Pruebas en el punto de atención para el flujo vaginal en Nepal (POCT-BRA)
Ensayo controlado aleatorizado en Nepal: introducción de pruebas en el punto de atención e identificación de barreras para reducir los antibióticos para el flujo vaginal
El objetivo de este ensayo clínico es examinar si la implementación de pruebas en el punto de atención (POCT, por sus siglas en inglés) para infecciones de transmisión sexual en el manejo del flujo vaginal anormal reduce el sobretratamiento con antibióticos en un país de bajos ingresos y cómo lo hace. El escenario es un hospital universitario en un área semirrural en Nepal y varios de sus centros rurales de extensión. El plan es incluir 1500 mujeres que acudan a la consulta externa de ginecología con un problema de flujo vaginal durante un período aproximado de un año.
Las principales preguntas que el ensayo clínico pretende responder son:
- ¿El tratamiento guiado por POCT da como resultado una reducción del sobretratamiento de antibióticos, en comparación con el enfoque actual en Nepal?
- ¿Cuáles son las barreras y facilitadores de la aceptabilidad de las POCT y el tratamiento resultante desde la perspectiva de los pacientes y los profesionales de la salud?
Los participantes serán asignados al azar en tres grupos:
- tratamiento estándar según la práctica actual
- Tratamiento basado en resultados POCT
- Tratamiento basado en resultados POCT más educación del paciente y abordaje de vulnerabilidades psicosociales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El flujo vaginal anormal (AVD) es un problema común para el que las mujeres buscan tratamiento en todo el mundo. En los países de ingresos bajos y medianos bajos (LLMIC), aproximadamente un tercio de estas mujeres tendrán una enfermedad de transmisión sexual (ITS) causada por Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (NG) o Trichomonal vaginalis (TV). Aproximadamente otro tercio tendrá un desequilibrio en la flora microbiótica vaginal, vaginosis bacteriana (VB). Estas mujeres y sus parejas sexuales en caso de enfermedades de transmisión sexual se beneficiarán de un tratamiento antibiótico específico. El último tercio de las mujeres no tendrá ninguna infección y hay indicios de que los problemas psicosociales pueden expresarse como quejas somáticas, por ejemplo, flujo vaginal anormal en algunas culturas.
En países de altos ingresos, con la ayuda de pruebas de laboratorio, disponibles después de unos días, el tratamiento suele ser con un antibiótico de espectro reducido para bacterias específicas. Esto implica un menor riesgo de desarrollo de resistencia a los antibióticos. En los países de bajos ingresos, las pruebas de laboratorio no son factibles debido a los costos y la logística. Las mujeres generalmente reciben tratamiento antibiótico con varios tipos de antibióticos para cubrir las ITS. Más recientemente, se han desarrollado pruebas en el punto de atención que son casi tan precisas como las pruebas de laboratorio. Faltan estudios de implementación para estas pruebas en LLMIC. Sin embargo, estas pruebas moleculares siguen siendo caras.
En este estudio, los investigadores proponen una combinación de pruebas moleculares para las dos infecciones más graves (CT y NG) y una prueba sencilla y barata para TV y BV, que se tratan con el mismo tipo de antibiótico.
Además, las mujeres que asisten a un departamento de pacientes ambulatorios en un entorno de LLMIC esperan un tratamiento (antibiótico), que no recibirán con una POCT negativa. En los LLMIC es una práctica común comprar medicamentos de venta libre, incluidos los antibióticos. En particular, para las mujeres con resultados POCT negativos, podría haber una falta de adherencia a las recomendaciones de tratamiento.
Queremos examinar las siguientes preguntas de investigación (RQ) en el contexto del tratamiento del flujo vaginal:
- ¿Pueden las POCT reducir efectivamente el uso de antibióticos? A) La cantidad de antibióticos prescritos en el momento de la cita B) Antibióticos adicionales utilizados, según lo informado por los pacientes,
- Barreras y facilitadores para pacientes y profesionales de la salud con un enfoque en elementos psicosociales y educativos
Para ello se diseñó un RCT de tres brazos:
(A) Tratamiento habitual, (B) Tratamiento según los resultados de la POCT, (C) Tratamiento según los resultados de la POCT e información adicional para la paciente sobre el flujo vaginal y los antibióticos, y la detección y atención por parte del médico tratante de los problemas psicosociales.
Los investigadores planean incluir 1500 mujeres con quejas de vagina anormal durante un período de 10 a 12 meses en el hospital Dhulikhel, un hospital universitario terciario en el centro de Nepal y centros de extensión seleccionados en 2024.
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en RQ1 y RQ2, la viabilidad del reclutamiento y la precisión de las estimaciones, un intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 %. Para RQ1, el uso de cualquier antibiótico se evaluará en ambos brazos POCT combinados versus el brazo de tratamiento habitual (n = 1500), mientras que el efecto del material educativo sobre el uso de medicamentos de venta libre se evaluará en el brazo POCTplus versus el grupo POCT (n = 1000). Hasta el 85 % de las mujeres con AVD reciben un tratamiento excesivo con antibióticos en los LLMIC, alrededor del 50 % reciben antibióticos que generan resistencia a los antimicrobianos y se espera que alrededor del 40 % de las mujeres en el grupo POCT busquen posteriormente antibióticos de venta libre. Con 1500 participantes asignados al azar 1:1:1, una reducción de 10 a 20 puntos porcentuales en cualquiera de estas medidas producirá IC con un ancho entre 8 y 12 % y al menos 90 % de potencia. Al permitir alrededor del 40 % de pérdidas durante el seguimiento, al evaluar el uso de antibióticos de venta libre, el ancho esperado del IC sigue siendo alrededor del 15 %.
Los investigadores recolectarán muestras de orina e hisopos vaginales de todas las mujeres incluidas y un cuestionario autoadministrado con una computadora de audio codificada por colores. El cuestionario contiene información demográfica y una herramienta validada para detectar ansiedad, depresión y violencia doméstica.
Se realizarán pruebas estándar de oro para las ITS y la VB en todas las mujeres. Los participantes serán asignados al azar en tres brazos. En el brazo de tratamiento estándar, el médico tratante no será informado sobre los resultados de POCT. En los dos brazos POCT, se informará al médico sobre el estado de CT y NG y sobre el pH, incluida una prueba de olfato de confirmación.
En el brazo POCT-PLUS, los pacientes recibirán información educativa adicional sobre el flujo vaginal anormal y fisiológico y sobre los efectos potencialmente negativos del tratamiento con antibióticos. En este brazo, se informará a los profesionales de la salud si la mujer dio positivo por ansiedad, depresión o violencia doméstica.
Los participantes serán seguidos telefónicamente después de 1 y 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que presentan flujo vaginal a pacientes ambulatorias ginecológicas
Criterio de exclusión:
- Menores de edad menores de 18 años.
- Cualquier sangrado de la vagina.
- Sospecha de cáncer ginecológico.
- Previa inclusión en el mismo estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Los pacientes son tratados por el médico de acuerdo con el protocolo local.
Este protocolo corresponde al enfoque sindrómico sin pruebas de laboratorio o microscópicas.
Esto puede incluir o no la inspección y el examen de la vulva, la vagina, el cuello uterino y la parte inferior del abdomen.
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Comparador activo: Tratamiento basado en POCT
Se informa al médico sobre los resultados de POCT para CT y NG (positivos o negativos). Además, si el pH está dentro del nivel normal (4,5 e inferior). Si es mayor, recibirá el resultado de la prueba de olfato (positivo o negativo). Para la segunda mitad de los participantes inscritos: si el pH es> 4,5 y la prueba de olfato es negativa, se realizará la prueba OSOM para TV con un flujo vaginal auto recolectado. Se informa al médico si la prueba de TV es positiva o negativa. El examen del paciente se realiza según el criterio del médico. |
Near-POCT molecular basado en PCR realizado por el asistente de investigación en orina autorecogida.
El resultado es positivo o negativo.
Otros nombres:
El pH de la secreción vaginal se mide a partir de un hisopo recogido por el asistente de investigación y, si es superior a 4,5, se agrega una gota de KOH.
Si huele a pescado, la prueba del olfato es positiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento basado en POCT PLUS
Igual que en el tratamiento basado en POCT MÁS además:
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Near-POCT molecular basado en PCR realizado por el asistente de investigación en orina autorecogida.
El resultado es positivo o negativo.
Otros nombres:
El pH de la secreción vaginal se mide a partir de un hisopo recogido por el asistente de investigación y, si es superior a 4,5, se agrega una gota de KOH.
Si huele a pescado, la prueba del olfato es positiva.
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes sobretratados con antibióticos (excluyendo antifúngicos)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Comparando la proporción de mujeres sobretratadas con antibióticos para el tratamiento dependiendo de si el profesional sanitario fue informado sobre los resultados de la prueba de diagnóstico rápido (arm 2+3) o no (arm1). Reportado por el profesional sanitario. El sobretratamiento se define como recibir una cefalosporina cuando NG es negativo; una tetraciclina cuando CT es negativo; un macrólido cuando NT y CT son negativos; un nitroimidazol cuando la prueba de referencia para TV o BV es negativo. Estos subgrupos se analizan: (a) antes de la adición de una prueba de diagnóstico rápido adicional para mujeres con un pH superior a 4,5 y una prueba de olor negativa, esta es la primera mitad de los participantes; (b) después de la adición de esta prueba adicional, para la segunda mitad de los participantes incluidos; (c) clínicas suburbanas y (d) clínicas rurales. Comparamos el brazo 1 con los brazos combinados 2+3. |
Al inicio del estudio
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Proporción de participantes a los que se les prescribieron antibióticos que generan resistencia antimicrobiana
Periodo de tiempo: En la inclusión.
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Comparando la proporción de mujeres en el brazo 1 (brazo de comparación) con los brazos 2 y 3 (brazos de intervención), que reciben antibióticos que impulsan la RAM (Cefalosporinas, Azitromicina, Ciprofloxacilina), dependiendo de si el profesional sanitario recibió los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido (POCT). Estos análisis de subgrupo están planificados: (a) clínicas suburbanas frente a urbanas. Comparamos el brazo 1 con los brazos combinados 2+3. |
En la inclusión.
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Proporción de participantes que cumplen con las recomendaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: En el seguimiento telefónico después de 1 mes.
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Entre los participantes, cuando el profesional sanitario había recibido los resultados de las pruebas POCT, comparamos la proporción de mujeres que cumplen con las recomendaciones de tratamiento, dependiendo de si recibieron intervención psicosocial (brazo 3) o no (brazo 2), en el brazo. La adherencia se define de la siguiente manera: (1) los participantes informan que tomaron la medicación prescrita, (2) no hubo compra adicional de antibióticos; (3) no hubo compra de otra medicación para la VD. Análisis de subgrupos para (a) zonas suburbanas y (b) zonas rurales. (c) participantes con cribado positivo para violencia doméstica o (d) ansiedad o depresión, a los que se les ofreció o no asesoramiento. Comparamos todos los brazos (brazo 1, 2 y 3) |
En el seguimiento telefónico después de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la satisfacción media del paciente con la consulta y el tratamiento entre todos los brazos de ECA
Periodo de tiempo: En el seguimiento después de 4 meses
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La satisfacción con (a) consulta y (b) el tratamiento se mide en una escala autoinformada de 1-5 en la entrevista de seguimiento telefónico.
Compararemos la media (SD) para los tres brazos
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En el seguimiento después de 4 meses
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Proporción de participantes a los que se les prescribieron antibióticos
Periodo de tiempo: Al inicio
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Comparando la proporción de participantes a los que se les prescribieron antibióticos según si el profesional de la salud estaba informado o no sobre los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido (POCT). Comparando el brazo 1 frente a los brazos 2+3. Siguiendo el análisis de subgrupos: (a) primera mitad de los participantes antes de añadir otra POCT para TV; (b) segunda mitad de los participantes después de añadir la POCT para TV; (c) clínica suburbana; (d) clínica rural. (e) 8 grupos de antibióticos: tetraciclinas (incluyendo doxiciclina), quinolonas (ciprofloxacino), macrólidos (eritromicina, azitromicina), sulfonamidas (trimetoprim(-sulfa), derivados de imidazol (metronidazol), penicilinas (incluyendo Selexid), cefalosporinas, otros antibióticos. |
Al inicio
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Infratratamiento con antibióticos para CT, NG, TV y BV con o sin tratamiento guiado por POCT
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Comparamos las proporciones de participantes que reciben tratamiento para CT, NG, TV o BV, según si el profesional de la salud recibió o no los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido (POCT). Definición de tratamiento inadecuado: no recibir una tetraciclina o un macrólido con una prueba positiva de CT, no recibir una cefalosporina con una prueba positiva de NG, no recibir imidazoles con una prueba de referencia positiva para TV o BV. Comparamos los grupos de control (brazo 1) con los grupos de intervención (brazos 2+3). |
En la inclusión
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Proporción de mujeres que cumplen con las recomendaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: En el seguimiento telefónico 4 meses después de la consulta inicial
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Descripción: Entre los participantes, donde el profesional de la salud había recibido los resultados de POCT, comparamos la proporción de mujeres que siguen las recomendaciones de tratamiento, dependiendo de si recibieron intervención psicosocial (brazo 3) o no (brazo 2), en el brazo. La adherencia se define de la siguiente manera: (1) los participantes informan que tomaron la medicación prescrita, (2) no hubo compra adicional de antibióticos; (3) no hubo compra de otra medicación para VD. Análisis de subgrupos para (a) áreas suburbanas y (b) áreas rurales, participantes con cribado positivo para (c) violencia doméstica, (d) ansiedad o depresión, a los que se les ofreció asesoramiento o no. Comparamos todos los brazos (brazo 1, 2 y 3). |
En el seguimiento telefónico 4 meses después de la consulta inicial
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¿Las medidas educativas y psicosociales afectan el cambio en los síntomas de la enfermedad venérea?
Periodo de tiempo: En el seguimiento telefónico después de 4 semanas y 4 meses.
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Comparación de los síntomas de VD graduados (3 grados), según si los participantes recibieron material educativo o medidas psicosociales (en el brazo 3). Subgrupos: (a) participantes con cribado positivo para violencia doméstica, (b) participantes con cribado positivo para ansiedad y/o depresión, (c) participantes que reciben asesoramiento para ansiedad y depresión. Comparación general de los brazos 1, 2, 3. - |
En el seguimiento telefónico después de 4 semanas y 4 meses.
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Comparación de la prevalencia de cribado positivo para ansiedad y depresión antes y 4 meses después de la consulta por VD
Periodo de tiempo: En el seguimiento telefónico, 4 meses después de la consulta inicial
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Cambio en la proporción de participantes que dan positivo en el cribado de ansiedad o depresión 4 meses después de la consulta por VD
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En el seguimiento telefónico, 4 meses después de la consulta inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia ITS y hallazgos demográficos y clínicos asociados
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Riesgo relativo de clamidia trachomatis, Neisseria Gonorrhoe, Trichomonas vaginalis y vaginosis bacteriana en relación con la edad (tres grupos de edad), estado socioeconómico (4 categorías), población suburbana o urbana, historia reproductiva (paro, uso de condones, diez finos vaginales), síntomas sujetos (síntomas síntomas (síntomas o no hallazgos clínicos (hallazgos reproductivos (hallazgos de los condones (hallazgos de los condones). El brazo RCT está incluido
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en la inscripción
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Asociaciones entre la violencia doméstica, ansiedad y depresión autoinformada y el diagnóstico de ITS
Periodo de tiempo: en la inscripción
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La violencia doméstica se mide mediante el módulo de la Encuesta de Salud demográfica de Nepal 2016, que es la adaptación nepalí de la Escala de tácticas de conflicto, resultado binominal. Los síntomas de ansiedad y depresión se miden con la lista de verificación de síntomas de Hopkins, hay un corte en una escala continua, por lo que también puede usarse como una variable binominal. Realizaremos tabulaciones cruzadas con estimación de riesgo para (a) diagnóstico de ITS y una puntuación positiva de ansiedad y depresión; (b) Diagnóstico de ITS y detección positiva de violencia doméstica y (c) detección positiva de ansiedad y depresión y violencia doméstica. |
en la inscripción
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Precisión diagnóstica para la vaginosis bacteriana (BV) y/o Trichomonas vaginalis (TV) con prueba de pH y olor
Periodo de tiempo: Primeros 500 participantes en el Hospital Dhulikhel y los primeros 250 participantes en ORC.
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Todos los grupos, aleatorización independiente. PH> 4.5 y una prueba de olor positiva de un hisopo vaginal auto recolectado se define como positivo para BV o TV. En comparación con las pruebas estándar de oro de la orina recolectada con Selv: puntuación de Nugent para BV y prueba molecular (GenExpert, Cepheid) para TV. Se calcula la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo. |
Primeros 500 participantes en el Hospital Dhulikhel y los primeros 250 participantes en ORC.
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Precisión diagnóstica de la detección secuencial para la vaginosis bacteriana (BV) y /o Trichomonas vaginalis (TV)
Periodo de tiempo: La segunda mitad de los participantes en el Hospital Dhulikhel (participante 501 -1000) y los centros de salida (participante1251-1500).
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Se incluyen todos los participantes independientes del RCT ARM. Si el pH es> 4.5 y la prueba de olor de hisopo vaginal autocollectado es positiva, el participante se define positivo para BV o TV. Si el pH es 4.5 o menor, el participante se considera negativo para BV y TV. Si el pH es> 4.5 y la prueba de olor negativa, se realiza una prueba de flujo lateral (prueba de OSOM) en la secreción vaginal autocolectada. Si esta prueba es positiva, el participante se considera positivo de la televisión y BV negativo. Si esta prueba es negativa, el participante se considera TV y BV negativo. En comparación con la prueba estándar de oro para TV GenExpert (urina autocollectada) y para la puntuación de BV Nugent de la secreción vaginal autocollectada. Calculamos la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos. |
La segunda mitad de los participantes en el Hospital Dhulikhel (participante 501 -1000) y los centros de salida (participante1251-1500).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades vaginales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Enfermedades de transmisión sexual
- Vaginosis Bacteriana
- Flujo Vaginal
- Agentes antiinfecciosos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- 335889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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