Testy w punkcie opieki na wydzielinę z pochwy w Nepalu (POCT-BRA)
Randomizowana, kontrolowana próba w Nepalu: wprowadzenie testów w miejscu opieki i identyfikacja barier w ograniczaniu stosowania antybiotyków w przypadku wydzieliny z pochwy
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy iw jaki sposób wdrożenie testów przyłóżkowych (POCT) w kierunku zakażeń przenoszonych drogą płciową w leczeniu nieprawidłowej upławy zmniejsza nadmierne leczenie antybiotykami w kraju o niskich dochodach. Akcja toczy się w szpitalu uniwersyteckim na częściowo wiejskim obszarze Nepalu i kilku wiejskich ośrodkach pomocy. Planuje się objęcie opieką 1500 kobiet leczących się w poradniach ginekologicznych z problemem upławów przez około rok.
Główne pytania, na które badanie kliniczne ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie kierowane przez POCT prowadzi do zmniejszenia nadmiernego leczenia antybiotykami w porównaniu z obecnym podejściem w Nepalu?
- Jakie są bariery i czynniki ułatwiające akceptację POCT i wynikającego z nich leczenia z perspektywy zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia?
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:
- standardowe leczenie zgodnie z aktualną praktyką
- Leczenie oparte na wynikach POCT
- Leczenie oparte na wynikach POCT oraz edukacja pacjenta i zajęcie się problemami psychospołecznymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nieprawidłowa wydzielina z pochwy (AVD) jest powszechnym problemem kobiet szukających leczenia na całym świecie. W krajach o niskim i średnim dochodzie (LLMIC) około jedna trzecia tych kobiet będzie miała chorobę przenoszoną drogą płciową (STI) wywołaną przez Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (NG) lub Trichomonal vaginalis (TV). Około jedna trzecia będzie miała brak równowagi flory bakteryjnej pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy (BV). Te kobiety i ich partnerzy seksualni w przypadku chorób przenoszonych drogą płciową skorzystają ze specyficznej antybiotykoterapii. Ostatnia trzecia kobiet nie będzie miała żadnej infekcji i istnieją przesłanki, że problemy psychospołeczne mogą wyrażać się jako dolegliwości somatyczne, na przykład nieprawidłowe upławy w niektórych kulturach.
W krajach o wysokich dochodach, przy pomocy testów laboratoryjnych, dostępnych po kilku dniach, leczenie jest zwykle antybiotykiem o wąskim spektrum działania na określone bakterie. Wiąże się to z mniejszym ryzykiem rozwoju oporności na antybiotyki. W krajach o niskich dochodach badania laboratoryjne nie są wykonalne ze względu na koszty i logistykę. Kobiety zwykle otrzymują antybiotykoterapię kilkoma rodzajami antybiotyków w celu pokrycia chorób przenoszonych drogą płciową. Niedawno opracowano testy punktowe, które są prawie tak dokładne, jak testy laboratoryjne. Brakuje badań wdrożeniowych dla tych testów w LLMIC. Jednak te testy molekularne są nadal drogie.
W tym badaniu badacze proponują połączenie testów molekularnych dla dwóch najpoważniejszych infekcji (CT i NG) oraz taniego i prostego testu dla TV i BV, które są leczone tym samym rodzajem antybiotyku.
Ponadto kobiety zgłaszające się do poradni w warunkach LLMIC oczekują leczenia (antybiotykobójczego), którego nie otrzymają przy ujemnym POCT. W LLMIC powszechną praktyką jest kupowanie leków bez recepty, w tym antybiotyków. W szczególności w przypadku kobiet z ujemnym wynikiem POCT może wystąpić nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Chcemy zbadać następujące pytania badawcze (RQ) w kontekście leczenia upławów:
- Czy POCT mogą skutecznie ograniczyć stosowanie antybiotyków? A) Ilość przepisanych antybiotyków w momencie wizyty B) Zastosowane dodatkowe antybiotyki według zgłoszeń pacjentów,
- Bariery i ułatwienia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia ze szczególnym uwzględnieniem elementów psychospołecznych i edukacyjnych
W tym celu zaprojektowano RCT z trzema ramionami:
(A) Leczenie jak zwykle, (B) Leczenie zgodnie z wynikami POCT, (C) Leczenie zgodnie z wynikami POCT i dodatkowymi informacjami dla pacjentki na temat upławów i antybiotyków oraz badań przesiewowych i uwagi lekarza prowadzącego w zakresie problemów psychospołecznych.
Badacze planują objąć 1500 kobiet ze skargą na nieprawidłową pochwę w okresie 10-12 miesięcy w szpitalu Dhulikhel, wyższym szpitalu uniwersyteckim w środkowym Nepalu i wybranych ośrodkach pomocowych w 2024 roku.
Obliczenia wielkości próby opierają się na RQ1 i RQ2, wykonalności rekrutacji i precyzji oszacowań, dwustronnych 95% przedziałach ufności (CI). W przypadku RQ1 stosowanie jakichkolwiek antybiotyków zostanie ocenione w obu grupach POCT połączonych w porównaniu z grupą leczenia jak zwykle (n = 1500), podczas gdy wpływ materiałów edukacyjnych na stosowanie leków dostępnych bez recepty zostanie oceniony w POCTplus w porównaniu z grupą POCT (n = 1000). Aż 85% kobiet z AVD jest nadmiernie leczonych antybiotykami w LLMIC, około 50% otrzymuje antybiotyki powodujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i oczekuje się, że około 40% kobiet w grupie POCT będzie następnie szukać antybiotyków bez recepty. Przy losowaniu 1500 uczestników w stosunku 1:1:1, redukcja któregokolwiek z tych środków o 10 do 20 punktów procentowych da CI o szerokości od 8 do 12% i mocy co najmniej 90%. Przy uwzględnieniu około 40% strat w okresie obserwacji, przy ocenie stosowania antybiotyków dostępnych bez recepty, oczekiwana szerokość przedziału ufności nadal wynosi około 15%.
Badacze pobiorą próbki moczu i wymazy z pochwy od wszystkich włączonych kobiet oraz samodzielnie wypełnią kwestionariusz z kodowanym kolorami komputerem audio. Kwestionariusz zawiera dane demograficzne i sprawdzone narzędzie do badania lęku, depresji i przemocy domowej.
Złote standardowe testy na choroby przenoszone drogą płciową i BV zostaną przeprowadzone na wszystkich kobietach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion. W ramieniu standardowego leczenia lekarz prowadzący nie będzie informowany o wynikach POCT. W obu ramionach POCT lekarz będzie informowany o statusie CT i NG oraz o pH, włącznie z potwierdzającym testem zapachowym.
W ramieniu POCT-PLUS pacjentki otrzymają dodatkowe informacje edukacyjne na temat fizjologicznej i nieprawidłowej upławy oraz na temat potencjalnie negatywnych skutków antybiotykoterapii. W tej grupie pracownicy służby zdrowia zostaną poinformowani, jeśli u kobiety uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem lęku, depresji lub przemocy domowej.
Uczestnicy będą monitorowani telefonicznie po 1 i 4 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zgłaszające się z wydzieliną z pochwy do poradni ginekologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia.
- Jakiekolwiek krwawienie z pochwy.
- Podejrzenie raka ginekologicznego.
- Poprzednie włączenie do tego samego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Pacjenci są leczeni przez lekarza zgodnie z lokalnym protokołem.
Ten protokół odpowiada podejściu syndromicznemu bez badań laboratoryjnych lub mikroskopowych.
Może to obejmować, ale nie musi, kontrolę i badanie sromu, pochwy, szyjki macicy i podbrzusza.
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie oparte na POCT
Pracownik służby zdrowia jest informowany o wynikach POCT dla CT i NG (dodatnich lub ujemnych). Ponadto, jeśli pH mieści się w normalnym poziomie (4,5 i poniżej). Jeśli będzie wyższa, otrzyma wynik testu węchowego (dodatni lub negatywny). Dla drugiej połowy zapisanych uczestniczek: jeśli pH wynosi > 4,5, a próba węchu jest ujemna, test OSOM na obecność TV zostanie przeprowadzony na podstawie samodzielnie zebranej wydzieliny z pochwy. Lekarz zostaje poinformowany, czy wynik testu TV jest pozytywny, czy negatywny. Badanie pacjenta przeprowadza się według uznania lekarza. |
Molekularna, oparta na PCR metoda near-POCT przeprowadzona przez asystenta badawczego na samodzielnie zebranym moczu.
Wynik jest pozytywny lub negatywny
Inne nazwy:
Odczyn pH wydzieliny pochwowej jest mierzony z samodzielnie pobranego wymazu przez asystenta badawczego, a jeśli powyżej 4,5 dodaje się kroplę KOH.
Jeśli pachnie rybą, test powiewu jest pozytywny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zabieg oparty na POCT PLUS
Podobnie jak w przypadku leczenia opartego na POCT PLUS dodatkowo:
|
Molekularna, oparta na PCR metoda near-POCT przeprowadzona przez asystenta badawczego na samodzielnie zebranym moczu.
Wynik jest pozytywny lub negatywny
Inne nazwy:
Odczyn pH wydzieliny pochwowej jest mierzony z samodzielnie pobranego wymazu przez asystenta badawczego, a jeśli powyżej 4,5 dodaje się kroplę KOH.
Jeśli pachnie rybą, test powiewu jest pozytywny.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali nadmierną antybiotykoterapię (z wyłączeniem leków przeciwgrzybiczych)
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Porównanie odsetka kobiet z nadmiernym leczeniem antybiotykami w zależności od tego, czy pracownik służby zdrowia był poinformowany o wynikach testów POCT (ramię 2+3), czy nie (ramię 1). Zgłoszone przez pracownika służby zdrowia. Nadmierne leczenie definiuje się jako otrzymanie cefalosporyny, gdy wynik na NG jest ujemny; tetracykliny, gdy wynik na CT jest ujemny; makrolidu, gdy wyniki na NT i CT są ujemne; nitroimidazolu, gdy test referencyjny na TV lub BV jest ujemny. Analizowane są następujące podgrupy: (a) przed wprowadzeniem dodatkowego testu POCT dla kobiet z pH powyżej 4,5 i ujemnym testem Whiffa, dotyczy to pierwszej połowy uczestniczek; (b) po wprowadzeniu tego dodatkowego testu, dla drugiej połowy włączonych uczestniczek; (c) kliniki podmiejskie i (d) kliniki wiejskie. Porównujemy ramię 1 z połączonymi ramionami 2+3. |
W momencie włączenia
|
|
Proporcja uczestników, którym przepisano antybiotyki wywołujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji.
|
Porównanie odsetka kobiet w ramieniu 1 (ramię porównawcze) w stosunku do ramion 2 i 3 (ramiona interwencyjne), otrzymujących antybiotyki o działaniu na AMR (cefalosporyny, azytromycyna, cyprofloksacyna), w zależności od tego, czy pracownik służby zdrowia otrzymał wyniki POCT. Planowane są następujące analizy podgrup: (a) kliniki podmiejskie vs miejskie. Porównujemy ramię 1 z połączonymi ramionami 2+3. |
Podczas kwalifikacji.
|
|
Odsetek uczestników przestrzegających zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Podczas telefonicznej kontroli po 1 miesiącu.
|
Wśród uczestników, u których pracownik służby zdrowia otrzymał wyniki POCT, porównujemy odsetek kobiet przestrzegających zaleceń leczenia, w zależności od tego, czy otrzymały one interwencję psychospołeczną (ramię 3) czy nie (ramię 2), w ramieniu Przestrzeganie zaleceń definiuje się następująco: (1) uczestnicy zgłaszają, że przyjmowali przepisane leki, (2) nie dokonali dodatkowego zakupu antybiotyków; (3) nie zakupili innych leków na VD. Analiza podgrup dla (a) obszarów podmiejskich i (b) obszarów wiejskich. (c) uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku przemocy domowej lub (d) lęku lub depresji, którym zaproponowano poradnictwo lub nie. Porównujemy wszystkie ramiona (ramię 1, 2 i 3) |
Podczas telefonicznej kontroli po 1 miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniej satysfakcji pacjenta z konsultacją i leczeniem między wszystkimi ramionami RCT
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach
|
Zadowolenie z (a) konsultacji i (b) leczenia jest mierzone w samodzielnej skali od 1-5 podczas rozmowy obserwacyjnej telefonicznej.
Porównujemy (SD) dla wszystkich trzech ramion
|
Po 4 miesiącach
|
|
Odsetek uczestników z przepisanymi antybiotykami
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Porównanie odsetka uczestników, którym przepisano antybiotyki, w zależności od tego, czy personel medyczny został poinformowany o wynikach POCT, czy nie. Porównanie ramienia 1 z ramionami 2+3. Analiza podgrup następująca: (a) pierwsza połowa uczestników przed dodaniem kolejnego testu POCT dla TV; (b) druga połowa uczestników po dodaniu testu POCT dla TV; (c) klinika podmiejska; (d) klinika wiejska. (e) 8 grup antybiotyków: tetracykliny (w tym doksycyklina), chinolony (cyprofloksacyna), makrolidy (erytromycyna, azytromycyna), sulfonamidy (trimetoprym(-sulfa)), pochodne imidazolu (metronidazol), penicyliny (w tym Selexid), cefalosporyny, inne antybiotyki. |
W momencie włączenia
|
|
Niedostateczne leczenie antybiotykami CT, NG, TV i BV z leczeniem ukierunkowanym POCT lub bez niego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Porównujemy odsetki uczestników poddanych leczeniu w kierunku CT, NG, TV lub BV, w zależności od tego, czy pracownik służby zdrowia otrzymał wyniki POCT, czy nie. Definicja: leczenie: nieotrzymywanie tetracykliny lub makrolidu przy pozytywnym teście na CT, nieotrzymywanie cefalosporyny przy pozytywnym teście na NG, nieotrzymywanie imidazoli przy pozytywnym teście referencyjnym na TV lub BV. Porównujemy grupy kontrolne (ramię 1) z grupami interwencyjnymi (ramię 2+3) |
Przy włączeniu
|
|
Proporcja kobiet przestrzegających zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Podczas telefonicznej kontroli 4 miesiące po wstępnej konsultacji
|
Opis: Wśród uczestników, u których pracownik służby zdrowia otrzymał wyniki POCT, porównujemy odsetek kobiet przestrzegających zaleceń terapeutycznych, w zależności od tego, czy otrzymały interwencję psychospołeczną (grupa 3) czy nie (grupa 2). W grupie przestrzeganie zaleceń definiuje się następująco: (1) uczestniczki zgłaszają, że przyjęły przepisane leki, (2) nie dokonały dodatkowego zakupu antybiotyków; (3) nie zakupiły innych leków na VD. Porównujemy wszystkie grupy (grupa 1, 2 i 3). |
Podczas telefonicznej kontroli 4 miesiące po wstępnej konsultacji
|
|
Czy środki edukacyjne i psychospołeczne wpływają na zmianę objawów VD?
Ramy czasowe: Podczas telefonicznej kontroli po 4 tygodniach i 4 miesiącach.
|
Porównanie objawów VD (3 stopnie), w zależności od tego, czy uczestnicy otrzymali materiały edukacyjne czy środki psychospołeczne (w ramieniu 3)? Podgrupy: (a) uczestnicy z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych na przemoc domową, (b) uczestnicy z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych na lęk i/lub depresję, (c) uczestnicy otrzymujący poradnictwo w zakresie lęku i depresji Ogólne porównanie ramion 1, 2, 3. - |
Podczas telefonicznej kontroli po 4 tygodniach i 4 miesiącach.
|
|
Porównanie częstości pozytywnych wyników przesiewowych w kierunku lęku i depresji przed konsultacją z powodu VD oraz 4 miesiące po konsultacji
Ramy czasowe: W trakcie telefonicznej obserwacji kontrolnej, 4 miesiące po wstępnej konsultacji
|
Zmiana odsetka uczestników z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem lęku lub depresji 4 miesiące po konsultacji dotyczącej VD
|
W trakcie telefonicznej obserwacji kontrolnej, 4 miesiące po wstępnej konsultacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie STI oraz powiązane wyniki demograficzne i kliniczne
Ramy czasowe: przy zapisaniu
|
Względne ryzyko chlamydii trachomatis, Neisseria gonorrhoe, Trichomonas pochabinis i bakteryjne pochwy w odniesieniu do wieku (trzy grupy wiekowe), status społeczno-ekonomiczny (4 kategorie), populacja podmiejska lub miejska, historia reprodukcyjna (Rówkowe, stosowanie prezerwatywy, duchanie pochwy), symboliczne (bóle lub nie). Uwzględniono ramię RCT
|
przy zapisaniu
|
|
Związki między własną przemocą, lękiem i depresją oraz diagnozą STI
Ramy czasowe: przy zapisaniu
|
Przemoc domowa jest mierzona modułem nepalowego badania zdrowia demograficznego 2016, która jest nepalską adaptacją skali taktyki konfliktu, wynikiem dwuosobowym. Objawy lęku i depresji są mierzone za pomocą listy kontroli objawów Hopkinsa, istnieje odcięcie w ciągłej skali, dlatego można je również stosować jako zmienną dwumianową. Przeprowadzimy tabele krzyżowe z oszacowaniem ryzyka (a) diagnozy STI oraz pozytywnym wynikiem lęku i depresji; (b) Diagnoza STI i pozytywne badania przesiewowe pod kątem przemocy domowej oraz (c) pozytywne przesiewowe pod kątem lęku i depresji i przemocy domowej. |
przy zapisaniu
|
|
Dokładność diagnostyczna dla bakteryjnego pochwy (BV) i/lub Trichomonas vaginalis (TV) z testem pH i powiewem
Ramy czasowe: Pierwszych 500 uczestników szpitala Dhulikhel i pierwszych 250 uczestników ORC.
|
Wszystkie grupy, niezależna randomizacja. PH> 4,5 i pozytywny test powiewowy z samozapłonowego wymazu pochwy są zdefiniowane jako pozytywny dla BV lub TV. W porównaniu ze złotymi standardowymi testami z moczu zebranego SELV: Nugent Punktacja BV i testu molekularnego (Genexpert, Cefeid) dla TV. Obliczono wrażliwość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną. |
Pierwszych 500 uczestników szpitala Dhulikhel i pierwszych 250 uczestników ORC.
|
|
Dokładność diagnostyczna sekwencyjnego badań przesiewowych pod kątem bakteryjnego pochwy (BV) i /lub Trichomonas vaginalis (TV)
Ramy czasowe: Druga połowa uczestników szpitala Dhulikhel (uczestnik 501 -1000) i centra zorganizowania (uczestnik1251-1500).
|
Uwzględniono wszystkich uczestników niezależnych od ramienia RCT. Jeśli pH wynosi> 4,5, a test powietrza samozbadanego wymazu pochwy jest pozytywny, uczestnik jest określony pozytywnie dla BV lub TV. Jeśli pH wynosi 4,5 lub niższe, uczestnik jest uważany za ujemny dla BV i TV. Jeśli pH wynosi> 4,5 i test nosowy ujemny, przeprowadza się test przepływu bocznego (test OSOM) na samodzielnym wydzielaniu pochwy. Jeśli ten test jest pozytywny, uczestnik jest uważany za pozytywny w telewizji i negatywny BV. Jeśli ten test jest ujemny, uczestnik jest uważany za negatywny TV i BV. W porównaniu ze złotym standardowym testem dla genExpert telewizyjnego (samozwańczy URIN) oraz dla BV Nugent Punktacja z samodzielnego wydzielania pochwy. Obliczamy czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne. |
Druga połowa uczestników szpitala Dhulikhel (uczestnik 501 -1000) i centra zorganizowania (uczestnik1251-1500).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Objawy behawioralne
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie pochwy
- Choroby pochwy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Wydzielina z pochwy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Środki antybakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 335889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .