Point-of-care-test för vaginal flytning i Nepal (POCT-BRA)
Randomiserad kontrollerad prövning i Nepal: Introducerar Point-of-care-test och identifierar hinder för att minska antibiotika för vaginal flytning
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om och hur implementeringen av point-of care-test (POCT) för sexuellt överförbara infektioner i hanteringen av onormala flytningar minskar överbehandlingen med antibiotika i ett låginkomstland. Inställningen är ett universitetssjukhus i ett semi-lantligt område i Nepal och flera av dess lantliga uppsökande centra. Planen är att inkludera 1500 kvinnor som går till gynekologiska polikliniker med problem med flytningar under cirka ett år.
Huvudfrågorna som den kliniska prövningen syftar till att besvara är:
- Resulterar POCT-guidad behandling i minskad överbehandling av antibiotika, jämfört med nuvarande tillvägagångssätt i Nepal?
- Vilka är hindren och underlättar acceptansen av POCT och den resulterande behandlingen ur både patienters och hälsovårdens perspektiv?
Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper:
- standardbehandling enligt gällande praxis
- POCT resultatbaserad behandling
- POCT resultatbaserad behandling plus patientutbildning och hantering av psykosociala sårbarheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Onormal vaginal flytning (AVD) är ett vanligt problem som kvinnor söker behandling för över hela världen. I låg- och lågmedelinkomstländer (LLMIC) kommer ungefär en tredjedel av dessa kvinnor att ha en sexuellt överförbar sjukdom (STI) orsakad av Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (NG) eller Trichomonal vaginalis (TV). Ungefär ytterligare en tredjedel kommer att ha en obalans i den vaginala mikrobiotiska floran, bakteriell vaginos (BV). Dessa kvinnor och deras sexpartners i fallet med sexuellt överförbara sjukdomar kommer att dra nytta av specifik antibiotikabehandling. Den sista tredjedelen av kvinnorna kommer inte att ha någon infektion och det finns indikationer på att psykosociala problem kan uttryckas som somatiska besvär, till exempel av onormala flytningar i vissa kulturer.
I höginkomstländer, med hjälp av laboratoriebaserade tester, tillgängliga efter några dagar, behandlas vanligtvis med ett smalspektrumantibiotikum för specifika bakterier. Detta innebär mindre risk för utveckling av antibiotikaresistens. I låginkomstländer är laboratorietester inte genomförbara på grund av kostnader och logistik. Kvinnor får vanligtvis antibiotikabehandling med flera typer av antibiotika för att täcka sexuellt överförbara sjukdomar. På senare tid har point-of-care tester som är nästan lika exakta som laboratoriebaserade tester utvecklats. Implementeringsstudier för dessa tester i LLMICs saknas. Dessa molekylära tester är dock fortfarande dyra.
I denna studie föreslår utredarna en kombination av molekylära tester för de två allvarligaste infektionerna (CT och NG) och ett billigt och enkelt test för TV och BV, som båda behandlas med samma typ av antibiotika.
Dessutom förväntar sig kvinnor som går på en öppenvårdsavdelning i en LLMIC-miljö (antibiotisk) behandling, som de inte kommer att få med en negativ POCT. I LLMICs är det vanligt att köpa receptfria läkemedel, inklusive antibiotika. Särskilt för kvinnor med negativa POCT-resultat kan det finnas en bristande efterlevnad av behandlingsrekommendationer.
Vi vill undersöka följande forskningsfrågor (RQ) i samband med behandling av vaginal flytning:
- Kan POCT effektivt minska användningen av antibiotika? A) Mängden antibiotika som ordinerats vid tidpunkten för mötet B) Ytterligare antibiotika som används, som rapporterats av patienterna,
- Barriärer och facilitatorer för patienter och vårdare med fokus på psykosociala och pedagogiska inslag
För detta ändamål designades en RCT med tre armar:
(A) Behandling som vanligt, (B) Behandling enligt POCT-resultat, (C) Behandling enligt POCT-resultat och ytterligare patientinformation om vaginal flytning och antibiotika samt screening för och uppmärksamhet av den behandlande vårdgivaren för psykosociala problem.
Utredarna planerar att inkludera 1500 kvinnor med klagomålet om onormal vaginal under en 10-12 månaders period på Dhulikhel sjukhus, ett tertiärt universitetssjukhus i centrala Nepal och utvalda uppsökande center 2024.
Beräkning av urvalsstorlek är baserad på RQ1 och RQ2, genomförbarheten av rekrytering och precisionen i skattningarna, ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall (CI). För RQ1 kommer användningen av eventuella antibiotika att bedömas i båda POCT-armarna kombinerade kontra behandling som vanligt (n = 1500), medan effekten av utbildningsmaterialet på användningen av receptfria läkemedel kommer att bedömas i POCTplus kontra POCT-gruppen (n = 1000). Så många som 85 % av kvinnorna med AVD överbehandlas med antibiotika i LLMICs, cirka 50 % får antibiotika som driver antibiotika och det förväntas att cirka 40 % kvinnor i POCT-gruppen senare kommer att söka receptfria antibiotika. Med 1500 deltagare randomiserade 1:1:1, kommer en 10 till 20 procentenheters minskning i någon av dessa åtgärder att ge CI:er med en bredd mellan 8 och 12 % och minst 90 % effekt. När man räknar med cirka 40 % förlust vid uppföljning, vid bedömning av användningen av receptfria antibiotika, är den förväntade bredden av CI fortfarande runt 15 %.
Utredarna kommer att samla in självprovade urin- och vaginalprover från alla inkluderade kvinnor och ett självadministrativt frågeformulär med en färgkodad ljuddator. Enkäten innehåller demografisk information och ett validerat verktyg för att screena för ångest, depression och våld i hemmet.
Guldstandardtestning för STI och BV kommer att utföras på alla kvinnor. Deltagarna kommer att randomiseras i tre armar. I standardbehandlingsarmen kommer den behandlande läkaren inte att informeras om POCT-resultat. I de två POCT-armarna kommer läkaren att informeras om CT- och NG-status och om pH, inklusive ett bekräftande whiff-test.
I POCT-PLUS-armen kommer patienterna att få ytterligare utbildningsinformation om fysiologiska och onormala flytningar och om potentiellt negativa effekter av antibiotikabehandling. I den här grenen kommer läkare att informeras om kvinnan har screenats positivt för ångest, depression eller våld i hemmet.
Deltagarna kommer att följas upp telefoniskt efter 1 och 4 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som uppvisar vaginal flytningar till gynekologiska polikliniska patienter
Exklusions kriterier:
- Minderåriga under 18 år.
- Eventuell blödning från slidan.
- Misstanke om gynekologisk cancer.
- Tidigare inkludering i samma studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Patienterna behandlas av läkaren enligt lokala protokoll.
Detta protokoll motsvarar det syndromiska tillvägagångssättet utan laboratorie- eller mikroskopisk testning.
Detta kan eller inte kan inkludera inspektion och undersökning av vulva, slida, livmoderhals och nedre del av buken.
|
|
|
Aktiv komparator: POCT-baserad behandling
Vårdläkaren informeras om POCT-resultaten för CT och NG (positiva eller negativa). Dessutom, om pH är inom normal nivå (4,5 och lägre). Om det är högre kommer han att få resultatet av whiff-testet (positivt eller negativt). För den andra hälften av de inskrivna deltagarna: om pH är > 4,5 och whiff-testet är negativt, kommer OSOM-testet för TV att utföras en självuppsamlad vaginal flytning. Vårdläkaren informeras om TV-testet är positivt eller negativt. Undersökning av patienten utförs enligt läkarens bedömning. |
Molekylär, PCR-baserad nära-POCT utförd av forskningsassistenten på självuppsamlad urin.
Resultatet är positivt eller negativt
Andra namn:
PH-värdet för vaginalt sekret mäts från en självuppsamlad pinne av forskningsassistenten, och om över 4,5 tillsätts en droppe KOH.
Om det luktar fisk är dofttestet positivt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: POCT-baserad behandling PLUS
Samma som i POCT-baserad behandling PLUS dessutom:
|
Molekylär, PCR-baserad nära-POCT utförd av forskningsassistenten på självuppsamlad urin.
Resultatet är positivt eller negativt
Andra namn:
PH-värdet för vaginalt sekret mäts från en självuppsamlad pinne av forskningsassistenten, och om över 4,5 tillsätts en droppe KOH.
Om det luktar fisk är dofttestet positivt.
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fått överbehandling med antibiotika (exklusive antimykotika)
Tidsram: Vid inkludering
|
Jämförelse av andelen kvinnor som överbehandlats med antibiotika beroende på om vårdgivaren informerats om POCT-resultaten (arm 2+3) eller inte (arm 1). Rapporterat av vårdgivaren. Överbehandling definieras som att få ett cefalosporin när NG är negativt; ett tetracyklin när CT är negativt; ett makrolid när NT och CT är negativa; ett nitroimidazol när guldtandardtestet för TV eller BV är negativt. Dessa undergrupper analyseras: (a) före tillägg av ytterligare ett POCT för kvinnor med pH över 4,5 och ett negativt whiff-test, detta är första halvan av deltagarna; (b) efter tillägg av detta extra test, för andra halvan av inkluderade deltagare; (c) förorts- och (d) landsbygdskliniker. Vi jämför arm 1 med de kombinerade armarna 2+3. |
Vid inkludering
|
|
Andel deltagare som ordinerats antibiotika som driver antibiotikaresistens
Tidsram: Vid inkludering.
|
Jämföra andelen kvinnor i arm 1 (jämförelsearm) jämfört med arm 2 och 3 (interventionsarmar), som får AMR-drivande antibiotika (Cefalosporiner, Azitromycin, Ciprofloxacillin), beroende på om vårdpersonal fick POCT-resultat. Dessa undergruppsanalyser är planerade: (a) förortskliniker kontra stadsmottagningar. Vi jämför arm 1 med de kombinerade armarna 2+3. |
Vid inkludering.
|
|
Andel deltagare som följer behandlingsrekommendationer
Tidsram: Vid telefonuppföljning efter 1 månad.
|
Bland deltagarna där vårdpersonal fått POCT-resultat jämför vi andelen kvinnor som följer behandlingsrekommendationerna, beroende på om de fick psykosocial intervention (arm 3) eller inte (arm 2). I armen definieras följsamhet enligt följande: (1) deltagarna rapporterar att de tog den föreskrivna medicinen, (2) inget ytterligare köp av antibiotika; (3) inget köp av annan medicin för VD. Undergruppsanalys för (a) förortsområden och (b) landsbygdsområden. (c) deltagare som screenats positiva för våld i hemmet eller (d) ångest eller depression, erbjuds rådgivning eller inte. Vi jämför alla armar (arm 1, 2 och 3) |
Vid telefonuppföljning efter 1 månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den genomsnittliga patienttillfredsställelsen med samråd och behandling mellan alla RCT -armar
Tidsram: Vid uppföljning efter fyra månader
|
Tillfredsställelse med (a) samråd och (b) behandling mäts på en självrapporterad skala från 1-5 vid den telefoniska uppföljningsintervjun.
Vi kommer att jämföra medel (SD) för alla tre armarna
|
Vid uppföljning efter fyra månader
|
|
Andel deltagare som ordinerades antibiotika
Tidsram: Vid inkludering
|
Jämföra andelen deltagare som fick antibiotika utskrivet beroende på om vårdgivaren informerades om POCT-resultaten eller inte. Jämföra arm 1 mot arm 2+3. Följande undergruppsanalys: (a) första hälften av deltagarna före tillägg av ytterligare POCT för TV; (b) andra hälften av deltagarna efter tillägg av TV POCT; (c) förortsklinik; (d) landsbygdsklinik. (e) 8 antibiotikagrupper: tetracycliner (inklusive doxycyklin), kinoloner (ciprofloxacin), makrolider (erytromycin, azitromycin), sulfonamider (trimethoprim(-sulfa)), imidazolderivat (metronidazol), penicilliner (inklusive Selexid), cefalosporiner, andra antibiotika. |
Vid inkludering
|
|
Underbehandling med antibiotika för CT, NG, TV och BV med eller utan POCT-styrd behandling
Tidsram: Vid inkludering
|
Vi jämför andelen deltagare som är under behandling för CT, NG, TV eller BV, beroende på om vårdpersonal fick POCT-resultat eller inte. Definition av under behandling: inte få tetracyklin eller makrolid med positivt CT-test, ingen Cefalosporin med positivt NG-test, inga imidazoler med positivt guldstandardtest för TV eller BV. Vi jämför kontrollgrupper (arm 1) med interventionsgrupper (arm 2+3) |
Vid inkludering
|
|
Andel kvinnor som följer behandlingsrekommendationer
Tidsram: Vid telefonuppföljning 4 månader efter första konsultationen
|
Beskrivning: Bland deltagare där vårdpersonal fått POCT-resultat jämför vi andelen kvinnor som följer behandlingsrekommendationerna, beroende på om de fick psykosocial intervention (arm 3) eller inte (arm 2). I armen definieras följsamhet enligt följande: (1) deltagarna rapporterar att de tog den föreskrivna medicinen, (2) inget ytterligare köp av antibiotika; (3) inget köp av annan medicin för VD. Subgruppanalys för (a) förortsområden och (b) landsbygdsområden, deltagare som screenats positivt för (c) våld i hemmet, (d) ångest eller depression, erbjuds rådgivning eller inte. Vi jämför alla armar (arm 1, 2 och 3). |
Vid telefonuppföljning 4 månader efter första konsultationen
|
|
Påverkar utbildnings- och psykosociala åtgärder förändring i VD-symtom?
Tidsram: Vid telefonuppföljning efter 4 veckor och 4 månader.
|
Jämförelse av graderade VD-symptom (3 grader), beroende på om deltagarna fick utbildningsmaterial eller psykosociala åtgärder (i arm 3)? Undergrupper: (a) deltagare som screenades positivt för våld i nära relation, (b) deltagare som screenades positivt för ångest och/eller depression, (c) deltagare som fick rådgivning för ångest och depression. Övergripande jämförelse arm 1,2,3. - |
Vid telefonuppföljning efter 4 veckor och 4 månader.
|
|
Jämförelse av förekomsten av screeningpositivt resultat för ångest och depression före och 4 månader efter konsultation för venerisk sjukdom
Tidsram: Vid telefonuppföljning, 4 månader efter första konsultationen
|
Förändring i andelen deltagare som screenas positivt för ångest eller depression 4 månader efter konsultation för venerisk sjukdom
|
Vid telefonuppföljning, 4 månader efter första konsultationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens STI och tillhörande demografiska och kliniska fynd
Tidsram: vid anmälan
|
Relative risk of Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoe, Trichomonas vaginalis and bacterial vaginosis in relation to age (three age groups), socioeconomic status (4 categories), suburban- or urban population, reproductive history (parous, condom use, vaginal douching), subjective symptoms (pain or not) and clinical findings ( abnormal findings or not) Alla grupper oavsett RCT -arm ingår
|
vid anmälan
|
|
Föreningar mellan själv rapporterade våld i hemmet, ångest och depression och STI -diagnos
Tidsram: vid anmälan
|
Inhemskt våld mäts av modulen i Nepal Demographic Health Survey 2016, som är den nepalesiska anpassningen av konflikttaktikskalan, binominal resultat. Ångest- och depressionssymtom mäts med Hopkins Symptom Check -listan, det finns en avskärning på en kontinuerlig skala, så det kan också användas som en binominal variabel. Vi kommer att utföra korsabeller med riskberäkning för (a) STI -diagnos och en positiv ångest- och depressionspoäng; (b) STI -diagnos och screening positiv för våld i hemmet och (c) screening positiv för ångest och depression och våld i hemmet. |
vid anmälan
|
|
Diagnostisk noggrannhet för bakteriell vaginos (BV) och/eller Trichomonas vaginalis (TV) med pH och whiff -test
Tidsram: Första 500 deltagare på Dhulikhel Hospital och de första 250 deltagarna på ORC.
|
Alla grupper, oberoende randomisering. PH> 4,5 och ett positivt whiff-test från en självuppsamlad vaginal swab definieras som positiv för BV eller TV. Jämfört med guldstandardtester från Selv-insamlade urin: Nugent-poäng för BV och molekyltest (Genexpert, Cepheid) för TV. Känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde beräknas. |
Första 500 deltagare på Dhulikhel Hospital och de första 250 deltagarna på ORC.
|
|
Diagnostisk noggrannhet av sekventiell screening för bakteriell vaginos (BV) och /eller Trichomonas vaginalis (TV)
Tidsram: Andra hälften av deltagarna på Dhulikhel Hospital (deltagare 501 -1000) och out -rach -center (deltagare1251-1500).
|
Alla deltagare oberoende av RCT -arm ingår. Om pH är> 4,5 och whiff-testet av självuppsamd vaginalpinne är positivt, definieras deltagaren positiv för BV eller TV. Om pH är 4,5 eller lägre anses deltagaren vara negativ för BV och TV. Om pH är> 4,5 och whiff-test negativt utförs ett lateralt flödestest (OSOM-test) vid självuppsamlingsvaginal urladdning. Om detta test är positivt anses deltagaren TV -positiv och BV -negativ. Om detta test är negativt betraktas deltagaren TV och BV Negative. Jämfört med guldstandardtest för TV-genexpert (självuppsamlings urin) och för BV Nugent-poäng från självuppsamlingsvaginal urladdning. Vi beräknar känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden. |
Andra hälften av deltagarna på Dhulikhel Hospital (deltagare 501 -1000) och out -rach -center (deltagare1251-1500).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Beteendesymtom
- Infektioner
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Vaginit
- Vaginala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Ångeststörningar
- Depression
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Vaginos, bakteriell
- Vaginal flytning
- Anti-infektionsmedel
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Antibakteriella medel
Andra studie-ID-nummer
- 335889
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .