Helyszíni hüvelyi váladékozási tesztek Nepálban (POCT-BRA)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet Nepálban: az ellátás helyén végzett tesztek bevezetése és a hüvelyváladékot csökkentő antibiotikumok csökkentését akadályozó tényezők azonosítása
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nemi úton terjedő fertőzésekre vonatkozó POCT-tesztek alkalmazása a kóros hüvelyváladék kezelésében csökkenti-e és hogyan csökkenti az antibiotikumokkal való túlkezelést egy alacsony jövedelmű országban. A helyszín egy egyetemi kórház Nepál egy félig vidéki részén, és több vidéki kisegítő központja. A tervek szerint hozzávetőleg egy éven keresztül 1500 hüvelyi folyási problémával küzdő nőgyógyászati ambuláns nőt vonnak be.
A klinikai vizsgálat főbb kérdései a következők:
- A POCT által irányított kezelés csökkenti az antibiotikumok túlzott kezelését a jelenlegi nepáli megközelítéshez képest?
- Melyek a POCT-k és az ebből eredő kezelések elfogadhatóságának akadályai és elősegítői mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek szemszögéből?
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják:
- standard kezelés a jelenlegi gyakorlat szerint
- POCT eredmény alapú kezelés
- POCT eredmény alapú kezelés, valamint a betegek oktatása és a pszichoszociális sebezhetőségek kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kóros hüvelyváladék (AVD) gyakori probléma, amely miatt a nők világszerte kezelést kérnek. Az alacsony és alacsony jövedelmű országokban (LLMIC) ezeknek a nőknek körülbelül egyharmada lesz Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (NG) vagy Trichomonal vaginalis (TV) által okozott nemi úton terjedő betegségben (STI). Körülbelül további egyharmadának egyensúlyhiánya lesz a hüvely mikrobiotikus flórájában, a bakteriális vaginosis (BV). Ezek a nők és szexuális partnereik szexuális úton terjedő betegségek esetén részesülnek specifikus antibiotikumos kezelésben. A nők utolsó harmadában nem lesz fertőzés, és vannak arra utaló jelek, hogy a pszichoszociális problémák szomatikus panaszok formájában is kifejeződhetnek, például egyes kultúrákban rendellenes hüvelyváladékozás.
A magas jövedelmű országokban néhány nap múlva elérhető laboratóriumi vizsgálatok segítségével általában szűk spektrumú antibiotikumokkal kezelik bizonyos baktériumokat. Ez kisebb kockázatot jelent az antibiotikum-rezisztencia kialakulására. Az alacsony jövedelmű országokban a laboratóriumi vizsgálat a költségek és a logisztika miatt nem kivitelezhető. A nők általában antibiotikumos kezelést kapnak többféle típusú antibiotikummal a nemi úton terjedő fertőzések leküzdésére. A közelmúltban olyan helyszíni vizsgálatokat fejlesztettek ki, amelyek közel olyan pontosak, mint a laboratóriumi vizsgálatok. Ezeknek a teszteknek az LLMIC-ben történő végrehajtási tanulmányai hiányoznak. Ezek a molekuláris tesztek azonban még mindig drágák.
Ebben a tanulmányban a kutatók molekuláris tesztek kombinációját javasolják a két legsúlyosabb fertőzésre (CT és NG), valamint egy olcsó és egyszerű tesztet a TV-re és a BV-re, amelyeket ugyanazzal az antibiotikummal kezelnek.
Emellett az LLMIC keretein belül járóbeteg-osztályra járó nők (antibiotikumos) kezelésre számítanak, amit negatív POCT esetén nem kapnak meg. Az LLMIC-ben bevett gyakorlat a vény nélkül kapható gyógyszerek vásárlása, beleértve az antibiotikumokat is. Különösen a negatív POCT-eredménnyel rendelkező nők esetében fordulhat elő, hogy nem tartják be a kezelési ajánlásokat.
A következő kutatási kérdéseket (RQ) kívánjuk megvizsgálni a hüvelyváladék kezelésével összefüggésben:
- Hatékonyan csökkenthetik a POCT-k az antibiotikumok használatát? A) Az időpontban felírt antibiotikumok mennyisége B) A betegek által közölt további felhasznált antibiotikumok,
- Akadályok és segítők a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, a pszichoszociális és oktatási elemekre összpontosítva
Erre a célra egy háromkarú RCT-t terveztek:
(A) Kezelés a szokásos módon, (B) Kezelés a POCT-eredmények szerint, (C) Kezelés a POCT-eredmények szerint, valamint a beteg további tájékoztatása a hüvelyváladékról és az antibiotikumokról, valamint a pszichoszociális problémák szűrése és a kezelő egészségügyi szakember figyelme.
A nyomozók azt tervezik, hogy 2024-ben 1500 hüvelyi rendellenességre panaszkodó nőt vonnak be egy 10-12 hónapos időszak alatt a Dhulikhel kórházba, egy felsőfokú egyetemi kórházba Nepál középső részén, valamint kiválasztott tájékoztató központokban.
A mintanagyság számítása az RQ1 és RQ2, a toborzás megvalósíthatóságán és a becslések pontosságán, egy kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumon (CI) alapul. Az RQ1 esetében bármely antibiotikum alkalmazását értékelik mindkét POCT-karban, szemben a szokásos kezeléssel (n = 1500), míg az oktatási anyagoknak a vény nélkül kapható gyógyszerek használatára gyakorolt hatását a POCTplus a POCT-csoporttal szemben (n = 1000). Az AVD-ben szenvedő nők 85%-át túlkezelik antibiotikumokkal az LLMIC-ben, körülbelül 50%-uk kap antimikrobiális rezisztenciát elősegítő antibiotikumokat, és várhatóan a POCT-csoportban a nők körülbelül 40%-a fog keresni vény nélkül kapható antibiotikumot. 1500 résztvevővel, 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolva, ezen intézkedések bármelyikének 10-20 százalékpontos csökkentése 8 és 12% közötti szélességű és legalább 90%-os teljesítményű CI-ket eredményez. A 40 %-os követési veszteséget figyelembe véve a vény nélkül kapható antibiotikumok használatának értékelése során a CI várható szélessége még mindig 15 % körül van.
A vizsgálók saját maguktól vett vizeletmintát és hüvelykenetet gyűjtenek az összes érintett nőtől, valamint egy önkitöltős kérdőívet egy színkódolt audio-számítógéppel. A kérdőív demográfiai információkat és validált eszközt tartalmaz a szorongás, a depresszió és a családon belüli erőszak kiszűrésére.
Az STI-k és a BV arany standard vizsgálatát minden nőnél elvégzik. A résztvevőket véletlenszerűen három karra osztják. A standard kezelési ágban a kezelő egészségügyi szakember nem kap tájékoztatást a POCT eredményekről. A két POCT karon az egészségügyi szakember tájékoztatást kap a CT és NG állapotáról, valamint a pH-ról, beleértve a megerősítő illattesztet is.
A POCT-PLUS karon a betegek további oktatási információkat kapnak a fiziológiás és kóros hüvelyváladékozásról, valamint az antibiotikum-kezelés lehetséges negatív hatásairól. Ezen a területen az egészségügyi dolgozók tájékoztatást kapnak arról, ha a nő szorongás, depresszió vagy családon belüli erőszak szűrése pozitív lett.
A résztvevőket 1 és 4 hónap elteltével telefonon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepál
- Dhulikhel Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hüvelyváladékkal jelentkező nők nőgyógyászati járóbetegeknél
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kiskorúak.
- Bármilyen vérzés a hüvelyből.
- Nőgyógyászati rák gyanúja.
- Korábbi felvétel ugyanabban a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
A betegeket az egészségügyi szakember kezeli a helyi protokoll szerint.
Ez a protokoll megfelel a szindrómás megközelítésnek, laboratóriumi vagy mikroszkópos vizsgálat nélkül.
Ez magában foglalhatja a szeméremtest, a hüvely, a méhnyak és az alsó has vizsgálatát és vizsgálatát, vagy nem.
|
|
|
Aktív összehasonlító: POCT alapú kezelés
Az egészségügyi szakember tájékoztatást kap a CT és NG POCT eredményeiről (pozitív vagy negatív). Ezenkívül, ha a pH a normál szinten belül van (4,5 és az alatt). Ha ez magasabb, megkapja a szagteszt eredményét (pozitív vagy negatív). A beiratkozott résztvevők második felénél: ha a pH > 4,5 és a szaglás teszt negatív, akkor a TV OSOM tesztjét önállóan gyűjtött hüvelyváladékként végzik. Az egészségügyi szakembert tájékoztatják, ha a TV-teszt pozitív vagy negatív. A beteg vizsgálata az egészségügyi szakember mérlegelése szerint történik. |
Molekuláris, PCR alapú közel-POCT, amelyet a kutatóasszisztens végez saját gyűjtött vizeleten.
Az eredmény pozitív vagy negatív
Más nevek:
A hüvelyváladék pH-értékét a kutatási asszisztens egy saját kezűleg gyűjtött tamponról méri meg, és ha 4,5 felett van, egy csepp KOH-t ad hozzá.
Ha halszagú, az illatteszt pozitív.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: POCT alapú kezelés PLUSZ
Ugyanaz, mint a POCT alapú PLUS kezelésnél, ezen kívül:
|
Molekuláris, PCR alapú közel-POCT, amelyet a kutatóasszisztens végez saját gyűjtött vizeleten.
Az eredmény pozitív vagy negatív
Más nevek:
A hüvelyváladék pH-értékét a kutatási asszisztens egy saját kezűleg gyűjtött tamponról méri meg, és ha 4,5 felett van, egy csepp KOH-t ad hozzá.
Ha halszagú, az illatteszt pozitív.
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumokkal (gombásodás elleni szereket kivéve) túlkezelt résztvevők aránya
Időkeret: A bevonáskor
|
Az antibiotikumokkal túlkezelt nők arányának összehasonlítása a kezelés során attól függően, hogy az egészségügyi szakember értesítve volt-e a POCT eredményekről (2+3. ág) vagy sem (1. ág). Az egészségügyi szakember által jelentett. A túlkezelés azt jelenti, hogy cefalosporint kap, ha az NG negatív; tetraciklint, ha a CT negatív; makrolidot, ha az NT és a CT negatív; nitroimidazolt, ha a TV vagy BV arany standard tesztje negatív. Ezek az alcsoportok kerülnek elemzésre: (a) egy további POCT hozzáadása előtt a pH-érték 4,5 feletti és negatív whiff tesztű nők esetében, ez a résztvevők első fele; (b) ezen extra teszt hozzáadása után, a bevont résztvevők második felében; (c) külvárosi és (d) vidéki klinikák. Az 1. ágat hasonlítjuk össze a 2+3. ág kombinációjával. |
A bevonáskor
|
|
A résztvevők aránya, akik antimikrobiális rezisztenciát okozó antibiotikumokat kapnak
Időkeret: Bevonáskor.
|
Összehasonlítva az 1. ágon (összehasonlító ág) lévő nők arányát a 2. és 3. ággal (beavatkozási ágak), akik AMR-t hajtó antibiotikumokat (Cephalosporinok, Azithromycin, Ciprofloxacillin) kapnak, attól függően, hogy az egészségügyi szakember megkapta-e a POCT eredményeket. Ezek a részcsoport-elemzések tervezettek: (a) elővárosi vs. városi klinikák. Összehasonlítjuk az 1. ágat a kombinált 2+3 ágakkal. |
Bevonáskor.
|
|
A kezelési ajánlásokhoz tartozó résztvevők aránya
Időkeret: Egy hónapos telefonos utókövetéskor.
|
A résztvevők között, ahol az egészségügyi szakember megkapta a POCT eredményeket, összehasonlítjuk a kezelési ajánlásokhoz tartozó nők arányát attól függően, hogy pszichoszociális beavatkozást kaptak-e (3. ág) vagy sem (2. ág), az ágon belül. A betartás a következőképpen van meghatározva: (1) a résztvevők jelentik, hogy szedték a felírt gyógyszert, (2) nincs további antibiotikum vásárlás; (3) nincs más VD-re szóló gyógyszer vásárlás. Alcsoport elemzés (a) külvárosi és (b) vidéki területekre. (c) a résztvevők, akiknél pozitív a családon belüli erőszak szűrése vagy (d) szorongás vagy depresszió, tanácsadást kínálva vagy anélkül. Összehasonlítjuk az összes ágat (1., 2. és 3. ág) |
Egy hónapos telefonos utókövetéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítva a betegek átlagos elégedettségét a konzultációval és a kezeléssel az összes RCT -kar között
Időkeret: 4 hónap utáni nyomon követéskor
|
Az (a) konzultációval és b) kezelésével való elégedettséget a telefonos nyomon követési interjúban 1-5-től önmagában bejelentett skálán mérik.
Összehasonlítjuk mindhárom karra (SD) az átlagot (SD)
|
4 hónap utáni nyomon követéskor
|
|
Az antibiotikumot felírt résztvevők aránya
Időkeret: Belefoglaláskor
|
Az antibiotikumokat felírt résztvevők arányának összehasonlítása attól függően, hogy a gyakorló orvos értesítésre került-e a POCT eredményekről vagy sem. 1. csoport összehasonlítása a 2+3. csoporttal. A következő alcsoport-elemzések: (a) résztvevők első fele a TV-hez tartozó további POCT hozzáadása előtt; (b) résztvevők második fele a TV POCT hozzáadása után; (c) külvárosi klinika; (d) vidéki klinika. (e) 8 antibiotikumcsoport: tetraciklinek (beleértve a doksiciklint), kinolonok (ciprofloxacin), makrolidok (eritromicin, azitromicin), szulfonamidok (trimetoprim(-szulfa)), imidazolderivátumok (metronidazol), penicillinek (beleértve a Selexidet), cefalosporinok, egyéb antibiotikumok. |
Belefoglaláskor
|
|
Alulkezelés antibiotikumokkal CT, NG, TV és BV esetében, POCT-vezérelt kezeléssel vagy anélkül
Időkeret: A bevonásnál
|
Összehasonlítjuk a CT, NG, TV vagy BV kezelés alatt álló résztvevők arányait attól függően, hogy az egészségügyi szakember megkapta-e a POCT eredményeket vagy sem. Definíció: a kezelés alatt: nem kap tetracyclint vagy makrolidot pozitív CT teszt esetén, nem kap Cephalosporint pozitív Ng teszt esetén, nem kap imidazolt pozitív arany szabványú TV vagy BV teszt esetén. Összehasonlítjuk a kontrollcsoportokat (1. kar) a beavatkozási csoportokkal (2.+3. kar) |
A bevonásnál
|
|
Az ajánlott kezelést követő nők aránya
Időkeret: A telefonos utókövetésnél 4 hónappal a kezdeti konzultáció után
|
Leírás: A résztvevők között, ahol az egészségügyi szakember megkapta a POCT eredményeket, összehasonlítjuk a kezelési ajánlásokhoz ragaszkodó nők arányát attól függően, hogy pszichoszociális beavatkozást kaptak-e (3. ág) vagy sem (2. ág), az ágban. A ragaszkodás a következőképpen van meghatározva: (1) a résztvevők jelentik, hogy szedték a felírt gyógyszert, (2) nincs további antibiotikum vásárlás; (3) nincs más nemi úton terjedő betegségre szánt gyógyszer vásárlása. Alcsoport elemzés (a) elővárosi és (b) vidéki területekre, a (c) családon belüli erőszakra, (d) szorongásra vagy depresszióra pozitív szűrést mutató résztvevőkre, akik kapnak-e tanácsadást vagy sem. Összehasonlítjuk az összes ágat (1., 2. és 3. ág). |
A telefonos utókövetésnél 4 hónappal a kezdeti konzultáció után
|
|
Hatással van az oktatási és pszichoszociális intézkedések a VD tüneteinek változására?
Időkeret: Telefonos követés 4 hét és 4 hónap után.
|
Fokozatú VD tünetek összehasonlítása (3 fokozat), attól függően, hogy a résztvevők kapnak-e oktatási anyagot vagy pszichoszociális intézkedéseket (a 3. csoportban)? Alcsoportok: (a) a családon belüli erőszakra pozitívan szűrt résztvevők, (b) szorongásra és/vagy depresszióra pozitívan szűrt résztvevők, (c) szorongás és depresszió miatt tanácsadásban részesülő résztvevők. Összesített összehasonlítás: 1., 2., 3. csoport. - |
Telefonos követés 4 hét és 4 hónap után.
|
|
A szorongás és depresszió szűrési pozitív eredményének előfordulásának összehasonlítása a venerológiai konzultáció előtt és 4 hónappal azután
Időkeret: Telefonos utókövetéskor, a kezdeti konzultációt követő 4 hónappal
|
A VD-re vonatkozó konzultáció után 4 hónappal azon résztvevők arányának változása, akiknél szorongásra vagy depresszióra pozitív szűrést mutattak
|
Telefonos utókövetéskor, a kezdeti konzultációt követő 4 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prevalencia STIS és a kapcsolódó demográfiai és klinikai eredmények
Időkeret: beiratkozáskor
|
A chlamydia trachomatis, a Neisseria gonorrhoe, a Trichomonas vaginalis és a baktériumok vaginózisának relatív kockázata az életkorhoz (három korcsoport), a társadalmi-gazdasági státus (4 kategória), a külvárosi vagy a városi populáció, a reprodukciós történelem (parous, az társasház-felhasználás, a hüvelyi dugás), A csoportok függetlenül az RCT karját tartalmazzák
|
beiratkozáskor
|
|
A családon belüli erőszak, szorongás és depresszió és STI -diagnózis közötti összefüggések
Időkeret: beiratkozáskor
|
A családon belüli erőszakot a nepáli demográfiai egészségügyi felmérés 2016. évi modulja méri, amely a konfliktus taktikai skála nepáli adaptációja, a binominális eredmény. A szorongás és a depressziós tüneteket a Hopkins tünetek ellenőrzési listájával mérik, folyamatos skálán van levágva, így binominális változóként is felhasználható. Kereszt -táblázatot végezünk az (a) STI diagnózis kockázati becslésével, valamint a pozitív szorongás és depressziós pontszám; (B) STI diagnosztizálása és a családon belüli erőszak pozitív szűrése, valamint (c) a szorongás és a depresszió és a családon belüli erőszak pozitív szűrése. |
beiratkozáskor
|
|
A bakteriális vaginosis (BV) és/vagy Trichomonas vaginalis (TV) diagnosztikai pontossága pH -val és whiff -teszttel
Időkeret: Az első 500 résztvevő a Dhulikhel Kórházban és az első 250 résztvevő az ORC -n.
|
Minden csoport, független randomizálás. A pH> 4,5 és az öngyűjtött hüvelyi tamponból származó pozitív whiff-teszt pozitívnak tekinthető a BV vagy a TV esetében. Összehasonlítva a SELV-gyűjtött vizelet arany standard teszteivel: Nugent pontozás a BV és a molekuláris teszt (GenExpert, Cepheid) a TV-hez. Az érzékenységet, a specifitást, a pozitív és a negatív prediktív értéket kiszámítják. |
Az első 500 résztvevő a Dhulikhel Kórházban és az első 250 résztvevő az ORC -n.
|
|
A bakteriális vaginosis (BV) és /vagy Trichomonas vaginalis (TV) szekvenciális szűrésének diagnosztikai pontossága (TV)
Időkeret: A Dhulikhel Kórházban (501 -1000 résztvevő) és a Out -Rech -Centers (résztvevő1251-1500) második fele.
|
Az RCT ARM -től független összes résztvevő szerepel. Ha a pH> 4,5, és az öngyűjtött hüvelyi tampon whiff-tesztje pozitív, akkor a résztvevő pozitívan meghatározza a BV vagy a TV-t. Ha a pH 4,5 vagy annál alacsonyabb, akkor a résztvevőt negatívnak tekintik a BV és a TV esetében. Ha a pH> 4,5 és a WHIFF-teszt negatív, akkor egy oldalsó áramlási tesztet (OSOM teszt) hajtunk végre öngyűjtött hüvelyi kisülésen. Ha ez a teszt pozitív, akkor a résztvevőt TV -pozitívnak és BV negatívnak tekintik. Ha ez a teszt negatív, akkor a résztvevőt TV -nek és BV negatívnak tekintik. Összehasonlítva a TV GenExpert (öngyűjtött Urin) és a BV Nugent pontozásának arany standard tesztjével az öngyűjtött hüvelyi kisülésből. Számítjuk ki az érzékenységet, a specifitást, a pozitív és a negatív prediktív értékeket. |
A Dhulikhel Kórházban (501 -1000 résztvevő) és a Out -Rech -Centers (résztvevő1251-1500) második fele.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Risa AM Lonnee-Hoffmann, PhD, Norwegian University for Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Viselkedési tünetek
- Fertőzések
- Nemi szervek betegségei, nő
- Fertőző betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Hüvelygyulladás
- Hüvelyi betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Vaginosis, bakteriális
- Hüvelyi folyás
- Fertőzésgátló szerek
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Antibakteriális szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 335889
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .