Testy na místě péče o vaginální výtok v Nepálu (POCT-BRA)
Randomizovaná kontrolovaná studie v Nepálu: Zavádění testů v místě péče a identifikace bariér ke snížení antibiotik pro vaginální výtok
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda a jak implementace point-of care-testů (POCT) pro sexuálně přenosné infekce při léčbě abnormálního vaginálního výtoku snižuje nadměrnou léčbu antibiotiky v zemi s nízkými příjmy. Prostředí je univerzitní nemocnice v polovenkovské oblasti v Nepálu a několik jeho venkovských center. V plánu je zahrnutí 1500 žen docházejících do gynekologických ambulancí s problémem poševního výtoku po dobu přibližně jednoho roku.
Hlavní otázky, na které se klinická studie snaží odpovědět, jsou:
- Vede léčba pomocí POCT ke snížení nadměrného přeléčení antibiotiky ve srovnání se současným přístupem v Nepálu?
- Jaké jsou bariéry a facilitátory přijatelnosti POCT a výsledné léčby z pohledu pacientů i zdravotníků?
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin:
- standardní léčba podle současné praxe
- Léčba založená na výsledku POCT
- Léčba založená na výsledcích POCT plus edukace pacienta a řešení psychosociálních zranitelností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Abnormální vaginální výtok (AVD) je častým problémem, který ženy hledají na celém světě. V zemích s nízkým a nízkým středním příjmem (LLMIC) bude mít asi jedna třetina těchto žen sexuálně přenosné onemocnění (STI) způsobené Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (NG) nebo Trichomonal vaginalis (TV). Přibližně další třetina bude mít nerovnováhu ve vaginální mikrobiotické flóře, bakteriální vaginózu (BV). Těmto ženám a jejich sexuálním partnerům bude v případě pohlavně přenosných chorob prospívat specifická antibiotická léčba. Poslední třetina žen nebude mít žádnou infekci a existují náznaky, že psychosociální problémy mohou být vyjádřeny jako somatické potíže, například abnormální vaginální výtok v některých kulturách.
V zemích s vysokými příjmy se pomocí laboratorních testů dostupných po několika dnech obvykle léčí úzkospektrální antibiotika pro specifické bakterie. To znamená menší riziko rozvoje rezistence na antibiotika. V zemích s nízkými příjmy není laboratorní testování proveditelné z důvodu nákladů a logistiky. Ženy obvykle dostávají antibiotickou léčbu několika typy antibiotik k pokrytí pohlavně přenosných chorob. V poslední době byly vyvinuty testy v místě péče, které jsou téměř stejně přesné jako laboratorní testy. Implementační studie pro tyto testy v LLMIC chybí. Tyto molekulární testy jsou však stále drahé.
V této studii výzkumníci navrhují kombinaci molekulárních testů na dvě nejzávažnější infekce (CT a NG) a levný a jednoduchý test na TV a BV, které jsou oba léčeny stejným typem antibiotik.
Ženy navštěvující ambulanci v prostředí LLMIC navíc očekávají (antibiotickou) léčbu, kterou s negativním POCT nedostanou. V LLMIC je běžnou praxí nakupovat volně prodejné léky, včetně antibiotik. Zejména u žen s negativními výsledky POCT by mohlo dojít k nedostatečnému dodržování léčebných doporučení.
Chceme prozkoumat následující výzkumné otázky (RQ) v kontextu léčby vaginálního výtoku:
- Mohou POCT účinně snížit používání antibiotik? A) Množství antibiotik předepsaných v době schůzky B) Dodatečná použitá antibiotika, jak uvedli pacienti,
- Bariéry a facilitátory pro pacienty a zdravotníky se zaměřením na psychosociální a edukační prvky
Pro tento účel byla navržena RCT se třemi rameny:
(A) Obvyklá léčba, (B) Léčba podle výsledků POCT, (C) Léčba podle výsledků POCT a další informace pacienta o vaginálním výtoku a antibiotikách a screening a pozornost ošetřujícího lékaře na psychosociální problémy.
Vyšetřovatelé plánují v roce 2024 zahrnout 1 500 žen se stížností na abnormální vaginální onemocnění během 10-12 měsíců v nemocnici Dhulikhel, terciární univerzitní nemocnici ve středním Nepálu a vybraných terénních centrech.
Výpočet velikosti vzorku je založen na RQ1 a RQ2, proveditelnosti náboru a přesnosti odhadů, oboustranných 95% intervalech spolehlivosti (CI). Pro RQ1 bude užívání jakýchkoli antibiotik posuzováno v obou ramenech POCT v kombinaci oproti rameni s obvyklou léčbou (n = 1500), zatímco vliv edukačního materiálu na užívání volně prodejných léků bude hodnocen v POCTplus versus skupina POCT (n = 1000). Až 85 % žen s AVD je přeléčeno antibiotiky v LLMIC, asi 50 % dostává antibiotika vyvolávající antimikrobiální rezistenci a očekává se, že asi 40 % žen ve skupině POCT bude následně vyhledávat volně prodejná antibiotika. S 1500 účastníky randomizovanými 1:1:1, snížení o 10 až 20 procentních bodů v kterémkoli z těchto opatření vytvoří CI o šířce mezi 8 a 12 % a nejméně 90 % výkonu. S přihlédnutím k přibližně 40 % ztrátě na sledování je při hodnocení používání volně prodejných antibiotik očekávaná šířka CI stále kolem 15 %.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat vlastní vzorky moči a vaginální výtěry od všech zahrnutých žen a vlastní dotazník s barevně označeným audiopočítačem. Dotazník obsahuje demografické informace a ověřený nástroj pro screening úzkosti, deprese a domácího násilí.
Testování zlatého standardu na STI a BV bude provedeno u všech žen. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří ramen. V rameni standardní léčby nebude ošetřující lékař informován o výsledcích POCT. Ve dvou ramenech POCT bude ošetřující lékař informován o stavu CT a NG ao pH, včetně potvrzujícího whiff testu.
V rameni POCT-PLUS získají pacientky další edukační informace o fyziologickém a abnormálním vaginálním výtoku a o potenciálně negativních účincích antibiotické léčby. V této větvi budou zdravotníci informováni, zda je u ženy pozitivní screening na úzkost, depresi nebo domácí násilí.
Účastníci budou telefonicky sledováni po 1 a 4 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepál
- Dhulikhel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s vaginálním výtokem na gynekologických ambulancích
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí mladší 18 let.
- Jakékoli krvácení z pochvy.
- Podezření na gynekologickou rakovinu.
- Předchozí zařazení do stejné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Pacienti jsou ošetřováni praktickým lékařem podle místního protokolu.
Tento protokol odpovídá syndromovému přístupu bez laboratorního nebo mikroskopického vyšetření.
To může nebo nemusí zahrnovat prohlídku a vyšetření vulvy, pochvy, děložního čípku a spodní části břicha.
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčba založená na POCT
Zdravotník je informován o výsledcích POCT pro CT a NG (pozitivní nebo negativní). Navíc, pokud je pH v rámci normální úrovně (4,5 a nižší). Pokud je vyšší, obdrží výsledek whiff testu (pozitivní nebo negativní). Pro druhou polovinu přihlášených účastníků: pokud je pH > 4,5 a whiff test je negativní, bude test OSOM pro TV proveden samosběrný vaginální výtok. Ošetřující lékař je informován, zda je TV test pozitivní nebo negativní. Vyšetření pacienta se provádí dle uvážení ošetřujícího lékaře. |
Molekulární, PCR založené na blízkém POCT provedeném výzkumným asistentem na samostatně odebrané moči.
Výsledek je pozitivní nebo negativní
Ostatní jména:
Hodnota pH vaginálního sekretu se měří z výtěru z vlastního odběru výzkumným asistentem, a pokud je vyšší než 4,5, přidá se kapka KOH.
Pokud zapáchá rybinou, je test závanu pozitivní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření na bázi POCT PLUS
Stejné jako u ošetření na bázi POCT PLUS navíc:
|
Molekulární, PCR založené na blízkém POCT provedeném výzkumným asistentem na samostatně odebrané moči.
Výsledek je pozitivní nebo negativní
Ostatní jména:
Hodnota pH vaginálního sekretu se měří z výtěru z vlastního odběru výzkumným asistentem, a pokud je vyšší než 4,5, přidá se kapka KOH.
Pokud zapáchá rybinou, je test závanu pozitivní.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků nadměrně léčených antibiotiky (kromě antimykotik)
Časové okno: Při zařazení
|
Srovnání podílu žen nadměrně léčených antibiotiky v závislosti na tom, zda byl zdravotnický pracovník informován o výsledcích POCT (rameno 2+3) nebo ne (rameno 1). Údaje poskytl zdravotnický pracovník. Nadměrná léčba je definována jako podání cefalosporinu při negativním výsledku NG; tetracyklinu při negativním výsledku CT; makrolidu při negativních výsledcích NT a CT; nitroimidazolu při negativním výsledku zlatého standardu pro TV nebo BV. Tyto podskupiny jsou analyzovány: (a) před zavedením dodatečného POCT pro ženy s pH nad 4,5 a negativním whiff testem, jedná se o první polovinu účastníků; (b) po zavedení tohoto dodatečného testu, pro druhou polovinu zařazených účastníků; (c) předměstské a (d) venkovské kliniky. Srovnáváme rameno 1 s kombinovanými rameny 2+3. |
Při zařazení
|
|
Podíl účastníků s předepsanými antibiotiky vedoucími k antimikrobiální rezistenci
Časové okno: Při zařazení.
|
Porovnání podílu žen ve skupině 1 (srovnávací skupina) ve srovnání se skupinami 2 a 3 (intervenční skupiny), které dostávají antibiotika vyvolávající AMR (cefalosporiny, azithromycin, ciprofloxacin), v závislosti na tom, zda zdravotník obdržel výsledky POCT. Tyto podskupinové analýzy jsou plánovány: (a) kliniky na předměstí vs. kliniky ve městě. Porovnáváme skupinu 1 se spojenými skupinami 2+3. |
Při zařazení.
|
|
Podíl účastníků dodržujících doporučení léčby
Časové okno: Při telefonické kontrole po 1 měsíci.
|
Mezi účastnicemi, u kterých zdravotnický pracovník obdržel výsledky POCT, porovnáváme podíl žen dodržujících léčebná doporučení v závislosti na tom, zda obdržely psychosociální intervenci (rameno 3) nebo ne (rameno 2). Dodržování léčby je definováno následovně: (1) účastnice uvádějí, že užívaly předepsané léky, (2) nedojde k dalšímu nákupu antibiotik; (3) nedojde k nákupu jiných léků na pohlavně přenosné choroby. Podskupinová analýza pro (a) příměstské a (b) venkovské oblasti. (c) účastnice s pozitivním screeningem na domácí násilí nebo (d) úzkost či depresi, kterým bylo nabídnuto poradenství nebo ne. Porovnáváme všechna ramena (rameno 1, 2 a 3) |
Při telefonické kontrole po 1 měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání průměrné spokojenosti pacienta s konzultací a léčbou mezi všemi RCT Arms
Časové okno: Při sledování po 4 měsících
|
Spokojenost s (a) konzultací a (b) ošetřením se měří v samostatně hlášeném stupnici od 1-5 při telefonickém sledování.
Porovnáme průměr (SD) pro všechny tři zbraně
|
Při sledování po 4 měsících
|
|
Podíl účastníků, kterým byly předepsána antibiotika
Časové okno: Při zařazení
|
Srovnání podílu účastníků, kterým byly předepsána antibiotika, v závislosti na tom, zda byl zdravotnický pracovník informován o výsledcích POCT, či nikoliv. Srovnání ramene 1 versus ramena 2+3. Následující podskupinové analýzy: (a) první polovina účastníků před přidáním dalšího POCT pro TV; (b) druhá polovina účastníků po přidání POCT pro TV; (c) předměstská klinika; (d) venkovská klinika. (e) 8 skupin antibiotik: tetracykliny (včetně doxycyklinu), chinolony (ciprofloxacin), makrolidy (erytromycin, azitromycin), sulfonamidy (trimetoprim(-sulfa)), imidazolové deriváty (metronidazol), peniciliny (včetně Selexidu), cefalosporiny, ostatní antibiotika. |
Při zařazení
|
|
Nedostatečná léčba antibiotiky u CT, NG, TV a BV s léčbou vedenou POCT nebo bez ní
Časové okno: Při zařazení
|
Srovnáváme podíly účastníků, kteří jsou léčeni na CT, NG, TV nebo BV, v závislosti na tom, zda zdravotnický pracovník obdržel výsledky POCT nebo ne. Definice: pod léčbou: nedostává tetracyklin nebo makrolid při pozitivním testu na CT, žádný cefalosporin při pozitivním testu na NG, žádné imidazoly při pozitivním zlatém standardním testu na TV nebo BV. Srovnáváme kontrolní skupiny (rameno 1) se skupinami s intervencí (rameno 2+3) |
Při zařazení
|
|
Podíl žen dodržujících léčebná doporučení
Časové okno: Při telefonickém následném vyšetření 4 měsíce po počáteční konzultaci
|
Popis: Mezi účastníky, kde zdravotnický pracovník obdržel výsledky POCT, porovnáváme podíl žen dodržujících léčebná doporučení v závislosti na tom, zda dostaly psychosociální intervenci (rameno 3) nebo ne (rameno 2), v rameni. Dodržování je definováno následovně: (1) účastníci uvádějí, že užívali předepsané léky, (2) nedochází k dalšímu nákupu antibiotik; (3) nedochází k nákupu jiných léků na VD. Podskupinová analýza pro (a) předměstské a (b) venkovské oblasti, účastníky s pozitivním screeningem na (c) domácí násilí, (d) úzkost nebo depresi, kterým bylo nabídnuto poradenství nebo ne. Porovnáváme všechna ramena (rameno 1, 2 a 3). |
Při telefonickém následném vyšetření 4 měsíce po počáteční konzultaci
|
|
Ovlivňují vzdělávací a psychosociální opatření změnu symptomů VD?
Časové okno: Při telefonické kontrole po 4 týdnech a 4 měsících.
|
Srovnání stupňovaných příznaků VD (3 stupně) v závislosti na tom, zda účastníci obdrželi edukační materiál nebo psychosociální opatření (ve skupině 3)? Podskupiny: (a) účastníci se screeningem pozitivním na domácí násilí, (b) účastníci se screeningem pozitivním na úzkost a/nebo depresi, (c) účastníci podstupující poradenství pro úzkost a depresi Celkové srovnání skupin 1, 2, 3. - |
Při telefonické kontrole po 4 týdnech a 4 měsících.
|
|
Porovnání prevalence pozitivního screeningu na úzkost a depresi před konzultací pro VD a 4 měsíce po ní
Časové okno: Při telefonickém sledování, 4 měsíce po úvodní konzultaci
|
Změna podílu účastníků s pozitivním screeningem na úzkost nebo depresi 4 měsíce po konzultaci pro VD
|
Při telefonickém sledování, 4 měsíce po úvodní konzultaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence STIS a související demografické a klinické nálezy
Časové okno: při zápisu
|
Relative risk of Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoe, Trichomonas vaginalis and bacterial vaginosis in relation to age (three age groups), socioeconomic status (4 categories), suburban- or urban population, reproductive history (parous, condom use, vaginal douching), subjective symptoms (pain or not) and clinical findings ( abnormal findings or not) All groups regardless ARM RCT jsou zahrnuty
|
při zápisu
|
|
Asociace mezi sebou hlásila domácí násilí, úzkost a deprese a diagnostika STI
Časové okno: při zápisu
|
Domácí násilí se měří modulem Nepálského demografického zdravotního průzkumu 2016, který je nepálskou adaptací stupnice taktiky konfliktů, binominální výsledek. Příznaky úzkosti a deprese se měří pomocí seznamu kontrolních příznaků Hopkins, v souvislém měřítku je odříznut, takže lze použít také jako binominální proměnná. Provedeme křížové tabulky s odhadem rizika pro (a) diagnózu STI a pozitivní skóre úzkosti a deprese; b) diagnostika STI a pozitivní screening na domácí násilí a (c) screening pozitivní na úzkost a depresi a domácí násilí. |
při zápisu
|
|
Diagnostická přesnost bakteriální vaginózy (BV) a/nebo Trichomonas vaginalis (TV) s testem pH a whiff
Časové okno: Prvních 500 účastníků v Dhulikhel Hospital a prvních 250 účastníků v ORC.
|
Všechny skupiny, nezávislá randomizace. PH> 4,5 a pozitivní test na šňůru z samoobslužného vaginálního výtěru je definován jako pozitivní pro BV nebo TV. Ve srovnání se zlatými standardními testy od Selv-COCECTED moči: Nugent bodování pro BV a molekulární test (Genexpert, Cepheid) pro televizi. Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota. |
Prvních 500 účastníků v Dhulikhel Hospital a prvních 250 účastníků v ORC.
|
|
Diagnostická přesnost sekvenčního screeningu na bakteriální vaginózu (BV) a /nebo Trichomonas vaginalis (TV)
Časové okno: Druhá polovina účastníků v nemocnici Dhulikhel (účastník 501 -1000) a out -reach -procent (účastník1251-1500).
|
Všichni účastníci nezávislí na rameni RCT jsou zahrnuti. Pokud je pH> 4,5 a test whiff samolezeného vaginálního výtěru je pozitivní, je účastník definován pozitivní pro BV nebo TV. Pokud je pH 4,5 nebo nižší, je účastník považován za negativní pro BV a TV. Pokud je pH> 4,5 a test whiff negativní, test laterálního toku (test OSOM) se provádí při samosprávě s výběrem vaginálního výboje. Pokud je tento test pozitivní, je účastník považován za televizní a BV negativní. Pokud je tento test negativní, je účastník považován za TV a BV negativní. Ve srovnání se zlatým standardním testem pro TV Genexpert (samoobslužná urina) a pro BV NUGENT bodování ze samo shrnutého vaginálního výboje. Vypočítáme citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. |
Druhá polovina účastníků v nemocnici Dhulikhel (účastník 501 -1000) a out -reach -procent (účastník1251-1500).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Symptomy chování
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Vaginální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Pohlavně přenosné nemoci
- Vaginóza, bakteriální
- Vaginální výtok
- Antiinfekční látky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- 335889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .