Perioperatiivinen esikuntoutus kuntoon ja heikkouden merkkiin potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus
Perioperatiivisen esikuntoisen hoidon vaikutus kuntoon ja heikkouteen potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus: pilotti, käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu koe
Kasvava määrä näyttöä viittaa siihen, että potilaat, jotka saavat hyvää perioperatiivista hoitoa (esim. hoitoon ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen) on yleensä vähemmän komplikaatioita, nopeammat toipumisajat ja lyhyemmät sairaalajaksot. Hyvän perioperatiivisen hoidon keskeinen osatekijä on tunnistaa henkilöt, joiden fysiologiset varat ovat vähentyneet (esim. haavoittuvia tai heikkoja). Invasiivisen toimenpiteen aiheuttama stressi voi kuluttaa heikkokuntoisten potilaiden heikentyneitä varantoja, mikä puolestaan voi johtaa perioperatiivisiin komplikaatioihin, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltojärjestelmän taakan lisääntymiseen.
Varhaisia interventioita potilailla, joilla on vähentynyt reservi, voidaan soveltaa komplikaatioiden ja huonojen tulosten riskin vähentämiseksi. On olemassa uusia tutkimuksia, jotka osoittavat lupaavia etuja perioperatiivisista interventioista, kuten esikunnosta, vaikkakin joissakin ristiriitaisissa tuloksissa. Harjoittelun on osoitettu kumoavan tai muuntavan haurauden molekulaarisia ohjaavia tekijöitä, joihin liittyy sytokiinien ja endokriinisten teiden säätelyhäiriö.
Fyysinen passiivisuus ja pitkittynyt istumakäyttäytyminen ovat myös esiin nousevia huolenaiheita heikkoudessa, koska siihen liittyy haitallisia terveysvaikutuksia. Istuva käyttäytyminen liittyy heikkouden yleisyyteen ja vakavuuteen. Esihauraiden ja heikkojen inaktiivisten aikuisten keskuudessa istuma-aika liittyy korkeampaan kuolleisuuteen. Fyysisen aktiivisuuden lisäämistä suositellaan toteutettavimpana tapana ehkäistä ja hoitaa heikkoutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö esikuntoutushoito, jossa yhdistyvät hermo-lihasvoimaharjoittelu ja istuvan käyttäytymisen vähentäminen, komplikaatioita, oleskelun kestoa ja potilaan toipumista, mikä vähentää myös terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus on monimutkainen oireyhtymä, joka liittyy huonoihin terveydellisiin tuloksiin aikuisilla kronologisesta iästä riippumatta. Haurauden varhainen tunnistaminen ja hallinta voi auttaa parantamaan tuloksia ja elämänlaatua. Fyysistä aktiivisuutta ja harjoituksia, mukaan lukien voimaharjoittelu, on suositeltu heikkouden hallitsemiseksi. Ennaltaehkäisevä interventio ennen hoitoprosessia on osoittautunut lupaavalta, mutta tulokset vaihtelevat. Painon/vastus/voimaharjoittelu ja istumisen vähentäminen ovat tärkeitä osia heikkouden hallinnassa. Istuva käyttäytyminen liittyy heikkojen aikuisten korkeampaan kuolleisuuteen. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen voi auttaa ehkäisemään ja hoitamaan heikkoutta. Tavoitteenamme on testata esikuntoutusohjelmaa, jossa yhdistyvät hermo-lihasharjoittelu ja istumiskäyttäytymisen interventio heikoilla aikuisilla, joille tehdään valinnainen leikkaus.
Tavoite: Arvioida sellaisen 12 viikon esikuntoutusohjelman vaikutusta, jossa lihaksia vahvistava harjoittelu yhdistetään istuvan käyttäytymisen vähentämiseen 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on elektiivinen leikkaus.
Hypoteesi: Päähypoteesi on, että yhdistetty esikuntoutusohjelma parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja vähentää elektiivisen leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten riskiä parantamalla heikkoutta.
Menetelmät: Viisikymmentä aikuista, joiden pisteet ovat haavoittuvia, lievästi tai kohtalaisen heikkoja 4–6 kliinisen heikkousasteikon (CFS) mukaan, jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen (n=25) tai kontrolliryhmään (n=25). Koeryhmä saa jopa 24 istuntoa neuromuskulaarista voimaharjoittelua kahdesti viikossa 12 viikon aikana yhdistettynä interventioon, jolla vähennetään ja usein keskeytetään istumista. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa, jota tarjotaan osana perioperatiivista kirurgista toimenpidettä ja sitä seuraavaa kuntoutusta. "Tavallinen hoito" -vertailuhaara näyttää olevan sopiva vaihtoehto pragmaattiseen pilottitutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor E. Ezeugwu, PhD
- Puhelinnumero: 7804925108
- Sähköposti: ezeugwu@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naheed Rajabali, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi
- pisteet 4-6 (haavoittuva, lievä tai kohtalaisen heikko) kliinisen heikkousasteikon (CFS) mukaan
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen
- ambulatorinen (sisä- ja/tai ulkotiloissa) kävelyapuvälineillä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet, jotka rajoittavat harjoituksen sietokykyä, kuten ME/CFS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Neuromuskulaarinen voimaharjoittelu: Kokeellinen ryhmä saa jopa 24 istuntoa neuromuskulaarista voimaharjoittelua, jota johtaa fysioterapeutti, jolla on asiantuntemusta geriatriasta ja liikekäyttäytymisestä. Ohjelma sisältää harjoituksia, kuten lantionnostoja, syöksyjä, askelmatkoja, kyykkyjä ja istuma-seisomia. Vaikeustaso nousee asteittain käyttämällä tekniikoita, kuten manuaalista vastusta, käsipainoja ja epävakaita pintoja. Istuvan käyttäytymisen interventio: Kokeellinen ryhmä käy läpi myös sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta istuvan käyttäytymisen interventiota. Se sisältää viikoittaisia valmennusistuntoja, jotka parantavat itsetehokkuutta vähentämällä istuma-aikaa ja lisäämällä valon voimakkuutta koko päivän ajan. Osallistujat saavat ranteeseen kiinnitettävän Fitbit-aktiivisuusmittarin päivittäistä palautetta varten ja toimenpiteen noudattamisen seurantaa varten. Tavoitteena on kannustaa osallistujia "istumaan vähemmän ja liikkumaan enemmän" koko valveillaoloaikansa. |
Käyttäytyminen: Yhdistetty neuromuskulaarinen harjoittelu ja "istu vähemmän, liiku enemmän" -ohjelma
Neuromuskulaarinen voimaharjoittelu: Kokeellinen ryhmä saa jopa 24 istuntoa neuromuskulaarista voimaharjoittelua, jota johtaa fysioterapeutti, jolla on asiantuntemusta geriatriasta ja liikekäyttäytymisestä. Ohjelma sisältää harjoituksia, kuten lantionnostoja, syöksyjä, askelmatkoja, kyykkyjä ja istuma-seisomia. Vaikeustaso nousee asteittain käyttämällä tekniikoita, kuten manuaalista vastusta, käsipainoja ja epävakaita pintoja. Istuvan käyttäytymisen interventio: Kokeellinen ryhmä käy läpi myös sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta istuvan käyttäytymisen interventiota. Se sisältää viikoittaisia valmennusistuntoja, jotka parantavat itsetehokkuutta vähentämällä istuma-aikaa ja lisäämällä valon voimakkuutta koko päivän ajan. Osallistujat saavat ranteeseen kiinnitettävän Fitbit-aktiivisuusmittarin päivittäistä palautetta varten ja toimenpiteen noudattamisen seurantaa varten. Tavoitteena on kannustaa osallistujia "istumaan vähemmän ja liikkumaan enemmän" koko valveillaoloaikansa. |
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa, jota tarjotaan osana perioperatiivista kirurgista toimenpidettä ja sitä seuraavaa kuntoutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtönopeudesta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Mukava kävelynopeus arvioidaan 5 metrin kävelytiellä
|
12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Activpal-pohjainen fyysiseen toimintaan käytetty aika päivässä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta istumiskäyttäytymiseen 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Activpalista johdettu aika, joka vietetään päivässä istuvaan käyttäytymiseen
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos perustason unesta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Activpal-pohjainen unessa vietetty aika päivässä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen Timed-Up and Go (TUG) -testistä 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan TUG-testillä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen toiminnallisesta alaraajojen vahvuudesta viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Alaraajojen vahvuus mitataan 30 sekunnin istu-seisomatestillä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos käden otteen vahvuudesta lähtötilanteessa 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Pidon lujuus arvioidaan dynamometrillä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos Barthel-indeksin lähtötasosta viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Itsenäisyyden taso päivittäisessä elämässä (ADL) arvioidaan Barthel-indeksin avulla
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus määritetään viikkoina 12 ja 24
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Päätämme sairaalassa oleskelun pituuden
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Sairaalaan takaisin pääsyn määrä kotiutuksen jälkeen määritetään viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Määritämme sairaalan takaisinottoasteen 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen Saint Louisin yliopiston henkisen tilan (SLUMS) testistä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Kognitiivinen arviointi suoritetaan SLUMS-testillä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Määritämme osallistujien lukumäärän, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
- Päätutkija: Naheed Rajabali, MD, Alberta Health services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00122843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .