Prehabilitacja okołooperacyjna na markerach sprawności i słabości u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie planowym
Wpływ prerehabilitacji okołooperacyjnej na wskaźniki sprawności i słabości u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym: pilotażowa, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba
Coraz więcej dowodów sugeruje, że pacjenci, którzy otrzymują dobrą opiekę okołooperacyjną (tj. opieki przed operacją, w jej trakcie i po operacji) mają zwykle mniej powikłań, krótszy czas rekonwalescencji i krótszy pobyt w szpitalu. Kluczowym elementem dobrej opieki okołooperacyjnej jest rozpoznanie osób, które mają zmniejszone rezerwy fizjologiczne (tj. słabi lub słabi). Stres związany z procedurą inwazyjną może wyczerpać zmniejszone rezerwy osłabionych pacjentów, co z kolei może prowadzić do powikłań okołooperacyjnych, śmiertelności i zwiększenia obciążenia systemu opieki zdrowotnej.
Wczesne interwencje u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powikłań i złych rokowań. Pojawiają się badania, które wykazują obiecujące korzyści z interwencji okołooperacyjnych, takich jak prehabilitacja, choć z pewnymi niejednoznacznymi wynikami. Wykazano, że ćwiczenia odwracają lub modyfikują molekularne czynniki napędzające słabość, które obejmują rozregulowanie szlaków cytokin i wydzielania wewnętrznego.
Brak aktywności fizycznej i przedłużający się siedzący tryb życia również budzą obawy w przypadku osłabienia ze względu na szkodliwe skutki zdrowotne. Zachowania siedzące są związane z częstością występowania i ciężkością słabości. Wśród nieaktywnych dorosłych w wieku przedsłabłym i słabym czas siedzący wiąże się z wyższą śmiertelnością. Zwiększenie aktywności fizycznej jest zalecane jako najbardziej wykonalne podejście do zapobiegania i leczenia osłabienia. Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja prehabilitacyjna, która łączy trening siły nerwowo-mięśniowej i interwencję mającą na celu ograniczenie siedzącego trybu życia, zmniejsza powikłania, długość pobytu i powrót do zdrowia pacjenta, a tym samym zmniejsza obciążenie systemu opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Słabość to złożony zespół związany ze złymi wynikami zdrowotnymi u dorosłych, niezależnie od wieku chronologicznego. Wczesna identyfikacja i leczenie słabości może pomóc w poprawie wyników i jakości życia. Aktywność fizyczna i interwencje ruchowe, w tym trening siłowy, są zalecane w celu opanowania osłabienia. Prerehabilitacja, interwencja zapobiegawcza przed procesem opieki, okazała się obiecująca, ale z mieszanymi wynikami. Trening siłowy/oporowy/siłowy i ograniczanie siedzącego trybu życia to ważne elementy leczenia zespołu słabości. Siedzący tryb życia wiąże się z wyższą śmiertelnością u słabych dorosłych. Zwiększenie aktywności fizycznej może być pomocne w zapobieganiu i leczeniu osłabienia. Naszym celem jest przetestowanie programu prehabilitacyjnego łączącego ćwiczenia nerwowo-mięśniowe i siedzący tryb życia u słabych dorosłych poddawanych planowej operacji.
Cel: Ocena wpływu 12-tygodniowego programu prehabilitacyjnego, który łączy ćwiczenia wzmacniające mięśnie z redukcją siedzącego trybu życia u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z osłabieniem poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Hipoteza: Główną hipotezą jest to, że połączony program prehabilitacji poprawi powrót do zdrowia po operacji i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po planowych operacjach poprzez poprawę poziomu osłabienia.
Metody: Pięćdziesięciu dorosłych, którzy są wrażliwi, słabo lub umiarkowanie słabi, z wynikiem 4-6 w Klinicznej Skali Słabości (CFS), zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (n=25) lub kontrolnej (n=25). Grupa eksperymentalna otrzyma do 24 sesji treningu siły nerwowo-mięśniowej, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, połączonych z interwencją mającą na celu ograniczenie i częste przerwanie siedzącego trybu życia. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która jest świadczona w ramach okołooperacyjnego zabiegu chirurgicznego i późniejszej rehabilitacji. Ramię porównawcze „zwykłej opieki” wydaje się być odpowiednią opcją dla pilotażowego badania pragmatycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor E. Ezeugwu, PhD
- Numer telefonu: 7804925108
- E-mail: ezeugwu@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Naheed Rajabali, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej
- wynik 4-6 (wrażliwy, łagodna lub umiarkowana słabość) w klinicznej skali słabości (CFS)
- zaplanowana na planowaną operację
- ambulatoryjne (wewnątrz i/lub na zewnątrz) z lub bez pomocy wspomagających chód
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne schorzenia, które ograniczają tolerancję wysiłku, takie jak ME/CFS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Trening siły nerwowo-mięśniowej: Grupa eksperymentalna otrzyma do 24 sesji treningu siły nerwowo-mięśniowej, prowadzonych przez fizjoterapeutę z doświadczeniem w geriatrii i zachowaniach ruchowych. Program obejmuje ćwiczenia takie jak unoszenie miednicy, wykroki, wspięcia na palce, przysiady i stanie w pozycji siedzącej. Poziom trudności będzie stopniowo wzrastał przy użyciu technik, takich jak opór ręczny, hantle i niestabilne powierzchnie. Siedząca interwencja behawioralna: Grupa eksperymentalna zostanie również poddana siedzącej interwencji behawioralnej opartej na społecznej teorii poznawczej. Obejmuje cotygodniowe sesje coachingowe w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności w skracaniu czasu siedzącego i zwiększaniu intensywności aktywności w ciągu dnia. Uczestnicy otrzymają noszony na nadgarstku monitor aktywności Fitbit, który będzie służył do codziennego zbierania informacji zwrotnych i śledzenia przestrzegania zaleceń. Celem jest zachęcenie uczestników do „mniej siedzenia i więcej ruchu” w ciągu dnia. |
Trening siły nerwowo-mięśniowej: Grupa eksperymentalna otrzyma do 24 sesji treningu siły nerwowo-mięśniowej, prowadzonych przez fizjoterapeutę z doświadczeniem w geriatrii i zachowaniach ruchowych. Program obejmuje ćwiczenia takie jak unoszenie miednicy, wykroki, wspięcia na palce, przysiady i stanie w pozycji siedzącej. Poziom trudności będzie stopniowo wzrastał przy użyciu technik, takich jak opór ręczny, hantle i niestabilne powierzchnie. Siedząca interwencja behawioralna: Grupa eksperymentalna zostanie również poddana siedzącej interwencji behawioralnej opartej na społecznej teorii poznawczej. Obejmuje cotygodniowe sesje coachingowe w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności w skracaniu czasu siedzącego i zwiększaniu intensywności aktywności w ciągu dnia. Uczestnicy otrzymają noszony na nadgarstku monitor aktywności Fitbit, który będzie służył do codziennego zbierania informacji zwrotnych i śledzenia przestrzegania zaleceń. Celem jest zachęcenie uczestników do „mniej siedzenia i więcej ruchu” w ciągu dnia. |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która jest świadczona w ramach okołooperacyjnego zabiegu chirurgicznego i późniejszej rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości chodu po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Komfortowa prędkość chodzenia będzie oceniana na 5-metrowym chodniku
|
12 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Czas spędzony dziennie na aktywności fizycznej wyliczony z Activpal
|
12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana z początkowego siedzącego trybu życia po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Czas spędzony dziennie na siedzącym trybie życia wyliczony z Activpal
|
12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana ze snu podstawowego w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Czas spędzony na śnie na podstawie danych Activpal w ciągu dnia
|
12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego testu Timed-Up and Go (TUG) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu TUG
|
12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana od wyjściowej funkcjonalnej siły kończyn dolnych po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Siła kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą 30-sekundowego testu siadania i stania
|
12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uścisku dłoni po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru
|
12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika Barthel w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Poziom samodzielności w czynnościach życia codziennego (ADL) zostanie oceniony za pomocą Indeksu Barthel
|
12 i 24 tydzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu do ustalenia na 12 i 24 tyg
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Ustalimy długość pobytu w szpitalu
|
12 i 24 tydzień
|
|
Wskaźnik readmisji do szpitala po wypisaniu ze szpitala zostanie określony w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala ustalimy w ciągu 30 dni od wypisu.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS).
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Ocena funkcji poznawczych zostanie uzupełniona testem SLUMS
|
12 i 24 tydzień
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Ustalimy liczbę uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
|
12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
- Główny śledczy: Naheed Rajabali, MD, Alberta Health services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00122843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .