Тесты на наличие выделений из влагалища в месте оказания медицинской помощи в Непале (POCT-BRA)
Рандомизированное контролируемое исследование в Непале: введение тестов по месту оказания медицинской помощи и выявление барьеров для снижения использования антибиотиков при выделениях из влагалища
Целью этого клинического исследования является изучение того, снижает ли и каким образом внедрение диагностических тестов на инфекции, передающиеся половым путем, при лечении аномальных выделений из влагалища чрезмерное лечение антибиотиками в странах с низким уровнем дохода. Местом действия является университетская больница в полусельской местности Непала и несколько ее сельских информационно-просветительских центров. План состоит в том, чтобы включить 1500 женщин, посещающих амбулаторные гинекологические пациенты с проблемой выделений из влагалища, в течение примерно одного года.
Основные вопросы, на которые должно ответить клиническое исследование:
- Приводит ли лечение под контролем POCT к уменьшению передозировки антибиотиками по сравнению с нынешним подходом в Непале?
- Каковы барьеры и факторы приемлемости POCT и последующего лечения с точки зрения как пациентов, так и практикующих врачей?
Участники будут рандомизированы в три группы:
- стандартное лечение в соответствии с современной практикой
- Лечение на основе результатов POCT
- Лечение, основанное на результатах POCT, плюс обучение пациентов и устранение психосоциальных уязвимостей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аномальные выделения из влагалища (AVD) — распространенная проблема, с которой женщины обращаются за лечением во всем мире. В странах с низким и средним уровнем дохода (СНСДС) около одной трети этих женщин будут иметь заболевания, передающиеся половым путем (ИППП), вызываемые Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrea (NG) или Trichomonal vaginalis (TV). Примерно еще у трети будет выявлен дисбаланс микробиотической флоры влагалища, бактериальный вагиноз (БВ). Этим женщинам и их половым партнерам в случае заболеваний, передающихся половым путем, поможет специфическое лечение антибиотиками. У последней трети женщин не будет инфекции, и есть признаки того, что психосоциальные проблемы могут выражаться в соматических жалобах, например, в некоторых культурах аномальные выделения из влагалища.
В странах с высоким уровнем дохода с помощью лабораторных тестов, доступных через несколько дней, лечение обычно проводится антибиотиками узкого спектра действия для конкретных бактерий. Это связано с меньшим риском развития устойчивости к антибиотикам. В странах с низким уровнем дохода лабораторное тестирование невозможно из-за затрат и логистики. Женщины обычно получают лечение антибиотиками с использованием нескольких типов антибиотиков для лечения ИППП. Совсем недавно были разработаны тесты по месту оказания медицинской помощи, которые почти так же точны, как и лабораторные тесты. Исследования внедрения этих тестов в СНСД отсутствуют. Однако эти молекулярные тесты все еще дороги.
В этом исследовании исследователи предлагают комбинацию молекулярных тестов для двух наиболее серьезных инфекций (CT и NG) и дешевого и простого теста для TV и BV, которые лечат одним и тем же типом антибиотика.
Кроме того, женщины, посещающие амбулаторное отделение в условиях СНУДЖ, ожидают лечения (антибиотиками), которого они не получат при отрицательном POCT. В странах с низким и средним уровнем дохода обычной практикой является покупка безрецептурных лекарств, включая антибиотики. В частности, для женщин с отрицательными результатами POCT может наблюдаться несоблюдение рекомендаций по лечению.
Мы хотим изучить следующие вопросы исследования (ВЗ) в контексте лечения выделений из влагалища:
- Могут ли POCT эффективно сократить использование антибиотиков? A) Количество антибиотиков, назначенных во время приема B) Дополнительные антибиотики, используемые, по словам пациентов,
- Барьеры и фасилитаторы для пациентов и медицинских работников с упором на психосоциальные и образовательные элементы
Для этого был разработан РКИ с тремя плечами:
(A) Лечение как обычно, (B) Лечение в соответствии с результатами POCT, (C) Лечение в соответствии с результатами POCT и дополнительной информацией пациента о выделениях из влагалища и антибиотиках, а также скрининге и внимании лечащего врача к психосоциальным проблемам.
Исследователи планируют включить 1500 женщин с жалобами на аномалии влагалища в течение 10-12 месяцев в больнице Дхуликхель, третичной университетской больнице в центральном Непале и в некоторых центрах помощи в 2024 году.
Расчет размера выборки основан на RQ1 и RQ2, возможности набора и точности оценок, двустороннем 95% доверительном интервале (ДИ). Для RQ1 использование любых антибиотиков будет оцениваться в обеих группах POCT вместе взятых по сравнению с обычным лечением (n = 1500), в то время как влияние учебного материала на использование безрецептурных лекарств будет оцениваться в группе POCTplus по сравнению с группой POCT (n = 1000). Целых 85% женщин с AVD получают чрезмерное лечение антибиотиками в СНСД, около 50% получают антибиотики, вызывающие резистентность к противомикробным препаратам, и ожидается, что около 40% женщин в группе POCT впоследствии будут искать безрецептурные антибиотики. При 1500 участниках, рандомизированных в соотношении 1:1:1, снижение любого из этих показателей на 10–20 процентных пунктов приведет к получению КИ шириной от 8 до 12 % и мощностью не менее 90 %. При допущении около 40 % потерь для последующего наблюдения при оценке использования безрецептурных антибиотиков ожидаемая ширина ДИ по-прежнему составляет около 15 %.
Исследователи будут собирать образцы мочи и вагинальные мазки у всех включенных женщин, а также самостоятельно заполнять анкету с помощью аудиокомпьютера с цветовой кодировкой. Анкета содержит демографическую информацию и проверенный инструмент для выявления тревоги, депрессии и домашнего насилия.
Золотой стандарт тестирования на ИППП и БВ будет проводиться для всех женщин. Участники будут рандомизированы в три группы. В группе стандартного лечения лечащий врач не будет проинформирован о результатах POCT. В двух группах POCT практикующий врач будет проинформирован о статусе CT и NG, а также о pH, включая подтверждающий тест на запах.
В группе POCT-PLUS пациенты получат дополнительную образовательную информацию о физиологических и аномальных выделениях из влагалища, а также о потенциально негативных последствиях лечения антибиотиками. В этой группе практикующие врачи будут проинформированы, если у женщины положительный результат скрининга на тревогу, депрессию или насилие в семье.
С участниками свяжутся по телефону через 1 и 4 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Непал
- Dhulikhel Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, поступающие с выделениями из влагалища в амбулаторное гинекологическое отделение
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние в возрасте до 18 лет.
- Любые кровотечения из влагалища.
- Подозрение на гинекологический рак.
- Предыдущее включение в то же исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Пациентов лечит практикующий врач в соответствии с местным протоколом.
Этот протокол соответствует синдромальному подходу без лабораторных или микроскопических испытаний.
Это может включать или не включать осмотр и осмотр вульвы, влагалища, шейки матки и нижней части живота.
|
|
|
Активный компаратор: Лечение на основе POCT
Медицинский работник информируется о результатах ПОКТ для КТ и НГ (положительных или отрицательных). Кроме того, если pH находится в пределах нормы (4,5 и ниже). Если оно выше, он получит результат дуновения (положительный или отрицательный). Для второй половины зарегистрированных участников: если pH > 4,5 и тест на запах отрицательный, тест OSOM для ТВ будет проводиться на самостоятельно собранных выделениях из влагалища. Медицинскому работнику сообщают, является ли ТВ-тест положительным или отрицательным. Осмотр пациента проводится по усмотрению лечащего врача. |
Молекулярный, основанный на ПЦР, почти POCT, выполняемый научным сотрудником на самостоятельно собранной моче.
Результат положительный или отрицательный
Другие имена:
PH вагинального секрета измеряется лаборантом из мазка, взятого самостоятельно, и, если он выше 4,5, добавляется капля КОН.
Если пахнет рыбой, тест на запах положительный.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение на основе POCT PLUS
То же, что и при лечении на основе POCT ПЛЮС, кроме того:
|
Молекулярный, основанный на ПЦР, почти POCT, выполняемый научным сотрудником на самостоятельно собранной моче.
Результат положительный или отрицательный
Другие имена:
PH вагинального секрета измеряется лаборантом из мазка, взятого самостоятельно, и, если он выше 4,5, добавляется капля КОН.
Если пахнет рыбой, тест на запах положительный.
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получивших избыточное лечение антибиотиками (за исключением противогрибковых препаратов)
Временное ограничение: При включении
|
Сравнение доли женщин, получавших избыточное лечение антибиотиками, в зависимости от того, был ли медицинский работник проинформирован о результатах POCT (группы 2+3) или нет (группа 1). Сообщено медицинским работником. Избыточное лечение определяется как назначение цефалоспорина при отрицательном результате на NG; тетрациклина при отрицательном результате на CT; макролида при отрицательных результатах на NT и CT; нитроимидазола при отрицательном результате золотого стандарта для TV или BV. Анализируются следующие подгруппы: (a) до добавления дополнительного POCT для женщин с pH выше 4,5 и отрицательным аминотестом, это первая половина участниц; (b) после добавления этого дополнительного теста, для второй половины включённых участниц; (c) клиники в пригородах и (d) сельские клиники. Мы сравниваем группу 1 с объединёнными группами 2+3. |
При включении
|
|
Доля участников, которым назначены антибиотики, способствующие развитию антимикробной резистентности
Временное ограничение: При включении.
|
Сравнение доли женщин в группе 1 (контрольная группа) с группами 2 и 3 (экспериментальные группы), получающих антибиотики, влияющие на антимикробную резистентность (цефалоспорины, азитромицин, ципрофлоксацин), в зависимости от того, получил ли медицинский работник результаты POCT. Запланированы следующие подгрупповые анализы: (a) клиники в пригородах против городских клиник. Мы сравниваем группу 1 с объединёнными группами 2+3. |
При включении.
|
|
Доля участников, соблюдающих рекомендации по лечению
Временное ограничение: При телефонном контроле через 1 месяц.
|
Среди участников, у которых медицинский работник получил результаты POCT, мы сравниваем долю женщин, соблюдающих рекомендации по лечению, в зависимости от того, получили ли они психосоциальное вмешательство (группа 3) или нет (группа 2). Соблюдение определяется следующим образом: (1) участники сообщают, что принимали назначенное лекарство; (2) не приобретали дополнительные антибиотики; (3) не приобретали другие лекарства для лечения ВЗ. Анализ подгрупп для (a) пригородных и (b) сельских районов. (c) участники, у которых выявлено насилие в семье, или (d) тревога или депрессия, получившие консультирование или нет. Мы сравниваем все группы (группа 1, 2 и 3). |
При телефонном контроле через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средней удовлетворенности пациентов с консультациями и лечением между всеми РКИ
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 4 месяца
|
Удовлетворенность (а) консультацией и (б) обработки измеряется по самооценке с 1-5 в телефонном последующем интервью.
Мы сравним среднее (SD) для всех трех рук
|
При последующем наблюдении через 4 месяца
|
|
Доля участников, которым назначены антибиотики
Временное ограничение: При включении
|
Сравнение доли участников, которым назначили антибиотики, в зависимости от того, был ли медицинский работник проинформирован о результатах POCT или нет. Сравнение группы 1 с группой 2+3. Последующий анализ подгрупп: (a) первая половина участников до добавления другого POCT для TV; (b) вторая половина участников после добавления POCT для TV; (c) пригородная клиника; (d) сельская клиника. (e) 8 групп антибиотиков: тетрациклины (включая доксициклин), хинолоны (ципрофлоксацин), макролиды (эритромицин, азитромицин), сульфаниламиды (триметоприм(-сульфа)), производные имидазола (метронидазол), пенициллины (включая селексид), цефалоспорины, другие антибиотики. |
При включении
|
|
Недолечение антибиотиками при хламидиозе (CT), гонорее (NG), трихомониазе (TV) и бактериальном вагинозе (BV) с лечением под контролем POCT или без него
Временное ограничение: На момент включения
|
Мы сравниваем доли участников, получавших лечение от CT, NG, TV или BV, в зависимости от того, получил ли медицинский работник результаты POCT или нет. Определение: под лечением: не получать тетрациклин или макролид при положительном тесте на CT, не получать цефалоспорин при положительном тесте на NG, не получать имидазолы при положительном тесте золотого стандарта на TV или BV. Мы сравниваем контрольные группы (группа 1) с интервенционными группами (группы 2+3). |
На момент включения
|
|
Доля женщин, соблюдающих рекомендации по лечению
Временное ограничение: При телефонном наблюдении через 4 месяца после первоначальной консультации
|
Описание: Среди участников, у которых медицинский работник получил результаты POCT, мы сравниваем долю женщин, соблюдающих рекомендации по лечению, в зависимости от того, получали ли они психосоциальное вмешательство (группа 3) или нет (группа 2). В данном исследовании соблюдение определяется следующим образом: (1) участники сообщают, что принимали назначенное лекарство, (2) не было дополнительной покупки антибиотиков; (3) не было покупки других лекарств от ИППП. Анализ подгрупп для (a) пригородных и (b) сельских районов, участников с положительным скринингом на (c) домашнее насилие, (d) тревогу или депрессию, которым предлагалось консультирование или нет. Мы сравниваем все группы (группа 1, 2 и 3). |
При телефонном наблюдении через 4 месяца после первоначальной консультации
|
|
Влияют ли образовательные и психосоциальные меры на изменение симптомов VD?
Временное ограничение: При телефонном наблюдении через 4 недели и 4 месяца.
|
Сравнение градуированных симптомов ВД (3 степени) в зависимости от того, получали ли участники образовательные материалы или психосоциальные меры (в группе 3)? Подгруппы: (a) участники с положительным скринингом на домашнее насилие, (b) участники с положительным скринингом на тревогу и/или депрессию, (c) участники, получающие консультирование по поводу тревоги и депрессии. Общее сравнение групп 1, 2, 3. - |
При телефонном наблюдении через 4 недели и 4 месяца.
|
|
Сравнение распространенности положительного скрининга на тревожность и депрессию до и через 4 месяца после консультации по ВД
Временное ограничение: При телефонном контроле через 4 месяца после первичной консультации
|
Изменение доли участников с положительным скринингом на тревогу или депрессию через 4 месяца после консультации по поводу венерических заболеваний
|
При телефонном контроле через 4 месяца после первичной консультации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ИППП и связанные с ними демографические и клинические результаты
Временное ограничение: при регистрации
|
Относительный риск хламидиозного трахоматиса, neisseria gonorrhoe, trichomonas vaginalis и бактериального вагиноза по отношению к возрасту (тремя возрастными группами), социально-экономическим статусом (4 категориям), пригородной или городской популяции, репрессионные истории (parous, использование препарата, вагинальная душ), субъективные симптомы (боли) и не клинические находки (невыполненные, не национальные, не национальные, невыполненные, не национальные, не национальные, не национальные группы), не национальные. RCT ARM включен
|
при регистрации
|
|
Связи между самооткрытым насилием в семье, тревожностью и депрессией и диагнозом ИППП
Временное ограничение: при регистрации
|
Насилие в семье измеряется модулем непального демографического обследования здоровья 2016 года, которое является непальской адаптацией шкалы тактики конфликта, биноминальным исходом. Симптомы тревоги и депрессии измеряются с помощью списка проверки симптомов Хопкинса, существует сокращение в непрерывной масштабе, поэтому его можно использовать также в качестве биноминальной переменной. Мы будем выполнять перекрестные таблицы с оценкой риска для (а) диагноза ИППП и положительной тревоги и показателя депрессии; (б) Диагноз ИППП и скрининг положительный на насилие в семье и (в) скрининг положительного на тревогу, депрессию и насилие в семье. |
при регистрации
|
|
Точность диагностики для бактериального вагиноза (BV) и/или Trichomonas vaginalis (TV) с тестированием pH и дуба
Временное ограничение: Первые 500 участников в больнице Dhulikhel и первые 250 участников в ORC.
|
Все группы, независимая рандомизация. PH> 4,5 и положительный тест на запах от самого собранного вагинального мазона определяется как положительный для BV или телевизора. По сравнению с тестами на золотые стандарты из SELV-собранной мочи: Nugent Scoring для BV и молекулярного теста (GenExpert, Cepheid) для телевизора. Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность рассчитываются. |
Первые 500 участников в больнице Dhulikhel и первые 250 участников в ORC.
|
|
Диагностическая точность последовательного скрининга бактериального вагиноза (BV) и /или Trichomonas Vaginalis (TV)
Временное ограничение: Вторая половина участников в больнице Dhulikhel (участник 501 -1000) и преодоленных -центра (участник1251-1500).
|
Все участники, независимые от RCT ARM, включены. Если pH> 4,5, а тест на духовой вагинальный мазок положительна, участник определяется положительным для BV или телевизора. Если pH составляет 4,5 или ниже, участник считается отрицательным для BV и TV. Если pH> 4,5, а похитительный тест отрицательный, боковой проточный тест (тест OSOM) проводится на самоооформированном вагинальном разряде. Если этот тест является положительным, участник считается телевизионным положительным и BV отрицательным. Если этот тест отрицательный, участник считается телевидением и BV отрицательным. По сравнению с тестированием золотого стандарта для телевизора GenExpert (самоооформированный урин) и для BV Nugent, набравшись по сбору с самооокупными выбросами влагалища. Мы рассчитываем чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогнозирующие значения. |
Вторая половина участников в больнице Dhulikhel (участник 501 -1000) и преодоленных -центра (участник1251-1500).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Поведенческие симптомы
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Передающиеся заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Вагинит
- Вагинальные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Вагиноз, Бактериальный
- Выделения из влагалища
- Противоинфекционные агенты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 335889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .