Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ prehabilitering på markörer för kondition och skörhet hos patienter som genomgår elektiv kirurgi

13 februari 2024 uppdaterad av: Victor Ezeugwu

Effekten av perioperativ prehabilitering på markörer för kondition och skörhet hos patienter som genomgår elektiv kirurgi: en pilot, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie

En växande mängd bevis tyder på att patienter som får bra perioperativ vård (dvs. vård före operation, under operation och efter operation) tenderar att ha färre komplikationer, snabbare återhämtningstid och kortare sjukhusvistelser. En nyckelkomponent i god perioperativ vård är att känna igen individer som har minskade fysiologiska reserver (dvs. de som är sårbara eller svaga). Stressen av ett invasivt ingrepp kan uttömma de minskade reserverna hos patienter som är svaga, vilket i sin tur kan leda till perioperativa komplikationer, dödlighet och en ökad börda för sjukvården.

Tidiga insatser hos patienter med minskade reserver kan användas för att minska risken för komplikationer och dåliga resultat. Det finns nya studier som visar lovande fördelar med perioperativa interventioner, såsom prehabilitering, men med vissa blandade resultat. Träning har visat sig vända eller modifiera de molekylära drivande faktorerna för svaghet, som involverar dysreglering av cytokiner och endokrina vägar.

Fysisk inaktivitet och långvarigt stillasittande beteende är också framväxande bekymmer inom svaghet på grund av de inblandade skadliga hälsoeffekterna. Stillasittande beteenden är förknippade med prevalens och svårighetsgrad av svaghet. Bland pre-sköra och svaga inaktiva vuxna är stillasittande tid förknippad med högre dödlighet. Ökad fysisk aktivitet rekommenderas som den mest genomförbara metoden för att förebygga och behandla svaghet. Syftet med denna studie är att avgöra om en prehabiliteringsinsats som kombinerar neuromuskulär styrketräning och intervention för att minska stillasittande beteende minskar komplikationer, vistelsetiden och patientens återhämtning, och därmed också minskar belastningen på sjukvården.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skörhet är ett komplext syndrom förknippat med dåliga hälsoresultat hos vuxna, oberoende av kronologisk ålder. Tidig identifiering och hantering av svaghet kan bidra till att förbättra resultat och livskvalitet. Fysisk aktivitet och träningsinsatser, inklusive styrketräning, har rekommenderats för att hantera svaghet. Prehabilitering, en förebyggande insats innan en vårdprocess, har visat sig lovande men med blandade resultat. Vikt-/motstånds-/styrketräning och minskning av stillasittande beteende är viktiga komponenter i svaghetshantering. Stillasittande beteende är associerat med högre dödlighet hos sköra vuxna. Ökad fysisk aktivitet kan vara till hjälp för att förebygga och behandla svaghet. Vi strävar efter att testa ett prehabiliteringsprogram som kombinerar neuromuskulär träning och stillasittande beteende hos sköra vuxna som genomgår elektiv kirurgi.

Mål: Att utvärdera effekten av ett 12-veckors prehabiliteringsprogram som kombinerar muskelstärkande träning med minskat stillasittande beteende för patienter 50 år eller äldre med svaghet som genomgår elektiv kirurgi.

Hypotes: Huvudhypotesen är att det kombinerade prehabiliteringsprogrammet kommer att förbättra postoperativ återhämtning och minska risken för negativa utfall efter elektiv kirurgi genom att förbättra svaghetsnivåerna.

Metoder: Femtio vuxna som är sårbara, lindrigt eller måttligt sköra poäng på 4-6 på Clinical Frailty Scale (CFS) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den experimentella (n=25) eller kontrollgruppen (n=25). Den experimentella gruppen kommer att få upp till 24 sessioner med neuromuskulär styrketräning två gånger i veckan under en 12-veckorsperiod kombinerat med en intervention för att minska och ofta avbryta stillasittande beteende. Kontrollgruppen kommer att få standardvård som ges som en del av det perioperativa kirurgiska ingreppet och efterföljande rehabilitering. Komparatorarmen "vanlig vård" verkar vara ett lämpligt alternativ för en pragmatisk pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre
  • poäng 4-6 (sårbar, lätt eller måttligt skör) på skalan för klinisk skörhet (CFS)
  • planerad för elektiv operation
  • ambulerande (inomhus och/eller utomhus) med eller utan gånghjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd som begränsar träningstolerans som ME/CFS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Neuromuskulär styrketräning: Experimentgruppen kommer att få upp till 24 sessioner med neuromuskulär styrketräning ledd av en sjukgymnast med expertis inom geriatrik och rörelsebeteenden. I programmet ingår övningar som bäckenlyft, utfall, step-up, knäböj och sittstående. Svårighetsgraden kommer gradvis att öka med tekniker som manuellt motstånd, hantlar och instabila ytor.

Stillasittande beteendeintervention: Experimentgruppen kommer också att genomgå en stillasittande beteendeintervention baserad på social kognitiv teori. Det involverar veckovisa coachningssessioner för att förbättra själveffektiviteten för att minska stillasittande tid och öka aktiviteten med ljusintensitet under dagen. Deltagarna kommer att förses med en handledsburen Fitbit-aktivitetsmonitor för daglig feedback och för att spåra efterlevnaden av interventionen. Syftet är att uppmuntra deltagarna att "sitta mindre och röra sig mer" under hela sin vakna tid.
Beteende: Kombinerad neuromuskulär träning och program "sitta mindre, rör dig mer".

Neuromuskulär styrketräning: Experimentgruppen kommer att få upp till 24 sessioner med neuromuskulär styrketräning ledd av en sjukgymnast med expertis inom geriatrik och rörelsebeteenden. I programmet ingår övningar som bäckenlyft, utfall, step-up, knäböj och sittstående. Svårighetsgraden kommer gradvis att öka med tekniker som manuellt motstånd, hantlar och instabila ytor.

Stillasittande beteendeintervention: Experimentgruppen kommer också att genomgå en stillasittande beteendeintervention baserad på social kognitiv teori. Det involverar veckovisa coachningssessioner för att förbättra själveffektiviteten för att minska stillasittande tid och öka aktiviteten med ljusintensitet under dagen. Deltagarna kommer att förses med en handledsburen Fitbit-aktivitetsmonitor för daglig feedback och för att spåra efterlevnaden av interventionen. Syftet är att uppmuntra deltagarna att "sitta mindre och röra sig mer" under hela sin vakna tid.
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer att få standardvård som ges som en del av det perioperativa kirurgiska ingreppet och efterföljande rehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens gånghastighet vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
Bekväm gånghastighet kommer att bedömas över en 5-meters gångväg
12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje fysisk aktivitet vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
Activpal-härledd tid som spenderas per dag i fysisk aktivitet
12 och 24 veckor
Förändring från baslinjens stillasittande beteende vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
Activpal-härledd tid som spenderas per dag i stillasittande beteende
12 och 24 veckor
Ändring från baslinjesömn vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
Activpal-härledd tid som spenderas per dag i sömn
12 och 24 veckor
Ändring från baslinjetestet Timed-Up and Go (TUG) vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med TUG-testet
12 och 24 veckor
Ändring från baslinjens funktionella styrka i nedre extremiteter vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
Styrkan i de nedre extremiteterna kommer att mätas med hjälp av 30 sekunders sitt-stå-test
12 och 24 veckor
Ändra från baslinjens handgreppsstyrka vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
Greppstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en dynamometer
12 och 24 veckor
Ändring från baslinje Barthel Index vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
Graden av oberoende i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) kommer att bedömas med hjälp av Barthel Index
12 och 24 veckor
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen bestäms vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
Vi kommer att bestämma längden på vistelsen på sjukhuset
12 och 24 veckor
Återinläggningsfrekvens till sjukhus efter utskrivning bestäms vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
Vi kommer att fastställa frekvensen för återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning.
12 och 24 veckor
Förändring från baslinjen Saint Louis University mental status (SLUMS) test
Tidsram: 12 och 24 veckor
Kognitiv bedömning kommer att slutföras med SLUMS-testet
12 och 24 veckor
Antal deltagare med rapporterade postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 och 24 veckor
Vi kommer att bestämma antalet deltagare med postoperativa komplikationer
12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Victor Ezeugwu

Samarbetspartners

Royal Alexandra Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Naheed Rajabali, MD, Alberta Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00122843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera