Point-of-care tester for vaginal utflod i Nepal (POCT-BRA)
Randomisert kontrollert studie i Nepal: Introduserer Point-of-care tester og identifiserer barrierer for å redusere antibiotika for vaginal utflod
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om og hvordan implementering av point-of care-tester (POCT) for seksuelt overførbare infeksjoner i behandlingen av unormal vaginal utflod reduserer overbehandlingen med antibiotika i et lavinntektsland. Innstillingen er et universitetssykehus i et semi-landlig område i Nepal og flere av dets landlige oppsøkingssentre. Planen er å inkludere 1500 kvinner som går til gynekologiske polikliniske pasienter med et problem med vaginal utflod over en periode på omtrent ett år.
Hovedspørsmålene den kliniske studien tar sikte på å svare på er:
- Resulterer POCT-veiledet behandling i redusert overbehandling av antibiotika, sammenlignet med dagens tilnærming i Nepal?
- Hva er barrierene og tilretteleggerne for aksept av POCTs og den resulterende behandlingen fra perspektivet til både pasienter og helsepersonell?
Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper:
- standardbehandling etter gjeldende praksis
- POCT resultatbasert behandling
- POCT resultatbasert behandling pluss pasientopplæring og adressering av psykososiale sårbarheter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Unormal vaginal utflod (AVD) er et vanlig problem kvinner søker behandling for over hele verden. I lav- og lavmiddelinntektsland (LLMICs) vil omtrent en tredjedel av disse kvinnene ha en seksuelt overførbar sykdom (STI) forårsaket av Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (NG) eller Trichomonal vaginalis (TV). Omtrent en tredjedel vil ha ubalanse i den vaginale mikrobiotiske floraen, bakteriell vaginose (BV). Disse kvinnene og deres seksuelle partnere i tilfelle av seksuelt overførbare sykdommer vil ha nytte av spesifikk antibiotikabehandling. Den siste tredjedelen av kvinnene vil ikke ha noen infeksjon og det er indikasjoner på at psykososiale problemer kan komme til uttrykk som somatiske plager, for eksempel unormal utflod fra skjeden i enkelte kulturer.
I høyinntektsland, ved hjelp av laboratoriebaserte tester, tilgjengelig etter få dager, er behandlingen vanligvis med et smalspektret antibiotikum for spesifikke bakterier. Dette innebærer mindre risiko for utvikling av antibiotikaresistens. I lavinntektsland er laboratorietesting ikke mulig på grunn av kostnader og logistikk. Kvinner får vanligvis antibiotikabehandling med flere typer antibiotika for å dekke kjønnssykdommer. Nylig er det utviklet tester som er nesten like nøyaktige som laboratoriebaserte tester. Implementeringsstudier for disse testene i LLMICs mangler. Imidlertid er disse molekylære testene fortsatt dyre.
I denne studien foreslår etterforskerne en kombinasjon av molekylære tester for de to alvorligste infeksjonene (CT og NG) og en billig og enkel test for TV og BV, som begge behandles med samme type antibiotika.
I tillegg forventer kvinner som går på en poliklinisk avdeling i en LLMIC-setting (antibiotisk) behandling, som de ikke får med negativ POCT. I LLMICs er det vanlig praksis å kjøpe reseptfrie medisiner, inkludert antibiotika. Spesielt for kvinner med negative POCT-resultater kan det være manglende overholdelse av behandlingsanbefalingene.
Vi ønsker å undersøke følgende forskningsspørsmål (RQ) i sammenheng med behandling for vaginal utflod:
- Kan POCT effektivt redusere bruken av antibiotika? A) Mengden antibiotika som er foreskrevet på tidspunktet for avtalen B) Ekstra antibiotika brukt, som rapportert av pasientene,
- Barrierer og tilretteleggere for pasienter og helsepersonell med fokus på psykososiale og pedagogiske elementer
For dette formålet ble en RCT med tre armer designet:
(A) Behandling som vanlig, (B) Behandling i henhold til POCT-resultater, (C) Behandling i henhold til POCT-resultater og ytterligere pasientinformasjon om vaginal utflod og antibiotika og screening for og oppmerksomhet fra behandlende helsepersonell til psykososiale problemer.
Etterforskerne planlegger å inkludere 1500 kvinner med klagen på unormal vaginal i løpet av en 10-12 måneders periode ved Dhulikhel sykehus, et tertiært universitetssykehus i sentrale Nepal og utvalgte oppsøkende sentre i 2024.
Beregning av prøvestørrelse er basert på RQ1 og RQ2, gjennomførbarhet for rekruttering og presisjonen til estimatene, tosidige 95 % konfidensintervaller (CI). For RQ1 vil bruken av eventuell antibiotika bli vurdert i begge POCT-armene kombinert versus behandlingen som vanlig (n = 1500), mens effekten av undervisningsmaterialet på bruken av reseptfrie legemidler vil bli vurdert i POCTplus versus POCT-gruppen (n = 1000). Så mange som 85 % av kvinnene med AVD blir overbehandlet med antibiotika i LLMICs, rundt 50 % får antibiotikaresistens som driver antibiotika, og det er forventet at rundt 40 % kvinner i POCT-gruppen senere vil søke reseptfrie antibiotika. Med 1500 deltakere randomisert 1:1:1, vil en reduksjon på 10 til 20 prosentpoeng i noen av disse tiltakene gi CI-er med en bredde mellom 8 og 12 % og minst 90 % effekt. Når det tas hensyn til rundt 40 % tap ved oppfølging, ved vurdering av bruk av reseptfrie antibiotika, er forventet bredde på CI fortsatt rundt 15 %.
Etterforskerne vil samle selvprøver av urin og vaginale vattpinner fra alle inkluderte kvinner og et selvadministrert spørreskjema med en fargekodet lyddatamaskin. Spørreskjemaet inneholder demografisk informasjon og et validert verktøy for å screene for angst, depresjon og vold i hjemmet.
Gullstandardtesting for STI og BV vil bli utført på alle kvinner. Deltakerne vil bli randomisert i tre armer. I standardbehandlingsarmen vil behandlende helsepersonell ikke bli informert om POCT-resultater. I de to POCT-armene vil helsepersonell bli informert om CT- og NG-status og om pH, inkludert en bekreftende whiff-test.
I POCT-PLUS-armen vil pasientene motta ytterligere pedagogisk informasjon om fysiologisk og unormal vaginal utflod og om potensielt negative effekter av antibiotikabehandling. I denne armen vil helsepersonell bli informert om kvinnen ble screenet positiv for angst, depresjon eller vold i hjemmet.
Deltakere vil bli fulgt opp telefonisk etter 1 og 4 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har vaginal utflod til gynekologiske polikliniske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 18 år.
- Eventuelle blødninger fra skjeden.
- Mistanke om gynekologisk kreft.
- Tidligere inkludering i samme studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Pasienter behandles av helsepersonell i henhold til lokal protokoll.
Denne protokollen tilsvarer den syndromiske tilnærmingen uten laboratorie- eller mikroskopisk testing.
Dette kan inkludere inspeksjon og undersøkelse av vulva, vagina, livmorhals og nedre del av magen.
|
|
|
Aktiv komparator: POCT-basert behandling
Helselegen er informert om POCT-resultatene for CT og NG (positive eller negative). I tillegg, hvis pH er innenfor det normale nivået (4,5 og lavere). Hvis den er høyere, vil han motta resultatet av whiff-testen (positiv eller negativ). For andre halvdel av påmeldte deltakere: hvis pH er > 4,5 og whiff-testen er negativ, vil OSOM-testen for TV bli utført med en selvoppsamlet vaginal utflod. Helsepersonell får beskjed om TV-testen er positiv eller negativ. Undersøkelse av pasienten utføres etter skjønn fra helsepersonell. |
Molekylær, PCR-basert nær-POCT utført av forskningsassistenten på selvoppsamlet urin.
Utfallet er positivt eller negativt
Andre navn:
PH av vaginalt sekresjon måles fra en selvinnsamlet vattpinne av forskningsassistenten, og hvis over 4,5 tilsettes en dråpe KOH.
Hvis det lukter fiskeaktig, er viftestesten positiv.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: POCT basert behandling PLUSS
Samme som i POCT-basert behandling PLUSS i tillegg:
|
Molekylær, PCR-basert nær-POCT utført av forskningsassistenten på selvoppsamlet urin.
Utfallet er positivt eller negativt
Andre navn:
PH av vaginalt sekresjon måles fra en selvinnsamlet vattpinne av forskningsassistenten, og hvis over 4,5 tilsettes en dråpe KOH.
Hvis det lukter fiskeaktig, er viftestesten positiv.
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som har fått antibiotika i overbehandling (unntatt antimykotika)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Å sammenligne andelen kvinner som blir overbehandlet med antibiotika for behandling avhengig av om helsepersonell ble informert om POCT-resultatene (arm 2+3) eller ikke (arm 1). Rapportert av helsepersonell. Overbehandling er definert som å motta et cefalosporin når NG er negativ; et tetracyklin når CT er negativ; et makrolid når NT og CT er negative; et nitroimidazol når gullstandardtesten for TV eller BV er negativ. Disse undergruppene er analysert: (a) før tillegg av en ekstra POCT for kvinner med en pH over 4,5 og en negativ whiff-test, dette er den første halvdelen av deltakerne; (b) etter tillegg av denne ekstra testen, for den andre halvdelen av inkluderte deltakere; (c) forstads- og (d) landsklinikker. Vi sammenligner arm 1 med de kombinerte armene 2+3. |
Ved inkludering
|
|
Andel av deltakere som fikk foreskrevet antibiotika som driver antimikrobiell resistens
Tidsramme: Ved inkludering.
|
Sammenligning av andelen kvinner i arm 1 (sammenligningsarm) sammenlignet med arm 2 og 3 (intervensjonsarmer), som mottok AMR-drivende antibiotika (Cefalosporiner, Azitromycin, Ciprofloxacillin), avhengig av om helsepersonellet mottok POCT-resultater. Disse undergruppanalysene er planlagt: (a) forstads- versus urbane klinikker. Vi sammenligner arm 1 med de kombinerte armene 2+3. |
Ved inkludering.
|
|
Andel deltakere som følger behandlingsanbefalingene
Tidsramme: Ved telefonisk oppfølging etter 1 måned.
|
Blant deltakerne der helsepersonell har mottatt POCT-resultater, sammenligner vi andelen kvinner som følger behandlingsanbefalinger, avhengig av om de mottok psykososial intervensjon (arm 3) eller ikke (arm 2). I armen er overholdelse definert som følger: (1) deltakerne rapporterer at de tok den foreskrevne medisinen, (2) ingen ytterligere kjøp av antibiotika; (3) ingen kjøp av annen medisin for VD. Undergruppeanalyse for (a) forstadsområder og (b) landlige områder. (c) deltakere som screenes positivt for vold i hjemmet eller (d) angst eller depresjon, tilbudt rådgivning eller ikke. Vi sammenligner alle armer (arm 1, 2 og 3) |
Ved telefonisk oppfølging etter 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig pasienttilfredshet med konsultasjon og behandling mellom alle RCT -armer
Tidsramme: Ved oppfølging etter 4 måneder
|
Tilfredshet med (a) konsultasjon og (b) behandling måles i en selvrapportert skala fra 1-5 på det telefoniske oppfølgingsintervjuet.
Vi vil sammenligne Mean (SD) for alle tre armer
|
Ved oppfølging etter 4 måneder
|
|
Andel deltakere som fikk foreskrevet antibiotika
Tidsramme: Ved inkludering
|
Sammenligning av andelen deltakere som ble foreskrevet antibiotika avhengig av om helsepersonell ble informert om POCT-resultater eller ikke. Sammenligning av arm 1 mot arm 2+3. Følgende undergruppanalyser: (a) første halvdel av deltakerne før tillegg av en annen POCT for TV; (b) andre halvdel av deltakerne etter tillegg av TV POCT; (c) forstads-; (d) landklinikk. (e) 8 antibiotikagrupper: tetracykliner (inkludert doksycillin), kinoloner (ciprofloksacin), makrolider (erytromycin, azitromycin), sulfonamider (trimethoprim(-sulfa)), imidazolderivater (metronidazol), penicilliner (inkludert Selexid), cefalosporiner, andre antibiotika. |
Ved inkludering
|
|
Underbehandling med antibiotika for CT, NG, TV og BV med eller uten POCT-veiledet behandling
Tidsramme: Ved inklusjon
|
Vi sammenligner andeler av deltakere som er under behandling for CT, NG, TV eller BV, avhengig av om helsepersonell mottok POCT-resultater eller ikke. Definisjon av under behandling: ikke mottar et tetracyclin eller makrolid med positiv CT-test, ingen Cefalosporin med positiv NG-test, ingen imidazoler med positiv gullstandardtest for TV eller BV. Vi sammenligner kontrollgrupper (arm 1) med intervensjonsgrupper (arm 2+3) |
Ved inklusjon
|
|
Andel kvinner som følger behandlingsanbefalingene
Tidsramme: Ved telefonisk oppfølging 4 måneder etter første konsultasjon
|
Beskrivelse: Blant deltakerne, der helsepersonell hadde mottatt POCT-resultater, sammenligner vi andelen kvinner som følger behandlingsanbefalingene, avhengig av om de mottok psykososial intervensjon (arm 3) eller ikke (arm 2). I armen defineres overholdelse som følger: (1) deltakerne rapporterer at de tok den foreskrevne medisinen, (2) ingen ekstra kjøp av antibiotika; (3) ingen kjøp av annen medisin for kjønnssykdom. Undergruppeanalyse for (a) forstadsområder og (b) landlige områder, deltakere som screener positivt for (c) vold i hjemmet, (d) angst eller depresjon, tilbudt rådgivning eller ikke. Vi sammenligner alle armer (arm 1, 2 og 3). |
Ved telefonisk oppfølging 4 måneder etter første konsultasjon
|
|
Påvirker pedagogiske og psykososiale tiltak endring i VD-symptomer?
Tidsramme: Ved telefonisk oppfølging etter 4 uker og 4 måneder.
|
Sammenligning av graderte VD-symptomer (3 grader), avhengig av om deltakerne mottok opplæringsmateriale eller psykososiale tiltak (i arm 3)? Undergrupper: (a) deltakere som screener positivt for vold i hjemmet, (b) deltakere som screener positivt for angst og/eller depresjon, (c) deltakere som mottar rådgivning for angst og depresjon. Samlet sammenligning arm 1,2,3. - |
Ved telefonisk oppfølging etter 4 uker og 4 måneder.
|
|
Sammenligning av forekomsten av screeningpositiv for angst og depresjon før og 4 måneder etter konsultasjon for venerisk sykdom
Tidsramme: Ved telefonisk oppfølging, 4 måneder etter første konsultasjon
|
Endring i andel deltakere som tester positivt for angst eller depresjon 4 måneder etter konsultasjon for VD
|
Ved telefonisk oppfølging, 4 måneder etter første konsultasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensstis og tilhørende demografiske og kliniske funn
Tidsramme: ved påmelding
|
Relativ risiko for Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoe, Trichomonas vaginalis og bakteriell vaginose i forhold til alder (tre aldersgrupper), sosioøkonomisk status (4 kategorier), forstads- eller urban populasjonsgrupper (Productive History (parous, condom) RCT -arm er inkludert
|
ved påmelding
|
|
Assosiasjoner mellom selv rapporterte vold i hjemmet, angst og depresjon og STI -diagnose
Tidsramme: ved påmelding
|
Domestikkvold måles ved modulen til Nepal Demographic Health Survey 2016, som er den nepalske tilpasningen av Conflict Tactics -skalaen, binominal utfall. Angst- og depresjonssymptomer måles med Hopkins symptomsjekkliste, det er en avskjæring i kontinuerlig skala, og det kan derfor brukes også som en binominal variabel. Vi vil utføre kryss -tabeller med risikovurdering for (a) STI -diagnose og en positiv angst- og depresjonspoeng; (b) STI -diagnose og screening positivt for vold i hjemmet og (c) screening positivt for angst og depresjon og vold i hjemmet. |
ved påmelding
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for bakteriell vaginose (BV) og/eller Trichomonas vaginalis (TV) med pH og whiff -test
Tidsramme: Første 500 deltakere ved Dhulikhel Hospital og de første 250 deltakerne ved Orc.
|
Alle grupper, uavhengig randomisering. PH> 4,5 og en positiv whiff-test fra en selvsamlet vaginal vattpinne er definert som positiv for BV eller TV. Sammenlignet med gullstandardtester fra Selvinnsatt urin: Nugent-scoring for BV og molekylær test (Genexpert, Cepheid) for TV. Følsomhet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi beregnes. |
Første 500 deltakere ved Dhulikhel Hospital og de første 250 deltakerne ved Orc.
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av sekvensiell screening for bakteriell vaginose (BV) og /eller Trichomonas vaginalis (TV)
Tidsramme: Andre halvdel av deltakerne ved Dhulikhel Hospital (deltaker 501 -1000) og out -reach -sentre (Participantn1251-1500).
|
Alle deltakere uavhengig av RCT -arm er inkludert. Hvis pH er> 4,5 og whiff-test av selvinnsamlet vaginalpinne er positiv, er deltakeren definert positiv for BV eller TV. Hvis pH er 4,5 eller lavere, anses deltakeren som negativ for BV og TV. Hvis pH er> 4,5 og whiff-test negativt, utføres en lateral strømningstest (OSOM-test) på selvinnsamlet vaginal utflod. Hvis denne testen er positiv, regnes deltakeren som TV -positiv og BV -negativ. Hvis denne testen er negativ, regnes deltakeren som TV og BV -negativ. Sammenlignet med gullstandardtest for TV Genexpert (selvinnsamlet urin), og for BV Nugent-scoring fra selvinnsamlet vaginal utflod. Vi beregner følsomhet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier. |
Andre halvdel av deltakerne ved Dhulikhel Hospital (deltaker 501 -1000) og out -reach -sentre (Participantn1251-1500).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Atferdssymptomer
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Vaginitt
- Vaginale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Angstlidelser
- Depresjon
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Vaginose, bakteriell
- Vaginal utflod
- Anti-infeksjonsmidler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- 335889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .