- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977556
Perioperative Prehabilitation zu Markern für Fitness und Gebrechlichkeit bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Die Auswirkung der perioperativen Prähabilitation auf Fitness- und Gebrechlichkeitsmarker bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen: eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Immer mehr Belege deuten darauf hin, dass Patienten, die eine gute perioperative Versorgung erhalten (d. h. Pflege vor der Operation, während der Operation und nach der Operation) neigen dazu, weniger Komplikationen, schnellere Genesungszeiten und kürzere Krankenhausaufenthalte zu haben. Ein wesentlicher Bestandteil einer guten perioperativen Versorgung ist die Erkennung von Personen mit verringerten physiologischen Reserven (d. h. diejenigen, die verletzlich oder gebrechlich sind). Der Stress eines invasiven Eingriffs kann die verringerten Reserven gebrechlicher Patienten erschöpfen, was wiederum zu perioperativen Komplikationen, Mortalität und einer erhöhten Belastung des Gesundheitssystems führen kann.
Durch frühzeitige Interventionen bei Patienten mit verringerten Reserven kann das Risiko von Komplikationen und schlechten Ergebnissen verringert werden. Es gibt neue Studien, die vielversprechende Vorteile perioperativer Interventionen wie der Prähabilitation zeigen, allerdings mit teilweise gemischten Ergebnissen. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung die molekularen Antriebsfaktoren der Gebrechlichkeit umkehrt oder verändert, zu denen eine Fehlregulation von Zytokin- und endokrinen Signalwegen gehört.
Körperliche Inaktivität und längeres sitzendes Verhalten sind aufgrund der damit verbundenen schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit ebenfalls zunehmende Bedenken bei Gebrechlichkeit. Sitzendes Verhalten ist mit der Prävalenz und dem Schweregrad von Gebrechlichkeit verbunden. Bei vorgebrechlichen und gebrechlichen inaktiven Erwachsenen ist eine sitzende Zeit mit einer höheren Sterblichkeit verbunden. Als praktikabelster Ansatz zur Vorbeugung und Behandlung von Gebrechlichkeit wird die Steigerung der körperlichen Aktivität empfohlen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Prehabilitationsintervention, die neuromuskuläres Krafttraining und eine Intervention zur Reduzierung von sitzendem Verhalten kombiniert, Komplikationen, Verweildauer und Genesung des Patienten reduziert und dadurch auch die Belastung des Gesundheitssystems verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit ist ein komplexes Syndrom, das unabhängig vom chronologischen Alter mit schlechten Gesundheitsergebnissen bei Erwachsenen einhergeht. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Gebrechlichkeit kann dazu beitragen, die Ergebnisse und die Lebensqualität zu verbessern. Zur Bewältigung von Gebrechlichkeit werden körperliche Aktivität und Trainingsinterventionen, einschließlich Krafttraining, empfohlen. Die Prehabilitation, eine präventive Intervention vor einem Pflegeprozess, hat sich als vielversprechend erwiesen, allerdings mit gemischten Ergebnissen. Gewichts-/Widerstands-/Krafttraining und die Reduzierung von sitzendem Verhalten sind wichtige Bestandteile des Gebrechlichkeitsmanagements. Sitzendes Verhalten ist mit einer höheren Sterblichkeit bei gebrechlichen Erwachsenen verbunden. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität kann bei der Vorbeugung und Behandlung von Gebrechlichkeit hilfreich sein. Unser Ziel ist es, ein Prehabilitationsprogramm zu testen, das neuromuskuläre Übungen und Interventionen im Bewegungsmangel bei gebrechlichen Erwachsenen kombiniert, die sich einer elektiven Operation unterziehen.
Ziel: Bewertung der Wirkung eines 12-wöchigen Prehabilitationsprogramms, das Muskelstärkungsübungen mit der Reduzierung von Bewegungsmangel bei gebrechlichen Patienten ab 50 Jahren kombiniert, die sich einer geplanten Operation unterziehen.
Hypothese: Die Haupthypothese ist, dass das kombinierte Prehabilitationsprogramm die postoperative Genesung verbessern und das Risiko unerwünschter Ergebnisse nach einer elektiven Operation durch Verbesserung des Gebrechlichkeitsgrads verringern wird.
Methoden: Fünfzig Erwachsene, die auf der Clinical Frailty Scale (CFS) gefährdet, leicht oder mäßig gebrechlich sind und einen Wert von 4–6 haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (n=25) oder der Kontrollgruppe (n=25) zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal pro Woche bis zu 24 Sitzungen neuromuskuläres Krafttraining, kombiniert mit einer Intervention zur Reduzierung und häufigen Unterbrechung von sitzendem Verhalten. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die im Rahmen des perioperativen chirurgischen Eingriffs und der anschließenden Rehabilitation bereitgestellt wird. Der Vergleichsarm „Normalversorgung“ scheint eine geeignete Option für eine pragmatische Pilotstudie zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- Bewertung von 4–6 (anfällig, leicht oder mäßig gebrechlich) auf der klinischen Gebrechlichkeitsskala (CFS)
- für eine elektive Operation geplant
- ambulant (drinnen und/oder draußen) mit oder ohne Gehhilfen
Ausschlusskriterien:
- Instabile Erkrankungen, die die Belastungstoleranz einschränken, wie z. B. ME/CFS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Neuromuskuläres Krafttraining: Die Versuchsgruppe erhält bis zu 24 Sitzungen neuromuskuläres Krafttraining unter der Leitung eines Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in Geriatrie und Bewegungsverhalten. Das Programm umfasst Übungen wie Beckenheben, Ausfallschritte, Step-Ups, Kniebeugen und Sitz-Stands. Der Schwierigkeitsgrad wird durch Techniken wie manuellen Widerstand, Hanteln und instabile Oberflächen schrittweise erhöht. Intervention zum sitzenden Verhalten: Die Versuchsgruppe wird auch einer Intervention zum sitzenden Verhalten unterzogen, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert. Es beinhaltet wöchentliche Coaching-Sitzungen zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit durch Reduzierung der sitzenden Zeit und Steigerung der Aktivität mit geringer Intensität im Laufe des Tages. Den Teilnehmern wird ein am Handgelenk getragener Fitbit-Aktivitätsmonitor für tägliches Feedback und zur Verfolgung der Einhaltung der Intervention zur Verfügung gestellt. Ziel ist es, die Teilnehmer dazu zu ermutigen, während ihrer wachen Stunden „weniger zu sitzen und sich mehr zu bewegen“. |
Neuromuskuläres Krafttraining: Die Versuchsgruppe erhält bis zu 24 Sitzungen neuromuskuläres Krafttraining unter der Leitung eines Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in Geriatrie und Bewegungsverhalten. Das Programm umfasst Übungen wie Beckenheben, Ausfallschritte, Step-Ups, Kniebeugen und Sitz-Stands. Der Schwierigkeitsgrad wird durch Techniken wie manuellen Widerstand, Hanteln und instabile Oberflächen schrittweise erhöht. Intervention zum sitzenden Verhalten: Die Versuchsgruppe wird auch einer Intervention zum sitzenden Verhalten unterzogen, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert. Es beinhaltet wöchentliche Coaching-Sitzungen zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit durch Reduzierung der sitzenden Zeit und Steigerung der Aktivität mit geringer Intensität im Laufe des Tages. Den Teilnehmern wird ein am Handgelenk getragener Fitbit-Aktivitätsmonitor für tägliches Feedback und zur Verfolgung der Einhaltung der Intervention zur Verfügung gestellt. Ziel ist es, die Teilnehmer dazu zu ermutigen, während ihrer wachen Stunden „weniger zu sitzen und sich mehr zu bewegen“. |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die im Rahmen des perioperativen chirurgischen Eingriffs und der anschließenden Rehabilitation bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Die angenehme Gehgeschwindigkeit wird auf einem 5-Meter-Gehweg beurteilt
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12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Grundaktivität nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Von Activpal abgeleitete Zeit, die pro Tag mit körperlicher Aktivität verbracht wird
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12 und 24 Wochen
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Änderung des sitzenden Ausgangsverhaltens nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Von Activpal abgeleitete Zeit, die pro Tag mit sitzendem Verhalten verbracht wird
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12 und 24 Wochen
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Wechsel vom Grundschlaf nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Von Activpal abgeleitete Zeit, die pro Tag im Schlaf verbracht wird
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12 und 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Baseline-Timed-Up-and-Go-Test (TUG) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Die funktionelle Mobilität wird mithilfe des TUG-Tests bewertet
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12 und 24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Die Kraft der unteren Extremitäten wird mithilfe des 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests gemessen
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12 und 24 Wochen
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Änderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer beurteilt
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12 und 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-Barthel-Index nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Der Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wird anhand des Barthel-Index bewertet
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12 und 24 Wochen
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation wird auf 12 und 24 Wochen festgelegt
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
Wir legen die Dauer des Krankenhausaufenthaltes fest
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12 und 24 Wochen
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Die Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus nach der Entlassung muss nach 12 und 24 Wochen bestimmt werden
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Wir ermitteln die Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
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12 und 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangstest zum mentalen Status der Saint Louis University (SLUMS).
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Die kognitive Beurteilung wird mit dem SLUMS-Test abgeschlossen
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12 und 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
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12 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
- Hauptermittler: Naheed Rajabali, MD, Alberta Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00122843
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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