Prehabilitación perioperatoria sobre marcadores de condición física y fragilidad en pacientes sometidos a cirugía electiva
El efecto de la prehabilitación perioperatoria sobre los marcadores de condición física y fragilidad en pacientes sometidos a cirugía electiva: un ensayo piloto, pragmático, aleatorizado y controlado
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que los pacientes que reciben una buena atención perioperatoria (es decir, atención antes de la cirugía, durante la cirugía y después de la cirugía) tienden a tener menos complicaciones, tiempos de recuperación más rápidos y estadías más cortas en el hospital. Un componente clave de una buena atención perioperatoria es reconocer a las personas que tienen reservas fisiológicas disminuidas (es decir, aquellos que son vulnerables o frágiles). El estrés de un procedimiento invasivo puede agotar las reservas disminuidas de los pacientes frágiles, lo que a su vez puede provocar complicaciones perioperatorias, mortalidad y una mayor carga para el sistema de salud.
Se pueden aplicar intervenciones tempranas en pacientes con reservas disminuidas para reducir el riesgo de complicaciones y malos resultados. Hay estudios emergentes que muestran beneficios prometedores de las intervenciones perioperatorias, como la prehabilitación, aunque con algunos hallazgos mixtos. Se ha demostrado que el ejercicio revierte o modifica los factores impulsores moleculares de la fragilidad, que implican la desregulación de las citoquinas y las vías endocrinas.
La inactividad física y los comportamientos sedentarios prolongados también son preocupaciones emergentes en la fragilidad debido a los efectos nocivos para la salud implicados. Los comportamientos sedentarios están asociados con la prevalencia y la gravedad de la fragilidad. Entre los adultos inactivos prefrágiles y frágiles, el tiempo sedentario se asocia con una mayor mortalidad. Se recomienda aumentar la actividad física como el enfoque más factible para prevenir y tratar la fragilidad. El objetivo de este estudio es determinar si una intervención de prehabilitación que combina entrenamiento de fuerza neuromuscular e intervención para reducir el sedentarismo reduce las complicaciones, la duración de la estancia y la recuperación del paciente, reduciendo así también la carga del sistema sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fragilidad es un síndrome complejo asociado con malos resultados de salud en adultos, independientemente de la edad cronológica. La identificación temprana y el manejo de la fragilidad pueden ayudar a mejorar los resultados y la calidad de vida. Se han recomendado intervenciones de actividad física y ejercicio, incluido el entrenamiento de fuerza, para controlar la fragilidad. La prehabilitación, una intervención preventiva antes de un proceso de atención, se ha mostrado prometedora pero con resultados mixtos. El entrenamiento con pesas/resistencia/fuerza y la reducción del comportamiento sedentario son componentes importantes en el manejo de la fragilidad. El comportamiento sedentario se asocia con una mayor mortalidad en adultos frágiles. El aumento de la actividad física puede ser útil para prevenir y tratar la fragilidad. Nuestro objetivo es probar un programa de prehabilitación que combine el ejercicio neuromuscular y la intervención del comportamiento sedentario en adultos frágiles sometidos a cirugía electiva.
Objetivo: Evaluar el efecto de un programa de prehabilitación de 12 semanas que combina ejercicio de fortalecimiento muscular con reducción del sedentarismo en pacientes de 50 años o más con fragilidad sometidos a cirugía electiva.
Hipótesis: La hipótesis principal es que el programa de prehabilitación combinado mejorará la recuperación postoperatoria y reducirá el riesgo de resultados adversos después de la cirugía electiva al mejorar los niveles de fragilidad.
Métodos: Cincuenta adultos que son vulnerables, leve o moderadamente frágiles con una puntuación de 4-6 en la Escala de fragilidad clínica (CFS) se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (n=25) o de control (n=25). El grupo experimental recibirá hasta 24 sesiones de entrenamiento de fuerza neuromuscular dos veces por semana durante un período de 12 semanas combinado con una intervención para reducir y frecuentemente interrumpir el comportamiento sedentario. El grupo de control recibirá el estándar de atención que se brinda como parte del procedimiento quirúrgico perioperatorio y la rehabilitación posterior. El brazo de comparación de "atención habitual" parece ser una opción adecuada para un estudio pragmático piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edmonton, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años de edad o más
- puntuación de 4-6 (vulnerable, leve o moderadamente frágil) en la escala de fragilidad clínica (CFS)
- programado para cirugía electiva
- ambulatorio (interior y/o exterior) con o sin ayudas para la marcha
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas inestables que limitan la tolerancia al ejercicio, como EM/SFC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Entrenamiento de fuerza neuromuscular: El grupo experimental recibirá hasta 24 sesiones de entrenamiento de fuerza neuromuscular dirigidas por un fisioterapeuta con experiencia en geriatría y conductas de movimiento. El programa incluye ejercicios como levantamientos pélvicos, estocadas, step-ups, sentadillas y sit-stands. El nivel de dificultad aumentará progresivamente utilizando técnicas como resistencia manual, mancuernas y superficies inestables. Intervención de comportamiento sedentario: El grupo experimental también se someterá a una intervención de comportamiento sedentario basada en la teoría cognitiva social. Se trata de sesiones de entrenamiento semanales para mejorar la autoeficacia en la reducción del tiempo sedentario y el aumento de la actividad de baja intensidad durante todo el día. Los participantes recibirán un monitor de actividad Fitbit que se lleva en la muñeca para recibir comentarios diarios y realizar un seguimiento del cumplimiento de la intervención. El objetivo es alentar a los participantes a "sentarse menos y moverse más" durante sus horas de vigilia. |
Entrenamiento de fuerza neuromuscular: El grupo experimental recibirá hasta 24 sesiones de entrenamiento de fuerza neuromuscular dirigidas por un fisioterapeuta con experiencia en geriatría y conductas de movimiento. El programa incluye ejercicios como levantamientos pélvicos, estocadas, step-ups, sentadillas y sit-stands. El nivel de dificultad aumentará progresivamente utilizando técnicas como resistencia manual, mancuernas y superficies inestables. Intervención de comportamiento sedentario: El grupo experimental también se someterá a una intervención de comportamiento sedentario basada en la teoría cognitiva social. Se trata de sesiones de entrenamiento semanales para mejorar la autoeficacia en la reducción del tiempo sedentario y el aumento de la actividad de baja intensidad durante todo el día. Los participantes recibirán un monitor de actividad Fitbit que se lleva en la muñeca para recibir comentarios diarios y realizar un seguimiento del cumplimiento de la intervención. El objetivo es alentar a los participantes a "sentarse menos y moverse más" durante sus horas de vigilia. |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control recibirá el estándar de atención que se brinda como parte del procedimiento quirúrgico perioperatorio y la rehabilitación posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la velocidad de la marcha inicial a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La velocidad de marcha cómoda se evaluará en una pasarela de 5 metros.
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12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la actividad física inicial a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Tiempo derivado de Activpal dedicado por día a la actividad física
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12 y 24 semanas
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Cambio desde el comportamiento sedentario inicial a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Tiempo derivado de Activpal pasado por día en comportamiento sedentario
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12 y 24 semanas
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Cambio desde el sueño inicial a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
|
Tiempo derivado de Activpal pasado por día en el sueño
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12 y 24 semanas
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Cambio con respecto a la prueba Timed-Up and Go (TUG) inicial a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La movilidad funcional se evaluará mediante el test TUG
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12 y 24 semanas
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Cambio con respecto a la fuerza funcional inicial de las extremidades inferiores a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La fuerza de las extremidades inferiores se medirá mediante la prueba de estar de pie de 30 segundos.
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12 y 24 semanas
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Cambio con respecto a la fuerza de prensión manual inicial a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro.
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12 y 24 semanas
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Cambio desde el índice de Barthel inicial a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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El nivel de independencia en las actividades de la vida diaria (AVD) se evaluará mediante el índice de Barthel
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12 y 24 semanas
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La duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía se determinará a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
|
Determinaremos la duración de la estancia en el hospital.
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12 y 24 semanas
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La tasa de reingreso al hospital después del alta se determinará a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Determinaremos la tasa de reingresos al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta.
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12 y 24 semanas
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Cambio desde la prueba de estado mental de la Universidad de Saint Louis (SLUMS) de referencia
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La evaluación cognitiva se completará utilizando la prueba SLUMS.
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12 y 24 semanas
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias informadas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
|
Determinaremos el número de participantes con complicaciones postoperatorias
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Naheed Rajabali, MD, Alberta Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00122843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .