Perioperační rehabilitace na markery zdatnosti a slabosti u pacientů podstupujících elektivní operaci
Vliv perioperační rehabilitace na markery zdatnosti a slabosti u pacientů podstupujících elektivní chirurgii: pilotní, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že pacienti, kteří dostávají dobrou perioperační péči (tj. péče před operací, během operace a po operaci) mívají méně komplikací, rychlejší dobu zotavení a kratší pobyty v nemocnici. Klíčovou složkou dobré perioperační péče je rozpoznání jedinců, kteří mají zmenšené fyziologické rezervy (tj. ti, kteří jsou zranitelní nebo křehcí). Stres z invazivního výkonu může vyčerpat zmenšené rezervy nemocných, kteří jsou křehcí, což může následně vést k perioperačním komplikacím, mortalitě a zvýšené zátěži zdravotnického systému.
Ke snížení rizika komplikací a špatných výsledků lze použít včasné intervence u pacientů se sníženými rezervami. Objevují se studie, které ukazují slibné přínosy perioperačních intervencí, jako je rehabilitace, i když s některými smíšenými zjištěními. Bylo prokázáno, že cvičení zvrátilo nebo upravilo molekulární hnací faktory křehkosti, které zahrnují dysregulaci cytokinových a endokrinních drah.
Fyzická nečinnost a dlouhotrvající sedavé chování jsou také novými obavami v oblasti křehkosti kvůli souvisejícím škodlivým účinkům na zdraví. Sedavé chování je spojeno s prevalencí a závažností křehkosti. U předkřehkých a křehkých neaktivních dospělých je doba sezení spojena s vyšší úmrtností. Zvýšení fyzické aktivity se doporučuje jako nejschůdnější přístup k prevenci a léčbě křehkosti. Cílem této studie je zjistit, zda rehabilitační intervence, která kombinuje neuromuskulární silový trénink a intervence ke snížení sedavého chování, snižuje komplikace, délku pobytu a rekonvalescenci pacienta, a tím také snižuje zátěž pro zdravotnický systém.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Křehkost je komplexní syndrom spojený se špatnými zdravotními výsledky u dospělých, nezávisle na chronologickém věku. Včasná identifikace a zvládání křehkosti může pomoci zlepšit výsledky a kvalitu života. Ke zvládání křehkosti se doporučuje fyzická aktivita a cvičební intervence, včetně silového tréninku. Rehabilitace, preventivní intervence před procesem péče, se ukázala jako slibná, ale se smíšenými výsledky. Hmotnost/odolnost/silový trénink a omezení sedavého chování jsou důležitými složkami při zvládání křehkosti. Sedavé chování je spojeno s vyšší úmrtností u křehkých dospělých. Zvýšení fyzické aktivity může být užitečné při prevenci a léčbě křehkosti. Naším cílem je otestovat rehabilitační program kombinující neuromuskulární cvičení a intervenci sedavého chování u křehkých dospělých podstupujících elektivní operaci.
Cíl: Zhodnotit účinek 12týdenního rehabilitačního programu, který kombinuje cvičení na posilování svalů se snížením sedavého chování u pacientů ve věku 50 let a starších s křehkostí podstupujících elektivní operaci.
Hypotéza: Hlavní hypotézou je, že kombinovaný rehabilitační program zlepší pooperační rekonvalescenci a sníží riziko nepříznivých následků po elektivní operaci zlepšením úrovně křehkosti.
Metody: Padesát dospělých, kteří jsou zranitelní, mírně nebo středně křehcí, se skóre 4-6 na stupnici klinické křehkosti (CFS) bude náhodně rozděleno do experimentální (n=25) nebo kontrolní (n=25) skupiny. Experimentální skupina absolvuje až 24 lekcí neuromuskulárního silového tréninku dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v kombinaci s intervencí ke snížení a častému přerušení sedavého chování. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče, která je poskytována v rámci peroperačního chirurgického výkonu a následné rehabilitace. Srovnávací rameno „obvyklá péče“ se zdá být vhodnou volbou pro pilotní pragmatickou studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší
- skóre 4-6 (zranitelný, mírně nebo středně křehký) na klinické křehké škále (CFS)
- naplánovaný na elektivní operaci
- ambulantní (uvnitř a/nebo venku) s nebo bez pomůcek pro chůzi
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav, který omezuje toleranci cvičení, jako je ME/CFS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Trénink nervosvalové síly: Experimentální skupina absolvuje až 24 tréninků nervosvalové síly pod vedením fyzioterapeuta se zkušenostmi v geriatrii a pohybovém chování. Program zahrnuje cvičení, jako jsou zvedání pánve, výpady, step-upy, dřepy a sedy-stoje. Úroveň obtížnosti se bude postupně zvyšovat pomocí technik, jako je ruční odpor, činky a nestabilní povrchy. Intervence sedavého chování: Experimentální skupina také podstoupí intervenci sedavého chování na základě sociální kognitivní teorie. Zahrnuje týdenní koučovací sezení ke zvýšení sebeúčinnosti při zkrácení doby sezení a zvýšení aktivity intenzity světla po celý den. Účastníci dostanou na zápěstí monitor aktivity Fitbit pro každodenní zpětnou vazbu a sledování dodržování intervence. Cílem je povzbudit účastníky, aby „méně seděli a více se hýbali“ po celou dobu bdění. |
Behaviorální: Kombinovaný trénink neuromuskulárního cvičení a program „méně seďte, více se hýbejte“.
Trénink nervosvalové síly: Experimentální skupina absolvuje až 24 tréninků nervosvalové síly pod vedením fyzioterapeuta se zkušenostmi v geriatrii a pohybovém chování. Program zahrnuje cvičení, jako jsou zvedání pánve, výpady, step-upy, dřepy a sedy-stoje. Úroveň obtížnosti se bude postupně zvyšovat pomocí technik, jako je ruční odpor, činky a nestabilní povrchy. Intervence sedavého chování: Experimentální skupina také podstoupí intervenci sedavého chování na základě sociální kognitivní teorie. Zahrnuje týdenní koučovací sezení ke zvýšení sebeúčinnosti při zkrácení doby sezení a zvýšení aktivity intenzity světla po celý den. Účastníci dostanou na zápěstí monitor aktivity Fitbit pro každodenní zpětnou vazbu a sledování dodržování intervence. Cílem je povzbudit účastníky, aby „méně seděli a více se hýbali“ po celou dobu bdění. |
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče, která je poskytována v rámci peroperačního chirurgického výkonu a následné rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí rychlosti chůze ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Pohodlná rychlost chůze bude hodnocena na 5metrovém chodníku
|
12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí fyzické aktivity ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Activpal-odvozený čas strávený za den ve fyzické aktivitě
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího sedavého chování ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Activpal-odvozený čas strávený za den v sedavém chování
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího spánku ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Čas strávený za den ve spánku odvozený od Activpalu
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna od základního testu Timed-Up and Go (TUG) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu TUG
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí funkční síly dolních končetin ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Síla dolních končetin bude měřena pomocí 30sekundového testu vsedě-stoj
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Síla úchopu bude hodnocena pomocí dynamometru
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího Barthelova indexu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Úroveň nezávislosti v činnostech denního života (ADL) bude hodnocena pomocí Barthelova indexu
|
12 a 24 týdnů
|
|
Délka hospitalizace po operaci bude stanovena na 12 a 24 týdnů
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Délku pobytu v nemocnici určíme
|
12 a 24 týdnů
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice po propuštění bude stanovena ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice určíme míru znovupřijetí.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu testu duševního stavu na Saint Louis University (SLUMS).
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Kognitivní hodnocení bude dokončeno pomocí testu SLUMS
|
12 a 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s hlášenými pooperačními komplikacemi
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Zjistíme počet účastníků s pooperačními komplikacemi
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Naheed Rajabali, MD, Alberta Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00122843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .