Testes no local de atendimento para corrimento vaginal no Nepal (POCT-BRA)
Ensaio controlado randomizado no Nepal: introdução de testes no local de atendimento e identificação de barreiras para reduzir antibióticos para corrimento vaginal
O objetivo deste ensaio clínico é examinar se e como a implementação de testes de ponto de atendimento (POCT) para infecções sexualmente transmissíveis no tratamento de corrimento vaginal anormal reduz o tratamento excessivo com antibióticos em um país de baixa renda. O cenário é um hospital universitário em uma área semi-rural no Nepal e vários de seus centros de extensão rural. O plano é incluir 1.500 mulheres atendidas no ambulatório ginecológico com problema de corrimento vaginal no período de aproximadamente um ano.
As principais questões que o ensaio clínico pretende responder são:
- O tratamento guiado por POCT resulta em redução do tratamento excessivo com antibióticos, em comparação com a abordagem atual no Nepal?
- Quais são as barreiras e facilitadores da aceitabilidade dos POCTs e do tratamento resultante da perspectiva dos pacientes e dos profissionais de saúde?
Os participantes serão randomizados em três grupos:
- tratamento padrão de acordo com a prática atual
- Tratamento baseado no resultado do POCT
- Tratamento baseado em resultados POCT mais educação do paciente e abordagem de vulnerabilidades psicossociais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O corrimento vaginal anormal (AVD) é um problema comum para o qual as mulheres procuram tratamento em todo o mundo. Em países de baixa e média renda (LLMICs), cerca de um terço dessas mulheres terá uma doença sexualmente transmissível (DST) causada por Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorréia (NG) ou Trichomonal vaginalis (TV). Aproximadamente outro terço terá um desequilíbrio na flora microbiótica vaginal, vaginose bacteriana (VB). Essas mulheres e seus parceiros sexuais no caso de doenças sexualmente transmissíveis se beneficiarão de tratamento antibiótico específico. O último terço das mulheres não terá nenhuma infecção e há indícios de que problemas psicossociais podem se expressar como queixas somáticas, por exemplo, corrimento vaginal anormal em algumas culturas.
Em países de alta renda, com a ajuda de testes laboratoriais, disponíveis após alguns dias, o tratamento geralmente é feito com um antibiótico de espectro estreito para bactérias específicas. Isso envolve menos risco para o desenvolvimento de resistência a antibióticos. Em países de baixa renda, testes de laboratório não são viáveis devido a custos e logística. As mulheres geralmente recebem tratamento antibiótico com vários tipos de antibióticos para cobrir DSTs. Mais recentemente, foram desenvolvidos testes no local de atendimento que são quase tão precisos quanto os testes baseados em laboratório. Faltam estudos de implementação para esses testes em LLMICs. No entanto, esses testes moleculares ainda são caros.
Neste estudo, os investigadores propõem uma combinação de testes moleculares para as duas infecções mais graves (CT e NG) e um teste barato e simples para TV e BV, ambos tratados com o mesmo tipo de antibiótico.
Além disso, as mulheres que frequentam um ambulatório em um ambiente LLMIC esperam tratamento (antibiótico), que não receberão com um POCT negativo. Em LLMICs, é prática comum comprar medicamentos sem receita, inclusive antibióticos. Em particular para mulheres com resultados POCT negativos, pode haver falta de adesão às recomendações de tratamento.
Queremos examinar as seguintes questões de pesquisa (RQ) no contexto do tratamento do corrimento vaginal:
- Os POCTs podem efetivamente reduzir o uso de antibióticos? A) A quantidade de antibióticos prescritos no momento da consulta B) Antibióticos adicionais utilizados, conforme relatado pelos pacientes,
- Barreiras e facilitadores para pacientes e profissionais de saúde com foco em elementos psicossociais e educacionais
Para isso, um RCT com três braços foi projetado:
(A) Tratamento como de costume, (B) Tratamento de acordo com os resultados do POCT, (C) Tratamento de acordo com os resultados do POCT e informações adicionais do paciente sobre corrimento vaginal e antibióticos e triagem e atenção do médico assistente para problemas psicossociais.
Os investigadores planejam incluir 1.500 mulheres com queixa de vagina anormal durante um período de 10 a 12 meses no hospital Dhulikhel, um hospital universitário terciário no centro do Nepal e centros de extensão selecionados em 2024.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado em RQ1 e RQ2, viabilidade de recrutamento e precisão das estimativas, intervalos de confiança (IC) de 95% de dois lados. Para RQ1, o uso de qualquer antibiótico será avaliado em ambos os braços POCT combinados versus o braço de tratamento usual (n = 1500), enquanto o efeito do material educacional sobre o uso de medicamentos de venda livre será avaliado no braço POCTplus versus o grupo POCT (n = 1000). Cerca de 85% das mulheres com AVD são supertratadas com antibióticos em LLMICs, cerca de 50% recebem antibióticos que impulsionam a resistência antimicrobiana e espera-se que cerca de 40% das mulheres no grupo POCT procurem subsequentemente antibióticos de venda livre. Com 1.500 participantes randomizados 1:1:1, uma redução de 10 a 20 pontos percentuais em qualquer uma dessas medidas produzirá ICs com uma largura entre 8 e 12% e pelo menos 90% de poder. Ao permitir uma perda de seguimento de cerca de 40%, ao avaliar o uso de antibióticos de venda livre, a largura esperada do IC ainda é de cerca de 15%.
Os investigadores coletarão amostras de urina e esfregaços vaginais de todas as mulheres incluídas e um questionário auto-administrado com um computador de áudio codificado por cores. O questionário contém informações demográficas e uma ferramenta validada para rastrear ansiedade, depressão e violência doméstica.
O teste padrão-ouro para DSTs e BV será realizado em todas as mulheres. Os participantes serão randomizados em três braços. No braço de tratamento padrão, o médico assistente não será informado sobre os resultados do POCT. Nos dois braços do POCT, o profissional de saúde será informado sobre o estado de CT e NG e sobre o pH, incluindo um teste de cheiro confirmatório.
No braço POCT-PLUS, os pacientes receberão informações educacionais adicionais sobre corrimento vaginal fisiológico e anormal e sobre os efeitos potencialmente negativos do tratamento com antibióticos. Neste braço, os profissionais de saúde serão informados se a mulher foi testada positiva para ansiedade, depressão ou violência doméstica.
Os participantes serão acompanhados por telefone após 1 e 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kavre
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Dhulikhel, Kavre, Nepal
- Dhulikhel Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que apresentam corrimento vaginal em ambulatório ginecológico
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Qualquer sangramento da vagina.
- Suspeita de câncer ginecológico.
- Inclusão prévia no mesmo estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento padrão
Os pacientes são tratados pelo profissional de saúde de acordo com o protocolo local.
Este protocolo corresponde à abordagem sindrômica sem testes laboratoriais ou microscópicos.
Isso pode ou não incluir inspeção e exame da vulva, vagina, colo do útero e abdome inferior.
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Comparador Ativo: Tratamento baseado em POCT
O profissional de saúde é informado sobre os resultados do POCT para CT e NG (positivos ou negativos). Além disso, se o pH estiver dentro do nível normal (4,5 e abaixo). Se for maior, ele receberá o resultado do teste de cheiro (positivo ou negativo). Para a segunda metade dos participantes inscritos: se o pH for> 4,5 e o teste de cheiro for negativo, o teste OSOM para TV será realizado e corrimento vaginal auto-coletado. O profissional de saúde é informado se o teste de TV for positivo ou negativo. O exame do paciente é realizado a critério do profissional de saúde. |
Near-POCT molecular, baseado em PCR, realizado pelo assistente de pesquisa em urina autocoleta.
O resultado é positivo ou negativo
Outros nomes:
O pH da secreção vaginal é medido a partir de uma zaragatoa auto-colhida pelo assistente de pesquisa e se for superior a 4,5 adiciona-se uma gota de KOH.
Se cheirar a peixe, o teste de cheiro é positivo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento baseado em POCT PLUS
O mesmo que no tratamento baseado em POCT MAIS:
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Near-POCT molecular, baseado em PCR, realizado pelo assistente de pesquisa em urina autocoleta.
O resultado é positivo ou negativo
Outros nomes:
O pH da secreção vaginal é medido a partir de uma zaragatoa auto-colhida pelo assistente de pesquisa e se for superior a 4,5 adiciona-se uma gota de KOH.
Se cheirar a peixe, o teste de cheiro é positivo.
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes sobretratados com antibióticos (excluindo antifúngicos)
Prazo: Na inclusão
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Comparar a proporção de mulheres sobretratadas com antibióticos para o tratamento, dependendo se o profissional de saúde foi informado sobre os resultados do POCT (braço 2+3) ou não (braço 1). Reportado pelo profissional de saúde. Sobretratamento é definido como receber uma cefalosporina quando o NG é negativo; uma tetraciclina quando o CT é negativo; um macrólido quando o NT e o CT são negativos; um nitroimidazol quando o teste padrão-ouro para TV ou BV é negativo. Estes subgrupos são analisados: (a) antes da adição de um POCT adicional para mulheres com um pH acima de 4,5 e um teste de cheiro negativo, esta é a primeira metade dos participantes; (b) após a adição deste teste extra, para a segunda metade dos participantes incluídos; (c) clínicas suburbanas e (d) clínicas rurais. Comparámos o braço 1 com os braços combinados 2+3. |
Na inclusão
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Proporção de participantes a quem foram prescritos antibióticos que induzem resistência antimicrobiana
Prazo: Na inclusão.
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Comparar a proporção de mulheres no braço 1 (braço de comparação) em relação aos braços 2 e 3 (braços de intervenção), que receberam antibióticos que conduzem à RAM (Cefalosporinas, Azitromicina, Ciprofloxacina), dependendo se o profissional de saúde recebeu os resultados do POCT. Estas análises de subgrupo estão planeadas: (a) clínicas suburbanas vs urbanas. Comparamos o braço 1 com os braços combinados 2+3. |
Na inclusão.
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Proporção de participantes que aderem às recomendações de tratamento
Prazo: No acompanhamento telefónico após 1 mês.
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Entre os participantes, quando o profissional de saúde recebeu os resultados dos testes de diagnóstico rápido, comparamos a proporção de mulheres que aderiram às recomendações de tratamento, dependendo se receberam intervenção psicossocial (grupo 3) ou não (grupo 2). A adesão é definida da seguinte forma: (1) os participantes relatam que tomaram a medicação prescrita; (2) não houve compra adicional de antibióticos; (3) não houve compra de outra medicação para doenças venéreas. Análise de subgrupo para (a) áreas suburbanas e (b) áreas rurais. (c) participantes com rastreio positivo para violência doméstica ou (d) ansiedade ou depressão, com ou sem oferta de aconselhamento. Comparamos todos os grupos (grupo 1, 2 e 3). |
No acompanhamento telefónico após 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a satisfação média do paciente com a consulta e o tratamento entre todos os braços do ECR
Prazo: No acompanhamento após 4 meses
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A satisfação com (a) consulta e (b) o tratamento é medido em uma escala autorreferida de 1 a 5 na entrevista de acompanhamento telefônico.
Vamos comparar a média (SD) para os três braços
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No acompanhamento após 4 meses
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Proporção de participantes com antibióticos prescritos
Prazo: Na inclusão
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Comparar a proporção de participantes a quem foram prescritos antibióticos, dependendo se o profissional de saúde foi informado sobre os resultados do POCT ou não. Comparar o braço 1 versus os braços 2+3. Análise de subgrupo seguinte: (a) primeira metade dos participantes antes de adicionar outro POCT para TV; (b) segunda metade dos participantes depois de adicionar o POCT para TV; (c) clínica suburbana; (d) clínica rural. (e) 8 grupos de antibióticos: tetraciclinas (incluindo doxiciclina), quinolonas (ciprofloxacina), macrólidos (eritromicina, azitromicina), sulfonamidas (trimetoprim(-sulfa)), derivados de imidazol (metronidazol), penicilinas (incluindo Selexid), cefalosporinas, outros antibióticos. |
Na inclusão
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Subtratamento com antibióticos para CT, NG, TV e BV com ou sem tratamento guiado por POCT
Prazo: Na inclusão
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Comparamos as proporções de participantes sob tratamento para CT, NG, TV ou BV, dependendo de se o profissional de saúde recebeu ou não os resultados do POCT. Definição de sob tratamento: não receber uma tetraciclina ou macrólido com um teste positivo para CT, nenhuma cefalosporina com teste positivo para NG, nenhum imidazol com um teste padrão-ouro positivo para TV ou BV. Comparamos os grupos de controlo (braço 1) com os grupos de intervenção (braços 2+3) |
Na inclusão
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Proporção de mulheres que aderem às recomendações de tratamento
Prazo: No seguimento telefónico 4 meses após a consulta inicial
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Descrição: Entre os participantes, onde o profissional de saúde recebeu os resultados do POCT, comparamos a proporção de mulheres que aderem às recomendações de tratamento, dependendo de terem recebido intervenção psicossocial (braço 3) ou não (braço 2), no braço. A adesão é definida da seguinte forma: (1) os participantes relatam que tomaram a medicação prescrita, (2) não há compra adicional de antibióticos; (3) não há compra de outra medicação para VD. Análise de subgrupo para (a) áreas suburbanas e (b) áreas rurais, participantes com rastreio positivo para (c) violência doméstica, (d) ansiedade ou depressão, oferecida ou não aconselhamento. Comparamos todos os braços (braço 1, 2 e 3). |
No seguimento telefónico 4 meses após a consulta inicial
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As medidas educacionais e psicossociais afetam a alteração dos sintomas de VD?
Prazo: No seguimento telefónico após 4 semanas e 4 meses.
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Comparar os sintomas graduados de VD (3 graus), dependendo de se os participantes receberam material educativo ou medidas psicossociais (no braço 3)? Subgrupos: (a) participantes com rastreio positivo para violência doméstica, (b) participantes com rastreio positivo para ansiedade e/ou depressão, (c) participantes a receber aconselhamento para ansiedade e depressão. Comparação geral dos braços 1, 2, 3. - |
No seguimento telefónico após 4 semanas e 4 meses.
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Comparação da prevalência de rastreio positivo para ansiedade e depressão antes e 4 meses após consulta para VD
Prazo: No seguimento telefónico, 4 meses após a consulta inicial
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Alteração na proporção de participantes que apresentam resultados positivos no rastreio de ansiedade ou depressão 4 meses após consulta para DST
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No seguimento telefónico, 4 meses após a consulta inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de DSTs e descobertas demográficas e clínicas associadas
Prazo: na inscrição
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Relative risk of Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoe, Trichomonas vaginalis and bacterial vaginosis in relation to age (three age groups), socioeconomic status (4 categories), suburban- or urban population, reproductive history (parous, condom use, vaginal douching), subjective symptoms (pain or not) and clinical findings ( abnormal findings or not) All groups regardless O braço RCT está incluído
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na inscrição
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Associações entre violência doméstica relatada por si mesmos, ansiedade e depressão e diagnóstico de DST
Prazo: na inscrição
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A violência doméstica é medida pelo módulo da Pesquisa de Saúde Demográfica do Nepal 2016, que é a adaptação nepalesa da escala de táticas de conflito, resultado binominal. Os sintomas de ansiedade e depressão são medidos com a lista de verificação dos sintomas de Hopkins, há um corte em uma escala contínua; portanto, ela pode ser usada também como uma variável binominal. Realizaremos tabulações cruzadas com estimativa de risco para (a) diagnóstico de DST e um escore positivo de ansiedade e depressão; (b) Diagnóstico e triagem de DST positivos para violência doméstica e (c) triagem positiva para ansiedade e depressão e violência doméstica. |
na inscrição
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Precisão diagnóstica para vaginose bacteriana (BV) e/ou Trichomonas vaginalis (TV) com pH e teste de whiff
Prazo: Primeiros 500 participantes do Hospital Dhulikhel e os primeiros 250 participantes da ORC.
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Todos os grupos, randomização independente. PH> 4,5 e um teste de cheiro positivo de um swab vaginal auto-coletado é definido como positivo para BV ou TV. Comparado aos testes padrão-ouro da urina coletada de Selv: pontuação nugent para BV e teste molecular (Genexpert, Cepheid) para TV. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo são calculados. |
Primeiros 500 participantes do Hospital Dhulikhel e os primeiros 250 participantes da ORC.
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Precisão diagnóstica da triagem seqüencial para vaginose bacteriana (BV) e /ou Trichomonas vaginalis (TV)
Prazo: Segunda metade dos participantes do Hospital Dhulikhel (participante 501 -1000) e Centers de alcance (participante1251-1500).
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Todos os participantes independentes do ARM RCT estão incluídos. Se o pH for> 4,5 e o teste de swab vaginal auto-coletado for positivo, o participante será definido positivo para BV ou TV. Se o pH for 4,5 ou menor, o participante for considerado negativo para BV e TV. Se o pH for> 4,5 e o teste de cheiro negativo, um teste de fluxo lateral (teste OSOM) é realizado na descarga vaginal auto-coletada. Se esse teste for positivo, o participante será considerado positivo na TV e negativo BV. Se esse teste for negativo, o participante será considerado TV e BV negativo. Comparado ao teste padrão-ouro para a genexpert de TV (urina auto-coletada) e para a pontuação NUGENT BV a partir de descarga vaginal auto-coletada. Calculamos sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos. |
Segunda metade dos participantes do Hospital Dhulikhel (participante 501 -1000) e Centers de alcance (participante1251-1500).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Doenças vaginais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Vaginose Bacteriana
- Corrimento vaginal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes Antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 335889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .