Perioperatieve prehabilitatie op markers van fitheid en kwetsbaarheid bij patiënten die een electieve operatie ondergaan
Het effect van peri-operatieve prehabilitatie op markers van fitheid en kwetsbaarheid bij patiënten die electieve chirurgie ondergaan: een pilot, pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat patiënten die goede perioperatieve zorg krijgen (d.w.z. zorg voorafgaand aan de operatie, tijdens de operatie en na de operatie) hebben doorgaans minder complicaties, kortere hersteltijden en kortere ziekenhuisopnames. Een belangrijk onderdeel van goede perioperatieve zorg is het herkennen van personen met verminderde fysiologische reserves (d.w.z. degenen die kwetsbaar of kwetsbaar zijn). De stress van een invasieve procedure kan de verminderde reserves van kwetsbare patiënten uitputten, wat op zijn beurt kan leiden tot peri-operatieve complicaties, sterfte en een grotere belasting van het gezondheidszorgsysteem.
Vroege interventies bij patiënten met verminderde reserves kunnen worden toegepast om het risico op complicaties en slechte resultaten te verminderen. Er zijn opkomende onderzoeken die veelbelovende voordelen laten zien van peri-operatieve interventies, zoals prehabilitatie, hoewel met enkele gemengde bevindingen. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de moleculaire drijvende factoren van kwetsbaarheid omkeert of wijzigt, waarbij ontregeling van cytokine- en endocriene routes betrokken is.
Lichamelijke inactiviteit en langdurig sedentair gedrag zijn ook opkomende zorgen bij kwetsbaarheid vanwege de betrokken schadelijke gezondheidseffecten. Sedentair gedrag hangt samen met de prevalentie en ernst van kwetsbaarheid. Onder pre-kwetsbare en kwetsbare inactieve volwassenen wordt sedentaire tijd in verband gebracht met een hogere mortaliteit. Meer lichaamsbeweging wordt aanbevolen als de meest haalbare aanpak om kwetsbaarheid te voorkomen en te behandelen. Het doel van deze studie is om te bepalen of een prehabilitatie-interventie die neuromusculaire krachttraining combineert met interventie om sedentair gedrag te verminderen, complicaties, verblijfsduur en herstel van de patiënt vermindert, waardoor ook de belasting van het gezondheidszorgsysteem wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid is een complex syndroom dat gepaard gaat met slechte gezondheidsuitkomsten bij volwassenen, ongeacht de chronologische leeftijd. Vroegtijdige identificatie en behandeling van kwetsbaarheid kan helpen de resultaten en de kwaliteit van leven te verbeteren. Lichamelijke activiteit en oefeninterventies, waaronder krachttraining, zijn aanbevolen om kwetsbaarheid te beheersen. Prehabilitatie, een preventieve interventie voorafgaand aan een zorgproces, is veelbelovend gebleken, maar met gemengde bevindingen. Gewichts-/weerstands-/krachttraining en het verminderen van sedentair gedrag zijn belangrijke onderdelen van de aanpak van kwetsbaarheid. Sedentair gedrag wordt in verband gebracht met een hogere mortaliteit bij kwetsbare volwassenen. Meer lichaamsbeweging kan nuttig zijn bij het voorkomen en behandelen van kwetsbaarheid. Ons doel is om een prehabilitatieprogramma te testen dat neuromusculaire oefeningen combineert met sedentaire gedragsinterventie bij kwetsbare volwassenen die een electieve operatie ondergaan.
Doelstelling: Het evalueren van het effect van een 12 weken durend prehabilitatieprogramma dat spierversterkende oefeningen combineert met het verminderen van sedentair gedrag voor patiënten van 50 jaar of ouder met kwetsbaarheid die een electieve operatie ondergaan.
Hypothese: De hoofdhypothese is dat het gecombineerde prehabilitatieprogramma het postoperatieve herstel zal verbeteren en het risico op nadelige uitkomsten na electieve chirurgie zal verminderen door de kwetsbaarheid te verbeteren.
Methoden: Vijftig volwassenen die kwetsbaar, licht of matig kwetsbaar zijn met een score van 4-6 op de Clinical Frailty Scale (CFS) zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de experimentele (n=25) ofwel de controlegroep (n=25). De experimentele groep krijgt maximaal 24 sessies neuromusculaire krachttraining, twee keer per week gedurende een periode van 12 weken, gecombineerd met een interventie om sedentair gedrag te verminderen en vaak te onderbreken. De controlegroep krijgt standaardzorg die wordt geboden als onderdeel van de perioperatieve chirurgische ingreep en de daaropvolgende revalidatie. De "usual care"-vergelijkingsarm lijkt een geschikte optie voor een pragmatische pilotstudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- score van 4-6 (kwetsbaar, licht of matig kwetsbaar) op de klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
- gepland voor een electieve operatie
- ambulant (binnen en/of buiten) met of zonder loophulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele medische aandoeningen die inspanningstolerantie beperken, zoals ME/cvs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Neuromusculaire krachttraining: De experimentele groep krijgt maximaal 24 sessies neuromusculaire krachttraining onder leiding van een fysiotherapeut met expertise op het gebied van geriatrie en bewegingsgedrag. Het programma omvat oefeningen zoals bekkenliften, lunges, step-ups, squats en sit-stands. De moeilijkheidsgraad zal geleidelijk toenemen met behulp van technieken zoals handmatige weerstand, halters en onstabiele oppervlakken. Sedentaire gedragsinterventie: De experimentele groep ondergaat ook een sedentaire gedragsinterventie op basis van de sociaal-cognitieve theorie. Het omvat wekelijkse coachingsessies om de zelfredzaamheid te verbeteren door de zittende tijd te verminderen en de activiteit met lichte intensiteit gedurende de dag te vergroten. Deelnemers krijgen een Fitbit-activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen voor dagelijkse feedback en om de naleving van de interventie bij te houden. Het doel is om deelnemers aan te moedigen om "minder te zitten en meer te bewegen" tijdens hun wakkere uren. |
Gedragsmatig: Gecombineerde neuromusculaire oefentraining en programma 'minder zitten, meer bewegen'
Neuromusculaire krachttraining: De experimentele groep krijgt maximaal 24 sessies neuromusculaire krachttraining onder leiding van een fysiotherapeut met expertise op het gebied van geriatrie en bewegingsgedrag. Het programma omvat oefeningen zoals bekkenliften, lunges, step-ups, squats en sit-stands. De moeilijkheidsgraad zal geleidelijk toenemen met behulp van technieken zoals handmatige weerstand, halters en onstabiele oppervlakken. Sedentaire gedragsinterventie: De experimentele groep ondergaat ook een sedentaire gedragsinterventie op basis van de sociaal-cognitieve theorie. Het omvat wekelijkse coachingsessies om de zelfredzaamheid te verbeteren door de zittende tijd te verminderen en de activiteit met lichte intensiteit gedurende de dag te vergroten. Deelnemers krijgen een Fitbit-activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen voor dagelijkse feedback en om de naleving van de interventie bij te houden. Het doel is om deelnemers aan te moedigen om "minder te zitten en meer te bewegen" tijdens hun wakkere uren. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De controlegroep krijgt standaardzorg die wordt geboden als onderdeel van de perioperatieve chirurgische ingreep en de daaropvolgende revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de loopsnelheid bij aanvang na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Comfortabele loopsnelheid wordt beoordeeld over een loopbrug van 5 meter
|
12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van fysieke activiteit bij aanvang na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Activpal-afgeleide tijd die per dag wordt besteed aan fysieke activiteit
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van sedentair gedrag bij aanvang na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Activpal-afgeleide tijd die per dag wordt doorgebracht in sedentair gedrag
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering van basislijnslaap na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Activpal-afgeleide tijd die per dag in slaap wordt doorgebracht
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Timed-Up and Go (TUG)-test na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de TUG-test
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele kracht van de onderste ledematen na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De kracht van de onderste ledematen wordt gemeten met de 30 seconden zit-sta test
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline handknijpkracht na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een dynamometer
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Barthel Index na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De mate van onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL) wordt beoordeeld met behulp van de Barthel-index
|
12 en 24 weken
|
|
Duur ziekenhuisverblijf na operatie te bepalen op 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
We bepalen de verblijfsduur in het ziekenhuis
|
12 en 24 weken
|
|
Heropnamepercentage naar het ziekenhuis na ontslag te bepalen na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
We bepalen het aantal heropnames in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag.
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Saint Louis University mentale status (SLUMS) test
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Cognitieve beoordeling zal worden voltooid met behulp van de SLUMS-test
|
12 en 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met gemelde postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
We bepalen het aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
|
12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Naheed Rajabali, MD, Alberta Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00122843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .