Point-of-care tests for vaginalt udflåd i Nepal (POCT-BRA)
Randomiseret kontrolleret forsøg i Nepal: Introduktion af point-of-care tests og identifikation af barrierer for at reducere antibiotika for vaginalt udflåd
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om og hvordan implementeringen af point-of care-tests (POCT) for seksuelt overførte infektioner i håndteringen af unormalt vaginalt udflåd reducerer overbehandlingen med antibiotika i et lavindkomstland. Rammerne er et universitetshospital i et semi-landligt område i Nepal og flere af dets landdistrikts-outreach-centre. Planen er at inkludere 1500 kvinder, der går til gynækologiske ambulatorier med et problem med vaginalt udflåd over en periode på cirka et år.
De vigtigste spørgsmål, som det kliniske forsøg sigter mod at besvare er:
- Resulterer POCT-styret behandling i reduceret overbehandling af antibiotika sammenlignet med den nuværende tilgang i Nepal?
- Hvad er barriererne og facilitatorerne for accepten af POCT'er og den resulterende behandling set fra både patienters og sundhedspersonalets perspektiv?
Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper:
- standardbehandling efter gældende praksis
- POCT resultatbaseret behandling
- POCT resultatbaseret behandling plus patientuddannelse og adressering af psykosociale sårbarheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Unormalt vaginalt udflåd (AVD) er et almindeligt problem, som kvinder søger behandling for over hele verden. I lav- og lavmellemindkomstlande (LLMIC'er) vil omkring en tredjedel af disse kvinder have en seksuelt overført sygdom (STI) forårsaget af Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (NG) eller Trichomonal vaginalis (TV). Omtrent en tredjedel vil have ubalance i den vaginale mikrobiotiske flora, bakteriel vaginose (BV). Disse kvinder og deres seksuelle partnere vil i tilfælde af seksuelt overførte sygdomme have gavn af specifik antibiotikabehandling. Den sidste tredjedel af kvinder vil ikke have nogen infektion, og der er indikationer på, at psykosociale problemer kan komme til udtryk som somatiske lidelser, f.eks. unormalt udflåd fra skeden i nogle kulturer.
I højindkomstlande, ved hjælp af laboratoriebaserede tests, tilgængelige efter få dage, er behandlingen normalt med et smalspektret antibiotikum for specifikke bakterier. Dette indebærer mindre risiko for udvikling af antibiotikaresistens. I lavindkomstlande er laboratorietestning ikke mulig på grund af omkostninger og logistik. Kvinder får normalt antibiotikabehandling med flere typer antibiotika for at dække kønssygdomme. For nylig er der udviklet point-of-care tests, som er næsten lige så nøjagtige som laboratoriebaserede tests. Implementeringsundersøgelser for disse tests i LLMIC'er mangler. Disse molekylære test er dog stadig dyre.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne en kombination af molekylære tests for de to mest alvorlige infektioner (CT og NG) og en billig og simpel test for TV og BV, som begge behandles med samme type antibiotika.
Derudover forventer kvinder, der går på et ambulatorium i et LLMIC-miljø, (antibiotisk) behandling, som de ikke vil modtage med en negativ POCT. I LLMIC'er er det almindelig praksis at købe håndkøbsmedicin, inklusive antibiotika. Især for kvinder med negative POCT-resultater kan der være manglende overholdelse af behandlingsanbefalinger.
Vi ønsker at undersøge følgende forskningsspørgsmål (RQ) i forbindelse med behandling af vaginalt udflåd:
- Kan POCT'er effektivt reducere brugen af antibiotika? A) Mængden af antibiotika, der er ordineret på tidspunktet for udnævnelsen B) Yderligere anvendte antibiotika, som rapporteret af patienterne,
- Barrierer og facilitatorer for patienter og behandlere med fokus på psykosociale og pædagogiske elementer
Til dette formål blev en RCT med tre arme designet:
(A) Behandling som sædvanlig, (B) Behandling i henhold til POCT-resultater, (C) Behandling i henhold til POCT-resultater og yderligere patientinformation om vaginalt udflåd og antibiotika og screening for og opmærksomhed fra den behandlende sundhedsplejerske på psykosociale problemer.
Efterforskerne planlægger at inkludere 1500 kvinder med klagen over unormal vaginal i en 10-12 måneders periode på Dhulikhel hospital, et tertiært universitetshospital i det centrale Nepal og udvalgte opsøgende centre i 2024.
Prøvestørrelsesberegning er baseret på RQ1 og RQ2, gennemførligheden af rekruttering og præcisionen af estimaterne, et tosidet 95 % konfidensintervaller (CI). For RQ1 vil brugen af evt. antibiotika blive vurderet i begge POCT-arme kombineret versus behandling som sædvanlig arm (n = 1500), mens undervisningsmaterialets effekt på brugen af håndkøbsmedicin vil blive vurderet i POCTplus versus POCT-gruppen (n = 1000). Hele 85% af kvinder med AVD overbehandles med antibiotika i LLMIC'er, omkring 50% modtager antimikrobiel resistens-drivende antibiotika, og det forventes, at omkring 40% kvinder i POCT-gruppen efterfølgende vil søge håndkøbs-antibiotika. Med 1500 deltagere randomiseret 1:1:1, vil en reduktion på 10 til 20 procentpoint i nogen af disse foranstaltninger producere CI'er med en bredde mellem 8 og 12 % og mindst 90 % effekt. Når der tages højde for ca. 40 % tab til opfølgning, når man vurderer brugen af håndkøbs-antibiotika, er den forventede bredde af CI stadig omkring 15 %.
Efterforskerne vil indsamle selvprøver af urin og vaginale podninger fra alle inkluderede kvinder og et selvadministreret spørgeskema med en farvekodet lydcomputer. Spørgeskemaet indeholder demografiske oplysninger og et valideret værktøj til at screene for angst, depression og vold i hjemmet.
Guldstandardtest for STI'er og BV vil blive udført på alle kvinder. Deltagerne vil blive randomiseret i tre arme. I standardbehandlingsarmen vil den behandlende læge ikke blive informeret om POCT-resultater. I de to POCT-arme vil lægen blive informeret om CT- og NG-status og om pH-værdien, inklusive en bekræftende lugttest.
I POCT-PLUS-armen vil patienter modtage yderligere undervisningsinformation om fysiologisk og unormalt udflåd fra skeden og om potentielt negative effekter af antibiotikabehandling. I denne arm vil sundhedspraktiserende læger blive informeret, hvis kvinden blev screenet positiv for angst, depression eller vold i hjemmet.
Deltagerne vil blive fulgt op telefonisk efter 1 og 4 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med vaginalt udflåd til gynækologiske ambulatorier
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 18 år.
- Enhver blødning fra skeden.
- Mistanke om gynækologisk kræft.
- Tidligere inklusion i samme undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Patienterne behandles af den praktiserende læge i henhold til lokal protokol.
Denne protokol svarer til den syndromiske tilgang uden laboratorie- eller mikroskopisk testning.
Dette kan eller kan ikke omfatte inspektion og undersøgelse af vulva, vagina, livmoderhals og nedre del af maven.
|
|
|
Aktiv komparator: POCT baseret behandling
Den praktiserende læge informeres om POCT-resultaterne for CT og NG (positive eller negative). Desuden, hvis pH er inden for det normale niveau (4,5 og derunder). Hvis det er højere, vil han modtage resultatet af whiff-testen (positiv eller negativ). For anden halvdel af tilmeldte deltagere: hvis pH er > 4,5 og lugtesten er negativ, vil OSOM-testen for TV blive udført som et selvopsamlet vaginalt udflåd. Sundhedsplejersken informeres om tv-testen er positiv eller negativ. Undersøgelse af patienten udføres efter den praktiserende læges skøn. |
Molekylær, PCR-baseret nær-POCT udført af forskningsassistenten på selvopsamlet urin.
Resultatet er positivt eller negativt
Andre navne:
PH af vaginalt sekret måles fra en selvopsamlet podepind af forskningsassistenten, og hvis over 4,5 tilsættes en dråbe KOH.
Hvis det lugter fiskeagtigt, er lugtesten positiv.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: POCT baseret behandling PLUS
Samme som i POCT baseret behandling PLUS derudover:
|
Molekylær, PCR-baseret nær-POCT udført af forskningsassistenten på selvopsamlet urin.
Resultatet er positivt eller negativt
Andre navne:
PH af vaginalt sekret måles fra en selvopsamlet podepind af forskningsassistenten, og hvis over 4,5 tilsættes en dråbe KOH.
Hvis det lugter fiskeagtigt, er lugtesten positiv.
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der er overbehandlet med antibiotika (eksklusive antimykotika)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Sammenligning af andelen af kvinder, der er overbehandlet med antibiotika afhængigt af, om sundhedspersonale var informeret om POCT-resultaterne (arm 2+3) eller ej (arm 1). Rapporteret af sundhedspersonale. Overbehandling defineres som at modtage et cefalosporin, når NG er negativ; et tetracyclin, når CT er negativ; et makrolid, når NT og CT er negative; et nitroimidazol, når guldtandardtesten for TV eller BV er negativ. Disse undergrupper analyseres: (a) før tilføjelse af en ekstra POCT for kvinder med en pH over 4,5 og en negativ whiff-test, dette er den første halvdel af deltagerne; (b) efter tilføjelse af denne ekstra test for den anden halvdel af inkluderede deltagere; (c) forstads- og (d) landklinikker. Vi sammenligner arm 1 med de kombinerede arme 2+3. |
Ved inklusion
|
|
Andel af deltagere, der får ordineret antibiotika, der driver antimikrobiel resistens
Tidsramme: Ved inklusion.
|
Sammenligning af andelen af kvinder i arm 1 (sammenligningsarm) sammenlignet med arm 2 og 3 (interventionsarme), der modtager AMR-drivende antibiotika (Cefalosporiner, Azithromycin, Ciprofloxacillin), afhængigt af om sundhedspersonalet modtog POCT-resultater. Disse undergruppeeksperimenter er planlagt: (a) forstæder vs. byklinikker. Vi sammenligner arm 1 med de kombinerede arme 2+3. |
Ved inklusion.
|
|
Andel af deltagere, der følger behandlingsanbefalingerne
Tidsramme: Ved telefonisk opfølgning efter 1 måned.
|
Blandt deltagerne, hvor sundhedspersonalet havde modtaget POCT-resultater, sammenligner vi andelen af kvinder, der overholder behandlingsanbefalingerne, afhængigt af om de modtog psykosocial intervention (arm 3) eller ikke (arm 2). I armen defineres overholdelse som følger: (1) deltagerne rapporterer, at de tog den foreskrevne medicin, (2) ingen yderligere køb af antibiotika; (3) ingen køb af anden medicin for VD. Undergruppeanalyse for (a) forstæder og (b) landområder. (c) deltagere, der screenes positive for vold i hjemmet eller (d) angst eller depression, tilbudt rådgivning eller ikke. Vi sammenligner alle arme (arm 1, 2 og 3) |
Ved telefonisk opfølgning efter 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af gennemsnitlig patienttilfredshed med konsultation og behandling mellem alle RCT -arme
Tidsramme: Ved opfølgning efter 4 måneder
|
Tilfredshed med (a) konsultation og (b) behandling måles i en selvrapporteret skala fra 1-5 ved telefonisk opfølgningsinterview.
Vi vil sammenligne gennemsnit (SD) for alle tre arme
|
Ved opfølgning efter 4 måneder
|
|
Andel af deltagere, der får ordineret antibiotika
Tidsramme: Ved inklusion
|
Sammenligning af andelen af deltagere, der får ordineret antibiotika, afhængigt af om sundhedspersonale blev informeret om POCT-resultater eller ej. Sammenligning af arm 1 versus arm 2+3. Følgende undergruppesanalyse: (a) første halvdel af deltagere før tilføjelse af en anden POCT for TV; (b) anden halvdel af deltagere efter tilføjelse af TV POCT; (c) forstads-; (d) landklinik. (e) 8 antibiotikagrupper: tetracycliner (inklusive doxycillin), kinoloner (ciprofloxacin), makrolider (erythromycin, azitromycin), sulfonamider (trimethoprim(-sulfa)), imidazolderivater (metronidazol), penicilliner (inklusive Selexid), cefalosporiner, andre antibiotika. |
Ved inklusion
|
|
Undertilskud af antibiotika for CT, NG, TV og BV med eller uden POCT-vejledt behandling
Tidsramme: Ved inklusion
|
Vi sammenligner andele af deltagere, der ikke er behandlet for CT, NG, TV eller BV, afhængigt af, om sundhedspersonale modtog POCT-resultater eller ej. Definition af mangel på behandling: ikke at modtage et tetracyclin eller makrolid med en positiv CT-test, ingen cefalosporin med positiv NG-test, ingen imidazoler med en positiv guldstandardtest for TV eller BV. Vi sammenligner kontrolgrupper (arm 1) med interventionsgrupperne (arm 2+3) |
Ved inklusion
|
|
Andel af kvinder, der overholder behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Ved telefonisk opfølgning 4 måneder efter den indledende konsultation
|
Beskrivelse: Blandt deltagerne, hvor sundhedspersonale havde modtaget POCT-resultater, sammenligner vi andelen af kvinder, der følger behandlingsanbefalingerne, afhængigt af om de modtog psykosocial intervention (arm 3) eller ikke (arm 2), i armen Overholdelse defineres som følger: (1) deltagerne rapporterer, at de tog den foreskrevne medicin, (2) ingen yderligere køb af antibiotika; (3) ingen køb af anden medicin for VD. Undergruppeanalyse for (a) forstæder og (b) landområder, deltagere, der screener positiv for (c) vold i hjemmet, (d) angst eller depression, tilbudt rådgivning eller ikke. Vi sammenligner alle arme (arm 1, 2 og 3). |
Ved telefonisk opfølgning 4 måneder efter den indledende konsultation
|
|
Påvirker uddannelsesmæssige og psykosociale tiltag ændring i VD-symptomer?
Tidsramme: Ved telefonisk opfølgning efter 4 uger og 4 måneder.
|
Sammenligning af graduerede VD-symptomer (3 grader) afhængigt af, om deltagerne modtog undervisningsmateriale eller psykosociale foranstaltninger (i arm 3)? Undergrupper: (a) deltagere, der screenes positivt for vold i hjemmet, (b) deltagere, der screenes positivt for angst og/eller depression, (c) deltagere, der modtager vejledning for angst og depression. Samlet sammenligning arm 1,2,3. - |
Ved telefonisk opfølgning efter 4 uger og 4 måneder.
|
|
Sammenligning af forekomst af screening positiv for angst og depression før og 4 måneder efter konsultation for VD
Tidsramme: Ved telefonisk opfølgning, 4 måneder efter den indledende konsultation
|
Ændring i andelen af deltagere, der screener positivt for angst eller depression 4 måneder efter konsultation for VD
|
Ved telefonisk opfølgning, 4 måneder efter den indledende konsultation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens Stis og tilhørende demografiske og kliniske fund
Tidsramme: ved tilmelding
|
Relative risk of Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoe, Trichomonas vaginalis and bacterial vaginosis in relation to age (three age groups), socioeconomic status (4 categories), suburban- or urban population, reproductive history (parous, condom use, vaginal douching), subjective symptoms (pain or not) and clinical findings ( abnormal findings or not) All groups regardless RCT -arm er inkluderet
|
ved tilmelding
|
|
Forbindelser mellem selvrapporteret vold i hjemmet, angst og depression og STI -diagnose
Tidsramme: ved tilmelding
|
Vold i hjemmet måles ved modulet for Nepal Demographic Health Survey 2016, som er den nepalesiske tilpasning af konflikttaktikskalaen, binominal resultat. Symptomer på angst og depression måles med Hopkins -symptomchecklisten, der er en afskåret i kontinuerlig skala, således kan den også bruges som en binominalvariabel. Vi vil udføre tvær -tabeller med risikoestimering for (a) STI -diagnose og en positiv angst og depression score; (b) STI -diagnose og screening positiv for vold i hjemmet og (c) screening positiv for angst og depression og vold i hjemmet. |
ved tilmelding
|
|
Diagnostisk nøjagtighed for bakteriel vaginose (BV) og/eller Trichomonas vaginalis (TV) med pH og whiff -test
Tidsramme: Første 500 deltagere på Dhulikhel Hospital og de første 250 deltagere på ORC.
|
Alle grupper, uafhængig randomisering. PH> 4,5 og en positiv whiff-test fra en selvindsamlet vaginalpind defineres som positiv for BV eller TV. Sammenlignet med guldstandardforsøg fra selvopsamlet urin: Nugent-score for BV og molekylær test (Genexpert, Cepheid) til tv. Følsomhed, specificitet, positiv og negativ forudsigelsesværdi beregnes. |
Første 500 deltagere på Dhulikhel Hospital og de første 250 deltagere på ORC.
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af sekventiel screening for bakteriel vaginose (BV) og /eller Trichomonas vaginalis (TV)
Tidsramme: Anden halvdel af deltagerne på Dhulikhel Hospital (deltager 501 -1000) og out -rach -centers (deltagern1251-1500).
|
Alle deltagere uafhængige af RCT -arm er inkluderet. Hvis pH er> 4,5 og whiff-test af selvindsamlet vaginal pind er positiv, er deltageren defineret positiv for BV eller TV. Hvis pH er 4,5 eller sænker deltageren betragtes som negativ for BV og TV. Hvis pH er> 4,5 og whiff-test negativt, udføres en lateral flow-test (OSOM-test) på selvindsamlet vaginal udladning. Hvis denne test er positiv, betragtes deltageren som TV -positiv og BV -negativ. Hvis denne test er negativ, betragtes deltageren som TV og BV -negativ. Sammenlignet med guldstandardtest for TV Genxpert (selvindsamlet urin) og for BV Nugent-score fra selvindsamlet vaginal udladning. Vi beregner følsomhed, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier. |
Anden halvdel af deltagerne på Dhulikhel Hospital (deltager 501 -1000) og out -rach -centers (deltagern1251-1500).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Overførbare sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Vaginitis
- Vaginale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Angstlidelser
- Depression
- Seksuelt overførte sygdomme
- Vaginose, bakteriel
- Vaginalt udflåd
- Anti-infektionsmidler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 335889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .