Point-of-Care-Tests für vaginalen Ausfluss in Nepal (POCT-BRA)
Randomisierte kontrollierte Studie in Nepal: Einführung von Point-of-Care-Tests und Identifizierung von Hindernissen zur Reduzierung von Antibiotika bei vaginalem Ausfluss
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob und wie die Implementierung von Point-of-Care-Tests (POCT) für sexuell übertragbare Infektionen bei der Behandlung von abnormalem Vaginalausfluss die Überbehandlung mit Antibiotika in einem Land mit niedrigem Einkommen reduziert. Der Schauplatz ist ein Universitätskrankenhaus in einem halb-ländlichen Gebiet in Nepal und mehrere seiner ländlichen Outreach-Zentren. Es ist geplant, über einen Zeitraum von etwa einem Jahr 1.500 Frauen mit einem Problem des vaginalen Ausflusses in die gynäkologische Ambulanz aufzunehmen.
Die Hauptfragen, die die klinische Studie beantworten soll, sind:
- Führt die POCT-gesteuerte Behandlung im Vergleich zum aktuellen Ansatz in Nepal zu einer geringeren Überbehandlung mit Antibiotika?
- Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Akzeptanz von POCTs und der daraus resultierenden Behandlung aus Sicht von Patienten und Ärzten?
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert:
- Standardbehandlung nach aktueller Praxis
- POCT-ergebnisbasierte Behandlung
- POCT-ergebnisbasierte Behandlung plus Patientenaufklärung und Behandlung psychosozialer Schwachstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anormaler Vaginalausfluss (AVD) ist ein häufiges Problem, wegen dem Frauen auf der ganzen Welt eine Behandlung suchen. In Ländern mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen (LLMIC) leidet etwa ein Drittel dieser Frauen an einer sexuell übertragbaren Krankheit (STI), die durch Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoe (NG) oder Trichomonal vaginalis (TV) verursacht wird. Bei etwa einem weiteren Drittel liegt ein Ungleichgewicht in der mikrobiotischen Vaginalflora vor, eine bakterielle Vaginose (BV). Diese Frauen und ihre Sexualpartner profitieren bei sexuell übertragbaren Krankheiten von einer spezifischen Antibiotikabehandlung. Das letzte Drittel der Frauen hat keine Infektion und es gibt Hinweise darauf, dass sich psychosoziale Probleme in somatischen Beschwerden äußern können, beispielsweise in einigen Kulturen als abnormaler Vaginalausfluss.
In Ländern mit hohem Einkommen erfolgt die Behandlung mit Hilfe von Labortests, die nach wenigen Tagen verfügbar sind, in der Regel mit einem Schmalspektrum-Antibiotikum für bestimmte Bakterien. Dadurch besteht ein geringeres Risiko für die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz. In Ländern mit niedrigem Einkommen sind Labortests aus Kosten- und Logistikgründen nicht durchführbar. Frauen erhalten in der Regel eine antibiotische Behandlung mit mehreren Arten von Antibiotika, um sexuell übertragbare Krankheiten abzudecken. In jüngerer Zeit wurden Point-of-Care-Tests entwickelt, die fast so genau sind wie Labortests. Es fehlen Implementierungsstudien für diese Tests in LLMICs. Allerdings sind diese molekularen Tests immer noch teuer.
In dieser Studie schlagen die Forscher eine Kombination aus molekularen Tests für die beiden schwerwiegendsten Infektionen (CT und NG) und einem kostengünstigen und einfachen Test für TV und BV vor, die beide mit der gleichen Art von Antibiotika behandelt werden.
Darüber hinaus erwarten Frauen, die eine Ambulanz im LLMIC-Bereich aufsuchen, eine (Antibiotika-)Behandlung, die sie bei einem negativen POCT nicht erhalten. In LLMICs ist es üblich, rezeptfreie Medikamente, einschließlich Antibiotika, zu kaufen. Insbesondere bei Frauen mit negativen POCT-Ergebnissen kann es zu einer mangelnden Einhaltung der Behandlungsempfehlungen kommen.
Folgende Forschungsfragen (RQ) wollen wir im Kontext der Behandlung von vaginalem Ausfluss untersuchen:
- Können POCTs den Einsatz von Antibiotika wirksam reduzieren? A) Die Menge der zum Zeitpunkt des Termins verschriebenen Antibiotika. B) Zusätzlich verwendete Antibiotika, wie von den Patienten angegeben.
- Barrieren und Erleichterungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal mit Schwerpunkt auf psychosozialen und pädagogischen Elementen
Zu diesem Zweck wurde ein RCT mit drei Armen entworfen:
(A) Behandlung wie gewohnt, (B) Behandlung gemäß POCT-Ergebnissen, (C) Behandlung gemäß POCT-Ergebnissen und zusätzlicher Patienteninformation zu Vaginalausfluss und Antibiotika sowie Screening und Aufmerksamkeit des behandelnden Arztes auf psychosoziale Probleme.
Die Forscher planen, im Jahr 2024 im Dhulikhel-Krankenhaus, einem tertiären Universitätskrankenhaus in Zentralnepal, und in ausgewählten Outreach-Zentren 1500 Frauen mit Beschwerden über vaginale Anomalien über einen Zeitraum von 10 bis 12 Monaten einzubeziehen.
Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf RQ1 und RQ2, der Durchführbarkeit der Rekrutierung und der Präzision der Schätzungen sowie einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall (CI). Für RQ1 wird der Einsatz von Antibiotika in beiden POCT-Armen kombiniert im Vergleich zum Behandlungsarm (n = 1500) bewertet, während die Wirkung des Aufklärungsmaterials auf den Einsatz rezeptfreier Medikamente im untersucht wird POCTplus im Vergleich zur POCT-Gruppe (n = 1000). Bis zu 85 % der Frauen mit AVD werden in LLMICs mit Antibiotika überbehandelt, etwa 50 % erhalten antimikrobielle Resistenz fördernde Antibiotika und es wird erwartet, dass etwa 40 % der Frauen in der POCT-Gruppe anschließend zu rezeptfreien Antibiotika greifen werden. Bei 1500 im Verhältnis 1:1:1 randomisierten Teilnehmern führt eine Reduzierung um 10 bis 20 Prozentpunkte bei einer dieser Messungen zu CIs mit einer Breite zwischen 8 und 12 % und einer Trennschärfe von mindestens 90 %. Wenn man bei der Beurteilung des Einsatzes rezeptfreier Antibiotika einen Verlust bis zur Nachbeobachtung von etwa 40 % berücksichtigt, liegt die erwartete Breite des KI immer noch bei etwa 15 %.
Die Ermittler sammeln von allen eingeschlossenen Frauen selbst entnommene Urin- und Vaginalabstriche sowie einen selbst ausgefüllten Fragebogen mit einem farbcodierten Audiocomputer. Der Fragebogen enthält demografische Informationen und ein validiertes Tool zum Screening auf Angstzustände, Depressionen und häusliche Gewalt.
Bei allen Frauen werden Goldstandard-Tests auf STIs und BV durchgeführt. Die Teilnehmer werden in drei Arme randomisiert. Im Standardbehandlungsarm wird der behandelnde Arzt nicht über die POCT-Ergebnisse informiert. In den beiden POCT-Armen wird der Arzt über den CT- und NG-Status sowie den pH-Wert informiert, einschließlich eines bestätigenden Whiff-Tests.
Im POCT-PLUS-Arm erhalten Patientinnen zusätzliche Aufklärungsinformationen über physiologischen und abnormalen Vaginalausfluss und über potenziell negative Auswirkungen einer Antibiotikabehandlung. In diesem Bereich werden medizinische Fachkräfte informiert, wenn die Frau positiv auf Angstzustände, Depressionen oder häusliche Gewalt getestet wurde.
Die Teilnehmer werden nach 1 und 4 Monaten telefonisch nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich bei ambulanten gynäkologischen Patienten mit vaginalem Ausfluss vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige unter 18 Jahren.
- Jegliche Blutungen aus der Vagina.
- Verdacht auf gynäkologische Krebserkrankung.
- Vorherige Aufnahme in dieselbe Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Patienten werden vom Arzt gemäß den örtlichen Protokollen behandelt.
Dieses Protokoll entspricht dem syndromalen Ansatz ohne Labor- oder mikroskopische Tests.
Dies kann eine Inspektion und Untersuchung der Vulva, Vagina, des Gebärmutterhalses und des Unterbauchs umfassen oder auch nicht.
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Aktiver Komparator: POCT-basierte Behandlung
Der Arzt wird über die POCT-Ergebnisse für CT und NG (positiv oder negativ) informiert. Darüber hinaus, wenn der pH-Wert im normalen Bereich liegt (4,5 und darunter). Liegt dieser höher, erhält er das Ergebnis des Whiff-Tests (positiv oder negativ). Für die zweite Hälfte der eingeschriebenen Teilnehmer: Wenn der pH-Wert > 4,5 ist und der Whiff-Test negativ ist, wird der OSOM-Test für TV durchgeführt und ein selbst gesammelter Vaginalausfluss durchgeführt. Der Arzt wird informiert, wenn der TV-Test positiv oder negativ ausfällt. Die Untersuchung des Patienten erfolgt nach Ermessen des Arztes. |
Molekulares, PCR-basiertes Near-POCT, durchgeführt vom wissenschaftlichen Mitarbeiter an selbst gesammeltem Urin.
Das Ergebnis ist positiv oder negativ
Andere Namen:
Der pH-Wert des Vaginalsekrets wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter anhand eines selbst entnommenen Abstrichs gemessen, und wenn er über 4,5 liegt, wird ein Tropfen KOH hinzugefügt.
Riecht es fischig, ist der Geruchstest positiv.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: POCT-basierte Behandlung PLUS
Wie bei der POCT-basierten Behandlung PLUS, zusätzlich:
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Molekulares, PCR-basiertes Near-POCT, durchgeführt vom wissenschaftlichen Mitarbeiter an selbst gesammeltem Urin.
Das Ergebnis ist positiv oder negativ
Andere Namen:
Der pH-Wert des Vaginalsekrets wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter anhand eines selbst entnommenen Abstrichs gemessen, und wenn er über 4,5 liegt, wird ein Tropfen KOH hinzugefügt.
Riecht es fischig, ist der Geruchstest positiv.
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die mit Antibiotika überbehandelt wurden (ohne Antimykotika)
Zeitfenster: Bei Einschluss
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Vergleich des Anteils von Frauen, die mit Antibiotika überbehandelt wurden, je nachdem, ob der Gesundheitsdienstleister über die POCT-Ergebnisse informiert wurde (Arm 2+3) oder nicht (Arm 1). Gemeldet vom Gesundheitsdienstleister. Überbehandlung ist definiert als die Verabreichung eines Cephalosporins bei negativem NG; eines Tetracyclins bei negativem CT; eines Makrolids bei negativem NT und CT; eines Nitroimidazols, wenn der Goldstandard-Test für TV oder BV negativ ist. Diese Untergruppen werden analysiert: (a) vor der Einführung eines zusätzlichen POCT für Frauen mit einem pH-Wert über 4,5 und einem negativen Whiff-Test, dies ist die erste Hälfte der Teilnehmerinnen; (b) nach der Einführung dieses zusätzlichen Tests für die zweite Hälfte der eingeschlossenen Teilnehmerinnen; (c) Vorortkliniken und (d) ländliche Kliniken. Wir vergleichen Arm 1 mit den kombinierten Armen 2+3. |
Bei Einschluss
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Anteil der Teilnehmer, denen Antibiotika mit Resistenzförderndem Potenzial verordnet wurden
Zeitfenster: Bei Einschluss.
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Vergleich des Anteils der Frauen in Arm 1 (Vergleichsarm) im Vergleich zu Arm 2 und 3 (Interventionsarme), die AMR-treibende Antibiotika (Cephalosporine, Azithromycin, Ciprofloxacin) erhalten, abhängig davon, ob der Gesundheitsdienstleister POCT-Ergebnisse erhalten hat. Diese Subgruppenanalysen sind geplant: (a) Vorstadtkliniken vs. städtische Kliniken. Wir vergleichen Arm 1 mit den kombinierten Armen 2+3. |
Bei Einschluss.
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Anteil der Teilnehmer, die sich an die Behandlungsempfehlungen halten
Zeitfenster: Bei telefonischer Nachuntersuchung nach 1 Monat.
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Unter den Teilnehmern, bei denen der Gesundheitsdienstleister POCT-Ergebnisse erhalten hatte, vergleichen wir den Anteil der Frauen, die den Behandlungsempfehlungen folgen, abhängig davon, ob sie eine psychosoziale Intervention (Arm 3) erhalten haben oder nicht (Arm 2). Im Arm wird die Adhärenz wie folgt definiert: (1) Teilnehmer geben an, dass sie die verschriebenen Medikamente eingenommen haben, (2) kein zusätzlicher Kauf von Antibiotika; (3) kein Kauf anderer Medikamente für VD. Subgruppenanalyse für (a) Vorstadtgebiete und (b) ländliche Gebiete. (c) Teilnehmer, die positiv auf häusliche Gewalt oder (d) Angst oder Depression gescreent wurden, denen Beratung angeboten wurde oder nicht. Wir vergleichen alle Arme (Arm 1, 2 und 3). |
Bei telefonischer Nachuntersuchung nach 1 Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der mittleren Patientenzufriedenheit mit der Konsultation und der Behandlung zwischen allen RCT -Armen
Zeitfenster: Bei Follow -up nach 4 Monaten
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Die Zufriedenheit mit (a) Konsultation und (b) Behandlung wird im telefonischen Follow-up-Interview von 1 bis 5 gemessen.
Wir werden Mean (SD) für alle drei Arme vergleichen
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Bei Follow -up nach 4 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, denen Antibiotika verordnet wurden
Zeitfenster: Bei Einschluss
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Vergleich des Anteils der Teilnehmer, denen Antibiotika verschrieben wurden, je nachdem, ob der Gesundheitsdienstleister über die POCT-Ergebnisse informiert war oder nicht. Vergleich von Arm 1 gegenüber Arm 2+3. Folgende Subgruppenanalysen: (a) erste Hälfte der Teilnehmer vor Hinzufügung eines weiteren POCT für TV; (b) zweite Hälfte der Teilnehmer nach Hinzufügung des TV-POCT; (c) Vorstadt-; (d) ländliche Klinik. (e) 8 Antibiotikagruppen: Tetracycline (einschließlich Doxycyclin), Chinolone (Ciprofloxacin), Makrolide (Erythromycin, Azithromycin), Sulfonamide (Trimethoprim(-sulfa)), Imidazolderivate (Metronidazol), Penicilline (einschließlich Selexid), Cephalosporine, andere Antibiotika. |
Bei Einschluss
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Unterbehandlung mit Antibiotika für CT, NG, TV und BV mit oder ohne POCT-gesteuerter Behandlung
Zeitfenster: Bei Einschluss
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Wir vergleichen die Anteile der Teilnehmer, die wegen CT, NG, TV oder BV behandelt wurden, je nachdem, ob der Gesundheitsdienstleister POCT-Ergebnisse erhalten hat oder nicht. Definition der Behandlung: Keine Gabe von Tetracyclin oder Makrolid bei positivem CT-Test, kein Cephalosporin bei positivem NG-Test, keine Imidazole bei positivem Goldstandard-Test für TV oder BV. Wir vergleichen Kontrollgruppen (Arm 1) mit den Interventionsgruppen (Arm 2+3). |
Bei Einschluss
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Anteil der Frauen, die sich an die Behandlungsempfehlungen halten
Zeitfenster: Bei der telefonischen Nachuntersuchung 4 Monate nach der Erstkonsultation
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Beschreibung: Unter den Teilnehmern, bei denen der Gesundheitsdienstleister POCT-Ergebnisse erhalten hatte, vergleichen wir den Anteil der Frauen, die sich an die Behandlungsempfehlungen halten, je nachdem, ob sie eine psychosoziale Intervention (Arm 3) erhalten haben oder nicht (Arm 2). Im Arm wird die Adhärenz wie folgt definiert: (1) Teilnehmer berichten, dass sie die verschriebenen Medikamente eingenommen haben, (2) kein zusätzlicher Kauf von Antibiotika; (3) kein Kauf anderer Medikamente für VD. Subgruppenanalyse für (a) Vororte und (b) ländliche Gebiete, Teilnehmer, die positiv auf (c) häusliche Gewalt, (d) Angst oder Depression gescreent wurden, mit oder ohne angebotener Beratung. Wir vergleichen alle Arme (Arm 1, 2 und 3). |
Bei der telefonischen Nachuntersuchung 4 Monate nach der Erstkonsultation
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Beeinflussen Bildungs- und psychosoziale Maßnahmen Veränderungen bei VD-Symptomen?
Zeitfenster: Bei telefonischer Nachuntersuchung nach 4 Wochen und 4 Monaten.
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Vergleich abgestufter VD-Symptome (3 Grade) in Abhängigkeit davon, ob die Teilnehmer Informationsmaterial oder psychosoziale Maßnahmen erhielten (in Arm 3)? Untergruppen: (a) Teilnehmer mit positivem Screening auf häusliche Gewalt, (b) Teilnehmer mit positivem Screening auf Angst und/oder Depression, (c) Teilnehmer, die eine Beratung wegen Angst und Depression erhielten. Gesamtvergleich Arm 1, 2, 3. - |
Bei telefonischer Nachuntersuchung nach 4 Wochen und 4 Monaten.
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Vergleich der Prävalenz von positivem Screening auf Angst und Depression vor und 4 Monate nach der Beratung für VD
Zeitfenster: Bei der telefonischen Nachuntersuchung, 4 Monate nach der Erstkonsultation
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Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die 4 Monate nach der Konsultation wegen VD positiv auf Angst oder Depression gescreent wurden
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Bei der telefonischen Nachuntersuchung, 4 Monate nach der Erstkonsultation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz -STIs und damit verbundene demografische und klinische Befunde
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Relative risk of Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoe, Trichomonas vaginalis and bacterial vaginosis in relation to age (three age groups), socioeconomic status (4 categories), suburban- or urban population, reproductive history (parous, condom use, vaginal douching), subjective symptoms (pain or not) and clinical findings ( abnormal findings or not) All groups regardless RCT Arm sind enthalten
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bei der Einschreibung
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Assoziationen zwischen selbst gemeldeter häuslicher Gewalt, Angst und Depression und STI -Diagnose
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Häusliche Gewalt wird durch das Modul der nepalesischen demografischen Gesundheitsumfrage 2016 gemessen, bei dem die nepalesische Anpassung der Konflikttaktik -Skala des Binominalergebnisses ist. Die Symptome der Angst- und Depressionen werden mit der Hopkins -Symptomprüfliste gemessen, es gibt eine Ausschnitte auf einer kontinuierlichen Skala, daher kann sie auch als binominale Variable verwendet werden. Wir werden Cross -Tabellen mit Risikoschätzung für (a) STI -Diagnose und einer positiven Angst- und Depressionsbewertung durchführen. (b) STI -Diagnose und Screening positiv auf häusliche Gewalt und (c) Screening auf Angst und Depression und häusliche Gewalt. |
bei der Einschreibung
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Diagnosegenauigkeit für bakterielle Vaginose (BV) und/oder Trichomonas vaginalis (TV) mit pH- und HHiff -Test
Zeitfenster: Erste 500 Teilnehmer im Dhulikhel Hospital und die ersten 250 Teilnehmer bei ORC.
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Alle Gruppen, unabhängige Randomisierung. Ph> 4,5 und ein positiver Hauchtest aus einem selbst gesammelten Vaginalabstrich sind als positiv für BV oder TV definiert. Im Vergleich zu Gold-Standard-Tests aus Selv-gesammelten Urin: Nugent-Scoring für BV- und Molekulartest (Genexpert, Cepheid) für TV. Empfindlichkeit, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert werden berechnet. |
Erste 500 Teilnehmer im Dhulikhel Hospital und die ersten 250 Teilnehmer bei ORC.
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Diagnostische Genauigkeit des sequentiellen Screenings auf bakterielle Vaginose (BV) und /oder Trichomonas vaginalis (TV)
Zeitfenster: Die zweite Hälfte der Teilnehmer am Dhulikhel Hospital (Teilnehmer 501 -1000) und Out -Reach -Center (Teilnehmer1251-1500).
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Alle vom RCT -Arm unabhängigen Teilnehmer sind enthalten. Wenn der pH-Wert> 4,5 ist und der Hiff-Test des selbstgesammelten Vaginalabstrichs positiv ist, ist der Teilnehmer positiv für BV oder TV. Wenn der pH -Wert 4,5 oder niedriger ist, wird der Teilnehmer für BV und TV als negativ angesehen. Wenn der pH-Wert> 4,5 und HHiff-Test negativ ist, wird ein lateraler Durchflusstest (OSOM-Test) bei selbstgesundetem Vaginalausfluss durchgeführt. Wenn dieser Test positiv ist, gilt der Teilnehmer als TV -positiv und BV negativ. Wenn dieser Test negativ ist, gilt der Teilnehmer als Fernseher und BV negativ. Im Vergleich zum Goldstandard-Test für TV-Genexpert (selbst gesammelter Urin) und für die Bewertung von BV-Nugent-Bewertungen aus selbstgesandtem vaginalem Ausfluss. Wir berechnen Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte. |
Die zweite Hälfte der Teilnehmer am Dhulikhel Hospital (Teilnehmer 501 -1000) und Out -Reach -Center (Teilnehmer1251-1500).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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