Perioperatív prehabilitáció az elektív műtéten átesett betegek fittségének és gyengeségének markereire
A perioperatív prehabilitáció hatása az elektív műtéten áteső betegek fittségének és gyengeségének markereire: kísérleti, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a jó perioperatív ellátásban részesülő betegek (pl. műtét előtti, műtét alatti és műtét utáni ellátás) általában kevesebb szövődményt, gyorsabb felépülési időt és rövidebb kórházi tartózkodást okoz. A jó perioperatív ellátás kulcsfontosságú eleme azoknak az egyéneknek a felismerése, akiknek fiziológiai tartalékai csökkentek (pl. a kiszolgáltatottak vagy gyengék). Az invazív beavatkozások stressze kimerítheti a gyenge betegek tartalékait, ami perioperatív szövődményekhez, halálozáshoz és az egészségügyi ellátórendszer terheinek növekedéséhez vezethet.
A csökkent tartalékokkal rendelkező betegek korai beavatkozásai alkalmazhatók a szövődmények és a rossz kimenetelek kockázatának csökkentésére. Vannak olyan új tanulmányok, amelyek a perioperatív beavatkozások, például a prehabilitáció, ígéretes előnyeit mutatják, bár néhány vegyes megállapítással. Kimutatták, hogy a gyakorlatok megfordítják vagy módosítják a gyengeség molekuláris hajtóerejét, amelyek magukban foglalják a citokin és az endokrin útvonalak szabályozási zavarát.
A fizikai inaktivitás és a hosszan tartó mozgásszegény viselkedés szintén aggodalomra ad okot a gyengélkedésben, mivel ennek káros egészségügyi hatásai vannak. Az ülő viselkedés a gyengeség gyakoriságával és súlyosságával jár együtt. A törékeny és gyenge inaktív felnőttek körében az ülőmunka magasabb mortalitást jelent. A fizikai aktivitás növelése javasolt, mint a legmegfelelőbb módszer a gyengeség megelőzésére és kezelésére. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy prehabilitációs beavatkozás, amely egyesíti a neuromuszkuláris erősítő edzést és az ülő viselkedés csökkentését célzó beavatkozást, csökkenti-e a szövődményeket, a tartózkodás időtartamát és a betegek felépülését, ezáltal csökkenti-e az egészségügyi rendszer terheit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A törékenység egy összetett szindróma, amely a felnőttek rossz egészségi állapotával jár, függetlenül az időrendi életkortól. A törékenység korai felismerése és kezelése segíthet az eredmények és az életminőség javításában. Fizikai aktivitás és gyakorlati beavatkozások, beleértve az erősítő edzést, javasoltak a gyengeség kezelésére. A prehabilitáció, a gondozási folyamat előtti megelőző beavatkozás ígéretesnek bizonyult, de vegyes eredményekkel. A súly/ellenállás/erő edzés és az ülő viselkedés csökkentése fontos összetevői a törékenység kezelésének. Az ülő viselkedés magasabb mortalitást jelent a törékeny felnőtteknél. A fizikai aktivitás növelése hasznos lehet a gyengeség megelőzésében és kezelésében. Célunk egy olyan prehabilitációs program tesztelése, amely a neuromuszkuláris gyakorlatot és az ülő viselkedési beavatkozást kombinálja elektív műtéten átesett, gyengék felnőtteknél.
Célkitűzés: Egy 12 hetes prehabilitációs program hatásának értékelése, amely kombinálja az izomerősítő gyakorlatokat az ülő viselkedés csökkentésével 50 éves vagy annál idősebb, elektív műtéten átesett gyengült betegeknél.
Hipotézis: A fő hipotézis az, hogy a kombinált prehabilitációs program javítja a posztoperatív felépülést és csökkenti a nemkívánatos kimenetelek kockázatát az elektív műtétet követően azáltal, hogy javítja a törékenységi szintet.
Módszerek: Ötven, sebezhető, enyhén vagy mérsékelten törékeny felnőttet, akiknek a klinikai törékenységi skálán (CFS) 4-6 pontja van, véletlenszerűen besorolunk a kísérleti (n=25) vagy a kontroll (n=25) csoportba. A kísérleti csoport legfeljebb 24 neuromuszkuláris erősítő edzést kap hetente kétszer egy 12 hetes időszak alatt, kombinálva az ülő viselkedés csökkentését és gyakori megszakítását célzó beavatkozással. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, amelyet a perioperatív sebészeti beavatkozás és az azt követő rehabilitáció részeként biztosítanak. A „szokásos ellátás” összehasonlító kar megfelelő lehetőségnek tűnik egy gyakorlati kísérleti vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- 4-6 pont (sebezhető, enyhén vagy közepesen törékeny) a klinikai törékenységi skálán (CFS)
- tervezett műtétre
- ambuláns (beltéri és/vagy kültéri) járássegítővel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák az edzéstűrést, például az ME/CFS
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Neuromuszkuláris erősítő edzés: A kísérleti csoport legfeljebb 24 neuromuszkuláris erősítő edzést kap, amelyet egy fizikoterapeuta vezet, aki jártas a geriátria és a mozgási viselkedés terén. A program olyan gyakorlatokat tartalmaz, mint a kismedencei emelés, a kitörés, a lépcsőzés, a guggolás és az ülő-állás. A nehézségi szint fokozatosan növekszik olyan technikák használatával, mint a kézi ellenállás, a súlyzók és az instabil felületek. Ülő viselkedési beavatkozás: A kísérleti csoport a szociális kognitív elméleten alapuló ülő viselkedési beavatkozáson is átesik. Heti edzéseket foglal magában, hogy fokozza az önhatékonyságot az ülőmunka csökkentése és a napközbeni fényintenzitás növelése terén. A résztvevők egy csuklón hordható Fitbit aktivitásmérőt kapnak a napi visszajelzéshez és a beavatkozás betartásának nyomon követéséhez. A cél az, hogy a résztvevőket arra ösztönözzék, hogy „kevesebbet üljenek és többet mozogjanak” ébrenlétük során. |
Neuromuszkuláris erősítő edzés: A kísérleti csoport legfeljebb 24 neuromuszkuláris erősítő edzést kap, amelyet egy fizikoterapeuta vezet, aki jártas a geriátria és a mozgási viselkedés terén. A program olyan gyakorlatokat tartalmaz, mint a kismedencei emelés, a kitörés, a lépcsőzés, a guggolás és az ülő-állás. A nehézségi szint fokozatosan növekszik olyan technikák használatával, mint a kézi ellenállás, a súlyzók és az instabil felületek. Ülő viselkedési beavatkozás: A kísérleti csoport a szociális kognitív elméleten alapuló ülő viselkedési beavatkozáson is átesik. Heti edzéseket foglal magában, hogy fokozza az önhatékonyságot az ülőmunka csökkentése és a napközbeni fényintenzitás növelése terén. A résztvevők egy csuklón hordható Fitbit aktivitásmérőt kapnak a napi visszajelzéshez és a beavatkozás betartásának nyomon követéséhez. A cél az, hogy a résztvevőket arra ösztönözzék, hogy „kevesebbet üljenek és többet mozogjanak” ébrenlétük során. |
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, amelyet a perioperatív sebészeti beavatkozás és az azt követő rehabilitáció részeként biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal járási sebességéhez képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A kényelmes gyaloglás sebességét egy 5 méteres sétányon értékelik
|
12 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Az Activpal-ból származó napi fizikai aktivitással töltött idő
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási ülő viselkedéshez képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Az Activpal-ból származó, naponta ülő viselkedéssel eltöltött idő
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási alváshoz képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Az Activpal-ból származó napi alvással töltött idő
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási Timed-Up and Go (TUG) teszthez képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A funkcionális mobilitást a TUG teszt segítségével értékelik
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alsó végtag funkcionális erejéhez képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Az alsó végtagok erejét a 30 másodperces ülő-állás teszttel mérik
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási kézfogás erősségéhez képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A markolat szilárdságát dinamométer segítségével kell értékelni
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási Barthel-indexhez képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A mindennapi tevékenységekben való függetlenség szintjét (ADL) a Barthel-index segítségével értékelik
|
12 és 24 hét
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás hosszát a 12. és a 24. héten kell meghatározni
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Meghatározzuk a kórházi tartózkodás hosszát
|
12 és 24 hét
|
|
A hazabocsátás utáni kórházi visszafogadási arányt a 12. és a 24. héten kell meghatározni
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Az elbocsátást követő 30 napon belül meghatározzuk a kórházi visszafogadások arányát.
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási Saint Louis Egyetem mentális állapot (SLUMS) teszthez képest
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A kognitív értékelést a SLUMS teszt segítségével fejezzük be
|
12 és 24 hét
|
|
Posztoperatív szövődményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Meghatározzuk a posztoperatív szövődményekkel küzdők számát
|
12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Naheed Rajabali, MD, Alberta Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00122843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán