Test point-of-care per perdite vaginali in Nepal (POCT-BRA)
Studio controllato randomizzato in Nepal: introduzione di test point-of-care e identificazione degli ostacoli alla riduzione degli antibiotici per le perdite vaginali
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se e come l'implementazione di point-of-care-test (POCT) per le infezioni sessualmente trasmissibili nella gestione delle perdite vaginali anormali riduce il trattamento eccessivo con antibiotici in un paese a basso reddito. L'ambientazione è un ospedale universitario in un'area semi-rurale del Nepal e molti dei suoi centri di assistenza rurali. Il piano è di includere 1500 donne che frequentano gli ambulatori ginecologici con un problema di perdite vaginali per un periodo di circa un anno.
Le principali domande a cui la sperimentazione clinica si propone di rispondere sono:
- Il trattamento guidato POCT comporta una riduzione del trattamento eccessivo di antibiotici, rispetto all'approccio attuale in Nepal?
- Quali sono le barriere e i facilitatori dell'accettabilità dei POCT e del conseguente trattamento dal punto di vista sia dei pazienti che degli operatori sanitari?
I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi:
- trattamento standard secondo la pratica corrente
- Trattamento basato sui risultati POCT
- Trattamento basato sui risultati POCT più educazione del paziente e trattamento delle vulnerabilità psicosociali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le perdite vaginali anormali (AVD) sono un problema comune per cui le donne cercano cure in tutto il mondo. Nei paesi a basso e medio reddito (LLMIC) circa un terzo di queste donne avrà una malattia a trasmissione sessuale (STI) causata da Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrea (NG) o Trichomonal vaginalis (TV). Circa un altro terzo avrà uno squilibrio nella flora microbica vaginale, vaginosi batterica (BV). Queste donne ei loro partner sessuali in caso di malattie sessualmente trasmissibili beneficeranno di un trattamento antibiotico specifico. L'ultimo terzo delle donne non avrà alcuna infezione e ci sono indicazioni che i problemi psicosociali possano essere espressi come disturbi somatici, ad esempio perdite vaginali anormali in alcune culture.
Nei paesi ad alto reddito, con l'aiuto di test di laboratorio, disponibili dopo pochi giorni, il trattamento è solitamente con un antibiotico a spettro ristretto per batteri specifici. Ciò comporta un minor rischio per lo sviluppo di resistenza agli antibiotici. Nei paesi a basso reddito, i test di laboratorio non sono fattibili a causa dei costi e della logistica. Le donne di solito ricevono un trattamento antibiotico con diversi tipi di antibiotici per coprire le IST. Più recentemente, sono stati sviluppati test point-of-care che sono accurati quasi quanto i test di laboratorio. Mancano studi di implementazione per questi test negli LLMIC. Tuttavia, questi test molecolari sono ancora costosi.
In questo studio i ricercatori propongono una combinazione di test molecolari per le due infezioni più gravi (CT e NG) e un test economico e semplice per TV e BV, entrambi trattati con lo stesso tipo di antibiotico.
Inoltre, le donne che frequentano un reparto ambulatoriale in un ambiente LLMIC, si aspettano un trattamento (antibiotico), che non riceveranno con un POCT negativo. Negli LLMIC è pratica comune acquistare farmaci da banco, inclusi gli antibiotici. In particolare per le donne con risultati POCT negativi, potrebbe esserci una mancanza di aderenza alle raccomandazioni terapeutiche.
Vogliamo esaminare le seguenti domande di ricerca (RQ) nel contesto del trattamento delle perdite vaginali:
- I POCT possono ridurre efficacemente l'uso di antibiotici? A) La quantità di antibiotici prescritti al momento della visita B) Ulteriori antibiotici utilizzati, come riportato dai pazienti,
- Barriere e facilitatori per pazienti e operatori sanitari con particolare attenzione agli elementi psicosociali ed educativi
A tale scopo è stato progettato un RCT a tre bracci:
(A) Trattamento come di consueto, (B) Trattamento secondo i risultati POCT, (C) Trattamento secondo i risultati POCT e ulteriori informazioni per il paziente su perdite vaginali e antibiotici e screening e attenzione da parte dell'operatore sanitario curante ai problemi psicosociali.
Gli investigatori prevedono di includere 1500 donne con la denuncia di anomalie vaginali durante un periodo di 10-12 mesi presso l'ospedale di Dhulikhel, un ospedale universitario terziario nel Nepal centrale e centri di assistenza selezionati nel 2024.
Il calcolo della dimensione del campione si basa su RQ1 e RQ2, fattibilità del reclutamento e precisione delle stime, intervalli di confidenza al 95% a due code (CI). Per RQ1, l'uso di qualsiasi antibiotico sarà valutato in entrambi i bracci POCT combinati rispetto al braccio di trattamento come al solito (n = 1500), mentre l'effetto del materiale educazionale sull'uso di farmaci da banco sarà valutato nel braccio POCTplus rispetto al gruppo POCT (n = 1000). Ben l'85% delle donne con AVD è sovratrattato con antibiotici negli LLMIC, circa il 50% riceve resistenza antimicrobica che guida gli antibiotici e si prevede che circa il 40% delle donne nel gruppo POCT cercherà successivamente antibiotici da banco. Con 1500 partecipanti randomizzati 1:1:1, una riduzione da 10 a 20 punti percentuali in una qualsiasi di queste misure produrrà IC con un'ampiezza compresa tra l'8 e il 12% e almeno il 90% di potenza. Quando si tiene conto di una perdita di circa il 40% al follow-up, quando si valuta l'uso di antibiotici da banco, l'ampiezza prevista dell'intervallo di confidenza è ancora di circa il 15%.
Gli investigatori raccoglieranno l'urina autocampionata e i tamponi vaginali da tutte le donne incluse e un questionario autosomministrato con un audio-computer con codice colore. Il questionario contiene informazioni demografiche e uno strumento convalidato per lo screening di ansia, depressione e violenza domestica.
Verranno eseguiti test gold standard per le IST e BV su tutte le donne. I partecipanti saranno randomizzati in tre bracci. Nel braccio di trattamento standard, l'operatore sanitario curante non sarà informato sui risultati del POCT. Nei due bracci POCT, l'operatore sanitario sarà informato sullo stato CT e NG e sul pH, compreso un test di conferma del soffio.
Nel braccio POCT-PLUS, i pazienti riceveranno ulteriori informazioni educative sulle perdite vaginali fisiologiche e anormali e sugli effetti potenzialmente negativi del trattamento antibiotico. In questo braccio, gli operatori sanitari saranno informati se la donna è risultata positiva allo screening per ansia, depressione o violenza domestica.
I partecipanti saranno seguiti telefonicamente dopo 1 e 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal
- Dhulikhel Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si presentano con perdite vaginali a pazienti ambulatoriali ginecologici
Criteri di esclusione:
- Minori di età inferiore ai 18 anni.
- Qualsiasi sanguinamento dalla vagina.
- Sospetto di cancro ginecologico.
- Precedente inclusione nello stesso studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento standard
I pazienti sono curati dal medico curante secondo il protocollo locale.
Questo protocollo corrisponde all'approccio sindromico senza test di laboratorio o microscopici.
Ciò può includere o meno l'ispezione e l'esame della vulva, della vagina, della cervice e del basso addome.
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Comparatore attivo: Trattamento basato su POCT
L'operatore sanitario viene informato sui risultati POCT per CT e NG (positivi o negativi). Inoltre, se il pH rientra nel livello normale (4,5 e inferiore). Se è superiore, riceverà l'esito del test dell'odore (positivo o negativo). Per la seconda metà dei partecipanti iscritti: se il pH è > 4,5 e il test dell'odore è negativo, verrà eseguito il test OSOM per TV su una secrezione vaginale autoraccolta. L'operatore sanitario viene informato se il test TV è positivo o negativo. L'esame del paziente viene eseguito a discrezione del medico curante. |
Near-POCT molecolare basato su PCR eseguito dall'assistente di ricerca su urine raccolte autonomamente.
L'esito è positivo o negativo
Altri nomi:
Il pH della secrezione vaginale viene misurato da un tampone auto-prelevato dall'assistente di ricerca e, se superiore a 4,5, viene aggiunta una goccia di KOH.
Se ha un odore di pesce, il test del soffio è positivo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento a base POCT PLUS
Come nel trattamento a base di POCT PIÙ in più:
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Near-POCT molecolare basato su PCR eseguito dall'assistente di ricerca su urine raccolte autonomamente.
L'esito è positivo o negativo
Altri nomi:
Il pH della secrezione vaginale viene misurato da un tampone auto-prelevato dall'assistente di ricerca e, se superiore a 4,5, viene aggiunta una goccia di KOH.
Se ha un odore di pesce, il test del soffio è positivo.
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti sovraterapizzati con antibiotici (escluse le antimicotiche)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Confronto della proporzione di donne trattate eccessivamente con antibiotici in base al fatto che il professionista sanitario fosse informato dei risultati del POCT (braccio 2+3) o meno (braccio 1). Riportato dal professionista sanitario. Il trattamento eccessivo è definito come la somministrazione di un cefalosporina quando NG è negativo; una tetraciclina quando CT è negativo; un macrolide quando NT e CT sono negativi; un nitroimidazolo quando il test gold standard per TV o BV è negativo. Questi sottogruppi vengono analizzati: (a) prima dell'aggiunta di un ulteriore POCT per donne con pH superiore a 4,5 e un test dell'odore negativo, corrispondente alla prima metà dei partecipanti; (b) dopo l'aggiunta di questo test aggiuntivo, per la seconda metà dei partecipanti inclusi; (c) cliniche suburbane e (d) cliniche rurali. Confrontiamo il braccio 1 con i bracci combinati 2+3. |
All'inclusione
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Proporzione di partecipanti a cui sono stati prescritti antibiotici che favoriscono la resistenza antimicrobica
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione.
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Confrontare la proporzione di donne nel braccio 1 (braccio di confronto) rispetto ai bracci 2 e 3 (bracci di intervento), che ricevono antibiotici guidati dall'AMR (Cefalosporine, Azitromicina, Ciprofloxacillina), in base al fatto che l'operatore sanitario abbia ricevuto i risultati del POCT. Queste analisi di sottogruppo sono pianificate: (a) cliniche suburbane vs urbane. Confrontiamo il braccio 1 con i bracci combinati 2+3. |
Al momento dell'inclusione.
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Proporzione di partecipanti che aderisce alle raccomandazioni di trattamento
Lasso di tempo: Al follow-up telefonico dopo 1 mese.
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Tra i partecipanti, dove l'operatore sanitario aveva ricevuto i risultati del POCT, confrontiamo la proporzione di donne che aderiscono alle raccomandazioni di trattamento, a seconda se hanno ricevuto l'intervento psicosociale (braccio 3) o meno (braccio 2), nel braccio. L'aderenza è definita come segue: (1) i partecipanti riferiscono di aver assunto il farmaco prescritto, (2) nessun acquisto aggiuntivo di antibiotici; (3) nessun acquisto di altri farmaci per VD. Analisi di sottogruppo per (a) aree suburbane e (b) aree rurali. (c) partecipanti risultati positivi allo screening per violenza domestica o (d) ansia o depressione, a cui è stato offerto o meno un counseling. Confrontiamo tutti i bracci (braccio 1, 2 e 3) |
Al follow-up telefonico dopo 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la soddisfazione media del paziente con la consultazione e il trattamento tra tutti i bracci RCT
Lasso di tempo: Al follow -up dopo 4 mesi
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La soddisfazione con (a) consultazione e (b) il trattamento viene misurata su una scala auto-segnalata da 1-5 durante l'intervista di follow-up telefonico.
Confronteremo Mean (SD) per tutte e tre le armi
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Al follow -up dopo 4 mesi
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Proporzione di partecipanti a cui sono stati prescritti antibiotici
Lasso di tempo: All'inclusione
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Confronto della percentuale di partecipanti a cui sono stati prescritti antibiotici a seconda che il professionista sanitario fosse informato o meno sui risultati del POCT. Confronto del braccio 1 rispetto ai bracci 2+3. Analisi di sottogruppo successiva: (a) prima metà dei partecipanti prima dell'aggiunta di un altro POCT per TV; (b) seconda metà dei partecipanti dopo l'aggiunta del POCT per TV; (c) clinica suburbana; (d) clinica rurale. (e) 8 gruppi di antibiotici: tetracicline (inclusa doxicillina), chinoloni (ciprofloxacina), macrolidi (eritromicina, azitromicina), sulfonamidi (trimetoprim(-sulfa), derivati dell'imidazolo (metronidazolo), penicilline (inclusa Selexid), cefalosporine, altri antibiotici. |
All'inclusione
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Sottotrattamento con antibiotici per CT, NG, TV e BV con o senza trattamento guidato da POCT
Lasso di tempo: All'inclusione
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Confrontiamo le proporzioni di partecipanti sottoposti a trattamento per CT, NG, TV o BV, a seconda che l'operatore sanitario abbia ricevuto o meno i risultati del POCT. Definizione di trattamento inadeguato: non ricevere una tetraciclina o un macrolide con un test CT positivo, nessun cefalosporinico con un test NG positivo, nessun imidazolo con un test gold standard positivo per TV o BV. Confrontiamo i gruppi di controllo (braccio 1) con i gruppi di intervento (braccio 2+3). |
All'inclusione
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Proporzione di donne che aderiscono alle raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: Al follow-up telefonico 4 mesi dopo la consultazione iniziale
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Descrizione: Tra i partecipanti, dove il professionista sanitario aveva ricevuto i risultati del POCT, confrontiamo la proporzione di donne che aderiscono alle raccomandazioni terapeutiche, a seconda se hanno ricevuto l'intervento psicosociale (braccio 3) o meno (braccio 2), nel braccio. L'aderenza è definita come segue: (1) i partecipanti riferiscono di aver assunto il farmaco prescritto, (2) nessun acquisto aggiuntivo di antibiotici; (3) nessun acquisto di altri farmaci per le MST. Analisi dei sottogruppi per (a) aree suburbane e (b) aree rurali, partecipanti risultati positivi allo screening per (c) violenza domestica, (d) ansia o depressione, a cui è stato offerto o meno il counseling. Confrontiamo tutti i bracci (braccio 1, 2 e 3). |
Al follow-up telefonico 4 mesi dopo la consultazione iniziale
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Le misure educative e psicosociali influenzano i cambiamenti nei sintomi VD?
Lasso di tempo: Al follow-up telefonico dopo 4 settimane e 4 mesi.
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Confronto dei sintomi di VD graduati (3 gradi), in base al fatto che i partecipanti abbiano ricevuto materiale educativo o misure psicosociali (nel braccio 3)? Sottogruppi: (a) partecipanti risultati positivi allo screening per violenza domestica, (b) partecipanti risultati positivi allo screening per ansia e/o depressione, (c) partecipanti che ricevono consulenza per ansia e depressione. Confronto complessivo braccio 1,2,3. - |
Al follow-up telefonico dopo 4 settimane e 4 mesi.
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Confronto della prevalenza di screening positivo per ansia e depressione prima e 4 mesi dopo la consultazione per VD
Lasso di tempo: Al follow-up telefonico, 4 mesi dopo la consultazione iniziale
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Variazione nella proporzione di partecipanti con screening positivo per ansia o depressione 4 mesi dopo la consultazione per VD
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Al follow-up telefonico, 4 mesi dopo la consultazione iniziale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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STI di prevalenza e risultati demografici e clinici associati
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Rischio relativo di Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorroe, Trichomonas vaginalis e vaginosi batterica in relazione all'età (tre fasce di età), stato socioeconomico (4 categorie), popolazione urbana o urbana, storia riproduttiva o not o no) Indipendentemente il braccio RCT è incluso
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All'iscrizione
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Associazioni tra violenza domestica, ansia e depressione e diagnosi STI
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La violenza domestica è misurata dal modulo del Nepal Demographic Health Survey 2016, che è l'adattamento nepalese della scala di tattiche dei conflitti, esito binominale. I sintomi di ansia e depressione sono misurati con l'elenco dei sintomi di Hopkins, c'è un taglio su una scala continua, quindi può essere usato anche come variabile binominale. Eseguiremo tabulazioni incrociate con stima del rischio per (a) diagnosi STI e un punteggio di ansia e depressione positiva; (b) Diagnosi STI e screening positivo per la violenza domestica e (c) screening positivo per l'ansia e la depressione e la violenza domestica. |
All'iscrizione
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Accuratezza diagnostica per la vaginosi batterica (BV) e/o Trichomonas vaginalis (TV) con test pH e soffio
Lasso di tempo: Primi 500 partecipanti all'ospedale Dhulikhel e primi 250 partecipanti all'ORC.
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Tutti i gruppi, randomizzazione indipendente. PH> 4,5 e un test di soffio positivo da un tampone vaginale auto-raccolta è definito come positivo per BV o TV. Rispetto ai test standard di gold provenienti dalle urine di Selv-raccolte: punteggio Nugent per BV e test molecolari (Genexpert, Cepheid) per la TV. Vengono calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo. |
Primi 500 partecipanti all'ospedale Dhulikhel e primi 250 partecipanti all'ORC.
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Accuratezza diagnostica dello screening sequenziale per la vaginosi batterica (BV) e /o Trichomonas vaginalis (TV)
Lasso di tempo: Seconda metà dei partecipanti all'ospedale Dhulikhel (partecipante 501 -1000) e centes da esterni (partecipanti1251-1500).
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Sono inclusi tutti i partecipanti indipendenti dal braccio RCT. Se il pH è> 4,5 e il test di soffio del tampone vaginale auto-collegato è positivo, il partecipante è definito positivo per BV o TV. Se il pH è 4,5 o inferiore, il partecipante è considerato negativo per BV e TV. Se il pH è> 4,5 e il test whiff negativo, viene eseguito un test di flusso laterale (test OSOM) su scarico vaginale auto-collegato. Se questo test è positivo, il partecipante è considerato TV positivo e BV negativo. Se questo test è negativo, il partecipante è considerato TV e BV negativi. Rispetto al test standard di gold per la TV Genexpert (urina auto-colturata) e per BV Nugent segnando da scarico vaginale auto-raccolta. Calcoliamo la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi. |
Seconda metà dei partecipanti all'ospedale Dhulikhel (partecipante 501 -1000) e centes da esterni (partecipanti1251-1500).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Malattie trasmissibili
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Vaginite
- Malattie vaginali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Malattie trasmesse sessualmente
- Vaginosi, batterica
- Perdite vaginali
- Agenti anti-infettivi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 335889
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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