네팔의 질 분비물에 대한 현장 진료 검사 (POCT-BRA)
네팔의 무작위 대조 시험: 현장 검사 도입 및 질 분비물에 대한 항생제 감소를 위한 장벽 식별
이 임상 시험의 목표는 비정상 질 분비물 관리에서 성병 감염에 대한 현장 검사(POCT)의 구현이 저소득 국가에서 항생제를 사용한 과잉 치료를 줄이는지 여부와 그 방법을 조사하는 것입니다. 설정은 네팔의 준 시골 지역에 있는 대학 병원과 여러 시골 아웃리치 센터입니다. 이 계획에는 약 1년 동안 질 분비물 문제가 있는 부인과 외래 환자를 진료하는 1,500명의 여성이 포함됩니다.
임상 시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- POCT 가이드 치료는 네팔의 현재 접근 방식과 비교하여 항생제의 과잉 치료를 줄입니까?
- 환자와 보건의료인 모두의 관점에서 POCT의 수용 가능성과 그에 따른 치료의 장벽과 촉진제는 무엇입니까?
참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 현행 관행에 따른 표준 치료
- POCT 결과 기반 치료
- POCT 결과 기반 치료와 환자 교육 및 심리 사회적 취약성 해결
연구 개요
상태
상세 설명
비정상적인 질 분비물(AVD)은 여성들이 전 세계적으로 치료를 찾는 일반적인 문제입니다. 중저소득 국가(LLMIC)에서는 이 여성의 약 1/3이 클라미디아 트라코마티스(CT), 임질 임질(NG) 또는 질편모충(TV)으로 인한 성병(STI)을 앓게 됩니다. 또 다른 1/3은 질 미생물총의 불균형인 세균성 질염(BV)을 갖게 됩니다. 성병에 걸린 여성과 그들의 성 파트너는 특정 항생제 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. 여성의 마지막 1/3은 감염되지 않으며 일부 문화권에서는 비정상적인 질 분비물과 같이 심리사회적 문제가 신체적 불만으로 표현될 수 있다는 징후가 있습니다.
고소득 국가에서는 며칠 후에 이용할 수 있는 실험실 기반 검사의 도움으로 특정 박테리아에 대한 좁은 범위의 항생제로 치료합니다. 이것은 항생제 내성이 생길 위험이 적습니다. 저소득 국가에서는 비용과 물류 문제로 인해 실험실 테스트가 불가능합니다. 여성들은 일반적으로 STI를 덮기 위해 여러 종류의 항생제로 항생제 치료를 받고 있습니다. 보다 최근에는 실험실 기반 테스트만큼 정확한 현장 진단 테스트가 개발되었습니다. LLMIC에서 이러한 테스트에 대한 구현 연구는 부족합니다. 그러나 이러한 분자 테스트는 여전히 비쌉니다.
이 연구에서 연구자들은 두 가지 가장 심각한 감염(CT 및 NG)에 대한 분자 테스트와 TV 및 BV에 대한 저렴하고 간단한 테스트의 조합을 제안하며 둘 다 동일한 유형의 항생제로 치료됩니다.
또한 LLMIC 환경에서 외래 진료과에 다니는 여성은 (항생제) 치료를 기대하며 음성 POCT로 치료를 받지 않습니다. LLMIC에서는 항생제가 포함된 처방전 없이 구입할 수 있는 약물을 구입하는 것이 일반적입니다. 특히 POCT 결과가 음성인 여성의 경우 치료 권장 사항을 준수하지 않을 수 있습니다.
질 분비물 치료와 관련하여 다음 연구 질문(RQ)을 조사하고자 합니다.
- POCT가 항생제 사용을 효과적으로 줄일 수 있습니까? A) 예약 당시 처방된 항생제 양 B) 환자가 보고한 추가 항생제 사용,
- 심리사회적 및 교육적 요소에 중점을 둔 환자 및 보건 종사자를 위한 장벽 및 촉진제
이를 위해 세 개의 암이 있는 RCT가 설계되었습니다.
(A) 평소와 같은 치료, (B) POCT 결과에 따른 치료, (C) POCT 결과 및 질 분비물 및 항생제에 대한 추가 환자 정보에 따른 치료, 심리사회적 문제에 대한 주치의의 선별 및 주의.
조사관은 2024년 중부 네팔의 3차 대학병원인 둘리켈 병원과 선정된 아웃리치 센터에서 10-12개월 동안 비정상 질을 호소하는 여성 1,500명을 포함할 계획입니다.
샘플 크기 계산은 RQ1 및 RQ2, 모집 타당성 및 추정치의 정확성, 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 합니다. RQ1의 경우, 모든 항생제 사용은 두 POCT 병용군 대 일반 치료군(n = 1500)에서 평가되며, 일반 의약품 사용에 대한 교육 자료의 효과는 RQ1에서 평가됩니다. POCTplus 대 POCT 그룹(n = 1000). AVD가 있는 여성의 85%가 LLMIC에서 항생제로 과잉 치료를 받고 약 50%가 항생제 내성을 유발하는 항생제를 받고 POCT 그룹의 약 40% 여성이 이후 일반 항생제를 찾을 것으로 예상됩니다. 1,500명의 참가자가 1:1:1로 무작위 배정된 경우 이러한 측정에서 10~20% 포인트 감소는 8~12%의 너비와 최소 90%의 검정력을 가진 CI를 생성합니다. 약 40%의 손실을 추적 관찰할 때 처방전 없이 구입할 수 있는 항생제의 사용을 평가할 때 예상 CI 폭은 여전히 약 15%입니다.
조사관은 포함된 모든 여성의 자가 샘플 소변과 질 면봉을 수집하고 컬러 코드 오디오 컴퓨터로 자가 관리 설문지를 수집합니다. 설문지에는 인구통계학적 정보와 불안, 우울증 및 가정 폭력을 선별하는 검증된 도구가 포함되어 있습니다.
STI 및 BV에 대한 황금 표준 테스트는 모든 여성에게 수행됩니다. 참가자는 3개의 팔로 무작위 배정됩니다. 표준 치료 부문에서 주치의는 POCT 결과에 대해 통보받지 않습니다. 2개의 POCT 부문에서 보건의료인은 CT 및 NG 상태와 pH(확증적 냄새 테스트 포함)에 대한 정보를 받게 됩니다.
POCT-PLUS 팔에서 환자는 생리학적 및 비정상적인 질 분비물과 항생제 치료의 잠재적인 부정적인 영향에 대한 추가 교육 정보를 받게 됩니다. 이 부문에서 의료 종사자는 여성이 불안, 우울증 또는 가정 폭력에 대해 양성 판정을 받았는지 알릴 것입니다.
참가자는 1개월 및 4개월 후에 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kavre
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Dhulikhel, Kavre, 네팔
- Dhulikhel Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부인과 외래 환자에게 질 분비물을 보이는 여성
제외 기준:
- 18세 미만의 미성년자.
- 질 출혈.
- 부인과 암을 의심하십시오.
- 동일한 연구에 이전에 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 처리
환자는 지역 프로토콜에 따라 보건의료인에 의해 치료됩니다.
이 프로토콜은 실험실 또는 현미경 테스트 없이 신드롬적 접근 방식에 해당합니다.
여기에는 외음부, 질, 자궁경부 및 하복부의 검사 및 검사가 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다.
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활성 비교기: POCT 기반 치료
보건의료인은 CT 및 NG(양성 또는 음성)에 대한 POCT 결과에 대해 통보받습니다. 또한, pH가 정상 수준(4.5 이하) 이내인 경우. 그 수치가 더 높으면 냄새 테스트 결과(양성 또는 음성)를 받게 됩니다. 등록된 참가자의 후반부에 대해: pH가 > 4.5이고 냄새 테스트가 음성인 경우 TV에 대한 OSOM 테스트는 자가 수집된 질 분비물을 수행합니다. TV 검사 결과가 양성인지 음성인지 보건의료인에게 통보됩니다. 환자의 검사는 담당 의사의 재량에 따라 수행됩니다. |
자체 수집 소변에 대해 연구 조교가 수행하는 분자, PCR 기반 근거리 POCT.
결과는 긍정적이거나 부정적입니다
다른 이름들:
질 분비물의 pH는 연구 조교가 자가 수집한 면봉으로 측정하고 4.5 이상이면 KOH 한 방울을 추가합니다.
비린내 냄새가 나면 냄새 테스트는 양성입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: POCT 기반 치료 PLUS
POCT 기반 치료 PLUS와 동일:
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자체 수집 소변에 대해 연구 조교가 수행하는 분자, PCR 기반 근거리 POCT.
결과는 긍정적이거나 부정적입니다
다른 이름들:
질 분비물의 pH는 연구 조교가 자가 수집한 면봉으로 측정하고 4.5 이상이면 KOH 한 방울을 추가합니다.
비린내 냄새가 나면 냄새 테스트는 양성입니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균제(항진균제 제외) 과다투여 참가자 비율
기간: 포함 시점
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의료진이 POCT 결과를 알았는지(군 2+3) 알지 못했는지(군1)에 따라 항생제로 과도하게 치료받은 여성의 비율을 비교합니다. 의료진이 보고합니다. 과도한 치료는 NG가 음성일 때 세팔로스포린을 투여받는 경우, CT가 음성일 때 테트라사이클린을 투여받는 경우, NT와 CT가 음성일 때 마크로라이드를 투여받는 경우, TV 또는 BV에 대한 표준 검사가 음성일 때 니트로이미다졸을 투여받는 경우로 정의됩니다. 다음 하위 그룹을 분석합니다: (a) pH가 4.5 이상이고 휘프 테스트가 음성인 여성에게 추가 POCT를 실시하기 전, 이는 참가자 전반부입니다; (b) 이 추가 검사를 실시한 후, 포함된 참가자 후반부; (c) 교외 및 (d) 농촌 클리닉. 군 1을 군 2+3의 결합과 비교합니다. |
포함 시점
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항생제 내성 유발 항생제를 처방받은 참가자 비율
기간: 포함 시.
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건강 전문가가 POCT 결과를 받았는지에 따라, AMR 유발 항생제(세파로스포린, 아지트로마이신, 시프로플록사실린)를 투여받는 여성의 비율을 대조군(arm 1)과 중재군(arm 2 및 arm 3)에서 비교합니다. 다음의 하위군 분석이 계획되었습니다: (a) 교외 클리닉 대 도시 클리닉. arm 1을 통합된 arm 2+3과 비교합니다. |
포함 시.
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치료 권고사항을 준수하는 참가자 비율
기간: 1개월 후 전화 추적 조사 시
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참가자들 중에서 의료진이 POCT 결과를 받은 경우, 정신사회적 개입(군 3)을 받았는지 여부(군 2)에 따라 치료 권고를 준수한 여성의 비율을 비교합니다. 이 연구에서 준수는 다음과 같이 정의됩니다: (1) 참가자가 처방된 약을 복용했다고 보고, (2) 추가 항생제 구매 없음; (3) 성병 치료를 위한 다른 약물 구매 없음. (a) 교외 지역과 (b) 농촌 지역에 대한 하위군 분석. (c) 가정 폭력 양성 판정을 받은 참가자 또는 (d) 불안 또는 우울증이 있는 참가자에게 상담을 제공했는지 여부. 모든 군(군 1, 2, 3)을 비교합니다. |
1개월 후 전화 추적 조사 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 RCT 무기 간의 상담 및 치료와의 평균 환자 만족도 비교
기간: 4 개월 후 후속 조치
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(a) 상담 및 (b) 치료는 전화 후속 인터뷰에서 1-5에서 자체보고 된 척도로 측정됩니다.
우리는 세 팔 모두에 대한 평균 (SD)을 비교할 것입니다
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4 개월 후 후속 조치
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항생제 처방을 받은 참가자 비율
기간: 포함 시
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건강관리 종사자가 POCT 결과를 알게 된 경우와 그렇지 않은 경우에 따라 항생제를 처방받은 참가자의 비율을 비교합니다. 1군 대 2군+3군을 비교합니다. 다음 하위 그룹 분석을 따릅니다: (a) TV에 대한 추가 POCT를 도입하기 전의 전반부 참가자; (b) TV POCT 도입 후의 후반부 참가자; (c) 교외 지역 클리닉; (d) 농촌 지역 클리닉. (e) 8개 항생제 그룹: 테트라사이클린(독시실린 포함), 퀴놀론(시프로플록사신), 마크로라이드(에리스로마이신, 아지트로마이신), 술포나마이드(트리메토프림(-설파)), 이미다졸 유도체(메트로니다졸), 페니실린(셀렉시드 포함), 세팔로스포린, 기타 항생제. |
포함 시
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CT, NG, TV 및 BV에 대한 항생제 과소치료: POCT 유도 치료 유무에 관계없이
기간: 포함 시
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의료진이 POCT 결과를 받았는지 여부에 따라 CT, NG, TV 또는 BV 치료를 받는 참가자의 비율을 비교합니다. 치료 미충족 정의: 양성 CT 검사 결과에 테트라사이클린 또는 마크로라이드를 투여받지 않은 경우, 양성 NG 검사 결과에 세팔로스포린을 투여받지 않은 경우, TV 또는 BV에 대한 표준 검사에서 양성 결과를 보였지만 이미다졸을 투여받지 않은 경우를 의미합니다. 대조군(군 1)과 중재군(군 2+3)을 비교합니다. |
포함 시
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치료 권고사항을 준수하는 여성의 비율
기간: 초기 상담 후 4개월 후 전화 추적 조사에서
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설명: 참가자 중 의료진이 POCT 결과를 받은 경우, 심리사회적 중재를 받은 여성(그룹 3)과 받지 않은 여성(그룹 2)의 치료 권고 준수 비율을 비교합니다. 준수는 다음과 같이 정의됩니다: (1) 참가자가 처방된 약을 복용했다고 보고, (2) 추가 항생제 구매 없음, (3) 성병 치료를 위한 다른 약 구매 없음. 하위 그룹 분석은 (a) 교외 지역과 (b) 농촌 지역, (c) 가정 폭력, (d) 불안 또는 우울증에 대해 양성 반응을 보인 참가자를 대상으로 상담 제공 여부에 따라 진행됩니다. 모든 그룹(그룹 1, 2, 3)을 비교합니다. |
초기 상담 후 4개월 후 전화 추적 조사에서
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교육적 및 심리사회적 조치가 VD 증상 변화에 영향을 미치나요?
기간: 4주 및 4개월 후 전화 추적 시
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참가자가 교육 자료 또는 심리사회적 조치(3군)를 받았는지에 따라 등급화된 가정 폭력 증상(3등급)을 비교하는가? 하위 그룹: (a) 가정 폭력 양성 선별 참가자, (b) 불안 및/또는 우울증 양성 선별 참가자, (c) 불안 및 우울증 상담을 받는 참가자. 전체 비교 1,2,3군. - |
4주 및 4개월 후 전화 추적 시
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VD 상담 전과 상담 후 4개월 시점의 불안 및 우울 선별검사 양성 유병률 비교
기간: 전화 추적 관찰 시, 초진 4개월 후
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VD 상담 후 4개월 시점에서 불안 또는 우울증 선별검사에서 양성 반응을 보인 참가자 비율의 변화
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전화 추적 관찰 시, 초진 4개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유병률 STI 및 관련 인구 통계 및 임상 결과
기간: 등록시
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클라미디아 트라코 마티스, 네이 세리아 gonorrhoe, Trichomonas vaginalis 및 세균성 질염, 연령 (3 세 그룹), 사회 경제적 지위 (4 개 범주), 교외 또는 도시 인구, 생식 이력 (부패, 콘돔 사용, 질 주근치), 주관적 발견 (abnormal founders) 및 임상 적 발견 (abnommal)의 상대적 위험, 생식 이력 (부패한) 및 임상 적 발견 또는 임상 적 발견의 상대적 위험. RCT 암이 포함되어 있습니다
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등록시
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자기보고 된 가정 폭력, 불안 및 우울증 및 STI 진단 사이의 연관성
기간: 등록시
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가정 폭력은 네팔 인구 통계 건강 조사 2016의 모듈에 의해 측정되며, 이는 갈등 전술 척도, 이항 결과의 네팔어 적응입니다. 불안 및 우울증 증상은 Hopkins 증상 검사 목록으로 측정되며 연속 척도로 삭감되므로 이항 변수로도 사용할 수 있습니다. 우리는 (a) STI 진단 및 긍정적 인 불안 및 우울증 점수에 대한 위험 추정으로 교차 표를 수행 할 것입니다. (b) 가정 폭력에 긍정적 인 STI 진단 및 선별 검사 및 (c) 불안과 우울증 및 가정 폭력에 긍정적 인 선별. |
등록시
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PH 및 WHIFF 테스트를 통한 세균성 질염 (BV) 및/또는 TRICHOMONAS VAGINALIS (TV)에 대한 진단 정확도
기간: Dhulikhel Hospital에서 처음 500 명의 참가자와 ORC에서 250 명의 참가자.
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모든 그룹, 독립 무작위 배정. 자체 수집 된 질 면봉으로부터의 pH> 4.5 및 긍정적 인 Whiff 테스트는 BV 또는 TV에 대해 양성으로 정의된다. SELV- 수집 된 소변 : BV의 Nugent 점수 및 TV의 분자 테스트 (Genexpert, Cepheid)의 금 표준 테스트와 비교했습니다. 민감도, 특이성, 양성 및 부정적인 예측 값이 계산됩니다. |
Dhulikhel Hospital에서 처음 500 명의 참가자와 ORC에서 250 명의 참가자.
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박테리아 질염 (BV) 및 /또는 TRICHOMONAS VAGINALIS (TV)에 대한 순차적 스크리닝의 진단 정확도
기간: Dhulikhel Hospital (참가자 501-1000) 및 외부 센터 (Everantn1251-1500)의 참가자의 후반.
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RCT ARM과 무관 한 모든 참가자가 포함됩니다. pH가> 4.5이고 자기 수집 질 면봉의 휘파람 테스트가 양수이면 참가자는 BV 또는 TV에 대해 양성으로 정의됩니다. pH가 4.5 이하이면 참가자는 BV와 TV에 대해 음수로 간주됩니다. pH가> 4.5이고 Whiff 테스트 음성 인 경우, 자기 수집 질 배출에서 측면 흐름 테스트 (OSOM 시험)가 수행됩니다. 이 테스트가 양수이면 참가자는 TV 양성으로 간주되고 BV 부정적인 것으로 간주됩니다. 이 테스트가 음수 인 경우 참가자는 TV와 BV 부정적인 것으로 간주됩니다. TV genexpert (자체 수집 소아)에 대한 금 표준 테스트 및 자체 수집 질 배출로 인한 BV Nugent 점수에 대한 금 표준 테스트와 비교했습니다. 우리는 감도, 특이성, 긍정적 및 부정적인 예측 값을 계산합니다. |
Dhulikhel Hospital (참가자 501-1000) 및 외부 센터 (Everantn1251-1500)의 참가자의 후반.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 335889
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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성병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국