Perioperativ præhabilitering af markører for kondition og skrøbelighed hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi
Effekten af perioperativ præhabilitering på markører for kondition og skrøbelighed hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi: et pilot-, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg
En voksende mængde af beviser tyder på, at patienter, der modtager god perioperativ pleje (dvs. behandling før operationen, under operationen og efter operationen) har en tendens til at have færre komplikationer, hurtigere restitutionstider og kortere hospitalsophold. En nøglekomponent i god perioperativ pleje er at genkende personer, der har nedsatte fysiologiske reserver (dvs. dem, der er sårbare eller skrøbelige). Stresset ved en invasiv procedure kan udtømme de formindskede reserver hos patienter, der er svage, hvilket igen kan føre til perioperative komplikationer, dødelighed og en øget byrde for sundhedssystemet.
Tidlige indgreb hos patienter med nedsatte reserver kan anvendes for at reducere risikoen for komplikationer og dårlige resultater. Der er nye undersøgelser, der viser lovende fordele ved perioperative interventioner, såsom præhabilitering, dog med nogle blandede resultater. Motion har vist sig at vende eller modificere de molekylære drivende faktorer af skrøbelighed, som involverer dysregulering af cytokiner og endokrine veje.
Fysisk inaktivitet og langvarig stillesiddende adfærd er også nye bekymringer i skrøbelighed på grund af de implicerede skadelige sundhedseffekter. Stillesiddende adfærd er forbundet med udbredelse og sværhedsgrad af skrøbelighed. Blandt præ-svage og svage inaktive voksne er stillesiddende tid forbundet med højere dødelighed. Øget fysisk aktivitet anbefales som den mest gennemførlige tilgang til at forebygge og behandle skrøbelighed. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en præhabiliteringsintervention, der kombinerer neuromuskulær styrketræning og intervention for at reducere stillesiddende adfærd, reducerer komplikationer, liggetid og patientens restitution og dermed også reducerer belastningen på sundhedsvæsenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er et komplekst syndrom forbundet med dårlige helbredsresultater hos voksne, uafhængigt af kronologisk alder. Tidlig identifikation og håndtering af skrøbelighed kan hjælpe med at forbedre resultater og livskvalitet. Fysisk aktivitet og træningsinterventioner, herunder styrketræning, er blevet anbefalet til at håndtere skrøbelighed. Præhabilitering, en forebyggende indsats før en behandlingsproces, har vist lovende, men med blandede resultater. Vægt-/modstands-/styrketræning og reduktion af stillesiddende adfærd er vigtige komponenter i håndtering af skrøbelighed. Stillesiddende adfærd er forbundet med højere dødelighed hos svage voksne. Øget fysisk aktivitet kan være nyttigt til at forebygge og behandle skrøbelighed. Vi sigter mod at teste et præhabiliteringsprogram, der kombinerer neuromuskulær træning og stillesiddende adfærdsintervention hos svage voksne, der gennemgår elektiv kirurgi.
Formål: At evaluere effekten af et 12-ugers præhabiliteringsprogram, der kombinerer muskelstyrkende træning med reduktion af stillesiddende adfærd for patienter på 50 år eller ældre med skrøbelighed, der gennemgår elektiv kirurgi.
Hypotese: Hovedhypotesen er, at det kombinerede præhabiliteringsprogram vil forbedre postoperativ restitution og reducere risikoen for uønskede udfald efter elektiv kirurgi ved at forbedre svaghedsniveauet.
Metoder: Halvtreds voksne, som er sårbare, let eller moderat skrøbelige score på 4-6 på Clinical Frailty Scale (CFS) vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle (n=25) eller kontrol- (n=25) gruppe. Forsøgsgruppen vil modtage op til 24 sessioner med neuromuskulær styrketræning to gange om ugen over en 12-ugers periode kombineret med en intervention for at reducere og hyppigt afbryde stillesiddende adfærd. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, der ydes som en del af det perioperative kirurgiske indgreb og efterfølgende rehabilitering. Sammenligningsarmen "sædvanlig pleje" ser ud til at være en passende mulighed for en pragmatisk pilotundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre
- score på 4-6 (sårbar, let eller moderat skrøbelig) på den kliniske skrøbelighedsskala (CFS)
- planlagt til elektiv operation
- ambulant (indendørs og/eller udendørs) med eller uden ganghjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande, der begrænser træningstolerance, såsom ME/CFS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Neuromuskulær styrketræning: Forsøgsgruppen vil modtage op til 24 sessioner med neuromuskulær styrketræning ledet af en fysioterapeut med ekspertise i geriatri og bevægelsesadfærd. Programmet omfatter øvelser som bækkenløft, udfald, step-ups, squats og siddestående. Sværhedsgraden vil gradvist stige ved at bruge teknikker som manuel modstand, håndvægte og ustabile overflader. Stillesiddende adfærdsintervention: Forsøgsgruppen vil også gennemgå en stillesiddende adfærdsintervention baseret på social kognitiv teori. Det involverer ugentlige coaching-sessioner for at øge selveffektiviteten ved at reducere stillesiddende tid og øge lysintensitetsaktiviteten i løbet af dagen. Deltagerne vil blive forsynet med en håndledsbåret Fitbit-aktivitetsmonitor til daglig feedback og til at spore overholdelse af interventionen. Målet er at opmuntre deltagerne til at "sidde mindre og bevæge sig mere" i hele deres vågne timer. |
Neuromuskulær styrketræning: Forsøgsgruppen vil modtage op til 24 sessioner med neuromuskulær styrketræning ledet af en fysioterapeut med ekspertise i geriatri og bevægelsesadfærd. Programmet omfatter øvelser som bækkenløft, udfald, step-ups, squats og siddestående. Sværhedsgraden vil gradvist stige ved at bruge teknikker som manuel modstand, håndvægte og ustabile overflader. Stillesiddende adfærdsintervention: Forsøgsgruppen vil også gennemgå en stillesiddende adfærdsintervention baseret på social kognitiv teori. Det involverer ugentlige coaching-sessioner for at øge selveffektiviteten ved at reducere stillesiddende tid og øge lysintensitetsaktiviteten i løbet af dagen. Deltagerne vil blive forsynet med en håndledsbåret Fitbit-aktivitetsmonitor til daglig feedback og til at spore overholdelse af interventionen. Målet er at opmuntre deltagerne til at "sidde mindre og bevæge sig mere" i hele deres vågne timer. |
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, der ydes som en del af det perioperative kirurgiske indgreb og efterfølgende rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ganghastighed ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Komfortabel ganghastighed vil blive vurderet over en 5-meters gangbro
|
12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Activpal-afledt tid brugt pr. dag i fysisk aktivitet
|
12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline stillesiddende adfærd ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Activpal-afledt tid brugt pr. dag i stillesiddende adfærd
|
12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline søvn ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Activpal-afledt tid brugt pr. dag i søvn
|
12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline Timed-Up and Go (TUG) test ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af TUG-testen
|
12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline funktionel underekstremitetsstyrke efter 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Styrken i underekstremiteterne vil blive målt ved hjælp af 30 sekunders sidde-stå-test
|
12 og 24 uger
|
|
Skift fra baseline håndgrebsstyrke ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Gribestyrken vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer
|
12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline Barthel Index ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Niveau af uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL) vil blive vurderet ved hjælp af Barthel Index
|
12 og 24 uger
|
|
Længden af hospitalsophold efter operationen fastlægges ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Vi vil bestemme længden af opholdet på hospitalet
|
12 og 24 uger
|
|
Genindlæggelsesraten på hospitalet efter udskrivelse fastlægges ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Vi fastsætter hospitalsgenindlæggelsesprocenten inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline Saint Louis University mental status (SLUMS) test
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Kognitiv vurdering vil blive afsluttet ved hjælp af SLUMS-testen
|
12 og 24 uger
|
|
Antal deltagere med rapporterede postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Vi vil bestemme antallet af deltagere med postoperative komplikationer
|
12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Naheed Rajabali, MD, Alberta Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00122843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .