Testy na místě péče o vaginální výtok v Nepálu (POCT-BRA)

Abnormální vaginální výtok (AVD) je častým problémem, který ženy hledají na celém světě. V zemích s nízkým a nízkým středním příjmem (LLMIC) bude mít asi jedna třetina těchto žen sexuálně přenosné onemocnění (STI) způsobené Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (NG) nebo Trichomonal vaginalis (TV). Přibližně další třetina bude mít nerovnováhu ve vaginální mikrobiotické flóře, bakteriální vaginózu (BV). Těmto ženám a jejich sexuálním partnerům bude v případě pohlavně přenosných chorob prospívat specifická antibiotická léčba. Poslední třetina žen nebude mít žádnou infekci a existují náznaky, že psychosociální problémy mohou být vyjádřeny jako somatické potíže, například abnormální vaginální výtok v některých kulturách.

V zemích s vysokými příjmy se pomocí laboratorních testů dostupných po několika dnech obvykle léčí úzkospektrální antibiotika pro specifické bakterie. To znamená menší riziko rozvoje rezistence na antibiotika. V zemích s nízkými příjmy není laboratorní testování proveditelné z důvodu nákladů a logistiky. Ženy obvykle dostávají antibiotickou léčbu několika typy antibiotik k pokrytí pohlavně přenosných chorob. V poslední době byly vyvinuty testy v místě péče, které jsou téměř stejně přesné jako laboratorní testy. Implementační studie pro tyto testy v LLMIC chybí. Tyto molekulární testy jsou však stále drahé.

V této studii výzkumníci navrhují kombinaci molekulárních testů na dvě nejzávažnější infekce (CT a NG) a levný a jednoduchý test na TV a BV, které jsou oba léčeny stejným typem antibiotik.

Ženy navštěvující ambulanci v prostředí LLMIC navíc očekávají (antibiotickou) léčbu, kterou s negativním POCT nedostanou. V LLMIC je běžnou praxí nakupovat volně prodejné léky, včetně antibiotik. Zejména u žen s negativními výsledky POCT by mohlo dojít k nedostatečnému dodržování léčebných doporučení.

Chceme prozkoumat následující výzkumné otázky (RQ) v kontextu léčby vaginálního výtoku:

1. Mohou POCT účinně snížit používání antibiotik? A) Množství antibiotik předepsaných v době schůzky B) Dodatečná použitá antibiotika, jak uvedli pacienti,
2. Bariéry a facilitátory pro pacienty a zdravotníky se zaměřením na psychosociální a edukační prvky

Pro tento účel byla navržena RCT se třemi rameny:

(A) Obvyklá léčba, (B) Léčba podle výsledků POCT, (C) Léčba podle výsledků POCT a další informace pacienta o vaginálním výtoku a antibiotikách a screening a pozornost ošetřujícího lékaře na psychosociální problémy.

Vyšetřovatelé plánují v roce 2024 zahrnout 1 500 žen se stížností na abnormální vaginální onemocnění během 10-12 měsíců v nemocnici Dhulikhel, terciární univerzitní nemocnici ve středním Nepálu a vybraných terénních centrech.

Výpočet velikosti vzorku je založen na RQ1 a RQ2, proveditelnosti náboru a přesnosti odhadů, oboustranných 95% intervalech spolehlivosti (CI). Pro RQ1 bude užívání jakýchkoli antibiotik posuzováno v obou ramenech POCT v kombinaci oproti rameni s obvyklou léčbou (n = 1500), zatímco vliv edukačního materiálu na užívání volně prodejných léků bude hodnocen v POCTplus versus skupina POCT (n = 1000). Až 85 % žen s AVD je přeléčeno antibiotiky v LLMIC, asi 50 % dostává antibiotika vyvolávající antimikrobiální rezistenci a očekává se, že asi 40 % žen ve skupině POCT bude následně vyhledávat volně prodejná antibiotika. S 1500 účastníky randomizovanými 1:1:1, snížení o 10 až 20 procentních bodů v kterémkoli z těchto opatření vytvoří CI o šířce mezi 8 a 12 % a nejméně 90 % výkonu. S přihlédnutím k přibližně 40 % ztrátě na sledování je při hodnocení používání volně prodejných antibiotik očekávaná šířka CI stále kolem 15 %.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat vlastní vzorky moči a vaginální výtěry od všech zahrnutých žen a vlastní dotazník s barevně označeným audiopočítačem. Dotazník obsahuje demografické informace a ověřený nástroj pro screening úzkosti, deprese a domácího násilí.

Testování zlatého standardu na STI a BV bude provedeno u všech žen. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří ramen. V rameni standardní léčby nebude ošetřující lékař informován o výsledcích POCT. Ve dvou ramenech POCT bude ošetřující lékař informován o stavu CT a NG ao pH, včetně potvrzujícího whiff testu.

V rameni POCT-PLUS získají pacientky další edukační informace o fyziologickém a abnormálním vaginálním výtoku a o potenciálně negativních účincích antibiotické léčby. V této větvi budou zdravotníci informováni, zda je u ženy pozitivní screening na úzkost, depresi nebo domácí násilí.

Účastníci budou telefonicky sledováni po 1 a 4 měsících.