待機的手術を受ける患者の体力と虚弱のマーカーに関する周術期の事前リハビリテーション
待機的手術を受ける患者の体力と虚弱のマーカーに対する周術期の事前リハビリテーションの効果：パイロット的で実用的なランダム化対照試験
患者が適切な周術期ケアを受けていることを示唆する証拠が増えている（つまり、 手術前、手術中、手術後のケア）は、合併症が少なく、回復時間が短く、入院期間が短い傾向があります。 優れた周術期ケアの重要な要素は、生理学的予備力が低下している個人を認識することです。 傷つきやすい人や虚弱な人）。 侵襲的処置のストレスにより虚弱患者の体力が消耗し、周術期の合併症や死亡率が高まり、医療システムへの負担が増大する可能性があります。
予備力が低下した患者に早期介入を適用することで、合併症や予後不良のリスクを軽減できます。 いくつかの所見が混在しているものの、プレリハビリテーションなどの周術期介入の有望な利点を示す新たな研究がいくつかある。 運動は、サイトカインおよび内分泌経路の調節不全に関与するフレイルの分子駆動因子を逆転または修正することが示されています。
身体活動の不活発や長時間座ったままの行動も、健康に悪影響を与える可能性があるため、フレイルに対する懸念が浮上しています。 座りっぱなしの行動はフレイルの罹患率と重症度と関連しています。 プレフレイルおよびフレイルで非活動的な成人では、座りっぱなしの時間が高い死亡率と関連しています。 身体活動を増やすことが、フレイルを予防し治療するための最も現実的なアプローチとして推奨されます。 この研究の目的は、神経筋力トレーニングと座りっぱなしの行動を減らすための介入を組み合わせた事前リハビリテーション介入が合併症、入院期間、患者の回復を軽減し、それによって医療システムへの負担も軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
フレイルは、実年齢とは無関係に、成人の健康状態の悪化に関連する複雑な症候群です。 フレイルの早期発見と管理は、転帰と生活の質の改善に役立ちます。 フレイルを管理するには、筋力トレーニングを含む身体活動や運動介入が推奨されています。 ケアプロセス前の予防的介入であるプレリハビリテーションは有望であることが示されていますが、結果はまちまちです。 体重/抵抗/筋力トレーニングと座りっぱなしの行動の軽減は、フレイル管理における重要な要素です。 座りっぱなしの行動は、虚弱な成人の死亡率の上昇と関連しています。 身体活動を増やすことは、虚弱性の予防と治療に役立つ可能性があります。 私たちは、待機的手術を受けている虚弱な成人を対象に、神経筋運動と座りがちな行動介入を組み合わせた事前リハビリテーションプログラムをテストすることを目的としています。
目的: 待機的手術を受ける50歳以上の虚弱患者を対象に、筋力強化運動と座りっぱなし行動の軽減を組み合わせた12週間のプレリハビリテーションプログラムの効果を評価する。
仮説: 主な仮説は、事前リハビリテーション プログラムを組み合わせることにより、虚弱レベルが改善されるため、術後の回復が向上し、待機的手術後の有害転帰のリスクが軽減されるというものです。
方法: 臨床虚弱スケール (CFS) でスコア 4 ～ 6 の脆弱、軽度、または中等度の虚弱の成人 50 人が、実験群 (n=25) または対照群 (n=25) のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループは、座りがちな行動を減らし、頻繁に中断するための介入と組み合わせて、週に2回、12週間にわたって最大24セッションの神経筋力トレーニングを受けます。 対照群は周術期の外科手術とその後のリハビリテーションの一環として提供される標準治療を受けることになる。 「通常のケア」コンパレータアームは、パイロットの実用的な研究には適切な選択肢であると思われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victor E. Ezeugwu, PhD
- 電話番号：7804925108
- メール：ezeugwu@ualberta.ca
研究場所
-
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Edmonton、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Naheed Rajabali, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 臨床虚弱スケール（CFS）のスコアが4～6（脆弱、軽度または中等度の虚弱）
- 待機的手術の予定がある
- 歩行補助具の有無にかかわらず歩行可能（屋内および/または屋外）
除外基準:
- ME/CFS などの運動耐性を制限する不安定な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
神経筋力トレーニング: 実験グループは、老年医学と運動行動の専門知識を持つ理学療法士が指導する神経筋力トレーニングを最大 24 セッション受けます。 プログラムには、骨盤リフト、ランジ、ステップアップ、スクワット、シットスタンドなどのエクササイズが含まれます。 手動抵抗、ダンベル、不安定な表面などのテクニックを使用すると、難易度は徐々に上がります。 座りがちな行動への介入: 実験グループには、社会認知理論に基づいた座りがちな行動への介入も行われます。 これには、座りっぱなしの時間を減らし、一日を通して軽い活動を増やすことで自己効力感を高めるための毎週のコーチングセッションが含まれます。 参加者には、毎日のフィードバックと介入の順守を追跡するために、手首に装着する Fitbit アクティビティ モニターが提供されます。 目的は、起きている時間を通じて参加者に「座る時間を減らし、もっと動く」よう促すことです。 |
神経筋力トレーニング: 実験グループは、老年医学と運動行動の専門知識を持つ理学療法士が指導する神経筋力トレーニングを最大 24 セッション受けます。 プログラムには、骨盤リフト、ランジ、ステップアップ、スクワット、シットスタンドなどのエクササイズが含まれます。 手動抵抗、ダンベル、不安定な表面などのテクニックを使用すると、難易度は徐々に上がります。 座りがちな行動への介入: 実験グループには、社会認知理論に基づいた座りがちな行動への介入も行われます。 これには、座りっぱなしの時間を減らし、一日を通して軽い活動を増やすことで自己効力感を高めるための毎週のコーチングセッションが含まれます。 参加者には、毎日のフィードバックと介入の順守を追跡するために、手首に装着する Fitbit アクティビティ モニターが提供されます。 目的は、起きている時間を通じて参加者に「座る時間を減らし、もっと動く」よう促すことです。 |
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介入なし：標準治療
対照群は周術期の外科手術とその後のリハビリテーションの一環として提供される標準治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目と24週目のベースライン歩行速度からの変化
時間枠：12週間と24週間
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快適な歩行速度は5メートルの歩道で評価されます
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12週間と24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目と24週目のベースライン身体活動からの変化
時間枠：12週間と24週間
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Activpal から算出された 1 日あたりの身体活動に費やした時間
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12週間と24週間
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12週目と24週目のベースラインの座りっぱなし行動からの変化
時間枠：12週間と24週間
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Activpal から算出された 1 日あたりの座りっぱなしの行動に費やされる時間
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12週間と24週間
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12週目と24週目のベースライン睡眠からの変化
時間枠：12週間と24週間
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Activpal から導出された 1 日当たりの睡眠時間
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12週間と24週間
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12 週間および 24 週間のベースライン Timed-Up and Go (TUG) テストからの変化
時間枠：12週間と24週間
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機能的可動性はTUGテストを使用して評価されます
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12週間と24週間
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12週および24週におけるベースラインの機能的下肢筋力からの変化
時間枠：12週間と24週間
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下肢の筋力は、30秒間の座位・立位テストを使用して測定されます。
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12週間と24週間
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12週目と24週目のベースライン握力からの変化
時間枠：12週間と24週間
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握力はダイナモメーターを使用して評価されます
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12週間と24週間
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12週目と24週目のベースラインBarthel Indexからの変化
時間枠：12週間と24週間
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日常生活活動（ADL）の自立度はバーセル指数を使用して評価されます。
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12週間と24週間
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手術後の入院期間は12週間と24週間で決定される
時間枠：12週間と24週間
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入院期間は当院で決定させていただきます
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12週間と24週間
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退院後の再入院率は12週目と24週目に決定される
時間枠：12週間と24週間
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退院後30日以内の再入院率を決定します。
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12週間と24週間
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ベースラインのセントルイス大学精神状態 (SLUMS) テストからの変化
時間枠：12週間と24週間
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認知評価はSLUMSテストを使用して完了します
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12週間と24週間
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術後合併症が報告された参加者の数
時間枠：12週間と24週間
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術後合併症のある参加者の数を決定します
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12週間と24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Victor Ezeugwu, PhD、University of Alberta
- 主任研究者：Naheed Rajabali, MD、Alberta Health services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00122843
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。