Perioperativ prehabilitering på markører for kondisjon og skrøpelighet hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
Effekten av perioperativ prehabilitering på markører for kondisjon og skrøpelighet hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi: en pilot, pragmatisk, randomisert kontrollert prøvelse
En økende mengde bevis tyder på at pasienter som mottar god perioperativ behandling (dvs. behandling før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen) har en tendens til å ha færre komplikasjoner, raskere restitusjonstider og kortere sykehusopphold. En nøkkelkomponent i god perioperativ omsorg er å gjenkjenne individer som har reduserte fysiologiske reserver (dvs. de som er sårbare eller skrøpelige). Stresset ved en invasiv prosedyre kan tømme de reduserte reservene til pasienter som er skrøpelige, noe som igjen kan føre til perioperative komplikasjoner, dødelighet og økt belastning for helsevesenet.
Tidlige intervensjoner hos pasienter med reduserte reserver kan brukes for å redusere risikoen for komplikasjoner og dårlige resultater. Det er nye studier som viser lovende fordeler med perioperative intervensjoner, for eksempel prehabilitering, men med noen blandede funn. Trening har vist seg å reversere eller modifisere de molekylære drivende faktorene til skrøpelighet, som involverer dysregulering av cytokin- og endokrine veier.
Fysisk inaktivitet og langvarig stillesittende atferd er også voksende bekymringer i skrøpelighet på grunn av de impliserte skadelige helseeffektene. Stillesittende atferd er assosiert med utbredelse og alvorlighetsgrad av skrøpelighet. Blant pre-skjøre og skrøpelige inaktive voksne er stillesittende tid assosiert med høyere dødelighet. Økt fysisk aktivitet anbefales som den mest mulige tilnærmingen for å forebygge og behandle skrøpelighet. Målet med denne studien er å finne ut om en prehabiliteringsintervensjon som kombinerer nevromuskulær styrketrening og intervensjon for å redusere stillesittende atferd reduserer komplikasjoner, liggetid og pasientens restitusjon, og dermed også reduserer belastningen på helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er et komplekst syndrom assosiert med dårlige helseutfall hos voksne, uavhengig av kronologisk alder. Tidlig identifisering og håndtering av skrøpelighet kan bidra til å forbedre resultater og livskvalitet. Fysisk aktivitet og treningstiltak, inkludert styrketrening, har blitt anbefalt for å håndtere skrøpelighet. Prehabilitering, en forebyggende intervensjon før en behandlingsprosess, har vist lovende, men med blandede funn. Vekt/motstand/styrketrening og reduksjon av stillesittende atferd er viktige komponenter i skrøpelighetshåndtering. Stillesittende atferd er assosiert med høyere dødelighet hos skrøpelige voksne. Økt fysisk aktivitet kan være nyttig for å forebygge og behandle skrøpelighet. Vi tar sikte på å teste et prehabiliteringsprogram som kombinerer nevromuskulær trening og stillesittende atferdsintervensjon hos skrøpelige voksne som gjennomgår elektiv kirurgi.
Mål: Å evaluere effekten av et 12-ukers prehabiliteringsprogram som kombinerer muskelstyrkende trening med å redusere stillesittende atferd for pasienter 50 år eller eldre med skrøpelighet som gjennomgår elektiv kirurgi.
Hypotese: Hovedhypotesen er at det kombinerte prehabiliteringsprogrammet vil forbedre postoperativ restitusjon og redusere risikoen for uønskede utfall etter elektiv kirurgi ved å forbedre skrøpelighetsnivåene.
Metoder: Femti voksne som er sårbare, mildt eller moderat skrøpelige skårer på 4-6 på Clinical Frailty Scale (CFS) vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle (n=25) eller kontrollgruppen (n=25). Eksperimentgruppen vil motta opptil 24 økter med nevromuskulær styrketrening to ganger i uken over en 12-ukers periode kombinert med en intervensjon for å redusere og ofte avbryte stillesittende atferd. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som gis som en del av det perioperative kirurgiske inngrepet og påfølgende rehabilitering. Komparatorarmen "vanlig omsorg" ser ut til å være et passende alternativ for en pragmatisk pilotstudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- score på 4-6 (sårbar, lett eller moderat skrøpelig) på skalaen for klinisk skrøpelighet (CFS)
- planlagt for elektiv kirurgi
- ambulerende (innendørs og/eller utendørs) med eller uten ganghjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander som begrenser treningstoleranse som ME/CFS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Nevromuskulær styrketrening: Forsøksgruppen vil få inntil 24 økter med nevromuskulær styrketrening ledet av en fysioterapeut med ekspertise innen geriatri og bevegelsesatferd. Programmet inkluderer øvelser som bekkenløft, utfall, step-ups, knebøy og sitt-stående. Vanskelighetsnivået vil øke gradvis ved å bruke teknikker som manuell motstand, manualer og ustabile overflater. Stillesittende atferdsintervensjon: Eksperimentgruppen vil også gjennomgå en stillesittende atferdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori. Det involverer ukentlige coaching-økter for å øke selveffektiviteten ved å redusere stillesittende tid og øke lysintensitetsaktiviteten gjennom dagen. Deltakerne vil få en Fitbit-aktivitetsmonitor på håndleddet for daglig tilbakemelding og for å spore etterlevelse av intervensjonen. Målet er å oppmuntre deltakerne til å «sitte mindre og bevege seg mer» gjennom hele den våkne timen. |
Nevromuskulær styrketrening: Forsøksgruppen vil få inntil 24 økter med nevromuskulær styrketrening ledet av en fysioterapeut med ekspertise innen geriatri og bevegelsesatferd. Programmet inkluderer øvelser som bekkenløft, utfall, step-ups, knebøy og sitt-stående. Vanskelighetsnivået vil øke gradvis ved å bruke teknikker som manuell motstand, manualer og ustabile overflater. Stillesittende atferdsintervensjon: Eksperimentgruppen vil også gjennomgå en stillesittende atferdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori. Det involverer ukentlige coaching-økter for å øke selveffektiviteten ved å redusere stillesittende tid og øke lysintensitetsaktiviteten gjennom dagen. Deltakerne vil få en Fitbit-aktivitetsmonitor på håndleddet for daglig tilbakemelding og for å spore etterlevelse av intervensjonen. Målet er å oppmuntre deltakerne til å «sitte mindre og bevege seg mer» gjennom hele den våkne timen. |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som gis som en del av det perioperative kirurgiske inngrepet og påfølgende rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ganghastighet ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Komfortabel ganghastighet vil bli vurdert over en 5-meters gangvei
|
12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Activpal-avledet tid brukt per dag i fysisk aktivitet
|
12 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline stillesittende atferd ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Activpal-avledet tid brukt per dag i stillesittende atferd
|
12 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline søvn ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Activpal-avledet tid brukt per dag i søvn
|
12 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline Timed-Up and Go (TUG) test ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av TUG-testen
|
12 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline funksjonell underekstremitetsstyrke ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Styrken i nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av 30 sekunders sitte-stå-test
|
12 og 24 uker
|
|
Bytt fra baseline håndgrepsstyrke ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Grepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer
|
12 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline Barthel Index ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Grad av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL) vil bli vurdert ved hjelp av Barthel Index
|
12 og 24 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon fastsettes ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Vi vil bestemme lengden på liggetiden på sykehuset
|
12 og 24 uker
|
|
Gjeninnleggelsesfrekvens til sykehus etter utskrivning fastsettes ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Vi vil fastsette reinnleggelsesraten innen 30 dager etter utskrivning.
|
12 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline Saint Louis University mental status (SLUMS) test
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Kognitiv vurdering vil bli fullført ved hjelp av SLUMS-testen
|
12 og 24 uker
|
|
Antall deltakere med rapporterte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Vi vil bestemme antall deltakere med postoperative komplikasjoner
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Naheed Rajabali, MD, Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00122843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå