Тесты на наличие выделений из влагалища в месте оказания медицинской помощи в Непале (POCT-BRA)

Аномальные выделения из влагалища (AVD) — распространенная проблема, с которой женщины обращаются за лечением во всем мире. В странах с низким и средним уровнем дохода (СНСДС) около одной трети этих женщин будут иметь заболевания, передающиеся половым путем (ИППП), вызываемые Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrea (NG) или Trichomonal vaginalis (TV). Примерно еще у трети будет выявлен дисбаланс микробиотической флоры влагалища, бактериальный вагиноз (БВ). Этим женщинам и их половым партнерам в случае заболеваний, передающихся половым путем, поможет специфическое лечение антибиотиками. У последней трети женщин не будет инфекции, и есть признаки того, что психосоциальные проблемы могут выражаться в соматических жалобах, например, в некоторых культурах аномальные выделения из влагалища.

В странах с высоким уровнем дохода с помощью лабораторных тестов, доступных через несколько дней, лечение обычно проводится антибиотиками узкого спектра действия для конкретных бактерий. Это связано с меньшим риском развития устойчивости к антибиотикам. В странах с низким уровнем дохода лабораторное тестирование невозможно из-за затрат и логистики. Женщины обычно получают лечение антибиотиками с использованием нескольких типов антибиотиков для лечения ИППП. Совсем недавно были разработаны тесты по месту оказания медицинской помощи, которые почти так же точны, как и лабораторные тесты. Исследования внедрения этих тестов в СНСД отсутствуют. Однако эти молекулярные тесты все еще дороги.

В этом исследовании исследователи предлагают комбинацию молекулярных тестов для двух наиболее серьезных инфекций (CT и NG) и дешевого и простого теста для TV и BV, которые лечат одним и тем же типом антибиотика.

Кроме того, женщины, посещающие амбулаторное отделение в условиях СНУДЖ, ожидают лечения (антибиотиками), которого они не получат при отрицательном POCT. В странах с низким и средним уровнем дохода обычной практикой является покупка безрецептурных лекарств, включая антибиотики. В частности, для женщин с отрицательными результатами POCT может наблюдаться несоблюдение рекомендаций по лечению.

Мы хотим изучить следующие вопросы исследования (ВЗ) в контексте лечения выделений из влагалища:

1. Могут ли POCT эффективно сократить использование антибиотиков? A) Количество антибиотиков, назначенных во время приема B) Дополнительные антибиотики, используемые, по словам пациентов,
2. Барьеры и фасилитаторы для пациентов и медицинских работников с упором на психосоциальные и образовательные элементы

Для этого был разработан РКИ с тремя плечами:

(A) Лечение как обычно, (B) Лечение в соответствии с результатами POCT, (C) Лечение в соответствии с результатами POCT и дополнительной информацией пациента о выделениях из влагалища и антибиотиках, а также скрининге и внимании лечащего врача к психосоциальным проблемам.

Исследователи планируют включить 1500 женщин с жалобами на аномалии влагалища в течение 10-12 месяцев в больнице Дхуликхель, третичной университетской больнице в центральном Непале и в некоторых центрах помощи в 2024 году.

Расчет размера выборки основан на RQ1 и RQ2, возможности набора и точности оценок, двустороннем 95% доверительном интервале (ДИ). Для RQ1 использование любых антибиотиков будет оцениваться в обеих группах POCT вместе взятых по сравнению с обычным лечением (n = 1500), в то время как влияние учебного материала на использование безрецептурных лекарств будет оцениваться в группе POCTplus по сравнению с группой POCT (n = 1000). Целых 85% женщин с AVD получают чрезмерное лечение антибиотиками в СНСД, около 50% получают антибиотики, вызывающие резистентность к противомикробным препаратам, и ожидается, что около 40% женщин в группе POCT впоследствии будут искать безрецептурные антибиотики. При 1500 участниках, рандомизированных в соотношении 1:1:1, снижение любого из этих показателей на 10–20 процентных пунктов приведет к получению КИ шириной от 8 до 12 % и мощностью не менее 90 %. При допущении около 40 % потерь для последующего наблюдения при оценке использования безрецептурных антибиотиков ожидаемая ширина ДИ по-прежнему составляет около 15 %.

Исследователи будут собирать образцы мочи и вагинальные мазки у всех включенных женщин, а также самостоятельно заполнять анкету с помощью аудиокомпьютера с цветовой кодировкой. Анкета содержит демографическую информацию и проверенный инструмент для выявления тревоги, депрессии и домашнего насилия.

Золотой стандарт тестирования на ИППП и БВ будет проводиться для всех женщин. Участники будут рандомизированы в три группы. В группе стандартного лечения лечащий врач не будет проинформирован о результатах POCT. В двух группах POCT практикующий врач будет проинформирован о статусе CT и NG, а также о pH, включая подтверждающий тест на запах.

В группе POCT-PLUS пациенты получат дополнительную образовательную информацию о физиологических и аномальных выделениях из влагалища, а также о потенциально негативных последствиях лечения антибиотиками. В этой группе практикующие врачи будут проинформированы, если у женщины положительный результат скрининга на тревогу, депрессию или насилие в семье.

С участниками свяжутся по телефону через 1 и 4 месяца.