

すべてのグループ、独立したランダム化。 pH> 4.5および自己収集された膣スワブからのポジティブなホイフテストは、BVまたはTVの陽性と定義されています。 SELV-収集された尿のゴールドスタンダードテストと比較：BVのヌゲントスコアリングとテレビの分子検査（Genexpert、Cepheid）。

感度、特異性、正および負の予測値が計算されます。

RCTアームとは独立したすべての参加者が含まれています。 pHが> 4.5であり、自己収集された膣スワブのWHIFFテストが陽性の場合、参加者はBVまたはTVに対して陽性と定義されます。 pHが4.5または低い場合、参加者はBVおよびTVで陰性と見なされます。 pHが> 4.5で、Whiffテストが負の場合、自己収集された膣分泌物で横方向のフローテスト（OSOMテスト）が実行されます。 このテストが肯定的である場合、参加者はテレビ陽性とBV陰性と見なされます。 このテストが負の場合、参加者はテレビとBVネガティブと見なされます。 TV Genexpert（自己収集した尿）のゴールドスタンダードテスト、および自己収集された膣分泌物からのBV Nugentスコアリングと比較してください。

感度、特異性、正および負の予測値を計算します。