Tests au point de service pour les pertes vaginales au Népal (POCT-BRA)
Essai contrôlé randomisé au Népal : introduction de tests au point de service et identification des obstacles pour réduire les antibiotiques pour les pertes vaginales
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner si et comment la mise en œuvre de tests au point de service (POCT) pour les infections sexuellement transmissibles dans la gestion des pertes vaginales anormales réduit le surtraitement avec des antibiotiques dans un pays à faible revenu. Le cadre est un hôpital universitaire dans une zone semi-rurale au Népal et plusieurs de ses centres ruraux de proximité. Le plan est d'inclure 1500 femmes fréquentant les consultations gynécologiques externes avec un problème de pertes vaginales sur une période d'environ un an.
Les principales questions auxquelles l'essai clinique vise à répondre sont les suivantes :
- Le traitement guidé POCT entraîne-t-il une réduction du surtraitement d'antibiotiques, par rapport à l'approche actuelle au Népal ?
- Quels sont les obstacles et les facilitateurs de l'acceptabilité des POCT et du traitement qui en résulte du point de vue des patients et des praticiens de la santé ?
Les participants seront randomisés en trois groupes :
- traitement standard selon la pratique actuelle
- Traitement POCT basé sur les résultats
- Traitement POCT basé sur les résultats plus éducation des patients et prise en compte des vulnérabilités psychosociales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les pertes vaginales anormales (AVD) sont un problème courant pour lequel les femmes recherchent un traitement dans le monde entier. Dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PPFR), environ un tiers de ces femmes auront une maladie sexuellement transmissible (IST) causée par Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (NG) ou Trichomonal vaginalis (TV). Environ un autre tiers aura un déséquilibre de la flore microbiotique vaginale, la vaginose bactérienne (VB). Ces femmes et leurs partenaires sexuels en cas de maladies sexuellement transmissibles bénéficieront d'un traitement antibiotique spécifique. Le dernier tiers des femmes n'aura aucune infection et il y a des indications que les problèmes psychosociaux peuvent se traduire par des plaintes somatiques, par exemple des pertes vaginales anormales dans certaines cultures.
Dans les pays à revenu élevé, à l'aide de tests en laboratoire, disponibles après quelques jours, le traitement consiste généralement en un antibiotique à spectre étroit pour des bactéries spécifiques. Cela implique moins de risque pour le développement de la résistance aux antibiotiques. Dans les pays à faible revenu, les tests de laboratoire ne sont pas réalisables en raison des coûts et de la logistique. Les femmes reçoivent généralement un traitement antibiotique avec plusieurs types d'antibiotiques pour couvrir les IST. Plus récemment, des tests au point de service qui sont presque aussi précis que les tests en laboratoire ont été développés. Les études de mise en œuvre de ces tests dans les LLMIC font défaut. Cependant, ces tests moléculaires restent coûteux.
Dans cette étude, les chercheurs proposent une combinaison de tests moléculaires pour les deux infections les plus graves (CT et NG) et un test bon marché et simple pour TV et BV, qui sont tous deux traités avec le même type d'antibiotique.
De plus, les femmes qui fréquentent un service ambulatoire dans un cadre LLMIC s'attendent à un traitement (antibiotique), qu'elles ne recevront pas avec un POCT négatif. Dans les LLMIC, il est courant d'acheter des médicaments en vente libre, y compris des antibiotiques. En particulier pour les femmes avec des résultats POCT négatifs, il pourrait y avoir un manque d'adhésion aux recommandations de traitement.
Nous voulons examiner les questions de recherche (QR) suivantes dans le contexte du traitement des pertes vaginales :
- Les POCT peuvent-ils réduire efficacement l'utilisation d'antibiotiques ? A) La quantité d'antibiotiques prescrits au moment du rendez-vous B) Les antibiotiques supplémentaires utilisés, tels que rapportés par les patients,
- Obstacles et facilitateurs pour les patients et les praticiens de la santé en mettant l'accent sur les éléments psychosociaux et éducatifs
A cet effet, un ECR à trois bras a été conçu :
(A) Traitement comme d'habitude, (B) Traitement selon les résultats POCT, (C) Traitement selon les résultats POCT et informations supplémentaires sur les pertes vaginales et les antibiotiques et le dépistage et l'attention du praticien de santé traitant aux problèmes psychosociaux.
Les enquêteurs prévoient d'inclure 1500 femmes se plaignant d'anomalies vaginales pendant une période de 10 à 12 mois à l'hôpital de Dhulikhel, un hôpital universitaire tertiaire du centre du Népal et des centres de proximité sélectionnés en 2024.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur QR1 et QR2, la faisabilité du recrutement et la précision des estimations, un intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 %. Pour RQ1, l'utilisation de tout antibiotique sera évaluée dans les deux bras POCT combinés par rapport au bras de traitement habituel (n = 1500), tandis que l'effet du matériel éducatif sur l'utilisation de médicaments en vente libre sera évalué dans le POCTplus versus le groupe POCT (n = 1000). Jusqu'à 85 % des femmes atteintes d'AVD sont surtraitées avec des antibiotiques dans les LLMIC, environ 50 % reçoivent des antibiotiques favorisant la résistance aux antimicrobiens et on s'attend à ce qu'environ 40 % des femmes du groupe POCT recherchent par la suite des antibiotiques en vente libre. Avec 1 500 participants randomisés 1:1:1, une réduction de 10 à 20 points de pourcentage de l'une de ces mesures produira des IC d'une largeur comprise entre 8 et 12 % et d'au moins 90 % de puissance. En tenant compte d'environ 40 % de perte au suivi, lors de l'évaluation de l'utilisation d'antibiotiques en vente libre, la largeur attendue de l'IC est toujours d'environ 15 %.
Les enquêteurs recueilleront l'urine auto-échantillonnée et les écouvillons vaginaux de toutes les femmes incluses et un questionnaire auto-administré avec un ordinateur audio à code couleur. Le questionnaire contient des informations démographiques et un outil validé pour dépister l'anxiété, la dépression et la violence domestique.
Les tests de référence pour les IST et la VB seront effectués sur toutes les femmes. Les participants seront randomisés en trois bras. Dans le bras de traitement standard, le médecin traitant ne sera pas informé des résultats POCT. Dans les deux bras POCT, le praticien de la santé sera informé du statut CT et NG et du pH, y compris un test d'odeur de confirmation.
Dans le bras POCT-PLUS, les patientes recevront des informations éducatives supplémentaires sur les pertes vaginales physiologiques et anormales et sur les effets potentiellement négatifs du traitement antibiotique. Dans ce bras, les professionnels de la santé seront informés si la femme a été testée positive pour l'anxiété, la dépression ou la violence domestique.
Les participants seront suivis par téléphone après 1 et 4 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Népal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant des pertes vaginales à des consultations gynécologiques externes
Critère d'exclusion:
- Mineurs de moins de 18 ans.
- Tout saignement du vagin.
- Suspicion de cancer gynécologique.
- Inclusion antérieure dans la même étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Traitement standard
Les patients sont traités par le professionnel de la santé selon le protocole local.
Ce protocole correspond à l'approche syndromique sans tests de laboratoire ou microscopiques.
Cela peut inclure ou non l'inspection et l'examen de la vulve, du vagin, du col de l'utérus et du bas de l'abdomen.
|
|
|
Comparateur actif: Traitement basé sur POCT
Le professionnel de la santé est informé des résultats POCT pour CT et NG (positifs ou négatifs). De plus, si le pH est dans la plage normale (4,5 et moins). S'il est supérieur, il recevra le résultat du test d'odeur (positif ou négatif). Pour la seconde moitié des participants inscrits : si le pH est > 4,5 et que le test d'odeur est négatif, le test OSOM pour la télévision sera effectué avec des pertes vaginales auto-collectées. Le praticien de santé est informé si le test TV est positif ou négatif. L'examen du patient est effectué à la discrétion du professionnel de la santé. |
Moléculaire, basée sur la PCR quasi-POCT réalisée par l'assistant de recherche sur l'urine auto-collectée.
Le résultat est positif ou négatif
Autres noms:
Le pH de la sécrétion vaginale est mesuré à partir d'un écouvillon auto-prélevé par l'assistant de recherche, et s'il est supérieur à 4,5, une goutte de KOH est ajoutée.
Si ça sent le poisson, le test de l'odeur est positif.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement basé sur POCT PLUS
Identique au traitement basé sur POCT PLUS en plus :
|
Moléculaire, basée sur la PCR quasi-POCT réalisée par l'assistant de recherche sur l'urine auto-collectée.
Le résultat est positif ou négatif
Autres noms:
Le pH de la sécrétion vaginale est mesuré à partir d'un écouvillon auto-prélevé par l'assistant de recherche, et s'il est supérieur à 4,5, une goutte de KOH est ajoutée.
Si ça sent le poisson, le test de l'odeur est positif.
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants surtraités par antibiotiques (à l'exclusion des antifongiques)
Délai: À l'inclusion
|
Comparaison de la proportion de femmes surtraitées par antibiotiques en fonction de l'information du professionnel de santé sur les résultats du TDR (bras 2+3) ou non (bras 1). Déclaré par le professionnel de santé. La surtraitement est défini comme la prescription d'une céphalosporine lorsque NG est négatif ; d'une tétracycline lorsque CT est négatif ; d'un macrolide lorsque NT et CT sont négatifs ; d'un nitroimidazole lorsque le test de référence pour TV ou BV est négatif. Les sous-groupes analysés sont : (a) avant l'ajout d'un TDR supplémentaire pour les femmes avec un pH supérieur à 4,5 et un test à l'odeur négatif, correspondant à la première moitié des participantes ; (b) après l'ajout de ce test supplémentaire, pour la seconde moitié des participantes incluses ; (c) cliniques de banlieue et (d) cliniques rurales. Nous comparons le bras 1 avec les bras combinés 2+3. |
À l'inclusion
|
|
Proportion des participants à qui ont été prescrits des antibiotiques favorisant la résistance antimicrobienne
Délai: À l'inclusion.
|
Comparaison de la proportion de femmes dans le bras 1 (bras de comparaison) par rapport aux bras 2 et 3 (bras d'intervention), recevant des antibiotiques responsables de la RAM (Céphalosporines, Azithromycine, Ciprofloxacilline), selon que le professionnel de santé a reçu les résultats du TROC. Ces analyses de sous-groupes sont prévues : (a) cliniques suburbaines vs urbaines. Nous comparons le bras 1 avec les bras combinés 2+3. |
À l'inclusion.
|
|
Proportion de participants adhérant aux recommandations de traitement
Délai: Lors du suivi téléphonique après 1 mois.
|
Parmi les participantes, lorsque le professionnel de santé a reçu les résultats du TROC, nous comparons la proportion de femmes adhérant aux recommandations de traitement, selon qu'elles ont reçu une intervention psychosociale (bras 3) ou non (bras 2), dans le bras. L'adhésion est définie comme suit : (1) les participantes déclarent avoir pris le médicament prescrit, (2) aucun achat supplémentaire d'antibiotiques ; (3) aucun achat d'autre médicament pour les IST. Analyse de sous-groupes pour (a) les zones périurbaines et (b) les zones rurales. (c) participantes dépistées positives pour violence domestique ou (d) anxiété ou dépression, à qui un conseil a été proposé ou non. Nous comparons tous les bras (bras 1, 2 et 3) |
Lors du suivi téléphonique après 1 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la satisfaction moyenne des patients à l'égard de la consultation et du traitement entre tous les bras d'ECR
Délai: Au suivi après 4 mois
|
La satisfaction à l'égard de (a) la consultation et (b) le traitement est mesurée sur une échelle autodéclarée de 1 à 5 lors de l'entretien de suivi téléphonique.
Nous comparerons la moyenne (SD) pour les trois bras
|
Au suivi après 4 mois
|
|
Proportion des participants ayant reçu une prescription d'antibiotiques
Délai: À l'inclusion
|
Comparaison de la proportion de participants à qui des antibiotiques ont été prescrits selon que le professionnel de santé était informé des résultats du POCT ou non. Comparaison du bras 1 par rapport aux bras 2+3. Analyse par sous-groupes : (a) première moitié des participants avant l'ajout d'un autre POCT pour TV ; (b) deuxième moitié des participants après l'ajout du POCT TV ; (c) clinique de banlieue ; (d) clinique rurale. (e) 8 groupes d'antibiotiques : tétracyclines (y compris la doxycycline), quinolones (ciprofloxacine), macrolides (érythromycine, azithromycine), sulfamides (triméthoprime(-sulfa)), dérivés d'imidazole (métronidazole), pénicillines (y compris la Selexid), céphalosporines, autres antibiotiques. |
À l'inclusion
|
|
Sous-traitement par antibiotiques pour CT, NG, TV et BV avec ou sans traitement guidé par TDR
Délai: À l'inclusion
|
Nous comparons les proportions de participants sous traitement pour CT, NG, TV ou BV, en fonction de si le professionnel de santé a reçu les résultats des tests rapides ou non. Définition du sous-traitement : ne pas recevoir de tétracycline ou de macrolide avec un test CT positif, pas de céphalosporine avec un test NG positif, pas d'imidazolés avec un test de référence positif pour TV ou BV. Nous comparons les groupes témoins (bras 1) avec les groupes d'intervention (bras 2+3) |
À l'inclusion
|
|
Proportion de femmes adhérant aux recommandations de traitement
Délai: Lors du suivi téléphonique 4 mois après la consultation initiale
|
Description : Parmi les participantes, lorsque le professionnel de santé avait reçu les résultats du TROD, nous comparons la proportion de femmes adhérant aux recommandations de traitement, selon qu'elles ont reçu une intervention psychosociale (bras 3) ou non (bras 2). L'adhésion est définie comme suit : (1) les participantes rapportent avoir pris le médicament prescrit, (2) aucun achat supplémentaire d'antibiotiques ; (3) aucun achat d'autres médicaments pour les IST. Analyse en sous-groupes pour (a) les zones périurbaines et (b) les zones rurales, les participantes dépistées positives pour (c) violence domestique, (d) anxiété ou dépression, ayant reçu ou non un conseil. Nous comparons tous les bras (bras 1, 2 et 3). |
Lors du suivi téléphonique 4 mois après la consultation initiale
|
|
Les mesures éducatives et psychosociales affectent-elles l'évolution des symptômes de la maladie vénérienne ?
Délai: Lors du suivi téléphonique après 4 semaines et 4 mois.
|
Comparaison des symptômes de VD gradués (3 grades), selon que les participants ont reçu du matériel éducatif ou des mesures psychosociales (dans le bras 3) ? Sous-groupes : (a) participants dépistés positifs pour la violence domestique, (b) participants dépistés positifs pour l'anxiété et/ou la dépression, (c) participants recevant un conseil pour l'anxiété et la dépression. Comparaison globale des bras 1, 2, 3. - |
Lors du suivi téléphonique après 4 semaines et 4 mois.
|
|
Comparaison de la prévalence du dépistage positif pour l'anxiété et la dépression avant et 4 mois après consultation pour VD
Délai: Lors du suivi téléphonique, 4 mois après la consultation initiale
|
Évolution de la proportion de participants dépistés positifs pour l'anxiété ou la dépression 4 mois après la consultation pour MST
|
Lors du suivi téléphonique, 4 mois après la consultation initiale
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence IST et résultats démographiques et cliniques associés
Délai: à l'inscription
|
Risque relatif de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoe, Trichomonas vaginalis et vaginose bactérienne en relation avec l'âge (trois groupes d'âge), le statut socio-économique (4 catégories), la population suburbaine ou urbaine, les antécédents reproducteurs (parouilles, les troubles cliniques (les troubles vaginaux), tous les groupes subjectifs ou non) et les découvertes cliniques (Abnormal Foints) ou non) ou non) Le bras RCT est inclus
|
à l'inscription
|
|
Associations entre la violence domestique autoproclamée, l'anxiété et la dépression et le diagnostic d'IST
Délai: à l'inscription
|
La violence domestique est mesurée par le module du Népal Demographic Health Survey 2016, qui est l'adaptation népalaise de l'échelle des tactiques de conflit, le résultat binominal. Les symptômes d'anxiété et de dépression sont mesurés avec la liste des vérifications des symptômes de Hopkins, il y a une coupe sur une échelle continue, donc elle peut également être utilisée comme variable binominale. Nous effectuerons des tabulations croisées avec une estimation du risque pour (a) le diagnostic d'IST et un score positif d'anxiété et de dépression; (b) Diagnostic et dépistage des ISP positifs pour la violence domestique et (c) le dépistage positif pour l'anxiété et la dépression et la violence domestique. |
à l'inscription
|
|
Précision diagnostique de la vaginose bactérienne (BV) et / ou de Trichomonas vaginalis (TV) avec pH et test de whiff
Délai: 500 premiers participants à l'hôpital Dhulikhel et 250 premiers participants à l'ORC.
|
Tous les groupes, randomisation indépendante. Le pH> 4,5 et un test d'odeur positif à partir d'un écouvillon vaginal auto-collecté sont définis comme positifs pour BV ou TV. Par rapport aux tests d'étalon-or à partir d'urine collectée par Selv: notation Nugent pour BV et test moléculaire (Genexpert, Cepheid) pour la télévision. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative sont calculées. |
500 premiers participants à l'hôpital Dhulikhel et 250 premiers participants à l'ORC.
|
|
Précision diagnostique du dépistage séquentiel pour la vaginose bactérienne (BV) et / ou Trichomonas vaginalis (TV)
Délai: La seconde moitié des participants de l'hôpital Dhulikhel (participant 501 - 1000) et des centres de grande envergure (participantn1251-1500).
|
Tous les participants indépendants du bras RCT sont inclus. Si le pH est> 4,5 et que le test de whiff de l'écouvillon vaginal auto-collecté est positif, le participant est défini positif pour BV ou TV. Si le pH est de 4,5 ou moins, le participant est considéré comme négatif pour BV et TV. Si le pH est> 4,5 et le test de whiff négatif, un test d'écoulement latéral (test OSOM) est effectué sur une décharge vaginale auto-collectée. Si ce test est positif, le participant est considéré comme un téléviseur positif et BV négatif. Si ce test est négatif, le participant est considéré comme TV et BV négatif. Par rapport au test d'étalon-or pour la télévision Genexpert (urine auto-collectée), et pour la notation BV Nugent à partir de la sortie vaginale auto-collectée. Nous calculons la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives. |
La seconde moitié des participants de l'hôpital Dhulikhel (participant 501 - 1000) et des centres de grande envergure (participantn1251-1500).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Symptômes comportementaux
- Infections
- Maladies génitales, femme
- Maladies transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Vaginite
- Maladies vaginales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Troubles anxieux
- La dépression
- Maladies sexuellement transmissibles
- Vaginose bactérienne
- Écoulement vaginal
- Agents anti-infectieux
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- 335889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .